Tutkimus talketamabista ja teclistamabista kutakin yhdessä ohjelmoidun solukuolemareseptorin 1 (PD-1) estäjän kanssa potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (TRIMM-3)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1b tutkimus bispesifisistä T-solujen uudelleenohjausvasta-aineista yhdessä tarkistuspisteen eston kanssa potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa PD-1-estäjän turvalliset annokset yhdessä talketamabin tai teklistamabin kanssa sekä karakterisoida talketamabin tai teklistamabin turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan yhdessä PD-1-estäjän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma on pahanlaatuinen plasmasolusairaus, jonka osuus kaikista hematologisista syövistä on noin 10 prosenttia (%), joten se on toiseksi yleisin hematologinen pahanlaatuinen syöpä.
Tämän tutkimuksen yleinen perustelu on, että talketamabi tai teklistamabi yhdessä PD-1-estäjän kanssa voi johtaa lisääntyneisiin kliinisiin vasteisiin uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa useiden vaikutusmekanismien kautta.
Tutkimuksessa arvioidaan kliinistä hypoteesia, jonka mukaan talketamabia tai teklistamabia voidaan antaa turvallisesti valitulla annoksella yhdistettynä PD-1-estäjään.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta (osa 1: annoksen nostaminen ja osa 2: annoksen laajentaminen) ja hoidon jälkeisestä seurannasta.
Opiskelun päättyminen määritellään viimeisen tutkimukseen osallistuneen viimeisenä opiskeluarviona.
Opintojen kokonaiskesto on enintään 2 vuotta 5 kuukautta.
Teho, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), immunogeenisyys ja biomarkkerit arvioidaan tiettyinä ajankohtina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu multippelin myelooman alkuperäinen diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus, joka ei ole ehdokas saatavilla olevaan hoitoon, josta on todettu kliininen hyöty
- Sinulla on seulonnassa mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista: a) Seerumin M-proteiinitaso on suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl); b) Virtsan M-proteiinitaso >= 200 milligrammaa (mg) 24 tunnin aikana; c) Kevytketjuinen multippeli myelooma: seerumin immunoglobuliinin (Ig) vapaa kevytketju (FLC) >= 10 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja epänormaali seerumin Ig kappa lambda FLC-suhde
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi antituumorihoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (proteasomi-inhibiittori [PI]-hoito tai sädehoito 14 päivän sisällä, immunomodulatorinen lääkehoito (IMiD) 7 päivän sisällä, geenimuunneltu adoptiivinen soluhoito tai autologinen kantasolusiirto 3 kuukautta)
- Aiempi hoito PD-1-estäjillä, allogeeninen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto
- Aktiivinen plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, M-proteiini ja ihomuutokset) tai primaarinen kevytketjun amyloidoosi
- Aktiivinen keskushermosto (CNS) tai kliiniset oireet multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta. Jos jompaakumpaa epäillään, tarvitaan aivojen magneettikuvaus (MRI) ja lannerangan sytologia
- Elävä, heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Ei-hematologinen toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, joka ei ole parantunut lähtötasolle tai asteelle, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa >= 140 milligrammaa (mg) prednisonia 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat joko talketamabia (hoito-ohjelma A) tai teklistamabia (hoito-ohjelma B) PD-1-estäjän kanssa kahdesti viikossa.
|
Talketamabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Teclistamabi annetaan SC-injektiona.
PD-1-inhibiittori annetaan suonensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat joko hoito-ohjelman A tai hoito-ohjelman B PD-1-estäjää osassa 1 määritellyillä annostasoilla.
|
Talketamabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Teclistamabi annetaan SC-injektiona.
PD-1-inhibiittori annetaan suonensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvioissa (seerumin kemia ja hematologia), ilmoitetaan.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2016 kriteerien mukaan.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Very Good Partial Response (VGPR) tai Parempi vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
VGPR tai parempi vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat VGPR:n tai paremman vasteen (tiukka täydellinen vaste [sCR] + täydellinen vaste [CR] + VGPR) IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Täydellinen vastaus (CR) tai parempi vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
CR tai parempi vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai paremman vastauksen (sCR+CR) IMWG 2016 -kriteerien mukaan.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Tiukka täydellinen vastausprosentti (sCR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
sCR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat sCR:n IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksona vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi) ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden syntymiseen IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän ja ensimmäisen tehon arvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR-kriteerit tai paremmat.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Talquetamabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan talketamabin pitoisuuksien määrittämiseksi validoituja, spesifisiä ja herkkiä immuunimääritysmenetelmiä käyttäen.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Teclistamabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan teclistamabipitoisuuksien määrittämiseksi validoituja, spesifisiä ja herkkiä immuunimääritysmenetelmiä käyttäen.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
PD-1-estäjän seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan PD-1-estäjän pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoituja, spesifisiä ja herkkiä immunomääritysmenetelmiä.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-talketamabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-talketamabivasta-aineita, ilmoitetaan.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-teklistamabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-teklistamabivasta-aineita, ilmoitetaan.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-PD-1-inhibiittorivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-PD-1-estäjävasta-aineita, raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- talquetamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109168
- 2021-005073-22 (EudraCT-numero)
- 64407564MMY1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502681-24-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .