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HERTHENA-Lung02: Um estudo de patritumab deruxtecan versus quimioterapia baseada em platina em EGFRm NSCLC metastático ou localmente avançado após falha da terapia EGFR TKI

16 de abril de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo de fase 3, randomizado e aberto de patritumab deruxtecan versus quimioterapia à base de platina em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático ou localmente avançado do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm) após falha do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ) Terapia com Inibidor de Tirosina Quinase (TKI) (HERTHENA-Lung02)

A progressão da doença é típica para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm). A quimioterapia padrão à base de platina oferece eficácia limitada e um perfil de segurança desfavorável. Há uma necessidade urgente de terapias mais eficazes e toleráveis ​​para pacientes com EGFRm NSCLC que esgotaram as terapias direcionadas disponíveis. Evidências clínicas sugerem que o patritumab deruxtecan constitui uma terapia experimental promissora para pacientes com EGFRm NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) é um conjugado anticorpo-droga (ADC) que compreende um mAb anti-HER3 ligado a um inibidor da topoisomerase I que está em desenvolvimento clínico para pacientes com NSCLC, câncer de mama metastático e câncer colorretal.

O objetivo primário do estudo atual é comparar a eficácia do patritumab deruxtecan versus a quimioterapia à base de platina, medida pela sobrevida livre de progressão (PFS) e o desfecho secundário chave da sobrevida global (OS), em participantes com metástase ou localmente avançado NSCLC com uma mutação ativadora de EGFR (exon 19 deleção ou L858R) após falha da terapia EGFR TKI de terceira geração (por exemplo, osimertinibe, lazertinibe, aumolertinibe, alflutinibe).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

586

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Contact for Clinical Trial Information
  • Número de telefone: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am main, Alemanha, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Alemanha, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Austrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Peking university cancer hospital
      • Chang chun, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, China, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, China, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, China, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, China, 650033
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, China, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Cingapura, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, Espanha, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • França
      • Brest, França, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, França, 14076 CEDEX 05
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, França, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, França, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, França, 75010
        • Aphp - Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 05, França, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, França, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Itália, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Itália, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Itália, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Itália, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Itália, 00144
        • IFO Regina Elena
      • Rozzano, Itália, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
      • Varese, Itália, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Japão
      • Akashi, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Japão, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Japão, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Koto-Ku, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Kumamoto, Japão, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japão, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japão, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japão, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Noruega, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin, Polônia, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznań, Polônia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Republica da Coréia, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Suíça, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Áustria, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. For um indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos (siga os requisitos regulamentares locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos).
  2. Tem NSCLC não escamoso metastático ou localmente avançado documentado histológica ou citologicamente, não passível de cirurgia curativa ou radiação.
  3. Possui documentação de uma mutação ativadora de EGFR detectada em tecido tumoral ou amostra de sangue: deleção do exon 19 ou L858R no momento do diagnóstico ou posteriormente.
  4. Recebeu 1 ou 2 linhas anteriores de um tratamento EGFR TKI aprovado no cenário metastático ou localmente avançado, que deve incluir um EGFR TKI de terceira geração
  5. Pode ter recebido tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante se a progressão para doença metastática ou localmente avançada ocorreu pelo menos 12 meses após a última dose de tal terapia e subsequentemente apresentou progressão da doença durante ou após o tratamento com EGFR TKI de terceira geração administrado no metastático ou localmente configuração avançada.
  6. Não recebeu nenhuma outra terapia sistêmica anterior no cenário metastático ou localmente avançado (incluindo quimioterapia, imunoterapia, etc.) (mesmo se administrado em combinação com EGFR TKI).
  7. Tem documentação de progressão radiográfica da doença enquanto recebe ou após receber um EGFR TKI de terceira geração para doença metastática ou localmente avançada.
  8. Tem pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador.
  9. Está disposto a fazer uma biópsia do tumor ou fornecer tecido tumoral obtido recentemente.
  10. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 na triagem.

  11. Tem reserva de medula óssea e função de órgão adequadas com base na avaliação laboratorial local dentro de 14 dias antes da randomização:

    • Contagem de plaquetas: ≥100.000/mm^3 ou ≥100 × 10^9/L
    • Contagem absoluta de neutrófilos: ≥1500/mm^3 ou ≥1,5 × 10^9/L
    • Hemoglobina (Hgb): ≥9,0 g/dL
    • Depuração de creatina (CrCl): CrCl ≥45 mL/min calculado usando a equação de Cockcroft-Gault ou CrCl medido
    • Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT): AST/ALT ≤3× Limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina total (TBL): TBL ≤1,5 ​​× LSN
    • Albumina sérica: ≥2,5 g/dL
    • Tempo de protrombina (PT) ou tempo de protrombina-razão normalizada internacional (PT-INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT): ≤1,5 ​​× LSN, exceto para participantes recebendo anticoagulantes derivados da cumarina ou outro anticoagulante semelhante terapia que deve ter PT-INR dentro da faixa terapêutica considerada apropriada pelo investigador

Critério de exclusão:

  1. Tem qualquer evidência histológica ou citológica anterior de células pequenas OU doença combinada de células pequenas/não pequenas no tecido tumoral de arquivo ou biópsia tumoral pré-tratamento ou histologia escamosa de NSCLC
  2. Tem qualquer história de doença pulmonar intersticial (DPI) (incluindo fibrose pulmonar ou pneumonite por radiação), tem DPI atual ou suspeita de ter tal doença por imagem durante a Triagem

  3. Tem comprometimento respiratório clinicamente grave (com base na avaliação do investigador) resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, entre outras, as seguintes:

    • Qualquer distúrbio pulmonar subjacente, doença pulmonar restritiva ou derrame pleural
    • Qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória documentada, ou suspeita de envolvimento pulmonar no momento da triagem
    • OU pneumonectomia completa prévia
  4. Está recebendo corticosteroides sistêmicos crônicos dosados ​​em >10 mg de prednisona ou atividade anti-inflamatória equivalente ou qualquer forma de terapia imunossupressora antes da randomização
  5. Tem evidência de qualquer doença leptomeníngea
  6. Tem evidências de compressão da medula espinhal clinicamente ativa ou metástases cerebrais, definidas como sintomáticas e não tratadas, ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados
  7. Qualquer tratamento anterior com qualquer agente, incluindo um conjugado anticorpo-droga (ADC) contendo um agente quimioterapêutico direcionado à topoisomerase I, anticorpo para o receptor 3 do fator de crescimento epidérmico humano (HER3) e quaisquer terapias sistêmicas (exceto EGFR TKIs) no cenário metastático/localmente avançado , incluindo quimioterapia ou qualquer outra terapia sistêmica em combinação com um EGFR TKI
  8. Tem história de outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da randomização, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, carcinoma intraepitelial do colo do útero tratado adequadamente e qualquer outra doença in situ tratada curativamente
  9. Tem doença cardiovascular significativa ou não controlada antes da randomização
  10. Tem infecção ativa por hepatite B e/ou hepatite C, como aqueles com evidência sorológica de infecção viral ativa dentro de 28 dias após a randomização
  11. Tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada
  12. Tem doença da córnea clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patritumab deruxtecano
Os participantes que serão randomizados para receber patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5,6 mg/kg q3W.
Medicamento: Patritumab Deruxtecan
Administração intravenosa, 5,6 mg/kg a cada 3 semanas (q3W)
Outros nomes:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Comparador Ativo: Quimioterapia à base de platina
Os participantes que serão randomizados para receber quimioterapia à base de platina por 4 ciclos: pemetrexede mais cisplatina ou carboplatina. Os participantes sem progressão da doença após 4 ciclos de terapia com platina mais pemetrexede podem continuar o tratamento com pemetrexede de manutenção sem restrição no número de ciclos.
Medicamento: Quimioterapia à base de platina
Pemetrexed intravenoso 500 mg/m^2 mais cisplatina (75 mg/m^2) ou carboplatina (área alvo sob a curva de tempo de concentração plasmática de 5 [AUC5] usando a fórmula de Calvert) q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR) com base no RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira das datas da primeira documentação de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
Linha de base até aproximadamente 49 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pela revisão do investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira das datas da primeira documentação de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pela prática clínica padrão local
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) pela prática clínica padrão local é definida como o tempo desde a data da randomização até a progressão documentada na primeira nova terapia anticancerígena (se administrada) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Alteração média da linha de base no câncer de pulmão de células não pequenas - Questionário de avaliação de sintomas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
O NSCLC-SAQ avaliará a mudança de sintomas relacionados à doença em pacientes com NSCLC.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Mudança média da linha de base na impressão global de mudança do paciente
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
O PGI-C é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhoria geral de um participante.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Mudança média da linha de base na impressão global de gravidade do paciente
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
O PGI-S é um questionário de um item que contém seis opções de resposta.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Mudança média da linha de base na impressão global do paciente sobre a tolerabilidade do tratamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
O PGI-TT irá capturar a impressão geral do paciente sobre a tolerabilidade do tratamento.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Alteração média da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
O EORTC-QLQ-C30 avaliará a qualidade de vida (QoL) geral do paciente.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Mudança média da linha de base no questionário EuroQol-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado que será usado para medir o estado de saúde genérico necessário para avaliações de tecnologias de saúde.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Porcentagem de participantes que são positivos para anticorpos anti-medicamentos (ADA) (linha de base e pós-linha de base)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
A imunogenicidade do patritumab deruxtecan será confirmada pela avaliação dos anticorpos anti-fármaco.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Porcentagem de participantes que tiveram ADA emergente do tratamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
A imunogenicidade do patritumab deruxtecan será confirmada pela avaliação dos anticorpos anti-fármaco.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo BICR e revisão do investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta geral confirmada (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Duração da resposta (DoR) conforme avaliado pelo BICR e revisão do investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira das datas da primeira documentação da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) conforme avaliado pelo BICR e revisão do investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
A taxa de benefício clínico (CBR) será avaliada pelo BICR e pelo investigador com base no RECIST v1.1. CBR é definida como a proporção de participantes que têm um BOR confirmado de CR, PR ou doença estável (SD) que dura pelo menos 180 dias.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) conforme avaliada pelo BICR e revisão do investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de participantes que têm um BOR confirmado de CR, PR ou SD.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelo BICR e revisão do investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
O tempo para resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de resposta (CR ou PR) que é posteriormente confirmada.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
Os TEAEs serão classificados usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Linha de base até aproximadamente 49 meses
PFS intracraniana avaliada pelo BICR
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
A PFS intracraniana é definida como o tempo desde a data da randomização até a data mais antiga da primeira progressão radiográfica da doença intracraniana documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo BICR de acordo com o CNS-RECIST, em participantes com lesão(ões) do SNC. no início do estudo por BICR por CNS-RECIST.
Linha de base até aproximadamente 49 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
  • Cadeira de estudo: Clinical Scientist, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U31402-A-U301
  • 2021-005879-40 (Número EudraCT)
  • jRCT 2021220002 (Outro identificador: JAPIC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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