HERTHENA-Lung02: En studie av Patritumab Deruxtecan Versus Platinum-baserad kemoterapi vid metastaserad eller lokalt avancerad EGFRm NSCLC efter misslyckad EGFR TKI-terapi
25 augusti 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En fas 3, randomiserad, öppen studie av Patritumab Deruxtecan kontra platinabaserad kemoterapi vid metastaserad eller lokalt avancerad epidermal tillväxtfaktorreceptormuterad (EGFRm) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter misslyckande av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) ) Tyrosinkinashämmare (TKI) Terapi (HERTHENA-Lung02)
Sjukdomsprogression är typisk för patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptormuterad (EGFRm) icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Standard platinabaserad kemoterapi erbjuder begränsad effekt och en ogynnsam säkerhetsprofil. Det finns ett akut behov av mer effektiva och tolererbara behandlingar för patienter med EGFRm NSCLC som har uttömt tillgängliga riktade behandlingar.
Kliniska bevis tyder på att patritumab deruxtekan utgör en lovande undersökningsterapi för patienter med EGFRm NSCLC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patritumab deruxtekan (HER3-DXd, U3-1402) är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av en anti-HER3 mAb kopplad till en topoisomeras I-hämmare som är i klinisk utveckling för patienter med NSCLC, metastaserad bröstcancer och kolorektal cancer.
Det primära syftet med den aktuella studien är att jämföra effekten av patritumab deruxtecan kontra platinabaserad kemoterapi, mätt med progressionsfri överlevnad (PFS) och den viktigaste sekundära endpointen för total överlevnad (OS), hos deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad NSCLC med en EGFR-aktiverande mutation (exon 19 deletion eller L858R) efter misslyckande av tredje generationens (t.ex. osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib) EGFR TKI-terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
586
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- The Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, Australien, 2217
- St George Public Hospital
-
Liverpool, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Subiaco, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Az Sint Maarten Mechelen
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14076 CEDEX 05
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Montpellier Cancer Institute ICM
-
Paris, Frankrike, 75010
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancrologie de lOuest ICO
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps MD Anderson Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
- Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St Luke's Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Manahawkin, New Jersey, Förenta staterna, 08050
- Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Italien, 66100
- University G. D'Annunzio Chieti
-
Lucca, Italien, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italien, 00144
- IFO Regina Elena
-
Rozzano, Italien, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Varese, Italien, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
-
-
-
Akashi, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Iwakuni, Japan, 740-8510
- Iwakuni Clinical Center
-
Izumi, Japan, 594-0073
- Izumi City General Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
-
Chibi, Kina, 260-0013
- National Cancer Center Hospital East
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
-
Haidian, Kina, 100191
- Pecking University Third Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
-
Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Kunming, Kina, 650033
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Linyi, Kina, 276000
- Lin Yi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanning, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
-
Shantou, Kina, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430030
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Leiden, Nederländerna, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge, 0379
- Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
-
Stavanger, Norge, 8100
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Polen, 20-250
- Onko-Centrum Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1908-072
- Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
-
Winterthur, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur KSW
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore NCCS
-
Singapore, Singapore, 329563
- Icon Cancer Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Santander, Spanien, 39120
- Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre
-
Leicester, Storbritannien, LE15WW
- University Hospitals of Leicester
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang, Sydkorea, 10323
- National Cancer Center
-
Seongnam, Sydkorea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitatsklinik Giessen und Marburg
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Klinikverbund Allgaeu
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt Pulmologie
-
Vienna, Österrike, 1210
- Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en manlig eller kvinnlig försöksperson i åldern ≥18 år (följ lokala bestämmelser om den lagliga åldern för samtycke för att delta i studien är >18 år gammal).
- Har histologiskt eller cytologiskt dokumenterad metastaserande eller lokalt avancerad icke-skivepitelcancer NSCLC som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålning.
- Har dokumentation av en EGFR-aktiverande mutation detekterad från tumörvävnad eller blodprov: exon 19 deletion eller L858R vid diagnos eller därefter.
- Fick 1 eller 2 tidigare rad(er) av en godkänd EGFR TKI-behandling i metastaserad eller lokalt avancerad miljö, som måste inkludera en tredje generationens EGFR TKI
- Kan ha fått antingen neoadjuvant och/eller adjuvant behandling om progression till metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom inträffade minst 12 månader efter den sista dosen av sådan terapi och därefter upplevt sjukdomsprogression på eller efter tredje generationens EGFR TKI-behandling administrerad i metastaserande eller lokalt avancerade inställningar.
- Har inte erhållit någon annan tidigare systemisk behandling i metastaserande eller lokalt avancerad miljö (inklusive kemoterapi, immunterapi etc) (även om den administreras i kombination med EGFR TKI).
- Har dokumentation av radiografisk sjukdomsprogression vid mottagande eller efter mottagande av tredje generationens EGFR TKI för metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom.
- Har minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1 enligt utredarens bedömning.
- Är villig att ta en tumörbiopsi eller tillhandahålla nyligen erhållen tumörvävnad.
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1 vid screening.
Har tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion baserat på lokal laboratorieutvärdering inom 14 dagar före randomisering:
- Trombocytantal: ≥100 000/mm^3 eller ≥100 × 10^9/L
- Absolut antal neutrofiler: ≥1500/mm^3 eller ≥1,5 × 10^9/L
- Hemoglobin (Hgb): ≥9,0 g/dL
- Kreatinclearance (CrCl): CrCl ≥45 mL/min beräknat med hjälp av Cockcroft-Gault-ekvationen eller uppmätt CrCl
- Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT): ASAT/ALT ≤3× Övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin (TBL): TBL ≤1,5 × ULN
- Serumalbumin: ≥2,5 g/dL
- Protrombintid (PT) eller Protrombintid-Internationellt normaliserat förhållande (PT-INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)/partiell tromboplastintid (PTT): ≤1,5 × ULN, förutom för deltagare som får kumarinderivat antikoagulantia eller andra liknande antikoagulantia terapi som måste ha PT-INR inom det terapeutiska intervallet som bedöms lämpligt av utredaren
Exklusions kriterier:
- Har några tidigare histologiska eller cytologiska bevis på småcellig ELLER kombinerad småcellig/icke-småcellig sjukdom i arkivtumörvävnaden eller tumörbiopsi för förbehandling, eller histologi av skivepitel-NSCLC
- Har någon historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) (inklusive lungfibros eller strålningspneumonit), har pågående ILD eller misstänks ha en sådan sjukdom genom avbildning under screening
Har kliniskt allvarliga andningsproblem (baserat på utredarens bedömning) till följd av interkurrenta lungsjukdomar inklusive men inte begränsat till följande:
- Varje underliggande lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom eller pleurautgjutning
- Alla autoimmuna, bindvävs- eller inflammatoriska störningar där det finns dokumenterade, eller en misstanke om lungpåverkan vid tidpunkten för screening
- ELLER tidigare fullständig pneumonektomi
- Får kroniska systemiska kortikosteroider doserade med >10 mg prednison eller motsvarande antiinflammatorisk aktivitet eller någon form av immunsuppressiv terapi före randomisering
- Har tecken på någon leptomeningeal sjukdom
- Har tecken på kliniskt aktiv ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser, definierade som symtomatiska och obehandlade, eller som kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom
- All tidigare behandling med något medel inklusive ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) innehållande ett kemoterapeutiskt medel som riktar sig mot topoisomeras I, human epidermal tillväxtfaktor receptor 3 (HER3) antikropp, och alla systemiska terapier (andra än EGFR TKI) i metastatisk/lokalt avancerad miljö , inklusive kemoterapi eller någon annan systemisk terapi i kombination med en EGFR TKI
- Har annan aktiv malignitet i anamnesen inom 3 år före randomisering, med undantag för adekvat resekerad icke-melanom hudcancer, adekvat behandlad intraepitelial karcinom i livmoderhalsen och alla andra kurativt behandlade in situ-sjukdomar
- Har okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom före randomisering
- Har aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion, såsom de med serologiska bevis på aktiv virusinfektion inom 28 dagar efter randomisering
- Har en känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) som inte är väl kontrollerad
- Har kliniskt signifikant hornhinnesjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patritumab deruxtecan
Participants received patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5.6 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks [q3W]) until occurrence of unacceptable toxicity, radiographic or clinical disease progression (PD), withdrawal of consent, physician decision, pregnancy, loss to follow-up or death, whichever occurs first; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
|
Intravenous administration, 5.6 mg/kg every 3 weeks (q3W).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Platinum-based chemotherapy
Participants received platinum-based chemotherapy; pemetrexed (500 milligrams per square meter [mg/m^2]) plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration-time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula), IV on Day 1 of each cycle up to 4 cycles or until PD, whichever occurs first.
Participants without disease progression after 4 cycles of platinum plus pemetrexed therapy continued treatment with maintenance pemetrexed with no restriction on the number of cycles; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
|
Intravenous, pemetrexed 500 mg/m^2 plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula) q3W.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning (BICR) Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigare av datumen för den första dokumentationen av objektiv progression av sjukdom eller död på grund av någon orsak.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedöms av utredare Granskning Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigare av datumen för den första dokumentationen av objektiv progression av sjukdom eller död på grund av någon orsak.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av lokal standard klinisk praxis
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt lokal standard klinisk praxis definieras som tiden från datum för randomisering till den dokumenterade progressionen vid den första nya anticancerterapin (om den administreras) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid icke-småcellig lungcancer - Symtombedömningsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
NSCLC-SAQ kommer att bedöma sjukdomsrelaterad symtomförändring hos patienter med NSCLC.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
PGI-C är en 7-gradig skala som visar en deltagares betyg på övergripande förbättring.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala intryck av svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
PGI-S är ett frågeformulär med en punkt som innehåller sex svarsalternativ.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala intryck av behandlingstolerabilitet
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
PGI-TT kommer att fånga patientens helhetsintryck av behandlingens tolerabilitet.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
EORTC-QLQ-C30 kommer att bedöma patientens övergripande livskvalitet (QoL).
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQol Questionnaire-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som kommer att användas för att mäta generiskt hälsotillstånd som krävs för hälsoteknikbedömningar.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Andel av deltagare som är positiva mot läkemedelsantikroppar (ADA) (baslinje och post-baslinje)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Immunogeniciteten av patritumab deruxtecan kommer att bekräftas genom att utvärdera anti-läkemedelsantikropparna.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Andel av deltagare som har behandlingsframkallande ADA
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Immunogeniciteten av patritumab deruxtecan kommer att bekräftas genom att utvärdera anti-läkemedelsantikropparna.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av BICR och utredares granskning baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare som har en bekräftad bästa övergripande respons (BOR) av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Duration of Response (DoR) enligt bedömning av BICR och utredares granskning baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Duration of response (DoR) definieras som tiden från den första dokumentationen av objektiv respons (CR eller PR) till det tidigare av datumen för den första dokumentationen av objektiv progression av sjukdom eller död på grund av någon orsak.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) som bedöms av BICR och utredares granskning baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Clinical benefit rate (CBR) kommer att bedömas av BICR och Investigator baserat på RECIST v1.1.
CBR definieras som andelen deltagare som har en bekräftad BOR av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) som varar i minst 180 dagar.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) som bedömts av BICR och utredares granskning baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen deltagare som har en bekräftad BOR av CR, PR eller SD.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Time to Response (TTR) enligt bedömning av BICR och utredares granskning baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Tid till svar (TTR) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av svar (CR eller PR) som därefter bekräftas.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
TEAE kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Intrakraniell PFS bedömd av BICR
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Intrakraniell PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigare av datumen för den första dokumenterade radiografiska intrakraniella sjukdomsprogressionen eller döden, beroende på vilket som inträffar först, bedömt av BICR per CNS-RECIST, hos deltagare med CNS-skada(r) vid baslinjen med BICR per CNS-RECIST.
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: Baseline up to approximately 32 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
Baseline up to approximately 32 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Physician Scientist, Daiichi Sankyo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yu HA, Goto Y, Hayashi H, Felip E, Chih-Hsin Yang J, Reck M, Yoh K, Lee SH, Paz-Ares L, Besse B, Bironzo P, Kim DW, Johnson ML, Wu YL, John T, Kao S, Kozuki T, Massarelli E, Patel J, Smit E, Reckamp KL, Dong Q, Shrestha P, Fan PD, Patel P, Sporchia A, Sternberg DW, Sellami D, Janne PA. HERTHENA-Lung01, a Phase II Trial of Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) in Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer After Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy and Platinum-Based Chemotherapy. J Clin Oncol. 2023 Dec 10;41(35):5363-5375. doi: 10.1200/JCO.23.01476. Epub 2023 Sep 10.
- Mok T, Janne PA, Nishio M, Novello S, Reck M, Steuer C, Wu YL, Fougeray R, Fan PD, Meng J, Sternberg DW, Esker S, Yu HA. HERTHENA-Lung02: phase III study of patritumab deruxtecan in advanced EGFR-mutated NSCLC after a third-generation EGFR TKI. Future Oncol. 2024 May;20(15):969-980. doi: 10.2217/fon-2023-0602. Epub 2023 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U31402-A-U301
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-005879-40 (EudraCT-nummer)
- jRCT 2021220002 (Annan identifierare: JAPIC)
- 2023-507964-38-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .