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Une étude sur le talquetamab et le teclistamab chacun en association avec un inhibiteur programmé du récepteur de mort cellulaire 1 (PD-1) pour le traitement des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (TRIMM-3)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1b sur les anticorps bispécifiques de redirection des lymphocytes T en combinaison avec l'inhibition des points de contrôle pour le traitement des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de l'étude est d'identifier la ou les doses sûres d'un inhibiteur de PD-1 en association avec le talquetamab ou le teclistamab, et de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du talquetamab ou du teclistamab lorsqu'il est administré en association avec un inhibiteur de PD-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple est un trouble plasmocytaire malin qui représente environ 10 % (%) de tous les cancers hématologiques, ce qui en fait la deuxième hémopathie maligne la plus courante. La justification générale de cette étude est que le talquetamab ou le teclistamab en association avec un inhibiteur de PD-1 peut conduire à des réponses cliniques améliorées dans le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire grâce à de multiples mécanismes d'action. L'étude évaluera l'hypothèse clinique selon laquelle le talquetamab ou le teclistamab peuvent être administrés en toute sécurité à la dose sélectionnée lorsqu'ils sont associés à un inhibiteur de PD-1. L'étude comprendra une période de dépistage, une période de traitement (Partie 1 : augmentation de la dose et Partie 2 : expansion de la dose) et un suivi post-traitement. La fin de l'étude est définie comme la dernière évaluation de l'étude pour le dernier participant à l'étude. La durée totale des études est de 2 ans et 5 mois maximum. L'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir documenté le diagnostic initial de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Participants atteints d'une maladie récidivante ou réfractaire qui ne sont pas candidats à un traitement disponible avec un bénéfice clinique établi
  • Avoir une maladie mesurable lors du dépistage telle que définie par au moins 1 des éléments suivants : a) Taux de protéine M sérique supérieur ou égal à (>=) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; b) Niveau de protéine M urinaire >= 200 milligrammes (mg) par 24 heures ; c) Myélome multiple à chaînes légères : chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobuline (Ig) sérique > 10 milligrammes/décilitre (mg/dL) et rapport anormal des FLC Ig kappa lambda sériques
  • Avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement antitumoral antérieur dans les 21 jours précédant la première dose du traitement à l'étude (traitement par inhibiteur du protéasome [IP] ou radiothérapie dans les 14 jours, traitement par agent immunomodulateur (IMiD) dans les 7 jours, thérapie cellulaire adoptive modifiée génétiquement ou greffe autologue de cellules souches dans les 3 mois)
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PD-1, greffe allogénique de cellules souches ou greffe d'organe solide
  • Leucémie active à plasmocytes, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées) ou amylose primaire à chaîne légère
  • Atteinte active du système nerveux central (SNC) ou présentation de signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) et une cytologie lombaire sont nécessaires
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Toxicité non hématologique d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'a pas été ramené aux niveaux de base ou à un grade inférieur ou égal à (
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à> = 140 milligrammes (mg) de prednisone dans la période de 14 jours avant le début de l'administration du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Les participants recevront soit du talquetamab (régime de traitement A) soit du teclistamab (régime de traitement B) avec un inhibiteur de PD-1 toutes les deux semaines.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Médicament: Teclistamab
Le teclistamab sera administré sous forme d'injection SC.
Médicament: Inhibiteur PD-1
L'inhibiteur de PD-1 sera administré par injection intraveineuse.
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
Les participants recevront soit le schéma thérapeutique A, soit le schéma thérapeutique B avec un inhibiteur de PD-1 aux doses identifiées dans la partie 1.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Médicament: Teclistamab
Le teclistamab sera administré sous forme d'injection SC.
Médicament: Inhibiteur PD-1
L'inhibiteur de PD-1 sera administré par injection intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Nombre de participants présentant des anomalies dans les évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les évaluations de laboratoire clinique (chimie sérique et hématologie) sera signalé.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 2 ans 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères 2016 de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Le taux de réponse VGPR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse VGPR ou meilleure (réponse complète rigoureuse [sCR] + réponse complète [CR] + VGPR) selon les critères IMWG 2016.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Réponse complète (RC) ou meilleur taux de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Le taux de réponse RC ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse CR ou meilleure (sCR+RC) selon les critères IMWG 2016.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Taux de réponse complète stricte (sCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Le taux de SCR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent un SCR selon les critères IMWG 2016.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (RP ou mieux) et la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP), selon les critères IMWG 2016 ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Le temps de réponse est défini comme le temps entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première évaluation d'efficacité à laquelle le participant a satisfait à tous les critères de PR ou mieux.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Concentrations sériques de talquetamab
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de Talquetamab à l'aide de méthodes d'immunodosage validées, spécifiques et sensibles.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Concentrations sériques de Teclistamab
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de Teclistamab à l'aide de méthodes d'immunodosage validées, spécifiques et sensibles.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Concentrations sériques de l'inhibiteur PD-1
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations d'inhibiteur de PD-1 à l'aide de méthodes d'immunodosage validées, spécifiques et sensibles.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-talquetamab
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Le nombre de participants avec des anticorps anti-talquetamab sera rapporté.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-Teclistamab
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Le nombre de participants avec des anticorps anti-teclistamab sera rapporté.
Jusqu'à 2 ans 5 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-PD-1 inhibiteurs
Délai: Jusqu'à 2 ans 5 mois
Le nombre de participants avec des anticorps anti-PD-1 sera signalé.
Jusqu'à 2 ans 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109168
  • 2021-005073-22 (Numéro EudraCT)
  • 64407564MMY1005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502681-24-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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