Um estudo do talquetamab e do teclistamab, cada um em combinação com um inibidor do receptor-1 da morte celular programada (PD-1) para o tratamento de participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (TRIMM-3)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo de Fase 1b de Anticorpos Biespecíficos de Redirecionamento de Células T em Combinação com Inibição de Checkpoint para o Tratamento de Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário
O objetivo do estudo é identificar a(s) dose(s) segura(s) de um inibidor de PD-1 em combinação com talquetamab ou teclistamab e caracterizar a segurança e tolerabilidade de talquetamab ou teclistamab quando administrado em combinação com um inibidor de PD-1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo é um distúrbio maligno das células plasmáticas que representa aproximadamente 10 por cento (%) de todos os cânceres hematológicos, tornando-se a segunda neoplasia hematológica mais comum.
A justificativa geral deste estudo é que talquetamab ou teclistamab em combinação com um inibidor de PD-1 pode levar a respostas clínicas aprimoradas no tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário por meio de múltiplos mecanismos de ação.
O estudo avaliará a hipótese clínica de que talquetamab ou teclistamab podem ser administrados com segurança na dose selecionada quando combinados com um inibidor de PD-1.
O estudo consistirá em um período de triagem, período de tratamento (Parte 1: aumento da dose e Parte 2: expansão da dose) e acompanhamento pós-tratamento.
O fim do estudo é definido como a última avaliação do estudo para o último participante do estudo.
A duração total do estudo é de até 2 anos e 5 meses.
Eficácia, segurança, farmacocinética (PK), imunogenicidade e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo especificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
- Participantes com doença recidivante ou refratária que não são candidatos à terapia disponível com benefício clínico estabelecido
- Ter doença mensurável na triagem definida por pelo menos 1 dos seguintes: a) Nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL); b) Nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg) por 24 horas; c) Mieloma múltiplo de cadeia leve: Cadeia leve livre (FLC) de imunoglobulina (Ig) sérica >= 10 miligramas/decilitro (mg/dL) e razão Ig kappa lambda FLC sérica anormal
- Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Terapia antitumoral prévia dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo (terapia com inibidor de proteassoma [IP] ou radioterapia dentro de 14 dias, terapia com agente imunomodulador (IMiD) dentro de 7 dias, terapia com células adotivas modificadas por genes ou transplante autólogo de células-tronco dentro de 3 meses)
- Terapia prévia com inibidores de PD-1, transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos sólidos
- Leucemia de células plasmáticas ativa, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas) ou amiloidose primária de cadeia leve
- Envolvimento ativo do Sistema Nervoso Central (SNC) ou exibição de sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita, ressonância magnética cerebral (RM) e citologia lombar são necessárias
- Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Toxicidade não hematológica de terapia anticancerígena anterior que não foi resolvida para os níveis basais ou para Grau menor ou igual a (
- Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a >= 140 miligramas (mg) de prednisona no período de 14 dias antes do início da administração do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão talquetamab (regime de tratamento A) ou teclistamab (regime de tratamento B) com um inibidor de PD-1 quinzenalmente.
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Talquetamab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
O teclistamab será administrado como uma injeção SC.
O inibidor de PD-1 será administrado como uma injeção intravenosa.
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Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes receberão o regime de tratamento A ou o regime de tratamento B com um inibidor de PD-1 nos níveis de dosagem identificados na Parte 1.
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Talquetamab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
O teclistamab será administrado como uma injeção SC.
O inibidor de PD-1 será administrado como uma injeção intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 2 anos 5 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
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Até 2 anos 5 meses
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Número de Participantes com Anormalidades em Avaliações de Laboratórios Clínicos
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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O número de participantes com anormalidades nas avaliações laboratoriais clínicas (química sérica e hematologia) será relatado.
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Até 2 anos 5 meses
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
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Até 2 anos 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
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Até 2 anos 5 meses
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Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor taxa de resposta
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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A taxa de resposta VGPR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta VGPR ou melhor (resposta completa rigorosa [sCR]+ resposta completa [CR]+VGPR) de acordo com os critérios do IMWG 2016.
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Até 2 anos 5 meses
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Resposta completa (CR) ou melhor taxa de resposta
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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A taxa de resposta CR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta CR ou melhor (sCR+CR) de acordo com os critérios do IMWG 2016.
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Até 2 anos 5 meses
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Taxa de resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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A taxa de sCR é definida como a porcentagem de participantes que atingem um sCR de acordo com os critérios do IMWG 2016.
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Até 2 anos 5 meses
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Duração da resposta
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (PD), de acordo com os critérios do IMWG 2016 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos 5 meses
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Tempo de resposta
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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O tempo de resposta é definido como o tempo entre a data da primeira dose do tratamento do estudo e a primeira avaliação de eficácia na qual o participante atendeu a todos os critérios para PR ou melhor.
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Até 2 anos 5 meses
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Concentrações Séricas de Talquetamab
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de Talquetamab usando métodos de imunoensaio validados, específicos e sensíveis.
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Até 2 anos 5 meses
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Concentrações Séricas de Teclistamab
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de Teclistamab usando métodos de imunoensaio validados, específicos e sensíveis.
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Até 2 anos 5 meses
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Concentrações Séricas de Inibidor de PD-1
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações do inibidor de PD-1 usando métodos de imunoensaio validados, específicos e sensíveis.
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Até 2 anos 5 meses
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Número de participantes com anticorpos anti-talquetamabe
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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O número de participantes com anticorpos anti-talquetamab será relatado.
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Até 2 anos 5 meses
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Número de participantes com anticorpos anti-teclistamab
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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O número de participantes com anticorpos anti-teclistamab será relatado.
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Até 2 anos 5 meses
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Número de participantes com anticorpos inibidores anti-PD-1
Prazo: Até 2 anos 5 meses
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O número de participantes com anticorpos inibidores anti-PD-1 será relatado.
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Até 2 anos 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Talquetamab
Outros números de identificação do estudo
- CR109168
- 2021-005073-22 (Número EudraCT)
- 64407564MMY1005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502681-24-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .