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DBT e cambiamento dello stile di vita per prevenire il diabete di tipo 2 negli adolescenti

2 ottobre 2025 aggiornato da: Jon McGavock, University of Manitoba

Terapia dialettica comportamentale (DBT) e cambiamento dello stile di vita per prevenire il diabete di tipo 2 negli adolescenti

Questa ricerca è stata condotta per valutare la terapia incentrata sulle emozioni che incorpora elementi di consapevolezza, tolleranza al disagio e supporto relazionale. I ricercatori vogliono sapere se questa terapia, chiamata terapia dialettica comportamentale (DBT), contribuirà a migliorare la qualità della vita e la gestione del peso nei giovani a rischio di diabete di tipo 2. Gli individui verranno assegnati in modo casuale alla sessione settimanale di gruppo in uno dei 3 bracci di intervento; stile di vita + DBT, solo stile di vita o braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jana Slaght, MSc
  • Numero di telefono: 204-789-3591
  • Email: jslaght@chrim.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josephine Ho, MD
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • Reclutamento
        • University of Manitoba
        • Investigatore principale:
          • Emily Cameron, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jonathan McGavock, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Morrison, MD, FRCP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-17 anni
  • Punteggio z dell'IMC > 1,6
  • segni di depressione lieve-moderata (punteggio PHQ-9 5-19)
  • disposti e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • più di una comorbilità sanitaria
  • in trattamento con farmaci per l'obesità
  • prendendo steroidi
  • attualmente in cura per antipsicotici atipici
  • hanno una lesione ortopedica o una malattia cronica che impedirebbe loro di eseguire l'intervento
  • sperimentato perdita di peso o iscritto a un programma di perdita di peso nei sei mesi precedenti lo studio
  • anamnesi autodichiarata di alcolismo o abuso di droghe
  • storia di autolesionismo o tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi
  • attualmente iscritti in psicoterapia o DBT
  • i genitori non approvano la tua partecipazione
  • incapace/riluttante a dare assenso/consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti saranno inclusi nelle misurazioni di riferimento, endpoint e follow-up, ma non riceveranno alcuna forma di intervento.
Sperimentale: DBT + stile di vita
I partecipanti riceveranno 90 minuti di terapia comportamentale dialettica e 90 minuti di sessioni di stile di vita ogni settimana per 16 settimane.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica
Lavorare con gli psicologi attraverso la formazione delle competenze DBT.
Comportamentale: Stile di vita
Lavorare con kinesiologo e dietista registrato per migliorare le abitudini di vita.
Sperimentale: Stile di vita da solo
I partecipanti riceveranno 2 sessioni di vita a settimana, 90 minuti ciascuno per 16 settimane.
Comportamentale: Stile di vita
Lavorare con kinesiologo e dietista registrato per migliorare le abitudini di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
definita come la percentuale di sessioni prescritte che gli adolescenti/famiglie frequentano durante la prova
16 settimane
Tassi di iscrizione
Lasso di tempo: 16 settimane
definito come il numero di adolescenti/famiglie che acconsentono a partecipare e sono randomizzati a una delle armi dello studio
16 settimane
Conservazione per le misurazioni di follow -up
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16 e alla settimana 32
definito come il numero di adolescenti che completano le misurazioni di follow -up a 16 settimane e 32 settimane
Misurato alla settimana 16 e alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita utilizzando il questionario PEDSQL
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Misura usando il questionario PEDSQL, le sottoscale della QoL emotiva, sociale e sulla salute saranno trattate separatamente e come misura composita
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Composizione corporea misurata mediante assorbtiometria a raggi X (DXA)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Verranno raccolte misurazioni di grasso corporeo %, grasso totale, grasso del bagagliaio, massa muscolare, massa IVA stimata, volume IVA stimato e area IVA stimata, insieme a altezza e peso.
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Score z di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Calcolato usando altezza e peso misurate
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Misurazione utilizzando le difficoltà nel questionario Scala della regolazione delle emozioni (DERS).
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Alimentazione reattiva emotiva
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Misurazione utilizzando la versione per bambini del questionario alimentare a tre fattori (TFEQ-R20 C).
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Misurato usando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) per i sintomi depressivi.
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Angoscia psicologica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Misurato usando la scala di disagio emotivo di Kessler (K6) per valutare il disagio psicologico usando sei elementi che coprono depressione e ansia negli ultimi 30 giorni.
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
La versione genitore e figlio dello schermo per i disturbi relativi all'ansia infantile (spaventato) verrà utilizzato per misurare i sintomi di ansia.
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Preparalità per il cambiamento del comportamento dello stile di vita
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Misurato utilizzando il questionario sulla prontezza del ritmo che valuta la prontezza per il cambiamento delle abitudini dietetiche, gli obiettivi di attività quotidiana e il tempo di schermo.
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Regolazione del comportamento nell'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Il Breq3 (regolamentazione comportamentale in ExeceperQuestionNaire-3), verrà utilizzato per misurare il livello di motivazione per impegnarsi nell'esercizio da una prospettiva di auto-determinazione.
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Comportamenti di stile di vita sani auto -segnalati - attività fisica e tempo di schermo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane

Misurato utilizzando il questionario CANPWR sull'attività fisica e sulle abitudini temporali dello schermo.

McPhee PG, Zenlea I, Hamilton JK, Ho J, Ball GDC, Mian R, Buchholz A, Laberge AM, Legault L, Tremblay MS, Chanoine JP, Thabane L, Morrison KM. Caratteristiche individuali e familiari associate agli indicatori di salute all'ingresso nella gestione multidisciplinare del peso pediatrico: risultati del Registro canadese di gestione del peso pediatrico (CANPWR). Int J Obes (Londra). 2022 gennaio;46(1):85-94. doi: 10.1038/s41366-021-00959-3. Epub 2021 settembre 9. PMID: 34504287.
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Abitudini di sonno
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Il modulo di valutazione dei disturbi del sonno (Promis) verrà utilizzato per catturare le abitudini del sonno.
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Attività fisica oggettiva e schemi di sonno
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane
Un fitbit indossato da polso raccoglierà dati di attività fisica e dati di sonno per 7 giorni ad ogni timepoint. I dati raccolti includono: passaggi al giorno, minuti di attività a bassa, moderata e alta intensità e minuti totali di sonno a notte.
Misurato al basale, 16 settimane e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS24295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Terapia comportamentale dialettica

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