DBT og livsstilsendring for å forhindre type 2-diabetes hos ungdom
2. oktober 2025 oppdatert av: Jon McGavock, University of Manitoba
Dialektisk atferdsterapi (DBT) og livsstilsendring for å forebygge type 2-diabetes hos ungdom
Denne forskningen blir utført for å evaluere emosjonsfokusert terapi som inkluderer elementer av oppmerksomhet, nødstoleranse og relasjonsstøtte.
Etterforskerne ønsker å finne ut om denne terapien, kalt dialektisk atferdsterapi (DBT) vil bidra til å forbedre livskvaliteten og vektkontroll hos ungdom med risiko for type 2-diabetes.
Individer vil bli tilfeldig tildelt ukentlig gruppebasert økt i en av 3 intervensjonsarmer; livsstil + DBT, livsstil alene, eller en kontrollarm.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jon McGavock, PhD
- Telefonnummer: 204-789-3591
- E-post: jmcgavock@chrim.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jana Slaght, MSc
- Telefonnummer: 204-789-3591
- E-post: jslaght@chrim.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Josephine Ho, MD
- Telefonnummer: 403-955-7003
- E-post: hoj@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Josephine Ho, MD
-
Ta kontakt med:
- Heidi Virtanen, MSc
- E-post: Heidi.Virtanen@ahs.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Hovedetterforsker:
- Emily Cameron, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan McGavock, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jonathan McGavock, PhD
- Telefonnummer: 2047893591
- E-post: jmcgavock@chrim.ca
-
Ta kontakt med:
- Jana Apperley, MSc
- Telefonnummer: 2047893591
- E-post: jslaght@chrim.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Rekruttering
- McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Katherine Morrison, MD, FRCP
- Telefonnummer: 75926 905-521-2100
- E-post: kmorrison@mcmaster.ca
-
Hovedetterforsker:
- Katherine Morrison, MD, FRCP
-
Ta kontakt med:
- Autumn Lawrence, MSc
- E-post: lawrea8@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-17 år
- BMI z-score >1,6
- tegn på mild-moderat depresjon (PHQ-9-score 5-19)
- villig og i stand til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- mer enn én helsekomorbiditet
- blir behandlet med medisiner for fedme
- tar steroider
- behandles for tiden for atypiske antipsykotika
- har en ortopedisk skade eller kronisk sykdom som vil hindre dem i å utføre intervensjonen
- opplevd vekttap eller registrert seg i vekttapsprogram i løpet av de seks månedene før studien
- selvrapportert historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
- historie med selvskading eller selvmordsforsøk de siste 12 månedene
- for tiden registrert i psykoterapi eller DBT
- foreldre godkjenner ikke at du deltar
- ute av stand/vilje til å gi samtykke/samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli inkludert i baseline-, endepunkt- og oppfølgingsmålinger, men vil ikke motta noen form for intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: DBT + livsstil
Deltakerne vil motta 90 minutter med dialektisk atferdsterapi og 90 minutters livsstilsøkter hver uke i 16 uker.
|
Arbeide med psykologer gjennom DBT ferdighetstrening.
Arbeider med kinesiolog og registrert kostholdsekspert for å forbedre livsstilsvaner.
|
|
Eksperimentell: Livsstil alene
Deltakerne vil motta 2 livsstilsøkter per uke, 90 minutter hver i 16 uker.
|
Arbeider med kinesiolog og registrert kostholdsekspert for å forbedre livsstilsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
|
definert som prosentandelen av foreskrevne økter som ungdom/familier deltar på under forsøket
|
16 uker
|
|
Påmeldingsrater
Tidsramme: 16 uker
|
definert som antall ungdommer/familier som samtykker til å delta og er randomisert til en av armene til studien
|
16 uker
|
|
Oppbevaring for oppfølgingsmålinger
Tidsramme: Målt i uke 16 og uke 32
|
definert som antall ungdommer som fullfører oppfølgingsmålinger etter 16 uker og 32 uker
|
Målt i uke 16 og uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved hjelp av PedSQL -spørreskjemaet
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Mål ved bruk av PEDSQL-spørreskjema
|
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Kroppssammensetning målt ved dual-x-ray absorptiometri (DXA)
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Målinger av % kroppsfett, totalt fett, bagasjeromsfett, muskelmasse, estimert momsmasse, estimert momsvolum og estimert momsareal vil bli samlet, sammen med høyde og vekt.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Body Mass Index (BMI) Z-Score
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Beregnet ved bruk av målt høyde og vekt
|
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Måling ved bruk av vanskeligheter med spørreskjema for følelsesregulering (DERS).
|
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Emosjonell reaktiv spising
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Måling ved bruk av Child-versjonen av det trefaktoriske spørreskjemaet (TFEQ-R20 C).
|
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Målt ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for depressive symptomer.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Psykologisk nød
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Målt ved bruk av Kessler emosjonell nødskala (K6) for å vurdere psykologisk nød ved bruk av seks elementer som dekker depresjon og angst de siste 30 dagene.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Foreldre- og barneversjonen av skjermen for barneangstrelaterte lidelser (RACED) spørreskjema vil bli brukt til å måle angstsymptomer.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Beredskap for livsstilsatferdsendring
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Målt ved bruk av PACE Readiness -spørreskjemaet som vurderer beredskap for å endre kostholdsvaner, daglige aktivitetsmål og skjermtid.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Atferdsregulering i trening
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
BREQ3 (atferdsregulering i treningssquestionnaire-3), vil bli brukt til å måle nivået av motivasjon for å delta i trening fra et selvbestemmelsesperspektiv.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Selvrapportert sunn livsstilsatferd - Fysisk aktivitet og skjermtid
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Målt ved bruk av CANPWR -spørreskjemaet om fysisk aktivitet og skjermtidsvaner. McPhee PG, Zenlea I, Hamilton JK, Ho J, Ball GDC, Mian R, Buchholz A, Laberge AM, Legault L, Tremblay MS, Chanoine JP, Thabane L, Morrison KM. Individuelle og familieegenskaper assosiert med helseindikatorer ved inntreden i flerfaglig pediatrisk vektstyring: Funn fra det kanadiske pediatriske vektstyringsregisteret (CANPWR). Int J Obes (Lond). 2022 jan; 46 (1): 85-94. doi: 10.1038/s41366-021-00959-3. Epub 2021 9. september. PMID: 34504287. |
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Søvnvaner
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Søvnforstyrrelsesvurderingsform (PROMIS) vil bli brukt til å fange søvnvaner.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Objektiv fysisk aktivitet og søvnmønstre
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Et håndledds slitt Fitbit vil samle inn fysiske aktivitetsdata og søvndata i 7 dager på hvert tidspunkt.
Data samlet inn inkluderer: trinn per dag, minutter med aktivitet i lav, moderat og høy intensitet og totale minutters søvn per natt.
|
Målt ved baseline, 16 uker og 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS24295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .