Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HERTHENA-Lung02: Studie chemoterapie Patritumab Deruxtecan versus platina u metastatického nebo lokálně pokročilého EGFRm NSCLC po selhání terapie EGFR TKI

16. dubna 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Patritumab Deruxtecan versus chemoterapie na bázi platiny u metastatického nebo lokálně pokročilého epidermálního růstového faktoru s mutovaným (EGFRm) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po selhání receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR ) Terapie inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) (HERTHENA-Lung02)

Progrese onemocnění je typická pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutovaným receptorem pro epidermální růstový faktor (EGFRm). Standardní chemoterapie na bázi platiny nabízí omezenou účinnost a nepříznivý bezpečnostní profil. Existuje naléhavá potřeba účinnějších a snesitelnějších terapií pro pacienty s EGFRm NSCLC, kteří vyčerpali dostupné cílené terapie. Klinické důkazy naznačují, že patritumab deruxtecan představuje slibnou hodnocenou terapii pro pacienty s EGFRm NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) je konjugát protilátka-lék (ADC) obsahující anti-HER3 mAb spojený s inhibitorem topoizomerázy I, který je v klinickém vývoji pro pacienty s NSCLC, metastatickým karcinomem prsu a kolorektálním karcinomem.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost patritumab deruxtecanu oproti chemoterapii na bázi platiny, měřenou přežitím bez progrese (PFS) a klíčovým sekundárním koncovým parametrem celkového přežití (OS) u účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým NSCLC s mutací aktivující EGFR (delece exonu 19 nebo L858R) po selhání terapie EGFR TKI třetí generace (např. osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

586

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francie, 14076 CEDEX 05
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, Francie, 75010
        • Aphp - Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 05, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Itálie, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Itálie, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Itálie, 00144
        • IFO Regina Elena
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Japonsko
      • Akashi, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Japonsko, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Japonsko, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Koto-Ku, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Kumamoto, Japonsko, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japonsko, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Norsko
      • Nordbyhagen, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norsko, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am main, Německo, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Německo, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin, Polsko, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznań, Polsko, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugalsko, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Spojené království, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Spojené státy, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Peking university cancer hospital
      • Chang chun, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, Čína, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, Čína, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, Čína, 650033
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, Čína, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
      • Nanning, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, Španělsko, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je subjektem mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let (dodržujte místní regulační požadavky, pokud je zákonný věk pro souhlas s účastí ve studii >18 let).
  2. Má histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný metastatický nebo lokálně pokročilý neskvamózní NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo ozařování.
  3. Má dokumentaci o mutaci aktivující EGFR detekovanou z nádorové tkáně nebo vzorku krve: delece exonu 19 nebo L858R při diagnóze nebo později.
  4. Obdrželi jste 1 nebo 2 předchozí linie schválené léčby EGFR TKI v metastatickém nebo lokálně pokročilém nastavení, které musí zahrnovat EGFR TKI třetí generace
  5. Mohou dostat buď neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu, pokud progrese do metastatického nebo lokálně pokročilého onemocnění došlo alespoň 12 měsíců po poslední dávce takové terapie a následně došlo k progresi onemocnění při nebo po léčbě EGFR TKI třetí generace podávané v metastatickém nebo lokálně pokročilé nastavení.
  6. Neabsolvoval žádnou jinou systémovou terapii v metastatickém nebo lokálně pokročilém stavu (včetně chemoterapie, imunoterapie atd.) (i když byl podáván v kombinaci s EGFR TKI).
  7. Má dokumentaci radiografické progrese onemocnění během nebo po podání třetí generace EGFR TKI pro metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění.
  8. Má alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
  9. Je ochoten podstoupit biopsii nádoru nebo poskytnout nedávno získanou nádorovou tkáň.
  10. Má při screeningu výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.

  11. Má dostatečnou rezervu kostní dřeně a funkci orgánů na základě místního laboratorního hodnocení během 14 dnů před randomizací:

    • Počet krevních destiček: ≥100 000/mm^3 nebo ≥100 × 10^9/l
    • Absolutní počet neutrofilů: ≥1500/mm^3 nebo ≥1,5 × 10^9/l
    • Hemoglobin (Hgb): ≥9,0 g/dl
    • Clearance kreatinu (CrCl): CrCl ≥45 ml/min vypočítaná pomocí rovnice Cockcroft-Gault nebo naměřeného CrCl
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT): AST/ALT ≤3× Horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin (TBL): TBL ≤1,5 ​​× ULN
    • Sérový albumin: ≥2,5 g/dl
    • Protrombinový čas (PT) nebo protrombinový čas – mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)/parciální tromboplastinový čas (PTT): ≤1,5 ​​× ULN, kromě účastníků užívajících antikoagulancia kumarinového derivátu nebo jiné podobné antikoagulanty terapie, kteří musí mít PT-INR v terapeutickém rozmezí, jak to zkoušející považuje za vhodné

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakýkoli předchozí histologický nebo cytologický důkaz malobuněčného OR kombinovaného malobuněčného/nemalobuněčného onemocnění v archivní nádorové tkáni nebo biopsii nádoru před léčbou nebo histologii skvamózního NSCLC
  2. Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD) (včetně plicní fibrózy nebo radiační pneumonitidy), má současnou intersticiální plicní chorobu nebo je u něj podezření na takové onemocnění podle zobrazení během screeningu

  3. Má klinicky závažnou respirační poruchu (na základě hodnocení zkoušejícího) v důsledku interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Jakákoli základní plicní porucha, restriktivní plicní onemocnění nebo pleurální výpotek
    • Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění, kde je v době screeningu zdokumentováno nebo podezření na plicní postižení
    • NEBO předchozí kompletní pneumonektomie
  4. Před randomizací dostává chronické systémové kortikosteroidy v dávce >10 mg prednisonu nebo ekvivalentní protizánětlivé aktivity nebo jakoukoli formu imunosupresivní léčby
  5. Má známky jakékoli leptomeningeální choroby
  6. Má známky klinicky aktivní míšní komprese nebo mozkových metastáz, definovaných jako symptomatické a neléčené, nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole souvisejících příznaků
  7. Jakákoli předchozí léčba jakýmkoli činidlem včetně konjugátu protilátka-léčivo (ADC) obsahujícího chemoterapeutickou látku cílenou na topoizomerázu I, protilátku receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 3 (HER3) a jakékoli systémové terapie (jiné než EGFR TKI) v metastatickém/lokálně pokročilém stavu včetně chemoterapie nebo jakékoli jiné systémové terapie v kombinaci s EGFR TKI
  8. Má anamnézu jiné aktivní malignity během 3 let před randomizací, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže, adekvátně léčeného intraepiteliálního karcinomu děložního čípku a jakéhokoli jiného kurativně léčeného onemocnění in situ
  9. Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění před randomizací
  10. Má aktivní infekci hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, jako jsou osoby se sérologickým důkazem aktivní virové infekce do 28 dnů od randomizace
  11. Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována
  12. Má klinicky významné onemocnění rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patritumab deruxtecan
Účastníci, kteří budou randomizováni, aby dostávali patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5,6 mg/kg q3W.
Lék: Patritumab Deruxtecan
Intravenózní podání, 5,6 mg/kg každé 3 týdny (q3W)
Ostatní jména:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Aktivní komparátor: Chemoterapie na bázi platiny
Účastníci, kteří budou randomizováni k podávání chemoterapie na bázi platiny ve 4 cyklech: pemetrexed plus buď cisplatina nebo karboplatina. Účastníci bez progrese onemocnění po 4 cyklech léčby platinou plus pemetrexedem mohou pokračovat v léčbě udržovacím pemetrexedem bez omezení počtu cyklů.
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
Intravenózní, pemetrexed 500 mg/m^2 plus buď cisplatina (75 mg/m^2) nebo karboplatina (cílová oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase 5 [AUC5] pomocí Calvertova vzorce) q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR) na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do dřívějšího data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do dřívějšího data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení místní standardní klinické praxe
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je podle místní standardní klinické praxe definováno jako doba od data randomizace do zdokumentované progrese při první nové protinádorové léčbě (pokud byla podána) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty u nemalobuněčného karcinomu plic – dotazník pro hodnocení symptomů
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
NSCLC-SAQ vyhodnotí změny symptomů související s onemocněním u pacientů s NSCLC.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním dojmu změny
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
PGI-C je 7bodová škála zobrazující hodnocení celkového zlepšení účastníka.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém dojmu závažnosti
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
PGI-S je jednopoložkový dotazník, který obsahuje šest možností odpovědi.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém dojmu snášenlivosti léčby
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
PGI-TT zachytí celkový dojem pacienta o snášenlivosti léčby.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
EORTC-QLQ-C30 vyhodnotí celkovou kvalitu života pacienta (QoL).
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj, který bude použit pro měření generického zdravotního stavu požadovaného pro hodnocení zdravotnické technologie.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky (ADA) (výchozí a po základním stavu)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Imunogenicita patritumabu deruxtecanu bude potvrzena hodnocením protilátek proti léčivu.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Procento účastníků, kteří mají ADA v souvislosti s léčbou
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Imunogenicita patritumabu deruxtecanu bude potvrzena hodnocením protilátek proti léčivu.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení BICR a přezkoumání zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou nejlepší celkovou odpověď (BOR) nebo úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Doba trvání odezvy (DoR) podle posouzení BICR a přezkoumání zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) k datu první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, které nastane dříve.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení BICR a zkoušejícího hodnocení na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) bude hodnocena BICR a zkoušejícím na základě RECIST v1.1. CBR je definován jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou BOR CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), které trvá alespoň 180 dní.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR) podle posouzení BICR a přezkoumání zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR) je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou BOR CR, PR nebo SD.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Čas do odezvy (TTR) podle posouzení BICR a přezkoumání zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
TEAE budou hodnoceny pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Intrakraniální PFS podle hodnocení BICR
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců
Intrakraniální PFS je definováno jako čas od data randomizace k dřívějšímu datu progrese nebo úmrtí prvního radiografického intrakraniálního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení BICR podle CNS-RECIST u účastníků s lézí (lézemi) CNS. na začátku podle BICR na CNS-RECIST.
Výchozí stav až do přibližně 49 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
  • Studijní židle: Clinical Scientist, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U31402-A-U301
  • 2021-005879-40 (Číslo EudraCT)
  • jRCT 2021220002 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR L858R

Klinické studie na Patritumab Deruxtecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit