Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HERTHENA-Lung02: uno studio su Patritumab Deruxtecan rispetto alla chemioterapia a base di platino nel NSCLC con EGFRm metastatico o localmente avanzato dopo fallimento della terapia con EGFR TKI

16 aprile 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto su Patritumab Deruxtecan rispetto alla chemioterapia a base di platino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o localmente avanzato con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) dopo fallimento del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) ) Terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI) (HERTHENA-Lung02)

La progressione della malattia è tipica per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutato per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm). La chemioterapia standard a base di platino offre un'efficacia limitata e un profilo di sicurezza sfavorevole. Vi è un urgente bisogno di terapie più efficaci e tollerabili per i pazienti con NSCLC EGFRm che hanno esaurito le terapie mirate disponibili. Le evidenze cliniche suggeriscono che patritumab deruxtecan costituisce una promettente terapia sperimentale per i pazienti con NSCLC EGFRm.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) comprendente un mAb anti-HER3 legato a un inibitore della topoisomerasi I che è in fase di sviluppo clinico per pazienti con NSCLC, carcinoma mammario metastatico e carcinoma del colon-retto.

L'obiettivo principale del presente studio è confrontare l'efficacia di patritumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia a base di platino, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e l'endpoint secondario chiave della sopravvivenza globale (OS), nei partecipanti con malattia metastatica o localmente avanzata NSCLC con una mutazione attivante l'EGFR (delezione dell'esone 19 o L858R) dopo il fallimento della terapia con EGFR TKI di terza generazione (p. es., osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

586

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 908-992-6400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Peking university cancer hospital
      • Chang chun, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, Cina, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, Cina, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, Cina, 650033
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, Cina, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
      • Nanning, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14076 CEDEX 05
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, Francia, 75010
        • Aphp - Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 05, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am main, Germania, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Germania, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Giappone
      • Akashi, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Giappone, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Giappone, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Koto-Ku, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Kumamoto, Giappone, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Giappone, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Italia, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00144
        • IFO Regina Elena
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norvegia, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin, Polonia, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portogallo, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, Spagna, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Stati Uniti, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale del consenso per la partecipazione allo studio è >18 anni).
  2. - NSCLC non squamoso metastatico o localmente avanzato documentato istologicamente o citologicamente non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni.
  3. Ha la documentazione di una mutazione attivante l'EGFR rilevata dal tessuto tumorale o dal campione di sangue: delezione dell'esone 19 o L858R alla diagnosi o successivamente.
  4. Ha ricevuto 1 o 2 linee precedenti di un trattamento TKI EGFR approvato in ambito metastatico o localmente avanzato, che deve includere un TKI EGFR di terza generazione
  5. Può aver ricevuto un trattamento neoadiuvante e/o adiuvante se la progressione verso la malattia metastatica o localmente avanzata si è verificata almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di tale terapia e successivamente ha manifestato progressione della malattia durante o dopo il trattamento con EGFR TKI di terza generazione somministrato nel trattamento metastatico o locale impostazioni avanzate.
  6. Non ha ricevuto altre terapie sistemiche precedenti nel setting metastatico o localmente avanzato (incluse chemioterapia, immunoterapia ecc.) (anche se somministrate in combinazione con EGFR TKI).
  7. Ha la documentazione della progressione radiografica della malattia durante o dopo aver ricevuto un TKI EGFR di terza generazione per malattia metastatica o localmente avanzata.
  8. Presenta almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
  9. È disposto a sottoporsi a una biopsia del tumore o a fornire tessuto tumorale ottenuto di recente.
  10. - Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1 allo screening.

  11. Avere un'adeguata riserva di midollo osseo e funzione d'organo sulla base della valutazione del laboratorio locale entro 14 giorni prima della randomizzazione:

    • Conta piastrinica: ≥100.000/mm^3 o ≥100 × 10^9/L
    • Conta assoluta dei neutrofili: ≥1500/mm^3 o ≥1,5 × 10^9/L
    • Emoglobina (Hgb): ≥9,0 g/dL
    • Clearance della creatina (CrCl): CrCl ≥45 mL/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o CrCl misurata
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT): AST/ALT ≤3× Limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale (TBL): TBL ≤1,5 ​​× ULN
    • Albumina sierica: ≥2,5 g/dL
    • Tempo di protrombina (PT) o tempo di protrombina-rapporto internazionale normalizzato (PT-INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT): ≤1,5 ​​× ULN, ad eccezione dei partecipanti che ricevono anticoagulanti cumarino-derivati ​​o altri anticoagulanti simili terapia che deve avere PT-INR entro l'intervallo terapeutico ritenuto appropriato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa evidenza istologica o citologica di malattia a piccole cellule o combinata a piccole cellule/non a piccole cellule nel tessuto tumorale d'archivio o biopsia del tumore prima del trattamento o istologia di NSCLC squamoso
  2. Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) (inclusa fibrosi polmonare o polmonite da radiazioni), ha ILD in corso o si sospetta che abbia tale malattia mediante imaging durante lo screening

  3. Ha una compromissione respiratoria clinicamente grave (basata sulla valutazione dello sperimentatore) derivante da malattie polmonari intercorrenti tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quanto segue:

    • Qualsiasi disturbo polmonare sottostante, malattia polmonare restrittiva o versamento pleurico
    • Qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria in cui sia documentato o sospetto di coinvolgimento polmonare al momento dello screening
    • O precedente pneumonectomia completa
  4. Sta ricevendo corticosteroidi sistemici cronici dosati a> 10 mg di prednisone o attività antinfiammatoria equivalente o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva prima della randomizzazione
  5. Ha evidenza di qualsiasi malattia leptomeningea
  6. Ha evidenza di compressione del midollo spinale clinicamente attiva o metastasi cerebrali, definite come sintomatiche e non trattate, o che richiedono una terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati
  7. Qualsiasi trattamento precedente con qualsiasi agente incluso un anticorpo coniugato farmaco (ADC) contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I, anticorpo del recettore 3 del fattore di crescita epidermico umano (HER3) e qualsiasi terapia sistemica (diversa dai TKI dell'EGFR) nel contesto metastatico/localmente avanzato , inclusa la chemioterapia o qualsiasi altra terapia sistemica in combinazione con un TKI dell'EGFR
  8. - Ha una storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente resecato, carcinoma intraepiteliale della cervice adeguatamente trattato e qualsiasi altra malattia in situ trattata in modo curativo
  9. - Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa prima della randomizzazione
  10. Ha un'infezione attiva da epatite B e/o da epatite C, come quelli con evidenza sierologica di infezione virale attiva entro 28 giorni dalla randomizzazione
  11. Ha una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è ben controllata
  12. Ha una malattia corneale clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patritumab deruxtecan
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5,6 mg/kg q3W.
Droga: Patritumab Deruxtecan
Somministrazione endovenosa, 5,6 mg/kg ogni 3 settimane (q3W)
Altri nomi:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Comparatore attivo: Chemioterapia a base di platino
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere chemioterapia a base di platino per 4 cicli: pemetrexed più cisplatino o carboplatino. I partecipanti senza progressione della malattia dopo 4 cicli di terapia con platino più pemetrexed possono continuare il trattamento con pemetrexed di mantenimento senza restrizioni sul numero di cicli.
Droga: Chemioterapia a base di platino
Per via endovenosa, pemetrexed 500 mg/m^2 più cisplatino (75 mg/m^2) o carboplatino (area target sotto la curva tempo/concentrazione plasmatica di 5 [AUC5] utilizzando la formula di Calvert) q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) Basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima delle date della prima documentazione della progressione obiettiva della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Basale fino a circa 49 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Basale fino a circa 49 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione dello sperimentatore basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima delle date della prima documentazione della progressione obiettiva della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Basale fino a circa 49 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla pratica clinica standard locale
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la pratica clinica standard locale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione documentata della prima nuova terapia antitumorale (se somministrata) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Basale fino a circa 49 mesi
Variazione media rispetto al basale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule - questionario di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
Il NSCLC-SAQ valuterà il cambiamento dei sintomi correlato alla malattia nei pazienti con NSCLC.
Basale fino a circa 49 mesi
Variazione media rispetto al basale nell'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
Il PGI-C è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante.
Basale fino a circa 49 mesi
Variazione media rispetto al basale nell'impressione globale di gravità del paziente
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
Il PGI-S è un questionario a una voce che contiene sei opzioni di risposta.
Basale fino a circa 49 mesi
Variazione media rispetto al basale nell'impressione globale del paziente sulla tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
Il PGI-TT catturerà l'impressione generale del paziente sulla tollerabilità del trattamento.
Basale fino a circa 49 mesi
Variazione media rispetto al basale nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
L'EORTC-QLQ-C30 valuterà la qualità complessiva della vita (QoL) del paziente.
Basale fino a circa 49 mesi
Variazione media rispetto al basale nel questionario EuroQol-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato che verrà utilizzato per misurare lo stato di salute generico richiesto per le valutazioni delle tecnologie sanitarie.
Basale fino a circa 49 mesi
Percentuale di partecipanti che sono positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) (basale e post-basale)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
L'immunogenicità di patritumab deruxtecan sarà confermata valutando gli anticorpi anti-farmaco.
Basale fino a circa 49 mesi
Percentuale di partecipanti con ADA emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
L'immunogenicità di patritumab deruxtecan sarà confermata valutando gli anticorpi anti-farmaco.
Basale fino a circa 49 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) come valutato dal BICR e dalla revisione dello sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Basale fino a circa 49 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata dal BICR e dall'analisi degli investigatori basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (CR o PR) alla prima delle date della prima documentazione della progressione oggettiva della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Basale fino a circa 49 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dal BICR e dall'esame dello sperimentatore basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) sarà valutato dal BICR e dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1. La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno un BOR confermato di CR, PR o malattia stabile (SD) che dura per almeno 180 giorni.
Basale fino a circa 49 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) come valutato dal BICR e dalla revisione degli investigatori basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un BOR confermato di CR, PR o SD.
Basale fino a circa 49 mesi
Tempo di risposta (TTR) come valutato dal BICR e dalla revisione degli investigatori sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) successivamente confermata.
Basale fino a circa 49 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
I TEAE saranno classificati utilizzando il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Basale fino a circa 49 mesi
La sopravvivenza libera da progressione intracranica valutata dal BICR
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 49 mesi
La PFS intracranica è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la prima tra le date della prima progressione radiografica documentata della malattia intracranica o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, come valutato dal BICR secondo CNS-RECIST, nei partecipanti con lesioni del sistema nervoso centrale al basale secondo BICR secondo CNS-RECIST.
Baseline fino a circa 49 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
  • Cattedra di studio: Clinical Scientist, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U31402-A-U301
  • 2021-005879-40 (Numero EudraCT)
  • jRCT 2021220002 (Altro identificatore: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EGFR L858R

Prove cliniche su Patritumab Deruxtecan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi