Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HERTHENA-Lung02: Badanie chemioterapii Patritumab Deruxtecan w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie w przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym NSCLC EGFRm po niepowodzeniu terapii TKI EGFR

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące chemioterapię Patritumab Deruxtecan z platyną w przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (EGFRm) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRm) po niepowodzeniu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) ) Terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) (HERTHENA-Lung02)

Postęp choroby jest typowy dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRm). Standardowa chemioterapia oparta na związkach platyny ma ograniczoną skuteczność i niekorzystny profil bezpieczeństwa. Istnieje pilna potrzeba bardziej skutecznych i tolerowanych terapii dla pacjentów z NSCLC EGFRm, u których wyczerpano dostępne terapie celowane. Dowody kliniczne sugerują, że patritumab derukstekan stanowi obiecującą terapię eksperymentalną dla pacjentów z NSCLC EGFRm.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patritumab derukstekan (HER3-DXd, U3-1402) to koniugat przeciwciało-lek (ADC) zawierający mAb anty-HER3 połączone z inhibitorem topoizomerazy I, który jest w fazie badań klinicznych dla pacjentów z NSCLC, rakiem piersi z przerzutami i rakiem jelita grubego.

Głównym celem obecnego badania jest porównanie skuteczności patrytumabu derukstekanu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny, mierzonej przeżyciem bez progresji choroby (PFS) i kluczowym drugorzędowym punktem końcowym całkowitego przeżycia (OS) u uczestników z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym NSCLC z mutacją aktywującą EGFR (delecja eksonu 19 lub L858R) po niepowodzeniu terapii TKI EGFR trzeciej generacji (np. ozymertynib, lazertynib, aumoletynib, alflutynib).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

586

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Chang chun, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, Chiny, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, Chiny, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, Chiny, 650033
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital Tjh
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'An Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francja, 14076 CEDEX 05
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, Francja, 75010
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris Cedex 05, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, Hiszpania, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Japonia
      • Akashi, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Japonia, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Japonia, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Koto-Ku, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto, Japonia, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japonia, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am main, Niemcy, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norwegia, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Lublin, Polska, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznań, Polska, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugalia, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • INOVA Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Szwajcaria, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • E-Da hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Włochy, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Roma, Włochy, 00144
        • Ifo Regina Elena
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
      • Varese, Włochy, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest pacjentem płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat (przestrzegaj lokalnych przepisów prawnych, jeśli ustawowy wiek zgody na udział w badaniu wynosi >18 lat).
  2. Ma udokumentowany histologicznie lub cytologicznie NSCLC z przerzutami lub miejscowo zaawansowany niepłaskonabłonkowy, który nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  3. Posiada dokumentację mutacji aktywującej EGFR wykrytej w tkance nowotworowej lub próbce krwi: delecja eksonu 19 lub L858R w chwili rozpoznania lub później.
  4. Otrzymano 1 lub 2 uprzednie linie zatwierdzonego leczenia TKI EGFR w leczeniu przerzutów lub zaawansowanego miejscowo, które musi obejmować TKI EGFR trzeciej generacji
  5. mogli otrzymać leczenie neoadiuwantowe i (lub) adjuwantowe, jeśli progresja choroby do postaci przerzutów lub miejscowo zaawansowanej choroby nastąpiła co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce takiej terapii, a następnie wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu TKI EGFR trzeciej generacji podanym w miejscu przerzutowym lub miejscowym ustawienie zaawansowane.
  6. Nie otrzymał wcześniej żadnych innych terapii ogólnoustrojowych w leczeniu przerzutów lub zaawansowanego miejscowo (w tym chemioterapii, immunoterapii itp.) (nawet jeśli był podawany w skojarzeniu z TKI EGFR).
  7. Posiada udokumentowaną radiograficzną progresję choroby podczas otrzymywania lub po podaniu TKI EGFR trzeciej generacji z powodu choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej.
  8. Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza.
  9. Jest chętny na wykonanie biopsji guza lub dostarczenie niedawno pobranej tkanki guza.
  10. Posiada status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.

  11. Ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i czynność narządów w oparciu o ocenę lokalnego laboratorium w ciągu 14 dni przed randomizacją:

    • Liczba płytek krwi: ≥100 000/mm^3 lub ≥100 × 10^9/L
    • Bezwzględna liczba neutrofili: ≥1500/mm^3 lub ≥1,5 × 10^9/L
    • Hemoglobina (Hgb): ≥9,0 g/dl
    • Klirens kreatyny (CrCl): CrCl ≥45 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub zmierzonego CrCl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT): AspAT/AlAT ≤3× Górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita (TBL): TBL ≤1,5 ​​× GGN
    • Albumina surowicy: ≥2,5 g/dl
    • Czas protrombinowy (PT) lub czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT-INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT): ≤1,5 ​​× GGN, z wyjątkiem uczestników otrzymujących leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi kumaryny lub inne podobne leki przeciwzakrzepowe terapii, u których PT-INR musi mieścić się w zakresie terapeutycznym, uznanym przez badacza za właściwy

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy jakiekolwiek wcześniejsze histologiczne lub cytologiczne dowody na drobnokomórkową LUB połączoną chorobę drobnokomórkową/niedrobnokomórkową w archiwalnej tkance guza lub biopsja guza przed leczeniem lub badanie histologiczne płaskonabłonkowego NSCLC
  2. Czy w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc (ILD) (w tym zwłóknienie płuc lub popromienne zapalenie płuc), obecnie występuje śródmiąższowa choroba płuc lub istnieje podejrzenie wystąpienia takiej choroby na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych

  3. Ma klinicznie ciężkie upośledzenie oddychania (na podstawie oceny badacza) wynikające z współistniejących chorób płuc, w tym między innymi:

    • Jakiekolwiek podstawowe zaburzenie płuc, restrykcyjna choroba płuc lub wysięk opłucnowy
    • Wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne, w przypadku których udokumentowano lub podejrzenie zajęcia płuc w czasie badania przesiewowego
    • LUB wcześniejsza całkowita pneumonektomia
  4. Otrzymuje przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce >10 mg prednizonu lub o równoważnym działaniu przeciwzapalnym lub jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej przed randomizacją
  5. Ma dowody na jakąkolwiek chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  6. Ma dowody klinicznie czynnego ucisku rdzenia kręgowego lub przerzutów do mózgu, zdefiniowanych jako objawowe i nieleczone lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów
  7. Każde wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem, w tym koniugatem przeciwciało-lek (ADC) zawierającym środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I, przeciwciało receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 3 (HER3) oraz wszelkie terapie ogólnoustrojowe (inne niż TKI EGFR) w leczeniu przerzutów/miejscowo zaawansowanego , w tym chemioterapia lub jakakolwiek inna terapia ogólnoustrojowa w połączeniu z TKI EGFR
  8. Ma historię innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego śródnabłonkowego raka szyjki macicy i każdej innej leczonej in situ choroby
  9. Ma niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową przed randomizacją
  10. Ma aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, takie jak osoby z serologicznymi dowodami aktywnego zakażenia wirusowego w ciągu 28 dni od randomizacji
  11. Ma znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane
  12. Ma klinicznie istotną chorobę rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patritumab derukstekan
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej patrytumab derukstekan (HER3-DXd) 5,6 mg/kg co 3 tyg.
Lek: Patritumab Derukstekan
Podanie dożylne, 5,6 mg/kg co 3 tygodnie (q3W)
Inne nazwy:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Aktywny komparator: Chemioterapia na bazie platyny
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do chemioterapii opartej na platynie przez 4 cykle: pemetreksed plus cisplatyna lub karboplatyna. Uczestnicy bez progresji choroby po 4 cyklach terapii platyną i pemetreksedem mogą kontynuować leczenie pemetreksedem podtrzymującym bez ograniczeń co do liczby cykli.
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
Dożylnie pemetreksed 500 mg/m2 plus cisplatyna (75 mg/m2) lub karboplatyna (pole docelowe pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu wynoszące 5 [AUC5] przy użyciu wzoru Calverta) co 3 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa do około 49 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza Przegląd na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez lokalną standardową praktykę kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według lokalnej standardowej praktyki klinicznej definiuje się jako czas od daty randomizacji do udokumentowanej progresji podczas pierwszej nowej terapii przeciwnowotworowej (jeśli została podana) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w niedrobnokomórkowym raku płuca — kwestionariusz oceny objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
NSCLC-SAQ oceni zmianę objawów związanych z chorobą u pacjentów z NSCLC.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Średnia zmiana od linii bazowej w ogólnym wrażeniu zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
PGI-C to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez uczestnika.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu pacjenta na temat ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
PGI-S to jednopunktowy kwestionariusz, który zawiera sześć opcji odpowiedzi.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu pacjenta na temat tolerancji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
PGI-TT uchwyci ogólne wrażenie pacjenta na temat tolerancji leczenia.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
EORTC-QLQ-C30 oceni ogólną jakość życia pacjenta (QoL).
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
EQ-5D-5L to znormalizowany instrument, który będzie używany do pomiaru ogólnego stanu zdrowia wymaganego do oceny technologii medycznych.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)-dodatnimi (początkowo i po okresie wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
Immunogenność patrytumabu derukstekanu zostanie potwierdzona przez ocenę przeciwciał przeciwlekowych.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło leczenie ADA
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
Immunogenność patrytumabu derukstekanu zostanie potwierdzona przez ocenę przeciwciał przeciwlekowych.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR i przegląd badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BICR i przegląd badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do wcześniejszej z dat pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) oceniony przez BICR i przegląd badaczy na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zostanie oceniony przez BICR i badacza na podstawie RECIST v1.1. CBR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono BOR CR, PR lub stabilną chorobę (SD) trwającą co najmniej 180 dni.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez BICR i przegląd badaczy na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono BOR CR, PR lub SD.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez BICR i przegląd badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
TEAE będą oceniane przy użyciu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Linia bazowa do około 49 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy PFS w ocenie BICR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 49 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszej udokumentowanej radiologicznej progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną BICR według CNS-RECIST, u uczestników ze zmianami w OUN na początku badania według BICR według CNS-RECIST.
Wartość wyjściowa do około 49 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
  • Krzesło do nauki: Clinical Scientist, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U31402-A-U301
  • 2021-005879-40 (Numer EudraCT)
  • jRCT 2021220002 (Inny identyfikator: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EGFR L858R

Badania kliniczne na Patritumab Derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj