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HERTHENA-Lung02: un estudio de patritumab deruxtecan versus quimioterapia basada en platino en NSCLC EGFRm metastásico o localmente avanzado después del fracaso de la terapia con TKI de EGFR

25 de agosto de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de patritumab deruxtecan versus quimioterapia basada en platino en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico o localmente avanzado con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) después de la falla del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ) Terapia con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) (HERTHENA-Lung02)

La progresión de la enfermedad es típica de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm). La quimioterapia estándar basada en platino ofrece una eficacia limitada y un perfil de seguridad desfavorable. Existe una necesidad urgente de terapias más eficaces y tolerables para los pacientes con NSCLC EGFRm que han agotado las terapias dirigidas disponibles. La evidencia clínica sugiere que patritumab deruxtecan constituye una terapia de investigación prometedora para pacientes con CPNM EGFRm.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que comprende un mAb anti-HER3 vinculado a un inhibidor de la topoisomerasa I que se encuentra en desarrollo clínico para pacientes con NSCLC, cáncer de mama metastásico y cáncer colorrectal.

El objetivo principal del estudio actual es comparar la eficacia de patritumab deruxtecan versus quimioterapia basada en platino, medida por la supervivencia libre de progresión (PFS) y el criterio de valoración secundario clave de supervivencia general (SG), en participantes con cáncer metastásico o localmente avanzado. NSCLC con una mutación activadora de EGFR (deleción del exón 19 o L858R) después del fracaso de la terapia TKI de EGFR de tercera generación (p. ej., osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

586

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Alemania, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Vienna, Austria, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Corea del Sur, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea del Sur, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, España, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14076 CEDEX 05
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Italia, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00144
        • IFO Regina Elena
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Japón
      • Akashi, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Japón, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Japón, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsusaka, Japón, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japón, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Noruega, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin, Polonia, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, Porcelana, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, Porcelana, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, Porcelana, 650033
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, Porcelana, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Porcelana, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un sujeto masculino o femenino de ≥18 años (siga los requisitos reglamentarios locales si la edad legal de consentimiento para participar en el estudio es >18 años).
  2. Tiene un NSCLC no escamoso metastásico o localmente avanzado documentado histológica o citológicamente que no es susceptible de cirugía curativa o radiación.
  3. Tiene documentación de una mutación activadora de EGFR detectada en tejido tumoral o muestra de sangre: deleción del exón 19 o L858R en el momento del diagnóstico o posteriormente.
  4. Recibió 1 o 2 líneas previas de un tratamiento TKI EGFR aprobado en el entorno metastásico o localmente avanzado, que debe incluir un TKI EGFR de tercera generación
  5. Puede haber recibido tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante si la progresión a enfermedad metastásica o localmente avanzada ocurrió al menos 12 meses después de la última dosis de dicha terapia y posteriormente experimentó progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con TKI de EGFR de tercera generación administrado en la enfermedad metastásica o localmente avanzada. configuración avanzada.
  6. No ha recibido ninguna otra terapia sistémica previa en el entorno metastásico o localmente avanzado (incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, etc.) (incluso si se administra en combinación con EGFR TKI).
  7. Tiene documentación de progresión radiográfica de la enfermedad mientras recibe o después de recibir un TKI EGFR de tercera generación para enfermedad metastásica o localmente avanzada.
  8. Tiene al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
  9. Está dispuesto a someterse a una biopsia del tumor o proporcionar tejido tumoral obtenido recientemente.
  10. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1 en la selección.

  11. Tiene una reserva adecuada de médula ósea y función orgánica según la evaluación del laboratorio local dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización:

    • Recuento de plaquetas: ≥100 000/mm^3 o ≥100 × 10^9/L
    • Recuento absoluto de neutrófilos: ≥1500/mm^3 o ≥1,5 × 10^9/L
    • Hemoglobina (Hgb): ≥9,0 g/dL
    • Aclaramiento de creatina (CrCl): CrCl ≥45 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault o CrCl medido
    • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT): AST/ALT ≤3× Límite superior de la normalidad (LSN)
    • Bilirrubina total (TBL): TBL ≤1,5 ​​× LSN
    • Albúmina sérica: ≥2,5 g/dL
    • Tiempo de protrombina (TP) o tiempo de protrombina-índice normalizado internacional (PT-INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT): ≤1,5 ​​× ULN, excepto para los participantes que reciben anticoagulantes derivados de la cumarina u otro anticoagulante similar terapia que debe tener PT-INR dentro del rango terapéutico según lo considere apropiado el investigador

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna evidencia histológica o citológica previa de células pequeñas O enfermedad combinada de células pequeñas y células no pequeñas en el tejido tumoral de archivo o biopsia tumoral previa al tratamiento, o histología de NSCLC escamoso
  2. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluida la fibrosis pulmonar o la neumonitis por radiación), tiene EPI actual o se sospecha que tiene dicha enfermedad según las imágenes durante la detección.

  3. Tiene compromiso respiratorio clínicamente grave (según la evaluación del investigador) como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otras, las siguientes:

    • Cualquier trastorno pulmonar subyacente, enfermedad pulmonar restrictiva o derrame pleural
    • Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio donde esté documentado, o se sospeche de compromiso pulmonar en el momento de la selección
    • O neumonectomía completa previa
  4. Está recibiendo corticosteroides sistémicos crónicos en dosis de >10 mg de prednisona o actividad antiinflamatoria equivalente o cualquier forma de terapia inmunosupresora antes de la aleatorización
  5. Tiene evidencia de alguna enfermedad leptomeníngea.
  6. Tiene evidencia de compresión de la médula espinal clínicamente activa o metástasis cerebrales, definidas como sintomáticas y no tratadas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
  7. Cualquier tratamiento previo con cualquier agente, incluido un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que contenga un agente quimioterapéutico dirigido contra la topoisomerasa I, el anticuerpo del receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER3), y cualquier terapia sistémica (que no sea EGFR TKI) en el entorno metastásico/localmente avanzado , incluida la quimioterapia o cualquier otra terapia sistémica en combinación con un TKI de EGFR
  8. Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, carcinoma intraepitelial del cuello uterino tratado adecuadamente y cualquier otra enfermedad in situ tratada de forma curativa
  9. Tiene una enfermedad cardiovascular significativa o no controlada antes de la aleatorización
  10. Tiene infección activa por hepatitis B y/o hepatitis C, como aquellos con evidencia serológica de infección viral activa dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
  11. Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada
  12. Tiene enfermedad corneal clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patritumab deruxtecan
Participants received patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5.6 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks [q3W]) until occurrence of unacceptable toxicity, radiographic or clinical disease progression (PD), withdrawal of consent, physician decision, pregnancy, loss to follow-up or death, whichever occurs first; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
Droga: Patritumab Deruxtecan
Intravenous administration, 5.6 mg/kg every 3 weeks (q3W).
Otros nombres:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Comparador activo: Platinum-based chemotherapy
Participants received platinum-based chemotherapy; pemetrexed (500 milligrams per square meter [mg/m^2]) plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration-time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula), IV on Day 1 of each cycle up to 4 cycles or until PD, whichever occurs first. Participants without disease progression after 4 cycles of platinum plus pemetrexed therapy continued treatment with maintenance pemetrexed with no restriction on the number of cycles; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
Droga: Platinum-based chemotherapy
Intravenous, pemetrexed 500 mg/m^2 plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula) q3W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR) Basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por la revisión del investigador basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación de la práctica clínica estándar local
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) según la práctica clínica estándar local se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión documentada en la primera nueva terapia contra el cáncer (si se administró) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Cambio medio desde el inicio en el cáncer de pulmón de células no pequeñas - Cuestionario de evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
El NSCLC-SAQ evaluará el cambio de síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes con NSCLC.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Cambio medio desde el inicio en la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
El PGI-C es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un participante.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Cambio medio desde el inicio en la impresión global de gravedad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
El PGI-S es un cuestionario de un ítem que contiene seis opciones de respuesta.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Cambio medio desde el inicio en la impresión global del paciente sobre la tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
El PGI-TT capturará la impresión general del paciente sobre la tolerabilidad del tratamiento.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
El EORTC-QLQ-C30 evaluará la calidad de vida (QoL) general del paciente.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario EuroQol-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que se utilizará para medir el estado de salud genérico requerido para las evaluaciones de tecnologías sanitarias.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Porcentaje de participantes que son positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) (línea de base y posterior a la línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
La inmunogenicidad de patritumab deruxtecan se confirmará evaluando los anticuerpos antifármaco.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Porcentaje de participantes que tienen ADA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
La inmunogenicidad de patritumab deruxtecan se confirmará evaluando los anticuerpos antifármaco.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por BICR y revisión del investigador basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que tienen una mejor respuesta general (BOR) confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por BICR y revisión del investigador basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera de las fechas de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) evaluada por BICR y revisión del investigador basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
La tasa de beneficio clínico (CBR) será evaluada por BICR y el investigador en función de RECIST v1.1. CBR se define como la proporción de participantes que tienen un BOR confirmado de CR, PR o enfermedad estable (SD) que dura al menos 180 días.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por BICR y revisión del investigador basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de participantes que tienen un BOR confirmado de CR, PR o SD.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por BICR y revisión del investigador basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de respuesta (CR o PR) que se confirma posteriormente.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Los TEAE se calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
SSP intracraneal según la evaluación de BICR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
La SSP intracraneal se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera progresión radiológica documentada de la enfermedad intracraneal o muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por BICR según CNS-RECIST, en participantes con lesión(es) del SNC al inicio del estudio mediante BICR según CNS-RECIST.
Línea de base hasta aproximadamente 49 meses
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 32 months
Overall survival (OS) is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Baseline up to approximately 32 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Physician Scientist, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U31402-A-U301
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005879-40 (Número EudraCT)
  • jRCT 2021220002 (Otro identificador: JAPIC)
  • 2023-507964-38-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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