En studie av Talquetamab och Teclistamab var och en i kombination med en programmerad celldödsreceptor-1 (PD-1)-hämmare för behandling av deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (TRIMM-3)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1b-studie av bispecifika antikroppar för omdirigering av T-celler i kombination med checkpoint-hämning för behandling av deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom
Syftet med studien är att identifiera säkra dos(er) av en PD-1-hämmare i kombination med talquetamab eller teclistamab, och att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av talquetamab eller teclistamab när de administreras i kombination med en PD-1-hämmare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipelt myelom är en malign plasmacellstörning som står för cirka 10 procent (%) av alla hematologiska cancerformer, vilket gör den till den näst vanligaste hematologiska maligniteten.
Den övergripande motiveringen för denna studie är att talquetamab eller teclistamab i kombination med en PD-1-hämmare kan leda till förbättrade kliniska svar vid behandling av recidiverande eller refraktärt multipelt myelom genom flera verkningsmekanismer.
Studien kommer att utvärdera den kliniska hypotesen att talquetamab eller teclistamab säkert kan administreras i den valda dosen i kombination med en PD-1-hämmare.
Studien kommer att bestå av en screeningperiod, behandlingsperiod (del 1: dosökning och del 2: dosökning) och en uppföljning efter behandlingen.
Studieslut definieras som sista studiebedömning för sista deltagare i studien.
Total studietid är upp till 2 år 5 månader.
Effekt, säkerhet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet och biomarkörer kommer att bedömas vid angivna tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har dokumenterad initial diagnos av multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier
- Deltagare med återfall eller refraktär sjukdom som inte är en kandidat för tillgänglig terapi med etablerad klinisk nytta
- Har mätbar sjukdom vid screening enligt definitionen av minst 1 av följande: a) Serum M-proteinnivå större än eller lika med (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL); b) Urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg) per 24 timmar; c) Lätt kedja multipelt myelom: Serumimmunoglobulin (Ig) fri lätt kedja (FLC) >= 10 milligram/deciliter (mg/dL) och onormalt serum Ig kappa lambda FLC-förhållande
- Ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Föregående antitumörbehandling inom 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen (proteasomhämmare [PI]-terapi eller strålbehandling inom 14 dagar, immunmodulerande läkemedelsbehandling (IMiD) inom 7 dagar, genmodifierad adoptivcellterapi eller autolog stamcellstransplantation inom 3 månader)
- Tidigare behandling med PD-1-hämmare, allogen stamcellstransplantation eller solid organtransplantation
- Aktiv plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein och hudförändringar) eller primär lätt kedja amyloidos
- Aktivt centrala nervsystemet (CNS) involvering eller uppvisande av kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom. Om någon av dem misstänks krävs magnetisk resonanstomografi (MRT) och lumbalcytologi
- Levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Icke-hematologisk toxicitet från tidigare anticancerterapi som inte har försvunnit till baslinjenivåer eller till Grad mindre än eller lika med (
- Fick en kumulativ dos av kortikosteroider motsvarande >= 140 milligram (mg) prednison inom 14-dagarsperioden före start av studiebehandlingsadministration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Doseskalering
Deltagarna kommer att få antingen talquetamab (behandlingsregim A) eller teclistamab (behandlingsregim B) med en PD-1-hämmare varannan vecka.
|
Talquetamab kommer att administreras som en subkutan (SC) injektion.
Teclistamab kommer att administreras som en subkutan injektion.
PD-1-hämmaren kommer att administreras som en intravenös injektion.
|
|
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få antingen behandlingsregim A eller behandlingsregim B med en PD-1-hämmare vid de dosnivåer som identifieras i del 1.
|
Talquetamab kommer att administreras som en subkutan (SC) injektion.
Teclistamab kommer att administreras som en subkutan injektion.
PD-1-hämmaren kommer att administreras som en intravenös injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1= Mild, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Allvarlig, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratoriebedömningar (serumkemi och hematologi) kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår partiell respons (PR) eller bättre enligt International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 kriterier.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
VGPR eller bättre svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår ett VGPR eller bättre svar (stringent komplett svar [sCR]+ komplett svar [CR]+VGPR) enligt IMWG 2016-kriterierna.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Komplett svar (CR) eller bättre svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
CR eller bättre svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR eller bättre svar (sCR+CR) enligt IMWG 2016-kriterierna.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
sCR rate definieras som andelen deltagare som uppnår en sCR enligt IMWG 2016 kriterier.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
Varaktighet av svar definieras som tiden från datum för initial dokumentation av ett svar (PR eller bättre) till datum för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD), enligt IMWG 2016-kriterier eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Dags att svara
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
Tid till svar definieras som tiden mellan datum för första dos av studiebehandlingen och den första effektutvärderingen då deltagaren har uppfyllt alla kriterier för PR eller bättre.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Serumkoncentrationer av Talquetamab
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av Talquetamab med hjälp av validerade, specifika och känsliga immunanalysmetoder.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Serumkoncentrationer av Teclistamab
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av Teclistamab med hjälp av validerade, specifika och känsliga immunanalysmetoder.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Serumkoncentrationer av PD-1-hämmare
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av PD-1-hämmare med hjälp av validerade, specifika och känsliga immunanalysmetoder.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Antal deltagare med anti-Talquetamab-antikroppar
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
Antal deltagare med anti-talquetamab-antikroppar kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Antal deltagare med anti-Teclistamab-antikroppar
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
Antal deltagare med anti-teclistamab-antikroppar kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
|
Antal deltagare med anti-PD-1-hämmarantikroppar
Tidsram: Upp till 2 år 5 månader
|
Antal deltagare med anti-PD-1-hämmare antikroppar kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 år 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
3 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Immune Checkpoint-hämmare
- talquetamab
Andra studie-ID-nummer
- CR109168
- 2021-005073-22 (EudraCT-nummer)
- 64407564MMY1005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502681-24-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .