Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HERTHENA-Lung02: En studie av Patritumab Deruxtecan Versus Platinum-basert kjemoterapi ved metastatisk eller lokalt avansert EGFRm NSCLC etter svikt i EGFR TKI-terapi

25. august 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 3, randomisert, åpen studie av Patritumab Deruxtecan Versus Platinum-basert kjemoterapi i metastatisk eller lokalt avansert epidermal vekstfaktor-reseptor-mutert (EGFRm) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ) Tyrosinkinasehemmer (TKI) terapi (HERTHENA-Lung02)

Sykdomsprogresjon er typisk for pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor mutert (EGFRm) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Standard platinabasert kjemoterapi gir begrenset effekt og en ugunstig sikkerhetsprofil. Det er et presserende behov for mer effektive og tolerable terapier for pasienter med EGFRm NSCLC som har brukt opp tilgjengelige målrettede terapier. Klinisk bevis tyder på at patritumab deruxtecan utgjør en lovende undersøkelsesterapi for pasienter med EGFRm NSCLC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som omfatter en anti-HER3 mAb knyttet til en topoisomerase I-hemmer som er i klinisk utvikling for pasienter med NSCLC, metastatisk brystkreft og tykktarmskreft.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av patritumab deruxtecan versus platinabasert kjemoterapi, målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) og det viktigste sekundære endepunktet for total overlevelse (OS), hos deltakere med metastatisk eller lokalt avansert NSCLC med en EGFR-aktiverende mutasjon (ekson 19 delesjon eller L858R) etter svikt i tredjegenerasjons (f.eks. osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib) EGFR TKI-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Forente stater, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14076 CEDEX 05
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, Frankrike, 75010
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Italia, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00144
        • IFO Regina Elena
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Japan, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, Kina, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, Kina, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, Kina, 650033
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, Kina, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norge, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin, Polen, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, Spania, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Storbritannia, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Sveits, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Sør -Korea, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Sør -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en mann eller kvinne i alderen ≥18 år (følg lokale forskriftskrav hvis den lovlige samtykkealderen for studiedeltakelse er >18 år gammel).
  2. Har histologisk eller cytologisk dokumentert metastatisk eller lokalt avansert ikke-plateepitel NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling.
  3. Har dokumentasjon på en EGFR-aktiverende mutasjon påvist fra tumorvev eller blodprøve: exon 19 deletion eller L858R ved diagnose eller senere.
  4. Mottatt 1 eller 2 tidligere linje(r) av en godkjent EGFR TKI-behandling i metastatisk eller lokalt avansert setting, som må inkludere en tredjegenerasjons EGFR TKI
  5. Kan ha mottatt enten neoadjuvant og/eller adjuvant behandling hvis progresjon til metastatisk eller lokalt avansert sykdom skjedde minst 12 måneder etter siste dose av slik terapi og senere opplevd sykdomsprogresjon på eller etter tredjegenerasjons EGFR TKI-behandling administrert i metastatisk eller lokalt avansert innstilling.
  6. Har ikke mottatt noen annen tidligere systemisk behandling i metastatisk eller lokalt avansert setting (inkludert kjemoterapi, immunterapi osv.) (selv om administrert i kombinasjon med EGFR TKI).
  7. Har dokumentasjon på radiografisk sykdomsprogresjon under mottak eller etter mottak av tredje generasjons EGFR TKI for metastatisk eller lokalt avansert sykdom.
  8. Har minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 ved etterforskervurdering.
  9. Er villig til å ta en tumorbiopsi eller gi nylig innhentet tumorvev.
  10. Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1 ved screening.

  11. Har tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon basert på lokal laboratorieevaluering innen 14 dager før randomisering:

    • Blodplateantall: ≥100 000/mm^3 eller ≥100 × 10^9/L
    • Absolutt nøytrofiltall: ≥1500/mm^3 eller ≥1,5 × 10^9/L
    • Hemoglobin (Hgb): ≥9,0 g/dL
    • Kreatinclearance (CrCl): CrCl ≥45 mL/min beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen eller målt CrCl
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT): ASAT/ALT ≤3× Øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin (TBL): TBL ≤1,5 ​​× ULN
    • Serumalbumin: ≥2,5 g/dL
    • Protrombintid (PT) eller protrombintid-internasjonalt normalisert forhold (PT-INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)/partiell tromboplastintid (PTT): ≤1,5 ​​× ULN, bortsett fra deltakere som får kumarinderivater av antikoagulanter eller andre lignende antikoagulanter terapi som må ha PT-INR innenfor det terapeutiske området som etterforskeren anser som passende

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen tidligere histologiske eller cytologiske bevis på småcellet ELLER kombinert småcellet/ikke-småcellet sykdom i det arkiverte tumorvevet eller forbehandlingssvulstbiopsi, eller plateepitel-NSCLC-histologi
  2. Har noen historie med interstitiell lungesykdom (ILD) (inkludert lungefibrose eller strålingspneumonitt), har nåværende ILD, eller mistenkes å ha en slik sykdom ved bildediagnostikk under screening

  3. Har klinisk alvorlig respirasjonskompromittering (basert på etterforskerens vurdering) som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til følgende:

    • Enhver underliggende lungesykdom, restriktiv lungesykdom eller pleural effusjon
    • Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser der det er dokumentert, eller mistanke om lungepåvirkning på tidspunktet for screening
    • ELLER tidligere fullstendig pneumonektomi
  4. Får kroniske systemiske kortikosteroider dosert med >10 mg prednison eller tilsvarende antiinflammatorisk aktivitet eller noen form for immunsuppressiv terapi før randomisering
  5. Har tegn på noen leptomeningeal sykdom
  6. Har bevis på klinisk aktiv ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser, definert som symptomatisk og ubehandlet, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer
  7. Enhver tidligere behandling med ethvert middel, inkludert et antistoffmedikamentkonjugat (ADC) som inneholder et kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase I, human epidermal vekstfaktorreseptor 3 (HER3) antistoff, og alle systemiske terapier (annet enn EGFR TKI) i metastatisk/lokalt avansert setting , inkludert kjemoterapi eller annen systemisk terapi i kombinasjon med en EGFR TKI
  8. Har en historie med annen aktiv malignitet innen 3 år før randomisering, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, adekvat behandlet intraepitelialt karsinom i livmorhalsen og enhver annen kurativt behandlet in situ sykdom
  9. Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom før randomisering
  10. Har aktiv hepatitt B- og/eller hepatitt C-infeksjon, slik som de med serologiske bevis på aktiv virusinfeksjon innen 28 dager etter randomisering
  11. Har en kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert
  12. Har klinisk signifikant hornhinnesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patritumab deruxtecan
Participants received patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5.6 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks [q3W]) until occurrence of unacceptable toxicity, radiographic or clinical disease progression (PD), withdrawal of consent, physician decision, pregnancy, loss to follow-up or death, whichever occurs first; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
Legemiddel: Patritumab Deruxtecan
Intravenous administration, 5.6 mg/kg every 3 weeks (q3W).
Andre navn:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Aktiv komparator: Platinum-based chemotherapy
Participants received platinum-based chemotherapy; pemetrexed (500 milligrams per square meter [mg/m^2]) plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration-time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula), IV on Day 1 of each cycle up to 4 cycles or until PD, whichever occurs first. Participants without disease progression after 4 cycles of platinum plus pemetrexed therapy continued treatment with maintenance pemetrexed with no restriction on the number of cycles; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
Legemiddel: Platinum-based chemotherapy
Intravenous, pemetrexed 500 mg/m^2 plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula) q3W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere av datoene for den første dokumentasjonen av objektiv progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline opptil ca. 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforsker gjennomgang basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere av datoene for den første dokumentasjonen av objektiv progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av lokal standard klinisk praksis
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av lokal standard klinisk praksis er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den dokumenterte progresjonen ved den første nye kreftbehandlingen (hvis administrert) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ikke-småcellet lungekreft - spørreskjema for symptomvurdering
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
NSCLC-SAQ vil vurdere sykdomsrelatert symptomendring hos pasienter med NSCLC.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
PGI-C er en 7-punkts skala som viser en deltakers vurdering av generell forbedring.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
PGI-S er et spørreskjema med ett element som inneholder seks svaralternativer.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
PGI-TT vil fange opp pasientens helhetsinntrykk av behandlingstolerabilitet.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
EORTC-QLQ-C30 vil vurdere pasientens generelle livskvalitet (QoL).
Baseline opptil ca. 49 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol Questionnaire-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som skal brukes til å måle generisk helsestatus som kreves for helseteknologivurderinger.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Prosentandel av deltakere som er antistoff-antistoff (ADA)-positive (baseline og post-baseline)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
Immunogenisiteten til patritumab deruxtecan vil bli bekreftet ved å vurdere antistoff-antistoffene.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Prosentandel av deltakere som har behandlingsfremkommet ADA
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
Immunogenisiteten til patritumab deruxtecan vil bli bekreftet ved å vurdere antistoff-antistoffene.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av BICR og etterforskergjennomgang basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere som har bekreftet beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline opptil ca. 49 måneder
Varighet av respons (DoR) som vurdert av BICR og etterforskergjennomgang basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til den første av datoene for første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) som vurdert av BICR og Investigator Review Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
Clinical benefit rate (CBR) vil bli vurdert av BICR og Investigator basert på RECIST v1.1. CBR er definert som andelen deltakere som har en bekreftet BOR av CR, PR eller stabil sykdom (SD) som varer i minst 180 dager.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurdert av BICR og etterforskergjennomgang basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
Disease Control Rate (DCR) er definert som andelen deltakere som har en bekreftet BOR av CR, PR eller SD.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Tid til respons (TTR) som vurdert av BICR og etterforskergjennomgang basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
Tid til svar (TTR) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av svar (CR eller PR) som senere bekreftes.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
TEAE vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Intrakraniell PFS som vurdert av BICR
Tidsramme: Baseline opptil ca. 49 måneder
Intrakraniell PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere av datoene for den første dokumenterte radiografiske intrakranielle sykdomsprogresjonen eller døden, avhengig av hva som kommer først, vurdert av BICR per CNS-RECIST, hos deltakere med CNS-lesjon(er) ved baseline etter BICR per CNS-RECIST.
Baseline opptil ca. 49 måneder
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Baseline up to approximately 32 months
Overall survival (OS) is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Baseline up to approximately 32 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Physician Scientist, Daiichi Sankyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U31402-A-U301
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005879-40 (EudraCT-nummer)
  • jRCT 2021220002 (Annen identifikator: JAPIC)
  • 2023-507964-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere