HERTHENA-Lung02: EGFR TKI 요법 실패 후 전이성 또는 국소 진행성 EGFR 변이 NSCLC에서 Patritumab Deruxtecan과 Platinum 기반 화학 요법의 비교 연구
2026년 8월 25일 업데이트: Daiichi Sankyo
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 실패 후 전이성 또는 국소 진행성 표피 성장 인자 수용체 돌연변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC)에서 Patritumab Deruxtecan 대 백금 기반 화학 요법의 3상, 무작위 공개 라벨 연구 ) 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법(HERTHENA-Lung02)
질병 진행은 표피 성장 인자 수용체 돌연변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에게 일반적입니다.
표준 백금 기반 화학 요법은 제한된 효능과 불리한 안전성 프로파일을 제공합니다. 이용 가능한 표적 요법을 소진한 EGFR 변이 NSCLC 환자를 위한 보다 효과적이고 견딜 수 있는 요법이 절실히 필요합니다.
임상적 증거는 파트리투맙 데룩스테칸이 EGFR변이 NSCLC 환자를 위한 유망한 연구 요법을 구성함을 시사합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
Patritumab deruxtecan(HER3-DXd, U3-1402)은 NSCLC, 전이성 유방암 및 결장직장암 환자를 대상으로 임상 개발 중인 토포이소머라제 I 억제제에 연결된 항-HER3 mAb를 포함하는 항체-약물 결합체(ADC)입니다.
현재 연구의 1차 목적은 전이성 또는 국소적으로 진행된 참가자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)의 주요 2차 종점으로 측정된 바와 같이 백금 기반 화학 요법과 비교하여 파트리투맙 디럭스테칸의 효능을 비교하는 것입니다. 3세대(예: 오시머티닙, 레이저티닙, 아우몰러티닙, 알플루티닙) EGFR TKI 요법 실패 후 EGFR 활성화 돌연변이(엑손 19 결실 또는 L858R)가 있는 NSCLC.
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CD
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
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Stavanger, 노르웨이, 8100
- Stavanger University Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang, 대한민국, 10323
- National Cancer Center
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Seongnam, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
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Giessen, 독일, 35392
- Universitatsklinik Giessen und Marburg
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Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Immenhausen, 독일, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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Kempten, 독일, 87439
- Klinikverbund Allgaeu
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps MD Anderson Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St Luke's Cancer Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Manahawkin, New Jersey, 미국, 08050
- Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1200
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Mechelen, 벨기에, 2800
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
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Winterthur, 스위스, 8400
- Kantonsspital Winterthur KSW
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
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Santander, 스페인, 39120
- Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Cancer Institute National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore NCCS
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Singapore, 싱가포르, 329563
- Icon Cancer Centre
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre
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Leicester, 영국, LE15WW
- University Hospitals of Leicester
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt Pulmologie
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Bari, 이탈리아, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
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Chieti, 이탈리아, 66100
- University G. D'Annunzio Chieti
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Lucca, 이탈리아, 55100
- Ospedale San Luca
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, 이탈리아, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00144
- IFO Regina Elena
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Varese, 이탈리아, 21100
- ASST Sette Laghi
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Akashi, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hidaka, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirakata, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Iwakuni, 일본, 740-8510
- Iwakuni Clinical Center
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Izumi, 일본, 594-0073
- Izumi City General Hospital
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kumamoto, 일본, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kurashiki, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsusaka, 일본, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Nagoya, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Sendai, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Wakayama, 일본, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- Jilin cancer hospital
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Changsha, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
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Chibi, 중국, 260-0013
- National Cancer Center Hospital East
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Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
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Haidian, 중국, 100191
- Pecking University Third Hospital
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
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Hefei, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
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Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Kunming, 중국, 650033
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Linyi, 중국, 276000
- Lin Yi Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Nanning, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
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Shantou, 중국, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shenyang, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국, 430030
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
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Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Ürümqi, 중국, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Brampton, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
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Lisbon, 포르투갈, 1908-072
- Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Porto, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
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Bialystok, 폴란드, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Lublin, 폴란드, 20-250
- Onko-Centrum Sp. z o.o.
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital Morvan CHU de Brest
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Caen, 프랑스, 14076 CEDEX 05
- Centre François Baclesse
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Montpellier Cancer Institute ICM
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Paris, 프랑스, 75010
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, 프랑스, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancrologie de lOuest ICO
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Camperdown, 호주, 2050
- The Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, 호주, 2217
- St George Public Hospital
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Liverpool, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Subiaco, 호주, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 00852
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자입니다(연구 참여에 대한 법적 동의 연령이 18세 이상인 경우 현지 규제 요건을 따르십시오).
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 전이성 또는 국부적으로 진행된 비편평 비소세포폐암이 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
- 종양 조직 또는 혈액 샘플에서 검출된 EGFR 활성화 돌연변이에 대한 문서가 있습니다: 진단 시 또는 그 이후에 엑손 19 결실 또는 L858R.
- 3세대 EGFR TKI를 포함해야 하는 전이성 또는 국소 진행 환경에서 승인된 EGFR TKI 치료의 1개 또는 2개 이전 라인을 받았습니다.
- 전이성 또는 국소 진행성 질환으로의 진행이 해당 요법의 마지막 투여 후 최소 12개월 후에 발생하고 후속적으로 전이성 또는 국소 진행된 3세대 EGFR TKI 치료 중 또는 이후에 질병 진행을 경험한 경우 신보강 및/또는 보조 치료를 받았을 수 있습니다. 고급 설정.
- 전이성 또는 국소 진행 환경에서 이전에 다른 전신 요법(화학 요법, 면역 요법 등 포함)을 받은 적이 없습니다(EGFR TKI와 함께 투여하더라도).
- 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대해 3세대 EGFR TKI를 받는 동안 또는 받은 후에 방사선학적 질병 진행에 대한 문서가 있습니다.
- 조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- 종양 생검을 받거나 최근에 얻은 종양 조직을 기꺼이 제공합니다.
- 스크리닝 시 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
무작위화 전 14일 이내의 현지 실험실 평가를 기반으로 적절한 골수 보유량 및 장기 기능이 있음:
- 혈소판 수: ≥100,000/mm^3 또는 ≥100 × 10^9/L
- 절대 호중구 수: ≥1500/mm^3 또는 ≥1.5 × 10^9/L
- 헤모글로빈(Hgb): ≥9.0g/dL
- 크레아틴 청소율(CrCl): Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산하거나 CrCl 측정값을 사용하여 계산한 CrCl ≥45mL/분
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT): AST/ALT ≤3× 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈(TBL): TBL ≤1.5 × ULN
- 혈청 알부민: ≥2.5g/dL
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT): ≤1.5 × ULN, 쿠마린 유도체 항응고제 또는 기타 유사한 항응고제를 투여받는 참가자는 제외 조사자가 적절하다고 간주하는 치료 범위 내 PT-INR을 가져야 하는 요법
제외 기준:
- 보관 종양 조직 또는 치료 전 종양 생검 또는 편평 NSCLC 조직학에서 소세포 또는 복합 소세포/비소세포 질환의 이전 조직학적 또는 세포학적 증거가 있음
- 간질성폐질환(ILD)(폐섬유증 또는 방사선폐렴 포함) 병력이 있거나, 현재 간질성 폐질환이 있거나, 스크리닝 중 영상으로 이러한 질환이 의심되는 경우
다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 간헐적 폐 질환으로 인해 임상적으로 심각한 호흡기 손상(조사자의 평가에 기초함)이 있음:
- 근본적인 폐 질환, 제한적 폐 질환 또는 흉막 삼출액
- 모든 자가면역, 결합 조직 또는 문서화된 염증 장애 또는 스크리닝 시 폐 침범이 의심되는 경우
- 또는 사전 완전 폐절제술
- 무작위화 이전에 >10 mg 프레드니손 또는 동등한 항염증 활성 또는 모든 형태의 면역억제 요법으로 투여된 만성 전신 코르티코스테로이드를 받고 있음
- 연수막 질환의 증거가 있음
- 증상이 있고 치료되지 않거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 활성 척수 압박 또는 뇌 전이의 증거가 있음
- 전이성/국소 진행성 설정에서 토포이소머라제 I, 인간 표피 성장 인자 수용체 3(HER3) 항체 및 전신 요법(EGFR TKI 제외)을 표적으로 하는 화학요법제를 포함하는 항체 약물 접합체(ADC)를 포함한 모든 제제로 이전 치료 , EGFR TKI와 병용하는 화학 요법 또는 기타 전신 요법 포함
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종 및 근치적으로 치료된 다른 원위치 질환을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있음
- 무작위화 이전에 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 있는 경우
- 무작위 배정 28일 이내에 활동성 바이러스 감염의 혈청학적 증거가 있는 것과 같은 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염이 있는 경우
- 잘 통제되지 않는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있음
- 임상적으로 유의한 각막 질환이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Patritumab deruxtecan
Participants received patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5.6 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks [q3W]) until occurrence of unacceptable toxicity, radiographic or clinical disease progression (PD), withdrawal of consent, physician decision, pregnancy, loss to follow-up or death, whichever occurs first; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
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Intravenous administration, 5.6 mg/kg every 3 weeks (q3W).
다른 이름들:
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활성 비교기: Platinum-based chemotherapy
Participants received platinum-based chemotherapy; pemetrexed (500 milligrams per square meter [mg/m^2]) plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration-time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula), IV on Day 1 of each cycle up to 4 cycles or until PD, whichever occurs first.
Participants without disease progression after 4 cycles of platinum plus pemetrexed therapy continued treatment with maintenance pemetrexed with no restriction on the number of cycles; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
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Intravenous, pemetrexed 500 mg/m^2 plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula) q3W.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 기반한 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 약 49개월
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 객관적인 진행에 대한 최초 기록 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 49개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 기초한 조사자 검토에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 약 49개월
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 객관적인 진행에 대한 최초 기록 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 49개월
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현지 표준 임상 실습에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 약 49개월
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현지 표준 임상 실습에 의한 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 첫 번째 새로운 항암 요법(투여된 경우)의 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 49개월
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비소세포폐암의 기준선 대비 평균 변화 - 증상 평가 설문지
기간: 기준선 최대 약 49개월
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NSCLC-SAQ는 NSCLC 환자의 질병 관련 증상 변화를 평가합니다.
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기준선 최대 약 49개월
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 최대 약 49개월
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PGI-C는 참가자의 전반적인 개선 정도를 나타내는 7점 척도입니다.
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기준선 최대 약 49개월
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중증도에 대한 환자의 전반적 인상의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 최대 약 49개월
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PGI-S는 6개의 응답 옵션을 포함하는 단일 항목 설문지입니다.
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기준선 최대 약 49개월
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치료 내약성에 대한 환자의 전반적 인상의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 최대 약 49개월
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PGI-TT는 치료 내약성에 대한 환자의 전반적인 인상을 포착합니다.
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기준선 최대 약 49개월
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC-QLQ-C30)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 최대 약 49개월
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EORTC-QLQ-C30은 환자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
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기준선 최대 약 49개월
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EuroQol 설문지-5차원-5레벨(EQ-5D-5L)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 최대 약 49개월
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EQ-5D-5L은 건강 기술 평가에 필요한 일반적인 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
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기준선 최대 약 49개월
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항약물 항체(ADA) 양성인 참가자의 비율(기준선 및 기준선 후)
기간: 기준선 최대 약 49개월
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파트리투맙 데룩스테칸의 면역원성은 항약물 항체를 평가하여 확인할 것입니다.
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기준선 최대 약 49개월
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치료 긴급 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 49개월
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파트리투맙 데룩스테칸의 면역원성은 항약물 항체를 평가하여 확인할 것입니다.
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기준선 최대 약 49개월
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RECIST v1.1을 기반으로 BICR 및 조사자 검토에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 약 49개월
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 49개월
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RECIST v1.1을 기반으로 BICR 및 조사자 검토에서 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 기준선 최대 약 49개월
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반응 기간(DoR)은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 객관적인 진행에 대한 첫 번째 문서화 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 49개월
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RECIST v1.1을 기반으로 BICR 및 조사자 검토에서 평가한 임상 혜택률(CBR)
기간: 기준선 최대 약 49개월
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임상 혜택률(CBR)은 RECIST v1.1을 기반으로 BICR 및 조사자가 평가합니다.
CBR은 최소 180일 동안 지속되는 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 BOR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 49개월
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RECIST v1.1을 기반으로 BICR 및 조사자 검토에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선 최대 약 49개월
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질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 SD의 BOR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 49개월
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RECIST v1.1을 기반으로 BICR 및 조사자 검토에서 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 기준선 최대 약 49개월
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반응까지의 시간(TTR)은 무작위배정 날짜부터 후속으로 확인되는 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 49개월
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 약 49개월
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TEAE는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) v5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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기준선 최대 약 49개월
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BICR로 평가한 두개내 PFS
기간: 기준 최대 약 49개월
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두개내 PFS는 CNS 병변이 있는 참가자에서 CNS-RECIST에 따라 BICR에 의해 평가된 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 방사선학적 두개내 질환 진행 또는 사망 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CNS-RECIST에 따라 BICR을 기준으로 기준선에서.
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기준 최대 약 49개월
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Overall Survival (OS)
기간: Baseline up to approximately 32 months
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Overall survival (OS) is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
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Baseline up to approximately 32 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu HA, Goto Y, Hayashi H, Felip E, Chih-Hsin Yang J, Reck M, Yoh K, Lee SH, Paz-Ares L, Besse B, Bironzo P, Kim DW, Johnson ML, Wu YL, John T, Kao S, Kozuki T, Massarelli E, Patel J, Smit E, Reckamp KL, Dong Q, Shrestha P, Fan PD, Patel P, Sporchia A, Sternberg DW, Sellami D, Janne PA. HERTHENA-Lung01, a Phase II Trial of Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) in Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer After Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy and Platinum-Based Chemotherapy. J Clin Oncol. 2023 Dec 10;41(35):5363-5375. doi: 10.1200/JCO.23.01476. Epub 2023 Sep 10.
- Mok T, Janne PA, Nishio M, Novello S, Reck M, Steuer C, Wu YL, Fougeray R, Fan PD, Meng J, Sternberg DW, Esker S, Yu HA. HERTHENA-Lung02: phase III study of patritumab deruxtecan in advanced EGFR-mutated NSCLC after a third-generation EGFR TKI. Future Oncol. 2024 May;20(15):969-980. doi: 10.2217/fon-2023-0602. Epub 2023 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U31402-A-U301
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-005879-40 (EudraCT 번호)
- jRCT 2021220002 (기타 식별자: JAPIC)
- 2023-507964-38-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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