Un estudio de talquetamab y teclistamab, cada uno en combinación con un inhibidor del receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) para el tratamiento de participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (TRIMM-3)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1b de anticuerpos biespecíficos de redirección de células T en combinación con inhibición de puntos de control para el tratamiento de participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
El propósito del estudio es identificar las dosis seguras de un inhibidor de PD-1 en combinación con talquetamab o teclistamab, y caracterizar la seguridad y tolerabilidad de talquetamab o teclistamab cuando se administran en combinación con un inhibidor de PD-1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple es un trastorno maligno de las células plasmáticas que representa aproximadamente el 10 por ciento (%) de todos los cánceres hematológicos, lo que lo convierte en la segunda neoplasia maligna hematológica más común.
La justificación general de este estudio es que talquetamab o teclistamab en combinación con un inhibidor de PD-1 pueden conducir a mejores respuestas clínicas en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario a través de múltiples mecanismos de acción.
El estudio evaluará la hipótesis clínica de que talquetamab o teclistamab se pueden administrar de forma segura a la dosis seleccionada cuando se combinan con un inhibidor de PD-1.
El estudio constará de un período de selección, un período de tratamiento (Parte 1: aumento de la dosis y Parte 2: expansión de la dosis) y un seguimiento posterior al tratamiento.
El final del estudio se define como la última evaluación del estudio para el último participante en el estudio.
La duración total del estudio es de hasta 2 años y 5 meses.
La eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y los biomarcadores se evaluarán en puntos de tiempo específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid, España, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber documentado el diagnóstico inicial de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
- Participantes con enfermedad recidivante o refractaria que no son candidatos para la terapia disponible con beneficio clínico establecido
- Tener una enfermedad medible en la selección definida por al menos 1 de los siguientes: a) Nivel de proteína M en suero mayor o igual a (>=) 0,5 gramos por decilitro (g/dL); b) Nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos (mg) por 24 horas; c) Mieloma múltiple de cadena ligera: cadena ligera libre (FLC) de inmunoglobulina sérica (Ig) >= 10 miligramos/decilitro (mg/dL) y proporción anormal de FLC de Ig kappa lambda sérica
- Tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Terapia antitumoral previa dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (terapia con inhibidores de proteasoma [PI] o radioterapia dentro de los 14 días, terapia con agentes inmunomoduladores (IMiD) dentro de los 7 días, terapia con células adoptivas modificadas genéticamente o trasplante autólogo de células madre dentro de 3 meses)
- Terapia previa con inhibidores de PD-1, trasplante alogénico de células madre o trasplante de órgano sólido
- Leucemia de células plasmáticas activa, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel) o amiloidosis primaria de cadenas ligeras
- Compromiso activo del Sistema Nervioso Central (SNC) o exhibición de signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de los dos, se requieren imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral y citología lumbar
- Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Toxicidad no hematológica de una terapia anticancerígena previa que no se ha resuelto a los niveles iniciales o a un grado menor o igual a (
- Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a >= 140 miligramos (mg) de prednisona dentro del período de 14 días antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: escalada de dosis
Los participantes recibirán talquetamab (régimen de tratamiento A) o teclistamab (régimen de tratamiento B) con un inhibidor de PD-1 cada dos semanas.
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Talquetamab se administrará como una inyección subcutánea (SC).
Teclistamab se administrará como una inyección SC.
El inhibidor de PD-1 se administrará como una inyección intravenosa.
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Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Los participantes recibirán el régimen de tratamiento A o el régimen de tratamiento B con un inhibidor de PD-1 en los niveles de dosis identificados en la Parte 1.
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Talquetamab se administrará como una inyección subcutánea (SC).
Teclistamab se administrará como una inyección SC.
El inhibidor de PD-1 se administrará como una inyección intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 2 años 5 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 2 años 5 meses
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Número de participantes con anomalías en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Se informará el número de participantes con anomalías en las evaluaciones de laboratorio clínico (química sérica y hematología).
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Hasta 2 años 5 meses
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
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Hasta 2 años 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) de 2016.
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Hasta 2 años 5 meses
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Respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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La tasa de respuesta VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta VGPR o mejor (respuesta completa estricta [sCR]+ respuesta completa [CR]+VGPR) según los criterios de IMWG 2016.
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Hasta 2 años 5 meses
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Respuesta completa (CR) o mejor tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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La tasa de respuesta CR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta CR o mejor (sCR+CR) según los criterios de IMWG 2016.
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Hasta 2 años 5 meses
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Tasa de Respuesta Completa Estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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La tasa de sCR se define como el porcentaje de participantes que logran un sCR según los criterios de IMWG 2016.
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Hasta 2 años 5 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (PD), según los criterios del IMWG 2016 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años 5 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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El tiempo de respuesta se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio y la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios de PR o mejor.
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Hasta 2 años 5 meses
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Concentraciones séricas de talquetamab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de talquetamab utilizando métodos de inmunoensayo validados, específicos y sensibles.
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Hasta 2 años 5 meses
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Concentraciones séricas de teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de Teclistamab utilizando métodos de inmunoensayo validados, específicos y sensibles.
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Hasta 2 años 5 meses
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Concentraciones séricas del inhibidor de PD-1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones del inhibidor de PD-1 utilizando métodos de inmunoensayo validados, específicos y sensibles.
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Hasta 2 años 5 meses
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Número de participantes con anticuerpos anti-talquetamab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Se informará el número de participantes con anticuerpos anti-talquetamab.
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Hasta 2 años 5 meses
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Número de participantes con anticuerpos anti-Teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Se informará el número de participantes con anticuerpos anti-teclistamab.
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Hasta 2 años 5 meses
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Número de participantes con anticuerpos inhibidores anti-PD-1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Se informará el número de participantes con anticuerpos inhibidores anti-PD-1.
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Hasta 2 años 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- talquetamab
Otros números de identificación del estudio
- CR109168
- 2021-005073-22 (Número EudraCT)
- 64407564MMY1005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502681-24-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .