Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HERTHENA-Lung02: Исследование патритумаба дерукстекана в сравнении с химиотерапией на основе платины при метастатическом или местнораспространенном EGFRm НМРЛ после неудачи терапии EGFR TKI

25 августа 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование патритумаба дерукстекана по сравнению с химиотерапией на основе платины при метастатическом или локально распространенном немелкоклеточном раке легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm) после отказа рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) ) Терапия ингибитором тирозинкиназы (TKI) (HERTHENA-Lung02)

Прогрессирование заболевания характерно для больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm). Стандартная химиотерапия на основе платины обладает ограниченной эффективностью и неблагоприятным профилем безопасности. Существует острая необходимость в более эффективных и переносимых терапиях для пациентов с EGFRm НМРЛ, которые исчерпали доступные таргетные терапии. Клинические данные свидетельствуют о том, что патитумаб дерукстекан представляет собой многообещающую исследуемую терапию для пациентов с EGFRm НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Патритумаб дерукстекан (HER3-DXd, U3-1402) представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), содержащий mAb против HER3, связанный с ингибитором топоизомеразы I, который находится в стадии клинической разработки для пациентов с НМРЛ, метастатическим раком молочной железы и колоректальным раком.

Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность патитумаба дерукстекана с химиотерапией на основе платины, измеряемую выживаемостью без прогрессирования (ВБП) и ключевой вторичной конечной точкой общей выживаемости (ОВ) у участников с метастатическим или местно-распространенным Немелкоклеточный рак легкого с мутацией, активирующей EGFR (делеция экзона 19 или L858R) после неэффективности терапии ИТК EGFR третьего поколения (например, осимертиниб, лазертиниб, аумолертиниб, алфлутиниб).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

586

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Германия, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, Испания, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Италия, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Италия, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Италия, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Италия, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Италия, 00144
        • IFO Regina Elena
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Varese, Италия, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Канада
      • Brampton, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, Китай, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, Китай, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, Китай, 650033
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, Китай, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, Китай, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Китай, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Нидерланды, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Норвегия, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin, Польша, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Португалия, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Сингапур, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Франция, 14076 CEDEX 05
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, Франция, 75010
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Франция, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Швейцария, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Южная Корея, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Южная Корея, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Akashi, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Япония, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Япония, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsusaka, Япония, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Япония, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Является субъектом мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет (следуйте местным нормативным требованиям, если установленный законом возраст согласия на участие в исследовании составляет >18 лет).
  2. Имеет гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или местно-распространенный неплоскоклеточный НМРЛ, не поддающийся хирургическому лечению или лучевой терапии.
  3. Имеет документально подтвержденную мутацию, активирующую EGFR, обнаруженную в опухолевой ткани или образце крови: делеция экзона 19 или L858R при постановке диагноза или впоследствии.
  4. Получили 1 или 2 предшествующие линии одобренного лечения ИТК EGFR в метастатическом или местно-распространенном состоянии, которые должны включать ИТК EGFR третьего поколения
  5. Может получить неоадъювантное и/или адъювантное лечение, если прогрессирование до метастатического или местно-распространенного заболевания произошло по крайней мере через 12 месяцев после последней дозы такой терапии, а затем наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после лечения ИТК EGFR третьего поколения, назначаемого в метастатическом или локальном очаге. Расширенные настройки.
  6. Не получал какой-либо другой предшествующей системной терапии при метастатическом или местно-распространенном состоянии (включая химиотерапию, иммунотерапию и т. д.) (даже если вводился в комбинации с ИТК EGFR).
  7. Имеет документальное подтверждение рентгенологического прогрессирования заболевания во время или после получения ИТК EGFR третьего поколения для лечения метастатического или местно-распространенного заболевания.
  8. Имеет как минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя.
  9. Готов сделать биопсию опухоли или предоставить недавно полученную опухолевую ткань.
  10. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 при скрининге.

  11. Имеет достаточный запас костного мозга и функцию органов на основании местной лабораторной оценки в течение 14 дней до рандомизации:

    • Количество тромбоцитов: ≥100 000/мм^3 или ≥100 × 10^9/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов: ≥1500/мм^3 или ≥1,5 × 10^9/л
    • Гемоглобин (Hgb): ≥9,0 г/дл
    • Клиренс креатина (CrCl): CrCl ≥45 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта или измеренный CrCl.
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/Аланинаминотрансфераза (АЛТ): АСТ/АЛТ ≤3× Верхняя граница нормы (ВГН)
    • Общий билирубин (ОБЛ): ОБТ ≤1,5 ​​× ВГН
    • Сывороточный альбумин: ≥2,5 г/дл
    • Протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение протромбинового времени (ПВ-МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ): ≤1,5 ​​× ВГН, за исключением участников, получающих антикоагулянты на основе кумарина или другие подобные антикоагулянты терапии, у которых PT-INR должен быть в пределах терапевтического диапазона, который исследователь сочтет целесообразным

Критерий исключения:

  1. Имеет какие-либо предыдущие гистологические или цитологические признаки мелкоклеточного ИЛИ комбинированного мелкоклеточного/немелкоклеточного заболевания в архивной опухолевой ткани или биопсии опухоли до лечения, или плоскоклеточный НМРЛ гистологически
  2. Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) (включая легочный фиброз или лучевой пневмонит), имеет текущее ИЗЛ или подозревается наличие такого заболевания по данным визуализации во время скрининга.

  3. Имеет клинически тяжелую респираторную недостаточность (по оценке исследователя) в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, но не ограничиваясь следующим:

    • Любое основное легочное заболевание, рестриктивное заболевание легких или плевральный выпот
    • Любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания, если они документально подтверждены, или подозрение на поражение легких во время скрининга.
    • ИЛИ предшествующая полная пневмонэктомия
  4. Получает хронические системные кортикостероиды в дозе > 10 мг преднизолона или эквивалентную противовоспалительную активность или любую форму иммуносупрессивной терапии до рандомизации
  5. Имеет признаки любого лептоменингеального заболевания
  6. Имеет признаки клинически активной компрессии спинного мозга или метастазов в головной мозг, определяемых как симптоматические и нелеченные, или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов
  7. Любое предшествующее лечение любым агентом, включая конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), содержащий химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу I, антитело к рецептору эпидермального фактора роста 3 (HER3) человека, и любые системные терапии (кроме TKI EGFR) в метастатическом/местно-распространенном состоянии , включая химиотерапию или любую другую системную терапию в сочетании с ИТК EGFR
  8. Имеет в анамнезе другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до рандомизации, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи, адекватно пролеченной интраэпителиальной карциномы шейки матки и любого другого радикально леченного заболевания in situ.
  9. Имеет неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание до рандомизации
  10. Имеет активную инфекцию гепатита В и/или гепатита С, например, с серологическими признаками активной вирусной инфекции в течение 28 дней после рандомизации
  11. Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется
  12. Имеет клинически значимое заболевание роговицы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patritumab deruxtecan
Participants received patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5.6 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks [q3W]) until occurrence of unacceptable toxicity, radiographic or clinical disease progression (PD), withdrawal of consent, physician decision, pregnancy, loss to follow-up or death, whichever occurs first; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
Лекарство: Patritumab Deruxtecan
Intravenous administration, 5.6 mg/kg every 3 weeks (q3W).
Другие имена:
  • У3-1402
  • HER3-DXd
Активный компаратор: Platinum-based chemotherapy
Participants received platinum-based chemotherapy; pemetrexed (500 milligrams per square meter [mg/m^2]) plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration-time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula), IV on Day 1 of each cycle up to 4 cycles or until PD, whichever occurs first. Participants without disease progression after 4 cycles of platinum plus pemetrexed therapy continued treatment with maintenance pemetrexed with no restriction on the number of cycles; data cut-off (DCO) date: 31 May 2024.
Лекарство: Platinum-based chemotherapy
Intravenous, pemetrexed 500 mg/m^2 plus either cisplatin (75 mg/m^2) or carboplatin (target area under the plasma concentration time curve of 5 [AUC5] by using the Calvert formula) q3W.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до более ранней из дат первой регистрации объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до более ранней из дат первой регистрации объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно местной стандартной клинической практике
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с местной стандартной клинической практикой определяется как время от даты рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования на фоне первой новой противоопухолевой терапии (если она проводилась) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при немелкоклеточном раке легкого — опросник для оценки симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
NSCLC-SAQ будет оценивать изменение симптомов, связанных с заболеванием, у пациентов с NSCLC.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Среднее изменение общего впечатления пациента об изменении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
PGI-C представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения участника.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Среднее изменение общего впечатления пациента о тяжести по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
PGI-S представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, которая содержит шесть вариантов ответа.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Среднее изменение общего впечатления пациента о переносимости лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
PGI-TT фиксирует общее впечатление пациента о переносимости лечения.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро ​​30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
EORTC-QLQ-C30 оценивает общее качество жизни (QoL) пациента.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике EuroQol-5, параметры-5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
EQ-5D-5L — это стандартизированный прибор, который будет использоваться для измерения общего состояния здоровья, необходимого для оценки медицинских технологий.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Процент участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) (исходный уровень и после исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Иммуногенность патритумаба дерукстекана будет подтверждена путем оценки антилекарственных антител.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Процент участников, у которых возникла ADA, возникшая после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Иммуногенность патритумаба дерукстекана будет подтверждена путем оценки антилекарственных антител.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке BICR и обзору исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) определяется как доля участников, у которых подтвержден лучший общий ответ (ОПО), полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО).
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) согласно оценке BICR и обзору исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от первой регистрации объективного ответа (CR или PR) до более ранней из дат первой регистрации объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) по оценке BICR и обзору исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) будет оцениваться BICR и исследователем на основе RECIST v1.1. CBR определяется как доля участников, у которых есть подтвержденный BOR CR, PR или стабильное заболевание (SD), которое длится не менее 180 дней.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке BICR и обзору исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) определяется как доля участников, у которых есть подтвержденный BOR CR, PR или SD.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Время до ответа (TTR) согласно оценке BICR и обзору исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Время до ответа (TTR) определяется как время от даты рандомизации до даты первого документирования ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
TEAE будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Внутричерепная ВБП по оценке BICR
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Внутричерепная ВБП определяется как время от даты рандомизации до более ранней из дат первого документированного рентгенографического прогрессирования внутричерепного заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке BICR согласно CNS-RECIST, у участников с поражением(ями) ЦНС. на исходном уровне по BICR по CNS-RECIST.
Исходный уровень примерно до 49 месяцев
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Baseline up to approximately 32 months
Overall survival (OS) is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Baseline up to approximately 32 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Physician Scientist, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U31402-A-U301
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005879-40 (Номер EudraCT)
  • jRCT 2021220002 (Другой идентификатор: JAPIC)
  • 2023-507964-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться