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HERTHENA-Lung02：EGFR TKI 治疗失败后转移性或局部晚期 EGFRm NSCLC Patritumab Deruxtecan 与铂类化疗的研究

2026年8月25日 更新者：Daiichi Sankyo

表皮生长因子受体 (EGFR) 失败后转移性或局部晚期表皮生长因子受体突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 中 Patritumab Deruxtecan 与铂类化疗的第 3 期、随机、开放标签研究) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 疗法 (HERTHENA-Lung02)

表皮生长因子受体突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疾病进展是典型的。 标准的基于铂的化疗提供有限的疗效和不利的安全性。对于已经用尽可用靶向疗法的 EGFRm NSCLC 患者，迫切需要更有效和耐受性更强的疗法。 临床证据表明，patritumab deruxtecan 是一种很有前景的治疗 EGFRm NSCLC 患者的研究疗法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，包含连接拓扑异构酶 I 抑制剂的抗 HER3 单克隆抗体，目前正处于针对 NSCLC、转移性乳腺癌和结直肠癌患者的临床开发阶段。

本研究的主要目的是比较 patritumab deruxtecan 与铂类化疗的疗效，通过无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 的关键次要终点来衡量，在转移性或局部晚期患者中第三代（例如奥希替尼、lazertinib、aumolertinib、alflutinib）EGFR TKI 治疗失败后出现 EGFR 激活突变（外显子 19 缺失或 L858R）的 NSCLC。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

586

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi、中国、260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian、中国、100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan、中国、450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming、中国、650033
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Linyi、中国、276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou、中国、515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国、430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi、中国、830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • 加拿大
      • Brampton、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • E-Da Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Vienna、奥地利、1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar、德国、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main、德国、60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Giessen、德国、35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf、德国、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen、德国、34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten、德国、87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg、德国、26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti、意大利、66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca、意大利、55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan、意大利、20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia、意大利、06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma、意大利、00144
        • IFO Regina Elena
      • Rozzano、意大利、20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Varese、意大利、21100
        • ASST Sette Laghi
  • 挪威
      • Lørenskog、挪威、1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo、挪威、0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger、挪威、8100
        • Stavanger University Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore、新加坡、329563
        • Icon Cancer Centre
  • 日本
      • Akashi、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni、日本、740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi、日本、594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto、日本、861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsusaka、日本、515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen、比利时、2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen、法国、14076 CEDEX 05
        • Centre François Baclesse
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier、法国、34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris、法国、75010
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes、法国、35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin、波兰、20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznan、波兰、60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco、澳大利亚、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • 瑞士
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur、瑞士、8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin、New Jersey、美国、08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester、英国、LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden、荷兰、2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon、葡萄牙、1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander、西班牙、39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、西班牙、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang、韩国、10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam、韩国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul、韩国、135-710
        • Samsung Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港、00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 是年龄≥18 岁的男性或女性受试者（如果同意参与研究的法定年龄 >18 岁，则遵循当地监管要求）。
  2. 具有组织学或细胞学记录的转移性或局部晚期非鳞状 NSCLC，不适合治愈性手术或放疗。
  3. 有从肿瘤组织或血液样本中检测到 EGFR 激活突变的文件：诊断时或之后的外显子 19 缺失或 L858R。
  4. 在转移性或局部晚期环境中接受过 1 或 2 个获批的 EGFR TKI 治疗线，其中必须包括第三代 EGFR TKI
  5. 如果在最后一次给药后至少 12 个月进展为转移性或局部晚期疾病，并且随后在转移性或局部接受第三代 EGFR TKI 治疗时或之后经历疾病进展，则可能接受了新辅助和/或辅助治疗高级设置。
  6. 未在转移性或局部晚期环境中接受过任何其他先前的全身治疗（包括化学疗法、免疫疗法等）（即使与 EGFR TKI 联合给药）。
  7. 在接受第三代 EGFR TKI 治疗转移性或局部晚期疾病时或接受第三代 EGFR TKI 后，有放射学疾病进展的记录。
  8. 根据研究者评估的 RECIST v1.1，至少有 1 个可测量的损伤。
  9. 愿意进行肿瘤活检或提供最近获得的肿瘤组织。
  10. 在筛选时具有 0 或 1 的 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS)。

  11. 根据随机化前 14 天内的当地实验室评估，具有足够的骨髓储备和器官功能：

    • 血小板计数：≥100,000/mm^3或≥100×10^9/L
    • 中性粒细胞绝对计数：≥1500/mm^3或≥1.5×10^9/L
    • 血红蛋白 (Hgb)：≥9.0 g/dL
    • 肌酸清除率 (CrCl)：使用 Cockcroft-Gault 方程或测量的 CrCl 计算的 CrCl ≥45 mL/min
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）：AST/ALT≤3×正常值上限（ULN）
    • 总胆红素 (TBL)：TBL ≤1.5 × ULN
    • 血清白蛋白：≥2.5 g/dL
    • 凝血酶原时间 (PT) 或凝血酶原时间-国际标准化比值 (PT-INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT)/部分凝血活酶时间 (PTT)：≤1.5 × ULN，接受香豆素衍生物抗凝剂或其他类似抗凝剂的参与者除外PT-INR 必须在研究者认为合适的治疗范围内的治疗

排除标准：

  1. 在存档肿瘤组织或治疗前肿瘤活检或鳞状 NSCLC 组织学中有任何先前的小细胞或联合小细胞/非小细胞疾病的组织学或细胞学证据
  2. 有任何间质性肺病 (ILD) 病史（包括肺纤维化或放射性肺炎），目前患有 ILD，或在筛选期间通过影像学怀疑患有此类疾病

  3. 由于并发肺部疾病导致临床上严重的呼吸系统损害（根据研究者的评估），包括但不限于以下：

    • 任何潜在的肺部疾病、限制性肺病或胸腔积液
    • 任何有记录的自身免疫、结缔组织或炎症性疾病，或在筛选时怀疑肺部受累
    • 或之前的全肺切除术
  4. 在随机化之前正在接受剂量大于 10 mg 泼尼松或等效抗炎活性的慢性全身性皮质类固醇或任何形式的免疫抑制治疗
  5. 有任何软脑膜疾病的证据
  6. 有临床活动性脊髓压迫或脑转移的证据，定义为有症状且未经治疗，或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状
  7. 在转移性/局部晚期环境中使用任何药物进行的任何先前治疗，包括含有靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物的抗体药物偶联物 (ADC)、人表皮生长因子受体 3 (HER3) 抗体，以及任何全身治疗（EGFR TKI 除外） ，包括与 EGFR TKI 联合使用的化疗或任何其他全身治疗
  8. 随机分组前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、充分治疗的宫颈上皮内癌和任何其他治愈性原位疾病除外
  9. 在随机化之前患有不受控制或严重的心血管疾病
  10. 患有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染，例如在随机分组后 28 天内有活动性病毒感染血清学证据的患者
  11. 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，但没有得到很好的控制
  12. 患有有临床意义的角膜疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Patritumab deruxtecan
Participants received patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5.6 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks [q3W]) until occurrence of unacceptable toxicity, radiographic or clinical disease progression (PD), withdrawal of consent, physician decision, pregnancy, loss to follow-up or death, whichever occurs first; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
药品：Patritumab Deruxtecan
Intravenous administration, 5.6 mg/kg every 3 weeks (q3W).
其他名称：
  • U3-1402
  • HER3-DXd
有源比较器：Platinum-based chemotherapy
Participants received platinum-based chemotherapy; pemetrexed (500 milligrams per square meter [mg/m^2]) plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration-time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula), IV on Day 1 of each cycle up to 4 cycles or until PD, whichever occurs first. Participants without disease progression after 4 cycles of platinum plus pemetrexed therapy continued treatment with maintenance pemetrexed with no restriction on the number of cycles; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
药品：Platinum-based chemotherapy
Intravenous, pemetrexed 500 mg/m^2 plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula) q3W.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 RECIST v1.1 的盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线长达约 49 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组日期到首次记录疾病客观进展或任何原因导致的死亡的较早日期之间的时间。
基线长达约 49 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者审查基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线最长约 49 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到首次记录客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（以较早者为准）的时间。
基线最长约 49 个月
当地标准临床实践评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线最长约 49 个月
根据当地标准临床实践，无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到首次新抗癌治疗（如果给予）有记录的进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
基线最长约 49 个月
非小细胞肺癌相对于基线的平均变化 - 症状评估问卷
大体时间：基线最长约 49 个月
NSCLC-SAQ 将评估 NSCLC 患者的疾病相关症状变化。
基线最长约 49 个月
患者总体印象变化相对于基线的平均变化
大体时间：基线最长约 49 个月
PGI-C 是一个 7 分制量表，描述了参与者对整体改进的评级。
基线最长约 49 个月
患者对严重程度总体印象相对于基线的平均变化
大体时间：基线最长约 49 个月
PGI-S 是一个包含六个回答选项的单项问卷。
基线最长约 49 个月
患者对治疗耐受性总体印象相对于基线的平均变化
大体时间：基线最长约 49 个月
PGI-TT 将获取患者对治疗耐受性的总体印象。
基线最长约 49 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 基线的平均变化
大体时间：基线最长约 49 个月
EORTC-QLQ-C30 将评估患者的整体生活质量 (QoL)。
基线最长约 49 个月
EuroQol 问卷中基线的平均变化 - 5 个维度 - 5 个水平 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线最长约 49 个月
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，将用于测量卫生技术评估所需的一般健康状况。
基线最长约 49 个月
抗药抗体 (ADA) 阳性参与者的百分比（基线和基线后）
大体时间：基线最长约 49 个月
Patritumab deruxtecan 的免疫原性将通过评估抗药抗体来确认。
基线最长约 49 个月
有治疗紧急 ADA 的参与者的百分比
大体时间：基线最长约 49 个月
Patritumab deruxtecan 的免疫原性将通过评估抗药抗体来确认。
基线最长约 49 个月
BICR 和研究者根据 RECIST v1.1 进行审查评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达约 49 个月
客观缓解率（ORR）定义为确认具有完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解（BOR）的参与者比例。
基线长达约 49 个月
BICR 评估的缓解持续时间 (DoR) 和研究者基于 RECIST v1.1 的审查
大体时间：基线长达约 49 个月
缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次记录客观缓解（CR 或 PR）到第一次记录疾病客观进展或任何原因导致的死亡（以较早者为准）的时间。
基线长达约 49 个月
BICR 和研究者根据 RECIST v1.1 进行审查评估的临床受益率 (CBR)
大体时间：基线长达约 49 个月
BICR 和研究者将根据 RECIST v1.1 评估临床获益率 (CBR)。 CBR 定义为已确认 BOR 为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 并持续至少 180 天的参与者比例。
基线长达约 49 个月
BICR 评估的疾病控制率 (DCR) 和研究者基于 RECIST v1.1 的审查
大体时间：基线长达约 49 个月
疾病控制率 (DCR) 定义为已确认 BOR 为 CR、PR 或 SD 的参与者的比例。
基线长达约 49 个月
BICR 和研究者根据 RECIST v1.1 进行审查评估的响应时间 (TTR)
大体时间：基线长达约 49 个月
缓解时间 (TTR) 定义为从随机化日期到随后确认的第一份缓解（CR 或 PR）记录的日期的时间。
基线长达约 49 个月
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线长达约 49 个月
TEAE 将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0 进行分级。
基线长达约 49 个月
BICR 评估的颅内 PFS
大体时间：基线长达约 49 个月
颅内 PFS 定义为从随机分组日期到首次记录的影像学颅内疾病进展或死亡日期之间的时间（以先到者为准），根据 CNS-RECIST 的 BICR 评估，患有 CNS 病变的参与者根据 CNS-RECIST 的 BICR 基线。
基线长达约 49 个月
Overall Survival (OS)
大体时间：Baseline up to approximately 32 months
Overall survival (OS) is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Baseline up to approximately 32 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Physician Scientist、Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月8日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月20日

首次发布 (实际的)

2022年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U31402-A-U301
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005879-40 (EudraCT编号)
  • jRCT 2021220002 (其他标识符：JAPIC)
  • 2023-507964-38-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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