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HERTHENA-Lung02: Eine Studie zu Patritumab Deruxtecan im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem EGFRm-NSCLC nach Versagen der EGFR-TKI-Therapie

29. Januar 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Patritumab Deruxtecan im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFRm) nach Versagen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). ) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie (HERTHENA-Lung02)

Der Krankheitsverlauf ist typisch für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFRm). Die platinbasierte Standardchemotherapie bietet eine begrenzte Wirksamkeit und ein ungünstiges Sicherheitsprofil. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksameren und verträglicheren Therapien für Patienten mit EGFRm-NSCLC, die die verfügbaren zielgerichteten Therapien ausgeschöpft haben. Klinische Beweise deuten darauf hin, dass Patritumab-Deruxtecan eine vielversprechende Prüftherapie für Patienten mit EGFRm-NSCLC darstellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patritumab-Deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das einen Anti-HER3-mAb enthält, der mit einem Topoisomerase-I-Hemmer verknüpft ist und sich in der klinischen Entwicklung für Patienten mit NSCLC, metastasierendem Brustkrebs und Darmkrebs befindet.

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Patritumab-Deruxtecan mit einer platinbasierten Chemotherapie, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des wichtigsten sekundären Endpunkts des Gesamtüberlebens (OS), bei Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Stadium NSCLC mit einer EGFR-aktivierenden Mutation (Exon-19-Deletion oder L858R) nach Versagen einer EGFR-TKI-Therapie der dritten Generation (z. B. Osimertinib, Lazertinib, Aumolertinib, Alflutinib).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

586

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Chang chun, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, China, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, China, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, China, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, China, 650033
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, China, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital Tjh
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'An Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am main, Deutschland, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14076 CEDEX 05
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, Frankreich, 75010
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris Cedex 05, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Italien, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00144
        • Ifo Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Japan, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Koto-Ku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norwegen, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Lublin, Polen, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, Spanien, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Österreich, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein männlicher oder weiblicher Proband im Alter von ≥ 18 Jahren (befolgen Sie die lokalen behördlichen Anforderungen, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter für die Studienteilnahme > 18 Jahre beträgt).
  2. Hat histologisch oder zytologisch dokumentiertes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes NSCLC ohne Plattenepithel, das einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.
  3. Hat Dokumentation einer EGFR-aktivierenden Mutation, die aus Tumorgewebe oder Blutprobe nachgewiesen wurde: Exon 19-Deletion oder L858R bei Diagnose oder danach.
  4. Erhaltene 1 oder 2 vorherige Linie(n) einer zugelassenen EGFR-TKI-Behandlung in der metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Umgebung, die einen EGFR-TKI der dritten Generation umfassen muss
  5. Kann entweder eine neoadjuvante und/oder adjuvante Behandlung erhalten haben, wenn eine Progression zu einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis einer solchen Therapie auftrat und anschließend eine Krankheitsprogression bei oder nach einer EGFR-TKI-Behandlung der dritten Generation, die in den Metastasen oder lokal verabreicht wurde, erfahren hat erweiterte Einstellung.
  6. Hat keine anderen systemischen Therapien im metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Setting (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie usw.) erhalten (selbst wenn es in Kombination mit EGFR TKI verabreicht wird).
  7. Hat eine Dokumentation des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung während oder nach Erhalt eines EGFR-TKI der dritten Generation für metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankungen.
  8. Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
  9. Ist bereit, eine Tumorbiopsie durchführen zu lassen oder kürzlich gewonnenes Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen.
  10. Hat beim Screening einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.

  11. Hat eine angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion basierend auf einer lokalen Laborbewertung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung:

    • Thrombozytenzahl: ≥100.000/mm^3 oder ≥100 × 10^9/L
    • Absolute Neutrophilenzahl: ≥1500/mm^3 oder ≥1,5 × 10^9/L
    • Hämoglobin (Hgb): ≥9,0 g/dl
    • Kreatin-Clearance (CrCl): CrCl ≥45 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder gemessene CrCl
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT): AST/ALT ≤ 3× Obere Normgrenze (ULN)
    • Gesamtbilirubin (TBL): TBL ≤ 1,5 × ULN
    • Serumalbumin: ≥2,5 g/dl
    • Prothrombinzeit (PT) oder Prothrombinzeit – International normalisiertes Verhältnis (PT-INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT): ≤ 1,5 × ULN, außer für Teilnehmer, die Cumarinderivat-Antikoagulanzien oder andere ähnliche Antikoagulanzien erhalten Therapie, die PT-INR innerhalb des therapeutischen Bereichs haben muss, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet

Ausschlusskriterien:

  1. Hat frühere histologische oder zytologische Anzeichen einer kleinzelligen ODER kombinierten kleinzelligen / nicht-kleinzelligen Erkrankung im archivierten Tumorgewebe oder einer Tumorbiopsie vor der Behandlung oder Plattenepithel-NSCLC-Histologie
  2. Hat eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) (einschließlich Lungenfibrose oder Strahlenpneumonitis), hat eine aktuelle ILD oder es besteht der Verdacht, dass eine solche Krankheit durch Bildgebung während des Screenings vorliegt

  3. Hat eine klinisch schwere Beeinträchtigung der Atemwege (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes) aufgrund von interkurrenten Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Jede zugrunde liegende Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung oder Pleuraerguss
    • Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings ein Verdacht auf Lungenbeteiligung dokumentiert ist
    • ODER vorherige vollständige Pneumonektomie
  4. Erhält vor der Randomisierung chronische systemische Kortikosteroide in einer Dosis von> 10 mg Prednison oder einer äquivalenten entzündungshemmenden Aktivität oder einer beliebigen Form einer immunsuppressiven Therapie
  5. Hat Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung
  6. Hat Hinweise auf eine klinisch aktive Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, die als symptomatisch und unbehandelt definiert sind oder eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva erfordern, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren
  7. Jede vorherige Behandlung mit einem beliebigen Wirkstoff, einschließlich eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC), das ein Chemotherapeutikum enthält, das auf Topoisomerase I, Antikörper gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (HER3) abzielt, und alle systemischen Therapien (außer EGFR-TKIs) im metastasierten/lokal fortgeschrittenen Setting , einschließlich Chemotherapie oder einer anderen systemischen Therapie in Kombination mit einem EGFR-TKI
  8. Hat innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung eine andere aktive Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, adäquat behandeltem intraepithelialem Karzinom des Gebärmutterhalses und jeder anderen kurativ behandelten In-situ-Erkrankung
  9. Hat vor der Randomisierung eine unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  10. Hat eine aktive Hepatitis-B- und / oder Hepatitis-C-Infektion, z. B. solche mit serologischem Nachweis einer aktiven Virusinfektion innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
  11. Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird
  12. Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patritumab-Deruxtecan
Teilnehmer, die randomisiert werden, um Patritumab-Deruxtecan (HER3-DXd) 5,6 mg/kg q3W zu erhalten.
Arzneimittel: Patritumab Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung, 5,6 mg/kg alle 3 Wochen (q3W)
Andere Namen:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Aktiver Komparator: Platinbasierte Chemotherapie
Teilnehmer, die randomisiert werden, um eine platinbasierte Chemotherapie für 4 Zyklen zu erhalten: Pemetrexed plus entweder Cisplatin oder Carboplatin. Teilnehmer ohne Krankheitsprogression nach 4 Zyklen Platin plus Pemetrexed-Therapie können die Behandlung mit Pemetrexed-Erhaltungstherapie ohne Beschränkung der Anzahl der Zyklen fortsetzen.
Arzneimittel: Chemotherapie auf Platinbasis
Intravenös, Pemetrexed 500 mg/m² plus entweder Cisplatin (75 mg/m²) oder Carboplatin (Zielbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 5 [AUC5] unter Verwendung der Calvert-Formel) alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum früheren Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert bis ca. 49 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum früheren der Daten der ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß örtlicher klinischer Standardpraxis
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach lokaler klinischer Standardpraxis ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression unter der ersten neuen Krebstherapie (falls verabreicht) oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs – Fragebogen zur Symptombewertung
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Der NSCLC-SAQ bewertet krankheitsbedingte Symptomveränderungen bei Patienten mit NSCLC.
Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Der PGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Teilnehmer darstellt.
Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck des Patienten bezüglich des Schweregrads
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Der PGI-S ist ein One-Item-Fragebogen, der sechs Antwortmöglichkeiten enthält.
Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamteindrucks des Patienten von der Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Der PGI-TT erfasst den Gesamteindruck des Patienten von der Verträglichkeit der Behandlung.
Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Der EORTC-QLQ-C30 bewertet die allgemeine Lebensqualität (QoL) des Patienten.
Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-Fragebogen – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet wird, der für Gesundheitstechnologiebewertungen erforderlich ist.
Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-positiv sind (Baseline und Post-Baseline)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Die Immunogenität von Patritumab-Deruxtecan wird durch die Bewertung der Anti-Drug-Antikörper bestätigt.
Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Die Immunogenität von Patritumab-Deruxtecan wird durch die Bewertung der Anti-Drug-Antikörper bestätigt.
Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch BICR und Prüfarztbewertung basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte beste Gesamtansprechrate (BOR) einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) haben.
Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet durch BICR und Prüfarztbewertung basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum früheren Datum der ersten Dokumentation des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR), bewertet durch BICR und Investigator Review basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Der klinische Nutzen (CBR) wird von BICR und dem Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST v1.1 bewertet. CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte BOR von CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) haben, die mindestens 180 Tage anhält.
Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch BICR und Prüfarztbewertung basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte BOR von CR, PR oder SD haben.
Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR), wie durch BICR und Investigator Review basierend auf RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Reaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wird.
Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 49 Monate
TEAEs werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Intrakranielles PFS gemäß BICR
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 49 Monate
Das intrakranielle PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum früheren der Daten des ersten dokumentierten radiologisch dokumentierten Fortschreitens der intrakraniellen Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß BICR gemäß CNS-RECIST, bei Teilnehmern mit ZNS-Läsion(en). zu Studienbeginn nach BICR gemäß CNS-RECIST.
Ausgangswert bis ca. 49 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
  • Studienstuhl: Clinical Scientist, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U31402-A-U301
  • 2021-005879-40 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT 2021220002 (Andere Kennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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