Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HERTHENA-Lung02: A patritumab deruxtecan versus platina alapú kemoterápia vizsgálata metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott EGFRm NSCLC esetén az EGFR TKI terápia sikertelensége után

2024. április 16. frissítette: Daiichi Sankyo

3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a patritumab deruxtecan versus platina alapú kemoterápiáról metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott epidermális növekedési faktor-receptor mutált (EGFRm) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) az epidermális növekedés kudarca után ) Tirozin-kináz-gátló (TKI) terápia (HERTHENA-Lung02)

A betegség progressziója jellemző az epidermális növekedési faktor receptor mutált (EGFRm) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekre. A standard platinaalapú kemoterápia korlátozott hatékonyságot és kedvezőtlen biztonsági profilt kínál. Sürgősen hatékonyabb és tolerálhatóbb terápiákra van szükség az EGFRm NSCLC-ben szenvedő betegek számára, akik kimerítették a rendelkezésre álló célzott terápiákat. A klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a patritumab deruxtecan ígéretes vizsgálati terápia az EGFRm NSCLC-ben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) egy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely anti-HER3 mAb-t tartalmaz egy topoizomeráz I gátlóhoz kapcsolva, amely klinikai fejlesztés alatt áll NSCLC-ben, áttétes emlőrákban és vastagbélrákban szenvedő betegek számára.

A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a patritumab deruxtecan és a platina alapú kemoterápia hatékonyságának összehasonlítása, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) kulcsfontosságú másodlagos végpontja alapján, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegeknél. NSCLC EGFR-aktiváló mutációval (exon 19 deléció vagy L858R) a harmadik generációs (pl. osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib) EGFR TKI terápia sikertelensége után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

586

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonszám: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Ausztria, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Ausztrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • AZ Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Egyesült Államok, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Franciaország, 14076 CEDEX 05
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Aphp - Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 05, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Japán
      • Akashi, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Japán, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Japán, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Koto-Ku, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Kumamoto, Japán, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japán, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japán, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japán, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japán, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japán, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japán, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Peking university cancer hospital
      • Chang chun, Kína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, Kína, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, Kína, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, Kína, 650033
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, Kína, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
      • Nanning, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, Kína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
      • Xi'an, Kína, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kína, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin, Lengyelország, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznań, Lengyelország, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Norvégia
      • Nordbyhagen, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norvégia, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am main, Németország, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Gießen, Németország, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Németország, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Olaszország, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Olaszország, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Olaszország, 00144
        • IFO Regina Elena
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
      • Varese, Olaszország, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugália, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, Spanyolország, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Svájc
      • Chur, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Svájc, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Szingapúr, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb férfi vagy nő (kövesse a helyi szabályozási előírásokat, ha a tanulmányban való részvételhez való beleegyezési korhatár 18 év feletti).
  2. Szövettani vagy citológiailag dokumentált metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem laphámrákos NSCLC-je van, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy besugárzásra.
  3. Dokumentációval rendelkezik a daganatszövetből vagy vérmintából kimutatott EGFR-aktiváló mutációról: a 19-es exon deléciója vagy az L858R a diagnóziskor vagy azt követően.
  4. 1 vagy 2 korábbi sorozatban kapott jóváhagyott EGFR TKI kezelést metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott állapotban, amelynek tartalmaznia kell egy harmadik generációs EGFR TKI-t
  5. Kaphattak neoadjuváns és/vagy adjuváns kezelést, ha az áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség progressziója legalább 12 hónappal az ilyen terápia utolsó adagja után következett be, és ezt követően a betegség progresszióját tapasztalta a harmadik generációs EGFR TKI-kezelés során, vagy azt követően, metasztatikus vagy lokálisan beadva. haladó beállítás.
  6. Nem kapott semmilyen korábbi szisztémás terápiát metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott állapotban (beleértve a kemoterápiát, immunterápiát stb.) (még akkor sem, ha EGFR TKI-vel kombinálva alkalmazták).
  7. Dokumentációval rendelkezik a betegség radiológiai progressziójáról, miközben áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegségre vonatkozó harmadik generációs EGFR TKI-t kapott vagy azt követően.
  8. Legalább 1 mérhető elváltozás van a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint.
  9. Hajlandó daganatbiopsziára, vagy nemrégiben nyert daganatszövetre.
  10. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1 a szűréskor.

  11. Megfelelő csontvelő-tartalékkal és szervműködéssel rendelkezik a randomizációt megelőző 14 napon belüli helyi laboratóriumi értékelés alapján:

    • Thrombocytaszám: ≥100 000/mm^3 vagy ≥100 × 10^9/l
    • Abszolút neutrofilszám: ≥1500/mm^3 vagy ≥1,5 × 10^9/l
    • Hemoglobin (Hgb): ≥9,0 g/dl
    • Kreatin-clearance (CrCl): CrCl ≥45 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet vagy a mért CrCl segítségével számítva
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT): AST/ALT ≤3 × a normálérték felső határa (ULN)
    • Összes bilirubin (TBL): TBL ≤1,5 ​​× ULN
    • Szérum albumin: ≥2,5 g/dl
    • Protrombin idő (PT) vagy Protrombin idő-Nemzetközi normalizált arány (PT-INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)/parciális tromboplasztin idő (PTT): ≤1,5 ​​× ULN, kivéve a kumarin-származék antikoagulánst vagy más hasonló antikoagulánst kapó résztvevőket olyan kezelésben részesülnek, akiknél a PT-INR-nek a vizsgáló által megfelelőnek ítélt terápiás tartományon belül kell lennie

Kizárási kritériumok:

  1. Van-e bármilyen korábbi szövettani vagy citológiai bizonyítéka kissejtes VAGY kombinált kissejtes/nem kissejtes betegségre az archív daganatszövetben, vagy kezelés előtti tumorbiopszia, vagy laphám NSCLC szövettan
  2. Bármilyen kórelőzményében interstitiális tüdőbetegség (ILD) szerepel (beleértve a tüdőfibrózist vagy a besugárzásos tüdőgyulladást), jelenleg ILD-je van, vagy a szűrés során végzett képalkotás alapján ilyen betegségre gyanakszik.

  3. Klinikailag súlyos légzési károsodása van (a vizsgáló értékelése alapján), amely egyidejű tüdőbetegségekből ered, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • Bármilyen mögöttes tüdőbetegség, restrikciós tüdőbetegség vagy pleurális folyadékgyülem
    • Bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos megbetegedés, ha a szűrés idején dokumentált vagy gyanús tüdőérintettség
    • VAGY korábbi teljes pneumonectomia
  4. a randomizálás előtt krónikus szisztémás kortikoszteroidot kap, több mint 10 mg prednizonnal vagy ezzel egyenértékű gyulladáscsökkentő hatással, vagy bármilyen immunszuppresszív kezelést
  5. Bármilyen leptomeningealis betegségre utaló jelek vannak
  6. Klinikailag aktív gerincvelő-kompresszióra vagy agyi metasztázisokra utal, amelyek tüneti jellegűek és nem kezeltek, vagy kortikoszteroid- vagy görcsoldó terápiát igényelnek a kapcsolódó tünetek enyhítésére
  7. Bármilyen korábbi kezelés bármilyen szerrel, beleértve a topoizomeráz I-et célzó kemoterápiás szert tartalmazó antitest gyógyszerkonjugátumot (ADC), a humán epidermális növekedési faktor receptor 3 (HER3) antitestet, és bármilyen szisztémás terápia (az EGFR TKI-k kivételével) metasztatikus/lokálisan előrehaladott környezetben. , beleértve a kemoterápiát vagy bármely más szisztémás terápiát EGFR TKI-vel kombinálva
  8. A véletlen besorolást megelőző 3 éven belül más aktív rosszindulatú daganat is előfordult, kivéve a megfelelően reszekált, nem melanómás bőrrákot, a megfelelően kezelt méhnyak intraepiteliális karcinómáját és bármely más, gyógyítólag kezelt in situ betegséget
  9. Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van a randomizálás előtt
  10. Aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzése van, például olyanok, amelyeknél a randomizálást követő 28 napon belül szerológiailag bizonyított az aktív vírusfertőzés
  11. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, amely nem jól kontrollált
  12. Klinikailag jelentős szaruhártya-betegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patritumab deruxtecan
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen 5,6 mg/kg patritumab deruxtekán (HER3-DXd) kapnak 3 hétig.
Drog: Patritumab Deruxtecan
Intravénás beadás, 5,6 mg/kg 3 hetente (q3W)
Más nevek:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Aktív összehasonlító: Platina alapú kemoterápia
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak arra, hogy platina alapú kemoterápiát kapjanak 4 cikluson keresztül: pemetrexed plusz ciszplatin vagy karboplatin. Azok a résztvevők, akiknél a 4 platina- és pemetrexed-kezelési ciklus után a betegség nem fejlődött ki, folytathatják a kezelést fenntartó pemetrexeddel, a ciklusok számának korlátozása nélkül.
Drog: Platina alapú kemoterápia
Intravénás, 500 mg/m^2 pemetrexed plusz ciszplatin (75 mg/m^2) vagy karboplatin (a Calvert-képlet alapján 5 [AUC5] plazmakoncentráció-idő görbe alatti célterület) q3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) a véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig eltelt idő.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálói áttekintés szerint a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) a véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig eltelt idő.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a helyi standard klinikai gyakorlat szerint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) a helyi standard klinikai gyakorlat szerint a randomizálás dátumától az első új rákellenes terápia (ha alkalmazzák) dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a nem kissejtes tüdőrák esetében – Tünetértékelési kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Az NSCLC-SAQ értékeli a betegséggel összefüggő tünetek változását NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális változási benyomásában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A PGI-C egy 7 pontos skála, amely a résztvevő általános javulásának értékelését mutatja.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a páciens súlyosságáról alkotott globális benyomásában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A PGI-S egy egypontos kérdőív, amely hat válaszlehetőséget tartalmaz.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek kezelési tolerálhatóságáról alkotott globális benyomásában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A PGI-TT rögzíti a beteg általános benyomását a kezelés tolerálhatóságáról.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Az EORTC-QLQ-C30 felméri a páciens általános életminőségét (QoL).
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-kérdőívben - 5 dimenzió - 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Az EQ-5D-5L egy szabványosított műszer, amely az egészségügyi technológiai értékelésekhez szükséges általános egészségi állapot mérésére szolgál.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik anti-drog antitest (ADA) pozitívak (kiindulási és utáni állapot)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A patritumab deruxtecan immunogenitását a gyógyszerellenes antitestek értékelése igazolja.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kezelés előtt álló ADA
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A patritumab deruxtecan immunogenitását a gyógyszerellenes antitestek értékelése igazolja.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) a BICR és a nyomozói felülvizsgálat alapján a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) azon résztvevők arányaként definiálható, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített legjobb általános válasza (BOR) van.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A válasz időtartama (DoR) a BICR és a nyomozói felülvizsgálat alapján a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A válasz időtartama (DoR) az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a betegség objektív progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig eltelt idő.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A BICR és az Investigator Review által a RECIST v1.1 alapján értékelt klinikai haszonarány (CBR)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A klinikai haszon arányát (CBR) a BICR és az Investigator fogja értékelni a RECIST v1.1 alapján. A CBR azon résztvevők arányát jelenti, akiknél legalább 180 napig igazolt CR, PR vagy stabil betegség (SD) BOR-ja van.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a BICR és a vizsgálói felülvizsgálat alapján a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) azon résztvevők aránya, akiknél megerősített CR, PR vagy SD BOR.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A válaszadási idő (TTR) a BICR és a nyomozói felülvizsgálat alapján a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A válaszadásig eltelt idő (TTR) a véletlenszerű besorolás dátumától a válasz első dokumentálásának dátumáig (CR vagy PR), amelyet ezt követően megerősítenek.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
A TEAE-k osztályozása a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 szerint történik.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Intrakraniális PFS a BICR szerint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig
Az intrakraniális PFS a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált radiográfiai koponyaűri betegség progressziójának vagy halálának időpontja között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a CNS-RECIST-enkénti BICR alapján a központi idegrendszeri lézió(k)ban szenvedő résztvevőknél. kiinduláskor BICR per CNS-RECIST.
Kiindulási állapot körülbelül 49 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
  • Tanulmányi szék: Clinical Scientist, Daiichi Sankyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U31402-A-U301
  • 2021-005879-40 (EudraCT szám)
  • jRCT 2021220002 (Egyéb azonosító: JAPIC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGFR L858R

Klinikai vizsgálatok a Patritumab Deruxtecan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel