Talquetamab 和 Teclistamab 分别与程序性细胞死亡受体-1 (PD-1) 抑制剂联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的研究 (TRIMM-3)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
双特异性 T 细胞重定向抗体联合检查点抑制治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 1b 期研究
该研究的目的是确定 PD-1 抑制剂联合 talquetamab 或 teclistamab 的安全剂量，并表征 talquetamab 或 teclistamab 与 PD-1 抑制剂联合给药时的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞疾病，约占所有血液系统癌症的 10% (%)，使其成为第二常见的血液系统恶性肿瘤。
这项研究的总体原理是，talquetamab 或 teclistamab 与 PD-1 抑制剂联合使用可能会通过多种作用机制增强治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的临床反应。
该研究将评估临床假设，即当与 PD-1 抑制剂联合使用时，talquetamab 或 teclistamab 可以按选定剂量安全给药。
该研究将包括筛选期、治疗期（第 1 部分：剂量递增和第 2 部分：剂量扩展）和治疗后随访。
研究结束定义为对最后一位研究参与者的最后一次研究评估。
总学习时间长达2年5个月。
将在特定时间点评估疗效、安全性、药代动力学（PK）、免疫原性和生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10011
- The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Badalona、西班牙、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid、西班牙、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、西班牙、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准记录多发性骨髓瘤的初步诊断
- 患有复发或难治性疾病的参与者，这些疾病不是具有已确定临床益处的可用疗法的候选者
- 筛选时患有由以下至少一项定义的可测量疾病：a) 血清 M 蛋白水平大于或等于 (>=) 0.5 克每分升 (g/dL)； b) 每 24 小时尿液 M 蛋白水平 >= 200 毫克 (mg)； c) 轻链多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白 (Ig) 游离轻链 (FLC) >= 10 毫克/分升 (mg/dL) 和异常血清 Ig kappa lambda FLC 比率
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
排除标准：
- 研究治疗首次给药前 21 天内接受过既往抗肿瘤治疗（蛋白酶体抑制剂 [PI] 治疗或放疗 14 天内，免疫调节药物 (IMiD) 药物治疗 7 天内，基因修饰过继细胞治疗或自体干细胞移植3个月）
- 既往接受过 PD-1 抑制剂治疗、同种异体干细胞移植或实体器官移植
- 活动性浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、M 蛋白和皮肤改变）或原发性轻链淀粉样变性
- 活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。 如果怀疑其中任何一种，则需要进行脑磁共振成像 (MRI) 和腰椎细胞学检查
- 研究治疗药物首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗
- 来自既往抗癌治疗的非血液学毒性尚未解决至基线水平或等级小于或等于（
- 在研究治疗给药开始前的 14 天内，接受了相当于 >= 140 毫克 (mg) 泼尼松的累积剂量的皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量递增
参与者将每两周接受 talquetamab（治疗方案 A）或 teclistamab（治疗方案 B）和 PD-1 抑制剂。
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Talquetamab 将作为皮下 (SC) 注射给药。
Teclistamab 将作为皮下注射给药。
PD-1抑制剂将通过静脉注射给药。
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展
参与者将接受第 1 部分确定的剂量水平的 PD-1 抑制剂治疗方案 A 或治疗方案 B。
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Talquetamab 将作为皮下 (SC) 注射给药。
Teclistamab 将作为皮下注射给药。
PD-1抑制剂将通过静脉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 2 年 5 个月
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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最长 2 年 5 个月
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按严重程度划分的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：最长 2 年 5 个月
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
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最长 2 年 5 个月
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临床实验室评估异常的参与者人数
大体时间：最长 2 年 5 个月
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将报告临床实验室评估（血清化学和血液学）异常的参与者人数。
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最长 2 年 5 个月
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最长 2 年 5 个月
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DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
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最长 2 年 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年 5 个月
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ORR 定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2016 标准达到部分缓解 (PR) 或更好的参与者百分比。
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最长 2 年 5 个月
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非常好的部分反应 (VGPR) 或更好的反应率
大体时间：最长 2 年 5 个月
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VGPR 或更好的反应率定义为根据 IMWG 2016 标准实现 VGPR 或更好反应（严格完全反应 [sCR]+ 完全反应 [CR]+VGPR）的参与者百分比。
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最长 2 年 5 个月
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完全缓解 (CR) 或更好的缓解率
大体时间：最长 2 年 5 个月
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CR 或更好的反应率定义为根据 IMWG 2016 标准实现 CR 或更好的反应 (sCR+CR) 的参与者百分比。
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最长 2 年 5 个月
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严格完全缓解 (sCR) 率
大体时间：最长 2 年 5 个月
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sCR 率定义为根据 IMWG 2016 标准实现 sCR 的参与者百分比。
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最长 2 年 5 个月
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反应持续时间
大体时间：最长 2 年 5 个月
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根据 IMWG 2016 标准，缓解持续时间定义为从最初记录缓解（PR 或更好）的日期到首次记录进展性疾病（PD）证据或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。
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最长 2 年 5 个月
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响应时间
大体时间：最长 2 年 5 个月
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反应时间定义为首次接受研究治疗的日期与参与者达到 PR 或更好的所有标准的第一次疗效评估之间的时间。
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最长 2 年 5 个月
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Talquetamab 的血清浓度
大体时间：最长 2 年 5 个月
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将使用经过验证、特异性和灵敏的免疫测定方法分析血清样本以确定 Talquetamab 的浓度。
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最长 2 年 5 个月
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Teclistamab 的血清浓度
大体时间：最长 2 年 5 个月
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将使用经过验证、特异性和灵敏的免疫测定方法分析血清样本以确定 Teclistamab 的浓度。
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最长 2 年 5 个月
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PD-1 抑制剂的血清浓度
大体时间：最长 2 年 5 个月
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将使用经过验证、特异性和灵敏的免疫测定方法分析血清样本以确定 PD-1 抑制剂的浓度。
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最长 2 年 5 个月
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具有抗 Talquetamab 抗体的参与者人数
大体时间：最长 2 年 5 个月
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将报告具有抗 talquetamab 抗体的参与者人数。
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最长 2 年 5 个月
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具有抗 Teclistamab 抗体的参与者人数
大体时间：最长 2 年 5 个月
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将报告具有抗 teclistamab 抗体的参与者人数。
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最长 2 年 5 个月
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具有抗 PD-1 抑制剂抗体的参与者人数
大体时间：最长 2 年 5 个月
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将报告具有抗 PD-1 抑制剂抗体的参与者人数。
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最长 2 年 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research and Development LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (实际的)
2025年5月22日
研究完成 (估计的)
2027年5月3日
研究注册日期
首次提交
2022年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- CR109168
- 2021-005073-22 (EudraCT编号)
- 64407564MMY1005 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502681-24-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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