Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Talquetamab og Teclistamab hver i kombination med en programmeret celledødsreceptor-1 (PD-1) hæmmer til behandling af deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (TRIMM-3)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b-studie af bispecifikke T-celle-omdirigeringsantistoffer i kombination med checkpoint-hæmning til behandling af deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med undersøgelsen er at identificere den eller de sikre dosis(er) af en PD-1-hæmmer i kombination med talquetamab eller teclistamab og at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​talquetamab eller teclistamab, når det administreres i kombination med en PD-1-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er en malign plasmacellelidelse, der tegner sig for cirka 10 procent (%) af alle hæmatologiske kræftformer, hvilket gør det til den næstmest almindelige hæmatologiske malignitet. Den overordnede begrundelse for denne undersøgelse er, at talquetamab eller teclistamab i kombination med en PD-1-hæmmer kan føre til øget klinisk respons ved behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose gennem flere virkningsmekanismer. Studiet vil evaluere den kliniske hypotese om, at talquetamab eller teclistamab sikkert kan administreres i den valgte dosis, når det kombineres med en PD-1-hæmmer. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, behandlingsperiode (del 1: dosisoptrapning og del 2: dosisudvidelse) og en efterbehandlingsopfølgning. Studieafslutning defineres som sidste undersøgelsesvurdering for sidste deltager i undersøgelsen. Samlet varighed af studiet er op til 2 år 5 måneder. Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret initial diagnose af myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltagere med recidiverende eller refraktær sygdom, som ikke er en kandidat til tilgængelig behandling med etableret klinisk fordel
  • Har målbar sygdom ved screening som defineret ved mindst 1 af følgende: a) Serum M-proteinniveau større end eller lig med (>=) 0,5 gram pr. deciliter (g/dL); b) Urin M-proteinniveau >= 200 milligram (mg) pr. 24 timer; c) Myelom i let kæde: Serumimmunoglobulin (Ig) fri let kæde (FLC) >= 10 milligram/deciliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående antitumorbehandling inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling (proteasomhæmmer [PI]-terapi eller strålebehandling inden for 14 dage, immunmodulerende lægemiddel- (IMiD)-middelterapi inden for 7 dage, genmodificeret adoptivcelleterapi eller autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder)
  • Forudgående behandling med PD-1-hæmmere, allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation
  • Aktiv plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer) eller primær letkædeamyloidose
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering eller udstilling af kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose. Hvis der er mistanke om en af ​​disse, er hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lumbal cytologi påkrævet
  • Levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, som ikke er løst til baseline-niveauer eller til Grad mindre end eller lig med (
  • Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til >= 140 milligram (mg) prednison inden for 14-dages perioden før start af studiebehandlingsadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage enten talquetamab (behandlingsregime A) eller teclistamab (behandlingsregime B) med en PD-1-hæmmer hver anden uge.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion.
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Medicin: PD-1 inhibitor
PD-1-hæmmeren vil blive administreret som en intravenøs injektion.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage enten behandlingsregime A eller behandlingsregime B med en PD-1-hæmmer ved de dosisniveauer, der er identificeret i del 1.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion.
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Medicin: PD-1 inhibitor
PD-1-hæmmeren vil blive administreret som en intravenøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger (serumkemi og hæmatologi) vil blive rapporteret.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 2 år 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2016-kriterier.
Op til 2 år 5 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
VGPR eller bedre responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en VGPR eller bedre respons (stringent komplet respons [sCR]+ komplet respons [CR]+VGPR) i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 2 år 5 måneder
Komplet respons (CR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
CR eller bedre responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller bedre respons (sCR+CR) i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 2 år 5 måneder
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
sCR-rate er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår en sCR i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 2 år 5 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD), i henhold til IMWG 2016-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 5 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Tid til respons er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Op til 2 år 5 måneder
Serumkoncentrationer af Talquetamab
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af Talquetamab ved hjælp af validerede, specifikke og følsomme immunoassaymetoder.
Op til 2 år 5 måneder
Serumkoncentrationer af Teclistamab
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af Teclistamab ved hjælp af validerede, specifikke og følsomme immunoassaymetoder.
Op til 2 år 5 måneder
Serumkoncentrationer af PD-1-hæmmere
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af PD-1-hæmmer ved hjælp af validerede, specifikke og følsomme immunoassay-metoder.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med anti-Talquetamab-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Antallet af deltagere med anti-talquetamab-antistoffer vil blive rapporteret.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med anti-Teclistamab-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Antallet af deltagere med anti-teclistamab-antistoffer vil blive rapporteret.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med anti-PD-1 inhibitor antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Antallet af deltagere med anti-PD-1 hæmmer antistoffer vil blive rapporteret.
Op til 2 år 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109168
  • 2021-005073-22 (EudraCT nummer)
  • 64407564MMY1005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502681-24-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende/ Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med Talquetamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner