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HERTHENA-Lung02 : une étude comparant le patritumab deruxtécan à la chimiothérapie à base de platine dans le CPNPC EGFRm métastatique ou localement avancé après l'échec du traitement par TKI EGFR

25 août 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte, comparant le patritumab deruxtecan à la chimiothérapie à base de platine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou localement avancé avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm) après échec du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ) Thérapie par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) (HERTHENA-Lung02)

La progression de la maladie est typique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm). La chimiothérapie standard à base de platine offre une efficacité limitée et un profil d'innocuité défavorable. Les preuves cliniques suggèrent que le patritumab deruxtecan constitue une thérapie expérimentale prometteuse pour les patients atteints de CPNPC EGFRm.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) comprenant un mAb anti-HER3 lié à un inhibiteur de la topoisomérase I qui est en développement clinique pour les patients atteints de NSCLC, de cancer du sein métastatique et de cancer colorectal.

L'objectif principal de l'étude actuelle est de comparer l'efficacité du patritumab deruxtecan par rapport à la chimiothérapie à base de platine, telle que mesurée par la survie sans progression (PFS) et le critère d'évaluation secondaire clé de la survie globale (OS), chez les participants atteints d'une maladie métastatique ou localement avancée. NSCLC avec une mutation activant l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou L858R) après échec d'un traitement ITK EGFR de troisième génération (par exemple, osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

586

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Allemagne, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australie, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, Chine, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, Chine, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, Chine, 650033
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, Chine, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, Chine, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chine, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Corée du Sud, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corée du Sud, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, Espagne, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Brest, France, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, France, 14076 CEDEX 05
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, France, 75010
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, France, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Italie, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Italie, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italie, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italie, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italie, 00144
        • IFO Regina Elena
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Varese, Italie, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Japon
      • Akashi, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Japon, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Japon, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsusaka, Japon, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japon, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Le Portugal, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Norvège
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norvège, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin, Pologne, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Royaume-Uni, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapour, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Suisse, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, États-Unis, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans (suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement à la participation à l'étude est> 18 ans).
  2. A un CPNPC non squameux métastatique ou localement avancé histologiquement ou cytologiquement documenté ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
  3. Possède la documentation d'une mutation activant l'EGFR détectée à partir d'un tissu tumoral ou d'un échantillon de sang : délétion de l'exon 19 ou L858R au moment du diagnostic ou par la suite.
  4. A reçu 1 ou 2 lignes antérieures d'un traitement EGFR TKI approuvé dans le cadre métastatique ou localement avancé, qui doit inclure un EGFR TKI de troisième génération
  5. Peut avoir reçu un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant si la progression vers une maladie métastatique ou localement avancée s'est produite au moins 12 mois après la dernière dose d'un tel traitement et a ensuite connu une progression de la maladie pendant ou après un traitement par ITK EGFR de troisième génération administré dans le traitement métastatique ou local paramètre avancé.
  6. N'a reçu aucun autre traitement systémique antérieur dans le cadre métastatique ou localement avancé (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, etc.) (même s'il est administré en association avec l'EGFR TKI).
  7. Possède une documentation de la progression radiographique de la maladie pendant ou après avoir reçu un TKI EGFR de troisième génération pour une maladie métastatique ou localement avancée.
  8. A au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur.
  9. Est prêt à subir une biopsie tumorale ou à fournir du tissu tumoral récemment obtenu.
  10. A un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1 lors du dépistage.

  11. A une réserve de moelle osseuse et une fonction d'organe adéquates sur la base d'une évaluation en laboratoire local dans les 14 jours précédant la randomisation :

    • Numération plaquettaire : ≥100 000/mm^3 ou ≥100 × 10^9/L
    • Numération absolue des neutrophiles : ≥1500/mm^3 ou ≥1,5 × 10^9/L
    • Hémoglobine (Hb) : ≥9,0 g/dL
    • Clairance de la créatine (CrCl) : CrCl ≥ 45 ml/min calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ou mesurée CrCl
    • Aspartate aminotransférase (AST)/Alanine aminotransférase (ALT) : AST/ALT ≤ 3 × Limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale (TBL) : TBL ≤1,5 ​​× LSN
    • Albumine sérique : ≥ 2,5 g/dL
    • Temps de prothrombine (PT) ou rapport international normalisé du temps de prothrombine (PT-INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)/temps de thromboplastine partielle (PTT) : ≤ 1,5 × LSN, sauf pour les participants recevant des anticoagulants dérivés de la coumarine ou un autre anticoagulant similaire thérapie qui doit avoir un PT-INR dans la plage thérapeutique jugée appropriée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. A des preuves histologiques ou cytologiques antérieures d'une maladie à petites cellules OU combinée à petites cellules / non à petites cellules dans le tissu tumoral d'archives ou une biopsie tumorale avant traitement, ou une histologie épidermoïde du NSCLC
  2. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (y compris la fibrose pulmonaire ou la pneumonite radique), a une MPI actuelle ou est suspecté d'avoir une telle maladie par imagerie pendant le dépistage

  3. A une insuffisance respiratoire cliniquement grave (selon l'évaluation de l'investigateur) résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    • Tout trouble pulmonaire sous-jacent, maladie pulmonaire restrictive ou épanchement pleural
    • Tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire où il est documenté, ou une suspicion d'atteinte pulmonaire au moment du dépistage
    • OU avant pneumonectomie complète
  4. reçoit des corticostéroïdes systémiques chroniques dosés à> 10 mg de prednisone ou une activité anti-inflammatoire équivalente ou toute forme de traitement immunosuppresseur avant la randomisation
  5. A des preuves de toute maladie leptoméningée
  6. A des preuves de compression de la moelle épinière cliniquement active ou de métastases cérébrales, définies comme étant symptomatiques et non traitées, ou nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés
  7. Tout traitement antérieur avec tout agent, y compris un conjugué anticorps-médicament (ADC) contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I, l'anticorps du récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain (HER3) et toute thérapie systémique (autre que les ITK EGFR) dans le cadre métastatique/localement avancé , y compris la chimiothérapie ou toute autre thérapie systémique en association avec un TKI EGFR
  8. A des antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement réséqué, d'un carcinome intraépithélial du col de l'utérus correctement traité et de toute autre maladie in situ traitée de manière curative
  9. A une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante avant la randomisation
  10. A une infection active par l'hépatite B et/ou l'hépatite C, comme ceux avec des preuves sérologiques d'infection virale active dans les 28 jours suivant la randomisation
  11. A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlée
  12. A une maladie cornéenne cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patritumab deruxtecan
Participants received patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5.6 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks [q3W]) until occurrence of unacceptable toxicity, radiographic or clinical disease progression (PD), withdrawal of consent, physician decision, pregnancy, loss to follow-up or death, whichever occurs first; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
Médicament: Patritumab Deruxtecan
Intravenous administration, 5.6 mg/kg every 3 weeks (q3W).
Autres noms:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Comparateur actif: Platinum-based chemotherapy
Participants received platinum-based chemotherapy; pemetrexed (500 milligrams per square meter [mg/m^2]) plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration-time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula), IV on Day 1 of each cycle up to 4 cycles or until PD, whichever occurs first. Participants without disease progression after 4 cycles of platinum plus pemetrexed therapy continued treatment with maintenance pemetrexed with no restriction on the number of cycles; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
Médicament: Platinum-based chemotherapy
Intravenous, pemetrexed 500 mg/m^2 plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula) q3W.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) basé sur RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première des dates de la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'examen de l'investigateur basé sur RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première des dates de la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par la pratique clinique standard locale
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
La survie sans progression (PFS) selon la pratique clinique standard locale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression documentée du premier nouveau traitement anticancéreux (si administré) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Changement moyen par rapport au départ dans le cancer du poumon non à petites cellules - Questionnaire d'évaluation des symptômes
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Le NSCLC-SAQ évaluera les changements de symptômes liés à la maladie chez les patients atteints de NSCLC.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Changement moyen par rapport au départ dans l'impression globale de changement du patient
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Le PGI-C est une échelle en 7 points décrivant l'évaluation globale d'un participant.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Changement moyen par rapport au départ de l'impression globale de gravité du patient
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Le PGI-S est un questionnaire à un élément qui contient six options de réponse.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'impression globale du patient sur la tolérance au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Le PGI-TT saisira l'impression générale du patient quant à la tolérance au traitement.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
L'EORTC-QLQ-C30 évaluera la qualité de vie globale (QoL) du patient.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé qui sera utilisé pour mesurer l'état de santé générique requis pour les évaluations des technologies de la santé.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Pourcentage de participants qui sont positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) (au départ et après le départ)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
L'immunogénicité du patritumab deruxtecan sera confirmée par l'évaluation des anticorps anti-médicament.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Pourcentage de participants qui ont un ADA émergeant du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
L'immunogénicité du patritumab deruxtecan sera confirmée par l'évaluation des anticorps anti-médicament.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par le BICR et l'examen par l'investigateur basé sur RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de participants qui ont une meilleure réponse globale (BOR) confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Durée de la réponse (DoR) telle qu'évaluée par le BICR et l'examen par l'investigateur basé sur RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
La durée de la réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective (CR ou PR) et la première des dates de la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) tel qu'évalué par le BICR et l'examen par l'investigateur basé sur RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Le taux de bénéfice clinique (CBR) sera évalué par le BICR et l'investigateur sur la base de RECIST v1.1. Le CBR est défini comme la proportion de participants qui ont un BOR confirmé de CR, PR ou maladie stable (SD) qui dure au moins 180 jours.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par le BICR et l'examen par l'investigateur basé sur RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de participants qui ont un BOR confirmé de CR, PR ou SD.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Délai de réponse (TTR) tel qu'évalué par le BICR et l'examen par l'investigateur basé sur RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Le délai de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la réponse (CR ou PR) qui est ensuite confirmée.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
Les EIAT seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0.
Ligne de base jusqu'à environ 49 mois
SSP intracrânienne évaluée par BICR
Délai: Base de référence jusqu'à environ 49 mois
La SSP intracrânienne est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première des dates de progression radiographique documentée de la maladie intracrânienne ou de décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par BICR selon CNS-RECIST, chez les participants présentant une ou plusieurs lésions du SNC. au départ par BICR selon CNS-RECIST.
Base de référence jusqu'à environ 49 mois
Overall Survival (OS)
Délai: Baseline up to approximately 32 months
Overall survival (OS) is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Baseline up to approximately 32 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Physician Scientist, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U31402-A-U301
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005879-40 (Numéro EudraCT)
  • jRCT 2021220002 (Autre identifiant: JAPIC)
  • 2023-507964-38-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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