Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Talquetamab e Teclistamab ciascuno in combinazione con un inibitore del recettore della morte cellulare programmata-1 (PD-1) per il trattamento di partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (TRIMM-3)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b sugli anticorpi bispecifici di reindirizzamento delle cellule T in combinazione con l'inibizione del checkpoint per il trattamento di partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo dello studio è identificare la/e dose/e sicura/e di un inibitore PD-1 in combinazione con talquetamab o teclistamab e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di talquetamab o teclistamab quando somministrati in combinazione con un inibitore PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo è una malattia maligna delle plasmacellule che rappresenta circa il 10% (%) di tutti i tumori ematologici, rendendolo la seconda neoplasia ematologica più comune. Il razionale generale di questo studio è che talquetamab o teclistamab in combinazione con un inibitore PD-1 possono portare a risposte cliniche migliorate nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario attraverso molteplici meccanismi di azione. Lo studio valuterà l'ipotesi clinica che talquetamab o teclistamab possano essere somministrati in modo sicuro alla dose selezionata se combinati con un inibitore del PD-1. Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento (Parte 1: aumento della dose e Parte 2: espansione della dose) e un follow-up post-trattamento. La fine dello studio è definita come l'ultima valutazione dello studio per l'ultimo partecipante allo studio. La durata totale dello studio è fino a 2 anni 5 mesi. L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e i biomarcatori saranno valutati in punti temporali specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • - Partecipanti con malattia recidivante o refrattaria che non sono candidati per la terapia disponibile con beneficio clinico stabilito
  • Avere una malattia misurabile allo screening come definito da almeno 1 dei seguenti: a) Livello sierico di proteina M maggiore o uguale a (>=) 0,5 grammi per decilitro (g/dL); b) Livello di proteina M nelle urine >= 200 milligrammi (mg) per 24 ore; c) Mieloma multiplo a catena leggera: immunoglobuline sieriche (Ig) catene leggere libere (FLC) >= 10 milligrammi/decilitro (mg/dL) e rapporto FLC Ig kappa lambda anormale
  • Avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio (terapia con inibitori del proteasoma [PI] o radioterapia entro 14 giorni, terapia con farmaci immunomodulatori (IMiD) entro 7 giorni, terapia cellulare adottiva modificata geneticamente o trapianto di cellule staminali autologhe entro 3 mesi)
  • Precedente terapia con inibitori PD-1, trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi
  • Leucemia plasmacellulare attiva, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M e alterazioni cutanee) o amiloidosi primaria da catene leggere
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o esibizione di segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo. Se si sospetta uno dei due, sono necessarie la risonanza magnetica cerebrale (MRI) e la citologia lombare
  • Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Tossicità non ematologica da precedente terapia antitumorale che non si è risolta ai livelli basali o a Grado inferiore o uguale a (
  • Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a >= 140 milligrammi (mg) di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno talquetamab (regime di trattamento A) o teclistamab (regime di trattamento B) con un inibitore PD-1 bisettimanale.
Droga: Talquetamab
Talquetamab sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Teclistamab
Teclistamab verrà somministrato come iniezione SC.
Droga: Inibitore PD-1
L'inibitore PD-1 sarà somministrato come iniezione endovenosa.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno il regime di trattamento A o il regime di trattamento B con un inibitore PD-1 ai livelli di dose identificati nella Parte 1.
Droga: Talquetamab
Talquetamab sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Teclistamab
Teclistamab verrà somministrato come iniezione SC.
Droga: Inibitore PD-1
L'inibitore PD-1 sarà somministrato come iniezione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 2 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nelle valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero ed ematologia).
Fino a 2 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 2 anni 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri del 2016 dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 2 anni 5 mesi
Risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso di risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Il tasso di risposta VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta VGPR o migliore (risposta completa stringente [sCR] + risposta completa [CR] + VGPR) secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a 2 anni 5 mesi
Risposta completa (CR) o tasso di risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Il tasso di risposta CR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CR o migliore (sCR+CR) secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a 2 anni 5 mesi
Tasso di risposta completa stringente (sCR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Il tasso di SCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono un SCR secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a 2 anni 5 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima prova documentata di malattia progressiva (PD), secondo i criteri IMWG 2016 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni 5 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima dose del trattamento in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori.
Fino a 2 anni 5 mesi
Concentrazioni sieriche di Talquetamab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di Talquetamab utilizzando metodi immunologici validati, specifici e sensibili.
Fino a 2 anni 5 mesi
Concentrazioni sieriche di Teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
I campioni di siero verranno analizzati per determinare le concentrazioni di Teclistamab utilizzando metodi immunologici validati, specifici e sensibili.
Fino a 2 anni 5 mesi
Concentrazioni sieriche dell'inibitore PD-1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni dell'inibitore PD-1 utilizzando metodi immunologici validati, specifici e sensibili.
Fino a 2 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-talquetamab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-talquetamab.
Fino a 2 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-teclistamab.
Fino a 2 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi inibitori anti-PD-1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-inibitore PD-1.
Fino a 2 anni 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109168
  • 2021-005073-22 (Numero EudraCT)
  • 64407564MMY1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502681-24-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Talquetamab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi