Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERTHENA-Lung02: een studie van Patritumab Deruxtecan versus op platina gebaseerde chemotherapie bij gemetastaseerde of lokaal gevorderde EGFRm NSCLC na falen van EGFR TKI-therapie

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van patritumab deruxtecan versus op platina gebaseerde chemotherapie bij gemetastaseerde of lokaal gevorderde epidermale groeifactorreceptor-gemuteerde (EGFRm) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na falen van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) ) Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Therapie (HERTHENA-Lung02)

Ziekteprogressie is typerend voor patiënten met epidermale groeifactorreceptor gemuteerde (EGFRm) niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Standaard chemotherapie op basis van platina biedt beperkte werkzaamheid en een ongunstig veiligheidsprofiel. Er is dringend behoefte aan effectievere en beter verdraagbare therapieën voor patiënten met EGFRm NSCLC die alle beschikbare gerichte therapieën hebben uitgeput. Klinisch bewijs suggereert dat patritumab deruxtecan een veelbelovende onderzoekstherapie vormt voor patiënten met EGFRm NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bestaande uit een anti-HER3-mAb gekoppeld aan een topoisomerase I-remmer dat in klinische ontwikkeling is voor patiënten met NSCLC, gemetastaseerde borstkanker en colorectale kanker.

Het primaire doel van de huidige studie is het vergelijken van de werkzaamheid van patritumab deruxtecan versus op platina gebaseerde chemotherapie, zoals gemeten door progressievrije overleving (PFS) en het belangrijkste secundaire eindpunt van totale overleving (OS), bij deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde NSCLC met een EGFR-activerende mutatie (exon 19-deletie of L858R) na falen van derde generatie (bijv. osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib) EGFR TKI-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

586

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australië, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Australië, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, België, 2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, China, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, China, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, China, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, China, 650033
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, China, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Duitsland, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14076 CEDEX 05
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Italië, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Italië, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italië, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italië, 00144
        • IFO Regina Elena
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Varese, Italië, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Japan, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Noorwegen, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin, Polen, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, Spanje, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanje, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Verenigde Staten, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Zuid -Korea, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Zuid -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Zwitserland, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥ 18 jaar (volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke meerderjarigheid voor deelname aan de studie > 18 jaar is).
  2. Heeft histologisch of cytologisch gedocumenteerde gemetastaseerde of lokaal gevorderde niet-plaveiselcel NSCLC die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling.
  3. Heeft documentatie van een EGFR-activerende mutatie gedetecteerd uit tumorweefsel of bloedmonster: exon 19-deletie of L858R bij diagnose of daarna.
  4. 1 of 2 eerdere lijn(en) van een goedgekeurde EGFR TKI-behandeling ontvangen in de gemetastaseerde of lokaal geavanceerde setting, die een EGFR TKI van de derde generatie moet bevatten
  5. Kan neoadjuvante en/of adjuvante behandeling hebben gekregen als progressie tot gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte optrad ten minste 12 maanden na de laatste dosis van een dergelijke therapie en vervolgens ziekteprogressie ondervond tijdens of na derde generatie EGFR TKI-behandeling toegediend in de gemetastaseerde of lokaal geavanceerde instelling.
  6. Heeft geen andere eerdere systemische therapieën gekregen in de gemetastaseerde of lokaal gevorderde setting (inclusief chemotherapie, immunotherapie enz.) (zelfs indien toegediend in combinatie met EGFR TKI).
  7. Heeft documentatie van radiografische ziekteprogressie tijdens het ontvangen of na het ontvangen van een derde generatie EGFR TKI voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte.
  8. Heeft ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1 door Investigator-beoordeling.
  9. Is bereid een tumorbiopsie te ondergaan of recent verkregen tumorweefsel af te staan.
  10. Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1 bij screening.

  11. Heeft voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie op basis van lokale laboratoriumevaluatie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    • Aantal bloedplaatjes: ≥100.000/mm^3 of ≥100 × 10^9/L
    • Absoluut aantal neutrofielen: ≥1500/mm^3 of ≥1,5 × 10^9/L
    • Hemoglobine (Hgb): ≥9,0 g/dl
    • Creatineklaring (CrCl): CrCl ≥ 45 ml/min berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking of gemeten CrCl
    • Aspartaataminotransferase (ASAT)/Alanineaminotransferase (ALAT): ASAT/ALAT ≤3× Bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine (TBL): TBL ≤1,5 ​​× ULN
    • Serumalbumine: ≥2,5 g/dL
    • Protrombinetijd (PT) of Protrombinetijd-International genormaliseerde ratio (PT-INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)/partiële tromboplastinetijd (PTT): ≤1,5 ​​× ULN, behalve voor deelnemers die coumarine-afgeleide anticoagulantia of een ander vergelijkbaar anticoagulans krijgen therapie die PT-INR moet hebben binnen het therapeutisch bereik zoals passend geacht door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft enig eerder histologisch of cytologisch bewijs van kleincellige OF gecombineerde kleincellige/niet-kleincellige ziekte in het gearchiveerde tumorweefsel of tumorbiopsie vóór de behandeling, of squameuze NSCLC-histologie
  2. Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) (inclusief longfibrose of bestralingspneumonitis), heeft huidige ILD, of vermoedt een dergelijke ziekte door beeldvorming tijdens screening

  3. Heeft een klinisch ernstig ademhalingscompromis (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker) als gevolg van bijkomende longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende:

    • Elke onderliggende longaandoening, restrictieve longziekte of pleurale effusie
    • Elke auto-immuun-, bindweefsel- of inflammatoire aandoening waarbij er gedocumenteerd is, of een vermoeden van longaandoening op het moment van screening
    • OF eerdere volledige pneumonectomie
  4. Krijgt voorafgaand aan randomisatie chronische systemische corticosteroïden gedoseerd met> 10 mg prednison of een gelijkwaardige ontstekingsremmende werking of enige vorm van immunosuppressieve therapie
  5. Heeft bewijs van een leptomeningeale ziekte
  6. Heeft bewijs van klinisch actieve compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, gedefinieerd als symptomatisch en onbehandeld, of waarvoor behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden
  7. Elke eerdere behandeling met een middel, waaronder een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een chemotherapeutisch middel bevat dat zich richt op topoisomerase I, antilichaam tegen menselijke epidermale groeifactorreceptor 3 (HER3) en alle systemische therapieën (anders dan EGFR TKI's) in de metastatische/lokaal gevorderde setting inclusief chemotherapie of een andere systemische therapie in combinatie met een EGFR TKI
  8. Heeft een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, adequaat behandeld intra-epitheliaal carcinoom van de cervix en enige andere curatief behandelde in situ ziekte
  9. Heeft voorafgaand aan randomisatie ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen
  10. Heeft een actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie, zoals die met serologisch bewijs van actieve virale infectie binnen 28 dagen na randomisatie
  11. Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die niet goed onder controle is
  12. Heeft een klinisch significante hoornvliesaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patritumab deruxtecan
Participants received patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5.6 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks [q3W]) until occurrence of unacceptable toxicity, radiographic or clinical disease progression (PD), withdrawal of consent, physician decision, pregnancy, loss to follow-up or death, whichever occurs first; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
Geneesmiddel: Patritumab Deruxtecan
Intravenous administration, 5.6 mg/kg every 3 weeks (q3W).
Andere namen:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Actieve vergelijker: Platinum-based chemotherapy
Participants received platinum-based chemotherapy; pemetrexed (500 milligrams per square meter [mg/m^2]) plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration-time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula), IV on Day 1 of each cycle up to 4 cycles or until PD, whichever occurs first. Participants without disease progression after 4 cycles of platinum plus pemetrexed therapy continued treatment with maintenance pemetrexed with no restriction on the number of cycles; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
Geneesmiddel: Platinum-based chemotherapy
Intravenous, pemetrexed 500 mg/m^2 plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula) q3W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de data van de eerste documentatie van objectieve progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door onderzoek door onderzoekers op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de data van de eerste documentatie van objectieve progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de lokale standaard klinische praktijk
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt volgens de lokale standaard klinische praktijk gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de gedocumenteerde progressie bij de eerste nieuwe antikankertherapie (indien toegediend) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij niet-kleincellige longkanker - vragenlijst voor symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
De NSCLC-SAQ beoordeelt ziektegerelateerde symptoomverandering bij patiënten met NSCLC.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de algemene indruk van verandering van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
De PGI-C is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een deelnemer weergeeft.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene indruk van de patiënt van ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
De PGI-S is een vragenlijst met één item die zes antwoordmogelijkheden bevat.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene indruk van de patiënt van de verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
De PGI-TT zal de algemene indruk van de patiënt over de verdraagbaarheid van de behandeling vastleggen.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
De EORTC-QLQ-C30 beoordeelt de algehele kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EuroQol-vragenlijst - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat zal worden gebruikt voor het meten van de generieke gezondheidsstatus die nodig is voor beoordelingen van gezondheidstechnologie.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Percentage deelnemers dat anti-drug antilichaam (ADA)-positief is (baseline en post-baseline)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
De immunogeniciteit van patritumab deruxtecan zal worden bevestigd door de antilichamen tegen het geneesmiddel te beoordelen.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Percentage deelnemers met ADA tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
De immunogeniciteit van patritumab deruxtecan zal worden bevestigd door de antilichamen tegen het geneesmiddel te beoordelen.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door BICR en onderzoek door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Duration of Response (DoR) zoals beoordeeld door BICR en onderzoek door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Duur van respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) tot de vroegste van de data van de eerste documentatie van objectieve progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) zoals beoordeeld door BICR en onderzoek door onderzoekers op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) wordt beoordeeld door BICR en Investigator op basis van RECIST v1.1. CBR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een bevestigde BOR van CR, PR of stabiele ziekte (SD) die ten minste 180 dagen aanhoudt.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door BICR en onderzoek door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde BOR van CR, PR of SD.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Tijd tot respons (TTR) zoals beoordeeld door BICR en onderzoek door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
TEAE's worden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Intracraniale PFS zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Intracraniële PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de data van de eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden van de intracraniale ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door BICR volgens CZS-RECIST, bij deelnemers met CZS-laesie(s). bij baseline volgens BICR volgens CNS-RECIST.
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Baseline up to approximately 32 months
Overall survival (OS) is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Baseline up to approximately 32 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Physician Scientist, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U31402-A-U301
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005879-40 (EudraCT-nummer)
  • jRCT 2021220002 (Andere identificatie: JAPIC)
  • 2023-507964-38-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren