Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HERTHENA-Lung02: Tutkimus patritumabi deruxtecanista verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä EGFRm NSCLC:ssä EGFR TKI -hoidon epäonnistumisen jälkeen

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus patritumabi deruxtecanista verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä epidermaalisen kasvutekijäreseptorimutaation (EGFRm) ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) epidermaalisen kasvun epäonnistumisen jälkeen ) Tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito (TKI) (HERTHENA-Lung02)

Sairauden eteneminen on tyypillistä potilaille, joilla on epidermaalinen kasvutekijäreseptorimutatoitu (EGFRm) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tavallinen platinapohjainen kemoterapia tarjoaa rajallisen tehon ja epäsuotuisan turvallisuusprofiilin. Tehokkaampia ja siedettävämpiä hoitoja tarvitaan kiireellisesti potilaille, joilla on EGFRm NSCLC ja jotka ovat käyttäneet loppuun saatavilla olevat kohdennetut hoidot. Kliiniset todisteet viittaavat siihen, että patritumabiderukstekaani on lupaava tutkimushoito potilaille, joilla on EGFRm NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patritumabiderukstekaani (HER3-DXd, U3-1402) on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka sisältää anti-HER3-mAb:n liitettynä topoisomeraasi I:n estäjään, joka on kliinisessä kehitysvaiheessa potilaille, joilla on NSCLC, metastaattinen rintasyöpä ja kolorektaalisyöpä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata patritumabiderukstekaanin tehoa platinapohjaiseen kemoterapiaan mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) ja keskeisellä toissijaisella päätetapahtumalla kokonaiseloonjäämisellä (OS) osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt. NSCLC, jossa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio (eksonin 19 deleetio tai L858R) kolmannen sukupolven (esim. osimertinibi, lazertinibi, aumolertinibi, alflutinibi) EGFR TKI -hoidon epäonnistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

586

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Contact for Clinical Trial Information
  • Puhelinnumero: 908-992-6400
  • Sähköposti: CTRinfo@dsi.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, Espanja, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Italia, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00144
        • IFO Regina Elena
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Itävalta, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • Japani
      • Akashi, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Japani, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Japani, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Koto-Ku, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Kumamoto, Japani, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japani, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japani, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japani, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Peking university cancer hospital
      • Chang chun, Kiina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, Kiina, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, Kiina, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, Kiina, 650033
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, Kiina, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
      • Nanning, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, Kiina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kiina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Norja
      • Nordbyhagen, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norja, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugali, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin, Puola, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznań, Puola, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Ranska, 14076 CEDEX 05
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, Ranska, 75010
        • Aphp - Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 05, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am main, Saksa, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Saksa, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Sveitsi, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Yhdysvallat, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko 18-vuotias mies- tai naispuolinen tutkittava (noudata paikallisia säännöksiä, jos tutkimukseen osallistumisen lakisääteinen suostumusikä on yli 18 vuotta).
  2. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-squamous NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
  3. Hänellä on dokumentaatio kasvainkudoksesta tai verinäytteestä havaitusta EGFR:ää aktivoivasta mutaatiosta: eksonin 19 deleetio tai L858R diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen.
  4. Sai 1 tai 2 aikaisempaa linjaa hyväksyttyä EGFR TKI -hoitoa metastaattisessa tai paikallisesti edistyneessä ympäristössä, johon on sisällettävä kolmannen sukupolven EGFR TKI
  5. Hän on saattanut saada joko neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa, jos etäpesäkettä aiheuttava tai paikallisesti edennyt sairaus eteni vähintään 12 kuukauden kuluttua tällaisen hoidon viimeisestä annoksesta ja sen jälkeen sairaus on edennyt kolmannen sukupolven EGFR TKI -hoidon aikana tai sen jälkeen metastasoituneena tai paikallisesti annettuna. lisäasetus.
  6. Ei ole saanut muita aiempia systeemisiä hoitoja metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä olosuhteissa (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia jne.) (vaikka se olisi annettu yhdessä EGFR TKI:n kanssa).
  7. Hänellä on dokumentaatio röntgensairauden etenemisestä saadessaan tai saatuaan kolmannen sukupolven EGFR TKI:n metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi.
  8. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
  9. On halukas ottamaan kasvainbiopsian tai toimittamaan äskettäin hankittua kasvainkudosta.
  10. Hänellä on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1 seulonnassa.

  11. Hänellä on riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta paikallisen laboratorioarvioinnin perusteella 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

    • Verihiutalemäärä: ≥100 000/mm^3 tai ≥100 × 10^9/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1500/mm^3 tai ≥1,5 × 10^9/l
    • Hemoglobiini (Hgb): ≥9,0 g/dl
    • Kreatiinipuhdistuma (CrCl): CrCl ≥45 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälön tai mitatun CrCl:n avulla
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT): AST/ALT ≤3 × normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini (TBL): TBL ≤1,5 ​​× ULN
    • Seerumin albumiini: ≥2,5 g/dl
    • Protrombiiniaika (PT) tai protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT): ≤1,5 ​​× ULN, paitsi osallistujille, jotka saavat kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja tai muita vastaavia antikoagulantteja potilaalla, jonka PT-INR:n on oltava terapeuttisella alueella, kuten tutkija pitää sopivana

Poissulkemiskriteerit:

  1. onko hänellä aikaisempaa histologista tai sytologista näyttöä piensoluista TAI yhdistetty piensolu/ei-pienisolusairaus arkistoidussa kasvainkudoksessa tai hoitoa edeltävä kasvainbiopsia tai levyepiteeli-NSSCLC-histologia
  2. Onko hänellä aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) (mukaan lukien keuhkofibroosi tai säteilykeuhkotulehdus), hänellä on tällä hetkellä ILD tai epäillään, että hänellä on sellainen sairaus kuvantamisen seulonnan aikana

  3. Hänellä on kliinisesti vakava hengitysvajaus (tutkijan arvion perusteella), joka johtuu keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavista:

    • Mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus, rajoittava keuhkosairaus tai pleuraeffuusio
    • Kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet, joissa on dokumentoitua tai epäillään keuhkovauriota seulonnan aikana
    • TAI ennen täydellistä pneumonectomiaa
  4. saa kroonisia systeemisiä kortikosteroideja yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa anti-inflammatorista vaikutusta tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa ennen satunnaistamista
  5. Sillä on näyttöä mistä tahansa leptomeningeaalisesta sairaudesta
  6. hänellä on näyttöä kliinisesti aktiivisesta selkäytimen kompressiosta tai metastaaseista aivoissa, jotka määritellään oireellisiksi ja hoitamattomiksi, tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi
  7. Mikä tahansa aikaisempi hoito millä tahansa aineella, mukaan lukien vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka sisältää topoisomeraasi I:een kohdistuvaa kemoterapeuttista ainetta, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 3 (HER3) vasta-ainetta, ja kaikki systeemiset hoidot (muut kuin EGFR TKI:t) metastaattisissa/paikallisesti edistyneissä olosuhteissa mukaan lukien kemoterapia tai mikä tahansa muu systeeminen hoito yhdessä EGFR TKI:n kanssa
  8. Hänellä on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, riittävästi hoidettua kohdunkaulan intraepiteliaalista karsinoomaa ja muita parantavasti hoidettuja in situ -sairauksia
  9. Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ennen satunnaistamista
  10. hänellä on aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio, kuten ne, joilla on serologisia todisteita aktiivisesta virusinfektiosta 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  11. Hänellä on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa
  12. Hänellä on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patritumabi derukstekaani
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan patritumabiderukstekaania (HER3-DXd) 5,6 mg/kg 3W.
Lääke: Patritumab Deruxtecan
Laskimonsisäinen anto, 5,6 mg/kg 3 viikon välein (q3W)
Muut nimet:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Active Comparator: Platinapohjainen kemoterapia
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan platinapohjaista kemoterapiaa neljän syklin ajan: pemetreksedi plus joko sisplatiini tai karboplatiini. Osallistujat, joilla ei ole taudin etenemistä 4 platina- ja pemetreksedihoitojakson jälkeen, voivat jatkaa hoitoa pemetreksedi-ylläpitohoidolla ilman syklien lukumäärää.
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
Laskimonsisäinen pemetreksedi 500 mg/m^2 plus joko sisplatiini (75 mg/m^2) tai karboplatiini (kohdealue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 5 [AUC5] Calvertin kaavalla) q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan perustuen RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu sairauden objektiivisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioiden mukaan RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu sairauden objektiivisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Progression-free Survival (PFS) paikallisen kliinisen käytännön mukaan
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS) paikallisen kliinisen käytännön mukaan määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen ensimmäisen uuden syöpähoidon yhteydessä (jos sitä annettiin) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta – oireiden arviointikysely
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
NSCLC-SAQ arvioi sairauteen liittyvien oireiden muutoksen potilailla, joilla on NSCLC.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
PGI-C on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan arviota yleisestä parantumisesta.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä vaikeusvaikutelmassa
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka sisältää kuusi vastausvaihtoehtoa.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan maailmanlaajuisessa vaikutelmassa hoidon siedettävyydestä
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
PGI-TT tallentaa potilaan kokonaisvaikutelman hoidon siedettävyydestä.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
EORTC-QLQ-C30 arvioi potilaan yleisen elämänlaadun (QoL).
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol-kyselyssä - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveysteknologian arvioinneissa vaadittavan yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat anti-Drug Anti-body (ADA) -positiivisia (perustilanne ja lähtötilanteen jälkeinen)
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Patritumabiderukstekaanin immunogeenisuus varmistetaan arvioimalla lääkkeiden vastaiset vasta-aineet.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitovaiheessa oleva ADA
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Patritumabiderukstekaanin immunogeenisuus varmistetaan arvioimalla lääkkeiden vastaiset vasta-aineet.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) BICR:n ja tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) tai täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR).
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DoR) BICR:n ja RECIST v1.1:een perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajalle, joka kuluu ensimmäisestä objektiivisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista ensimmäiseen taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Clinical Benefit Rate (CBR) BICR:n ja RECIST v1.1:een perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
BICR ja Investigator arvioivat kliinisen hyötysuhteen (CBR) RECIST v1.1:n perusteella. CBR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) BOR, joka kestää vähintään 180 päivää.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Disease Control Rate (DCR) BICR:n ja tutkijan arvioinnin mukaan RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR-, PR- tai SD-BOR.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Vastausaika (TTR) BICR:n ja tutkijan arvioinnin mukaan RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Vastausaika (TTR) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin (CR tai PR), joka myöhemmin vahvistetaan.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
TEAE luokitellaan käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti
BICR:n arvioima kallonsisäinen PFS
Aikaikkuna: Perustaso noin 49 kuukauteen asti
Intrakraniaalinen PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen kallonsisäisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna BICR:llä per CNS-RECIST, osallistujilla, joilla on keskushermostovaurio(t) lähtötasolla BICR:llä per CNS-RECIST.
Perustaso noin 49 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical Scientist, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U31402-A-U301
  • 2021-005879-40 (EudraCT-numero)
  • jRCT 2021220002 (Muu tunniste: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGFR L858R

Kliiniset tutkimukset Patritumab Deruxtecan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa