재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자 치료를 위한 프로그램화된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 억제제와 병용한 Talquetamab 및 Teclistamab 각각에 대한 연구 (TRIMM-3)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자 치료를 위한 관문 억제와 병용한 이중특이성 T 세포 방향 전환 항체의 1b상 연구
이 연구의 목적은 talquetamab 또는 teclistamab과 조합하여 PD-1 억제제의 안전한 용량을 확인하고 PD-1 억제제와 조합하여 투여할 때 talquetamab 또는 teclistamab의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종은 모든 혈액암의 약 10%(%)를 차지하는 악성 형질 세포 질환으로 두 번째로 흔한 혈액암입니다.
이 연구의 전반적인 근거는 PD-1 억제제와 조합된 talquetamab 또는 teclistamab이 여러 작용 기전을 통해 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료에서 향상된 임상 반응으로 이어질 수 있다는 것입니다.
이 연구는 talquetamab 또는 teclistamab이 PD-1 억제제와 병용될 때 선택된 용량으로 안전하게 투여될 수 있다는 임상적 가설을 평가할 것입니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간(파트 1: 용량 증량 및 파트 2: 용량 확장) 및 치료 후 추적으로 구성됩니다.
연구 종료는 연구의 마지막 참가자에 대한 마지막 연구 평가로 정의됩니다.
총 공부 기간은 최대 2년 5개월입니다.
효능, 안전성, 약동학(PK), 면역원성 및 바이오마커는 지정된 시점에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10011
- The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 다발성 골수종의 초기 진단을 문서화했습니다.
- 확립된 임상적 이점이 있는 이용 가능한 요법의 후보가 아닌 재발성 또는 불응성 질환이 있는 참가자
- 스크리닝 시 다음 중 최소 1개로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. a) 혈청 M-단백질 수치가 0.5g/dL 이상(>=)이거나 b) 소변 M-단백질 수준 >= 24시간당 200밀리그램(mg); c) 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린(Ig) 유리 경쇄(FLC) >= 10 밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 비정상적인 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 선행 항종양 요법(14일 이내에 프로테아좀 억제제[PI] 요법 또는 방사선 요법, 7일 이내에 면역조절 약물(IMiD) 제제 요법, 유전자 변형 입양 세포 요법 또는 자가 줄기 세포 이식 3 개월)
- PD-1 억제제, 동종이계 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 사용한 선행 요법
- 활동성 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화) 또는 원발성 경쇄 아밀로이드증
- 활성 중추신경계(CNS) 침범 또는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후의 전시. 둘 중 하나가 의심되는 경우 뇌 자기공명영상(MRI) 및 요추 세포검사가 필요합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 약독화 생백신
- 기준선 수준 또는 이하의 등급으로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로 인한 비혈액학적 독성(
- 연구 치료 투여 시작 전 14일 기간 내에 프레드니손 ≥140mg(mg)에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 용량을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
참가자는 격주로 PD-1 억제제와 함께 talquetamab(치료 요법 A) 또는 teclistamab(치료 요법 B)을 받게 됩니다.
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Talquetamab은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
테클리스타맙은 피하 주사로 투여될 것입니다.
PD-1 억제제는 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 용량 확장
참가자는 파트 1에서 확인된 용량 수준에서 PD-1 억제제를 사용한 치료 요법 A 또는 치료 요법 B를 받게 됩니다.
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Talquetamab은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
테클리스타맙은 피하 주사로 투여될 것입니다.
PD-1 억제제는 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 2년 5개월
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심각도별 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급, 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
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최대 2년 5개월
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임상 실험실 평가에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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임상 실험실 평가(혈청 화학 및 혈액학)에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 2년 5개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
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최대 2년 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 5개월
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ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 2016 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 응답률
기간: 최대 2년 5개월
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VGPR 이상 응답률은 IMWG 2016 기준에 따라 VGPR 이상 응답(엄격한 완전 응답[sCR]+ 완전 응답[CR]+VGPR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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완전한 응답(CR) 또는 더 나은 응답률
기간: 최대 2년 5개월
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CR 이상 응답률은 IMWG 2016 기준에 따라 CR 이상 응답(sCR+CR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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엄격한 완전 반응(sCR) 비율
기간: 최대 2년 5개월
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sCR 비율은 IMWG 2016 기준에 따라 sCR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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응답 기간
기간: 최대 2년 5개월
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반응 기간은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 IMWG 2016 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망에 따라 진행성 질병(PD)의 첫 번째 증거 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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응답 시간
기간: 최대 2년 5개월
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반응까지의 시간은 연구 치료의 첫 번째 투약 날짜와 참가자가 PR 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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Talquetamab의 혈청 농도
기간: 최대 2년 5개월
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혈청 샘플을 분석하여 검증되고 특이적이며 민감한 면역 분석 방법을 사용하여 Talquetamab의 농도를 결정합니다.
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최대 2년 5개월
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Teclistamab의 혈청 농도
기간: 최대 2년 5개월
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혈청 샘플을 분석하여 검증되고 특이적이며 민감한 면역 분석 방법을 사용하여 Teclistamab의 농도를 결정합니다.
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최대 2년 5개월
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PD-1 억제제의 혈청 농도
기간: 최대 2년 5개월
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혈청 샘플은 검증되고 특이적이며 민감한 면역 분석 방법을 사용하여 PD-1 억제제의 농도를 결정하기 위해 분석됩니다.
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최대 2년 5개월
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Anti-Talquetamab 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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항-탈케타맙 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 2년 5개월
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Anti-Teclistamab 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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항-테클리스타맙 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 2년 5개월
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항 PD-1 억제제 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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항-PD-1 억제제 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 2년 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109168
- 2021-005073-22 (EudraCT 번호)
- 64407564MMY1005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502681-24-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .