Een studie van Talquetamab en Teclistamab, elk in combinatie met een geprogrammeerde celdoodreceptor-1 (PD-1)-remmer voor de behandeling van deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (TRIMM-3)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1b-studie van bispecifieke T-celomleidingsantilichamen in combinatie met Checkpoint-inhibitie voor de behandeling van deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom
Het doel van de studie is het identificeren van de veilige dosis(sen) van een PD-1-remmer in combinatie met talquetamab of teclistamab, en het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van talquetamab of teclistamab bij toediening in combinatie met een PD-1-remmer.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multipel myeloom is een kwaadaardige plasmacelaandoening die verantwoordelijk is voor ongeveer 10 procent (%) van alle hematologische kankers, waardoor het de tweede meest voorkomende hematologische maligniteit is.
De algemene grondgedachte van deze studie is dat talquetamab of teclistamab in combinatie met een PD-1-remmer kan leiden tot verbeterde klinische responsen bij de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom via meerdere werkingsmechanismen.
De studie zal de klinische hypothese evalueren dat talquetamab of teclistamab veilig kan worden toegediend in de geselecteerde dosis in combinatie met een PD-1-remmer.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode, een behandelingsperiode (deel 1: dosisverhoging en deel 2: dosisuitbreiding) en een follow-up na de behandeling.
Einde van de studie wordt gedefinieerd als de laatste studiebeoordeling voor de laatste deelnemer aan de studie.
De totale duur van de studie is maximaal 2 jaar 5 maanden.
Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en biomarkers zullen op gespecificeerde tijdstippen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De initiële diagnose van multipel myeloom hebben gedocumenteerd volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
- Deelnemers met recidiverende of refractaire ziekte die geen kandidaat zijn voor beschikbare therapie met bewezen klinisch voordeel
- Meetbare ziekte hebben bij screening zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende: a) Serum M-eiwitniveau hoger dan of gelijk aan (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL); b) M-eiwitgehalte in urine >= 200 milligram (mg) per 24 uur; c) Lichte keten multipel myeloom: Serum immunoglobuline (Ig) vrije lichte keten (FLC) >= 10 milligram/deciliter (mg/dL) en abnormale serum Ig kappa lambda FLC ratio
- Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande antitumortherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling (therapie met proteasoomremmer [PI] of radiotherapie binnen 14 dagen, therapie met immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD) binnen 7 dagen, gen-gemodificeerde adoptieceltherapie of autologe stamceltransplantatie binnen 3 maanden)
- Voorafgaande therapie met PD-1-remmers, allogene stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie
- Actieve plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, M-proteïne en huidveranderingen) of primaire amyloïdose van de lichte keten
- Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of manifestatie van klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom. Als een van beide wordt vermoed, zijn magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen en lumbale cytologie vereist
- Levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Niet-hematologische toxiciteit van eerdere antikankertherapie die niet is opgelost tot basislijnniveaus of tot een graad lager dan of gelijk aan (
- Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan >= 140 milligram (mg) prednison binnen de periode van 14 dagen vóór de start van de toediening van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
Deelnemers krijgen tweewekelijks ofwel talquetamab (behandelingsregime A) of teclistamab (behandelingsregime B) met een PD-1-remmer.
|
Talquetamab zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie.
Teclistamab zal worden toegediend als een SC-injectie.
De PD-1-remmer zal worden toegediend als een intraveneuze injectie.
|
|
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding
Deelnemers krijgen behandelingsregime A of behandelingsregime B met een PD-1-remmer in de dosisniveaus die in Deel 1 zijn vermeld.
|
Talquetamab zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie.
Teclistamab zal worden toegediend als een SC-injectie.
De PD-1-remmer zal worden toegediend als een intraveneuze injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumbeoordelingen (serumchemie en hematologie) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikt volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
VGPR of beter responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een VGPR of betere respons behaalt (strikte volledige respons [sCR]+ volledige respons [CR]+VGPR) volgens de IMWG 2016-criteria.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Volledige respons (CR) of beter responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
CR of beter responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of betere respons (sCR+CR) behaalt volgens de IMWG 2016-criteria.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Stringent Complete Response (sCR)-percentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
sCR rate is gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een sCR behaalt volgens de IMWG 2016 criteria.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD), volgens IMWG 2016-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en de eerste evaluatie van de werkzaamheid waarbij de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Serumconcentraties van Talquetamab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties Talquetamab te bepalen met behulp van gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassaymethoden.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Serumconcentraties van Teclistamab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van Teclistamab te bepalen met behulp van gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassaymethoden.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Serumconcentraties van PD-1-remmer
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van PD-1-remmer te bepalen met behulp van gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassaymethoden.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met anti-talquetamab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
Het aantal deelnemers met anti-talquetamab-antistoffen wordt gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met anti-Teclistamab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
Aantal deelnemers met anti-teclistamab-antilichamen zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met anti-PD-1-remmer-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 5 maanden
|
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen PD-1-remmers wordt gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
3 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Immuun Checkpoint-remmers
- talquetamab
Andere studie-ID-nummers
- CR109168
- 2021-005073-22 (EudraCT-nummer)
- 64407564MMY1005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502681-24-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .