HERTHENA-Lung02: EGFR TKI 療法の失敗後の転移性または局所進行 EGFRm NSCLC におけるパトリツマブ デルクステカンとプラチナベースの化学療法の比較に関する研究
2026年8月25日 更新者：Daiichi Sankyo
上皮成長因子受容体（EGFR）の障害後の転移性または局所進行性上皮成長因子受容体変異（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）におけるパトリツマブ デルクステカンとプラチナ ベースの化学療法の第 3 相無作為化非盲検試験) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法 (HERTHENA-Lung02)
疾患の進行は、上皮成長因子受容体変異 (EGFRm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に典型的です。
標準的なプラチナベースの化学療法は、有効性が限られており、安全性プロファイルも好ましくありません。利用可能な標的療法を使い果たした EGFRm NSCLC 患者にとって、より効果的で忍容性の高い治療法が緊急に必要とされています。
臨床的証拠は、パトリツマブ デルクステカンが EGFRm NSCLC 患者に対する有望な治験療法を構成することを示唆しています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
パトリツマブ デルクステカン (HER3-DXd、U3-1402) は、NSCLC、転移性乳がん、および結腸直腸がんの患者向けに臨床開発中の、トポイソメラーゼ I 阻害剤に結合した抗 HER3 mAb を含む抗体薬物複合体 (ADC) です。
現在の研究の主な目的は、無増悪生存期間 (PFS) および重要な副次評価項目である全生存期間 (OS) によって測定される、転移性または局所進行性の参加者におけるパトリツマブ デルクテカンとプラチナ ベースの化学療法の有効性を比較することです。第3世代（例、オシメルチニブ、ラゼルチニブ、アウモレルチニブ、アルフルチニブ）EGFR TKI療法の失敗後のEGFR活性化変異（エクソン19欠失またはL858R）を伴うNSCLC。
研究の種類
介入
入学 (実際)
586
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps MD Anderson Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St Luke's Cancer Institute
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Manahawkin、New Jersey、アメリカ、08050
- Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre
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Leicester、イギリス、LE15WW
- University Hospitals of Leicester
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Bari、イタリア、70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
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Chieti、イタリア、66100
- University G. D'Annunzio Chieti
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Lucca、イタリア、55100
- Ospedale San Luca
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、イタリア、20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia、イタリア、06132
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Roma、イタリア、00144
- IFO Regina Elena
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Rozzano、イタリア、20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Varese、イタリア、21100
- ASST Sette Laghi
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Harderwijk、オランダ、3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Leiden、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015 CD
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Camperdown、オーストラリア、2050
- The Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah、オーストラリア、2217
- St George Public Hospital
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Liverpool、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Subiaco、オーストラリア、6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Feldkirch、オーストリア、6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt Pulmologie
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Vienna、オーストリア、1210
- Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Brampton、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Cancer Institute National University Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore NCCS
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Singapore、シンガポール、329563
- Icon Cancer Centre
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
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Winterthur、スイス、8400
- Kantonsspital Winterthur KSW
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
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Santander、スペイン、39120
- Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville、スペイン、41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitatsklinik Giessen und Marburg
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Immenhausen、ドイツ、34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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Kempten、ドイツ、87439
- Klinikverbund Allgaeu
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
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Stavanger、ノルウェー、8100
- Stavanger University Hospital
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Brest、フランス、29609
- Hopital Morvan CHU de Brest
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Caen、フランス、14076 CEDEX 05
- Centre François Baclesse
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス、34298
- Montpellier Cancer Institute ICM
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Paris、フランス、75010
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75005
- Institut CURIE
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes、フランス、35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancrologie de lOuest ICO
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Mechelen、ベルギー、2800
- Az Sint Maarten Mechelen
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Lisbon、ポルトガル、1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
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Lisbon、ポルトガル、1908-072
- Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Porto、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
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Bialystok、ポーランド、15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Lublin、ポーランド、20-250
- Onko-Centrum Sp. z o.o.
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Poznan、ポーランド、60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
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Changchun、中国、130021
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国、610041
- University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
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Chibi、中国、260-0013
- National Cancer Center Hospital East
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
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Haidian、中国、100191
- Pecking University Third Hospital
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
-
Hefei、中国、230022
- The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
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Henan、中国、450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Kunming、中国、650033
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Linyi、中国、276000
- Lin Yi Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Nanning、中国、530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
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Shantou、中国、515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shenyang、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Wuhan、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、中国、430030
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Ürümqi、中国、830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Kaohsiung City、台湾、824
- E-Da Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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Akashi、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hidaka、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Iwakuni、日本、740-8510
- Iwakuni Clinical Center
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Izumi、日本、594-0073
- Izumi City General Hospital
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Kanazawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kumamoto、日本、861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kurashiki、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Kōtoku、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Matsusaka、日本、515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Matsuyama、日本、791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
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Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Sendai、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Wakayama、日本、641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang、韓国、10323
- National Cancer Center
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Seongnam、韓国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul、韓国、135-710
- Samsung Medical Center
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港、00852
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者です（研究参加の法的同意年齢が18歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください）.
- -組織学的または細胞学的に記録された転移性または局所進行性の非扁平上皮NSCLCがあり、治癒手術または放射線の影響を受けません。
- -腫瘍組織または血液サンプルから検出されたEGFR活性化変異の記録があります：診断時またはその後のエクソン19欠失またはL858R。
- -転移性または局所進行環境で承認されたEGFR TKI治療の1つまたは2つの前の行を受け取りました。これには、第3世代のEGFR TKIが含まれている必要があります
- -転移性または局所進行性疾患への進行がそのような治療の最後の投与から少なくとも12か月後に発生し、その後、転移性または局所的に投与された第3世代EGFR TKI治療中または後に疾患の進行を経験した場合、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント治療を受けた可能性があります詳細設定。
- -転移性または局所進行状況（化学療法、免疫療法などを含む）で他の以前の全身療法を受けていない（EGFR TKIと組み合わせて投与された場合でも）。
- -転移性または局所進行性疾患のための第3世代EGFR TKIを受けている間または受けた後のX線写真による疾患の進行の記録があります。
- -調査員の評価によるRECIST v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- -腫瘍生検を行うか、最近取得した腫瘍組織を提供する意思があります。
- -スクリーニングで0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）を持っています。
-無作為化前の14日以内のローカルラボ評価に基づいて、適切な骨髄予備および臓器機能があります。
- 血小板数：100,000/mm^3以上または100×10^9/L以上
- 絶対好中球数: ≥1500/mm^3 または ≥1.5 × 10^9/L
- ヘモグロビン (Hgb): ≥9.0 g/dL
- クレアチンクリアランス（CrCl）：Cockcroft-Gault方程式を使用して計算されたCrCl ≥45 mL/minまたは測定されたCrCl
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): AST/ALT ≤3× 正常値の上限 (ULN)
- 総ビリルビン (TBL): TBL ≤1.5 × ULN
- 血清アルブミン：≧2.5g/dL
- -プロトロンビン時間（PT）またはプロトロンビン時間 - 国際正規化比（PT-INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）：≤1.5×ULN、クマリン誘導体抗凝固剤または他の同様の抗凝固剤を受けている参加者を除く-治験責任医師が適切とみなす治療範囲内のPT-INRを持たなければならない治療
除外基準:
- -アーカイブ腫瘍組織または治療前の腫瘍生検、または扁平上皮NSCLC組織学において、小細胞または複合小細胞/非小細胞疾患の以前の組織学的または細胞学的証拠がある
- -間質性肺疾患（ILD）（肺線維症または放射線肺炎を含む）の病歴がある、現在ILDがある、またはスクリーニング中の画像検査によりそのような疾患があると疑われる
-臨床的に重度の呼吸器障害がある（治験責任医師の評価に基づく）以下を含むがこれらに限定されない併発性肺疾患に起因する：
- 基礎にある肺疾患、拘束性肺疾患、または胸水
- -記録されている自己免疫、結合組織、または炎症性障害、またはスクリーニング時の肺への関与の疑い
- または以前の完全な肺全摘術
- -10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の抗炎症活性または任意の形態の免疫抑制療法を無作為化前に投与された慢性全身性コルチコステロイドを受けています
- 軟髄膜疾患の証拠がある
- -臨床的に活動的な脊髄圧迫または脳転移の証拠があり、症状があり未治療であるか、関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗痙攣薬による治療が必要であると定義されています
- -トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含む抗体薬物複合体（ADC）、ヒト上皮成長因子受容体3（HER3）抗体、および全身療法（EGFR TKI以外）を含む任意の薬剤による以前の治療 転移性/局所的に進行した設定EGFR TKIと組み合わせた化学療法またはその他の全身療法を含む
- -適切に切除された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、およびその他の治癒的に治療された in situ 疾患を除く、無作為化前の3年以内に他の活動的な悪性腫瘍の病歴がある
- 無作為化前に管理されていない、または重大な心血管疾患がある
- -無作為化から28日以内に活動性ウイルス感染の血清学的証拠があるものなど、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染がある
- 十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染がある
- 臨床的に重大な角膜疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Patritumab deruxtecan
Participants received patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5.6 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks [q3W]) until occurrence of unacceptable toxicity, radiographic or clinical disease progression (PD), withdrawal of consent, physician decision, pregnancy, loss to follow-up or death, whichever occurs first; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
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Intravenous administration, 5.6 mg/kg every 3 weeks (q3W).
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Platinum-based chemotherapy
Participants received platinum-based chemotherapy; pemetrexed (500 milligrams per square meter [mg/m^2]) plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration-time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula), IV on Day 1 of each cycle up to 4 cycles or until PD, whichever occurs first.
Participants without disease progression after 4 cycles of platinum plus pemetrexed therapy continued treatment with maintenance pemetrexed with no restriction on the number of cycles; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
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Intravenous, pemetrexed 500 mg/m^2 plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula) q3W.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1に基づく盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインは約 49 か月まで
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、何らかの原因による病気の客観的な進行または死亡が最初に記録された日付のいずれか早い日までの期間として定義されます。
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ベースラインは約 49 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1に基づく治験責任医師による評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約 49 か月までのベースライン
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から、疾患の客観的な進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約 49 か月までのベースライン
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地域の標準的な臨床診療によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約 49 か月までのベースライン
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現地の標準的な臨床診療による無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化の日から、最初の新しい抗がん療法 (投与された場合) で記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約 49 か月までのベースライン
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非小細胞肺がんにおけるベースラインからの平均変化 - 症状評価アンケート
時間枠：約 49 か月までのベースライン
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NSCLC-SAQ は、NSCLC 患者の疾患に関連した症状の変化を評価します。
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約 49 か月までのベースライン
|
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患者の全体的な変化の印象におけるベースラインからの平均変化
時間枠：約 49 か月までのベースライン
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PGI-C は、全体的な改善の参加者の評価を表す 7 点尺度です。
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約 49 か月までのベースライン
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重症度に対する患者の全体的な印象のベースラインからの平均変化
時間枠：約 49 か月までのベースライン
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PGI-S は、6 つの回答オプションを含む 1 項目のアンケートです。
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約 49 か月までのベースライン
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治療の忍容性に関する患者の全体的な印象のベースラインからの平均変化
時間枠：約 49 か月までのベースライン
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PGI-TT は、治療の忍容性に関する患者の全体的な印象を捉えます。
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約 49 か月までのベースライン
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生活の質アンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30) の研究と治療のための欧州機構のベースラインからの平均変化
時間枠：約 49 か月までのベースライン
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EORTC-QLQ-C30 は、患者の全体的な生活の質 (QoL) を評価します。
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約 49 か月までのベースライン
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EuroQol アンケートのベースラインからの平均変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：約 49 か月までのベースライン
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EQ-5D-5L は、医療技術評価に必要な一般的な健康状態を測定するために使用される標準化された機器です。
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約 49 か月までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の割合（ベースラインおよびベースライン後）
時間枠：約 49 か月までのベースライン
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パトリツマブ デルクステカンの免疫原性は、抗薬物抗体を評価することによって確認されます。
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約 49 か月までのベースライン
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治療に起因するADAを有する参加者の割合
時間枠：約 49 か月までのベースライン
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パトリツマブ デルクステカンの免疫原性は、抗薬物抗体を評価することによって確認されます。
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約 49 か月までのベースライン
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BICR および RECIST v1.1 に基づく治験責任医師レビューによって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインは約 49 か月まで
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客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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ベースラインは約 49 か月まで
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BICR および RECIST v1.1 に基づく治験責任医師のレビューによって評価された奏効期間 (DoR)
時間枠：ベースラインは約 49 か月まで
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奏効期間（DoR）は、客観的な奏効（CR または PR）の最初の記録から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の客観的な最初の記録がなされた日付のうち早い方の日付までの時間として定義されます。
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ベースラインは約 49 か月まで
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BICR および RECIST v1.1 に基づく治験医師レビューによって評価された臨床利益率 (CBR)
時間枠：ベースラインは約 49 か月まで
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臨床利益率 (CBR) は、RECIST v1.1 に基づいて BICR と治験責任医師によって評価されます。
CBRは、少なくとも180日間続くCR、PR、または安定した疾患（SD）の確認されたBORを有する参加者の割合として定義されます。
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ベースラインは約 49 か月まで
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BICR および RECIST v1.1 に基づく治験責任医師レビューによって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインは約 49 か月まで
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疾病制御率（DCR）は、CR、PR、またはSDの確認されたBORを有する参加者の割合として定義されます。
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ベースラインは約 49 か月まで
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BICR および RECIST v1.1 に基づく治験責任医師レビューによって評価された応答までの時間 (TTR)
時間枠：ベースラインは約 49 か月まで
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応答までの時間 (TTR) は、無作為化の日から、その後確認される応答の最初の文書化 (CR または PR) の日付までの時間として定義されます。
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ベースラインは約 49 か月まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：ベースラインは約 49 か月まで
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TEAE は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 を使用して等級付けされます。
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ベースラインは約 49 か月まで
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BICR によって評価された頭蓋内 PFS
時間枠：ベースラインは約 49 か月まで
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頭蓋内 PFS は、CNS 病変のある参加者を対象に、CNS-RECIST に従って BICR によって評価された、無作為化の日から、最初に X 線検査で頭蓋内疾患の進行または死亡が記録された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。 CNS-RECIST に従って BICR によるベースラインで。
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ベースラインは約 49 か月まで
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Overall Survival (OS)
時間枠：Baseline up to approximately 32 months
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Overall survival (OS) is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
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Baseline up to approximately 32 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu HA, Goto Y, Hayashi H, Felip E, Chih-Hsin Yang J, Reck M, Yoh K, Lee SH, Paz-Ares L, Besse B, Bironzo P, Kim DW, Johnson ML, Wu YL, John T, Kao S, Kozuki T, Massarelli E, Patel J, Smit E, Reckamp KL, Dong Q, Shrestha P, Fan PD, Patel P, Sporchia A, Sternberg DW, Sellami D, Janne PA. HERTHENA-Lung01, a Phase II Trial of Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) in Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer After Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy and Platinum-Based Chemotherapy. J Clin Oncol. 2023 Dec 10;41(35):5363-5375. doi: 10.1200/JCO.23.01476. Epub 2023 Sep 10.
- Mok T, Janne PA, Nishio M, Novello S, Reck M, Steuer C, Wu YL, Fougeray R, Fan PD, Meng J, Sternberg DW, Esker S, Yu HA. HERTHENA-Lung02: phase III study of patritumab deruxtecan in advanced EGFR-mutated NSCLC after a third-generation EGFR TKI. Future Oncol. 2024 May;20(15):969-980. doi: 10.2217/fon-2023-0602. Epub 2023 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U31402-A-U301
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-005879-40 (EudraCT番号)
- jRCT 2021220002 (その他の識別子：JAPIC)
- 2023-507964-38-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。