Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DBT en verandering van levensstijl om diabetes type 2 bij adolescenten te voorkomen

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Jon McGavock, University of Manitoba

Dialectische gedragstherapie (DBT) en verandering van levensstijl om diabetes type 2 bij adolescenten te voorkomen

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om emotiegerichte therapie te evalueren die elementen van mindfulness, noodtolerantie en relatieondersteuning bevat. De onderzoekers willen weten of deze therapie, Dialectische Gedragstherapie (DBT) genaamd, zal helpen bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en gewichtsbeheersing bij jongeren die risico lopen op diabetes type 2. Individuen worden willekeurig toegewezen aan wekelijkse groepssessies in een van de 3 interventiearmen; levensstijl + DGT, levensstijl alleen of een controle-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Werving
        • University of Calgary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josephine Ho, MD
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • Werving
        • University of Manitoba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Cameron, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan McGavock, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Werving
        • McMaster University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Morrison, MD, FRCP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-17 jaar oud
  • BMI z-score >1,6
  • tekenen van milde tot matige depressie (PHQ-9 score 5-19)
  • bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan één gezondheidscomorbiditeit
  • worden behandeld met medicijnen voor obesitas
  • steroïden nemen
  • momenteel behandeld voor atypische antipsychotica
  • een orthopedisch letsel of een chronische ziekte hebben waardoor ze de ingreep niet kunnen uitvoeren
  • ervaren gewichtsverlies of ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies in de zes maanden voorafgaand aan de studie
  • zelfgerapporteerde geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • geschiedenis van zelfbeschadiging of zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden
  • momenteel ingeschreven in psychotherapie of DGT
  • ouders keuren het niet goed als je meedoet
  • instemming/toestemming niet kunnen/willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers worden meegenomen in nul-, eindpunt- en vervolgmetingen, maar krijgen geen enkele vorm van interventie.
Experimenteel: DBT + Lifestyle
Deelnemers ontvangen 90 minuten dialectische gedragstherapie en 90 minuten levensstijlsessies elke week gedurende 16 weken.
Gedragsmatig: Dialectische gedragstherapie
Werken met psychologen door middel van DGT-vaardigheidstraining.
Gedragsmatig: Levensstijl
Werken met kinesioloog en geregistreerde diëtist om levensstijlgewoonten te verbeteren.
Experimenteel: Levensstijl alleen
Deelnemers ontvangen 2 levensstijlsessies per week, 90 minuten elk gedurende 16 weken.
Gedragsmatig: Levensstijl
Werken met kinesioloog en geregistreerde diëtist om levensstijlgewoonten te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 16 weken
gedefinieerd als het percentage voorgeschreven sessies dat adolescenten/gezinnen bijwonen tijdens het onderzoek
16 weken
Inschrijvingspercentages
Tijdsspanne: 16 weken
gedefinieerd als het aantal adolescenten/families dat instemt om deel te nemen en worden gerandomiseerd naar een van de armen van het onderzoek
16 weken
Retentie voor follow -upmetingen
Tijdsspanne: Gemeten in week 16 en week 32
gedefinieerd als het aantal adolescenten dat vervolgmetingen voltooit na 16 weken en 32 weken
Gemeten in week 16 en week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven meten met behulp van de PEDSQL -vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Meet met behulp van de PEDSQL-vragenlijst, worden subschalen van emotionele, sociale en gezondheidsgerelateerde QOL afzonderlijk en als een samengestelde maatregel behandeld
Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Lichaamssamenstelling gemeten door dual-x-straal absorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Metingen van % lichaamsvet, totaal vet, rompvet, spiermassa, geschatte btw -massa, geschat btw -volume en geschat btw -gebied zullen worden verzameld, samen met lengte en gewicht.
Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Body Mass Index (BMI) Z-score
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Berekend met gemeten hoogte en gewicht
Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Emotionele regulering
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Meting met behulp van de moeilijkheden in de vragenlijst van Emotion Regulation Scale (DERS).
Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Emotioneel reactief eten
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Meting met behulp van de kinderversie van de drie-factor eetvragenlijst (TFEQ-R20 C).
Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 32 weken
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) voor depressieve symptomen.
Gemeten bij baseline, 16 weken en 32 weken
Psychische nood
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 32 weken
Gemeten met behulp van de Kessler Emotional Distress Scale (K6) om psychologische nood te beoordelen met behulp van zes items die depressie en angst in de meest recente 30 dagen dekken.
Gemeten bij baseline, 16 weken en 32 weken
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
De ouder- en kindversie van het scherm voor kinderangstegerelateerde stoornissen (bang) vragenlijst zal worden gebruikt om angstsymptomen te meten.
Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Bereidheid voor verandering van levensstijlgedrag
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Gemeten met behulp van de PACE -gereedheidsvragenlijst die de bereidheid beoordeelt voor het veranderen van voedingsgewoonten, dagelijkse activiteitsdoelen en schermtijd.
Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Gedragsregulering bij oefening
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 16 weken en 32 weken
De BREQ3 (gedragsregulatie in oefeningquestionnaire-3) zal worden gebruikt om het niveau van motivatie te meten om te oefenen vanuit een perspectief van zelfbepaling.
Gemeten bij baseline, 16 weken en 32 weken
Zelf gerapporteerd gezonde levensstijlgedrag - fysieke activiteit en schermtijd
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken

Gemeten met behulp van de CANPWR -vragenlijst over fysieke activiteit en schermtijdgewoonten.

McPhee PG, Zenlea I, Hamilton JK, Ho J, Ball GDC, Mian R, Buchholz A, Laberge AM, Legault L, Tremblay MS, Chanoine JP, Thabane L, Morrison KM. Individuele en gezinskenmerken geassocieerd met gezondheidsindicatoren bij de start van multidisciplinair gewichtsbeheer bij kinderen: bevindingen van de CANadian Pediatric Weight Management Registry (CANPWR). Int J Obes (Londen). 2022 januari;46(1):85-94. doi: 10.1038/s41366-021-00959-3. Epub 9 september 2021. PMID: 34504287.
Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Slaapgewoonten
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
De slaapstoornisevaluatie (promis) zal worden gebruikt om slaapgewoonten vast te leggen.
Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Objectieve fysieke activiteit en slaappatronen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken
Een pols gedragen Fitbit verzamelt fysieke activiteitsgegevens en slaapgegevens gedurende 7 dagen bij elk tijdstip. Verzamelde gegevens omvatten: stappen per dag, minuten activiteit in lage, matige en hoge intensiteit en totale minuten slaap per nacht.
Gemeten bij aanvang, 16 weken en 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS24295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren