Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HERTHENA-Lung02: En undersøgelse af Patritumab Deruxtecan Versus Platin-baseret kemoterapi i metastatisk eller lokalt avanceret EGFRm NSCLC efter svigt af EGFR TKI-terapi

29. januar 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

Et fase 3, randomiseret, åbent studie af Patritumab Deruxtecan Versus Platin-baseret kemoterapi i metastatisk eller lokalt avanceret epidermal vækstfaktorreceptor-muteret (EGFRm) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) ) Tyrosinkinasehæmmer (TKI) terapi (HERTHENA-Lung02)

Sygdomsprogression er typisk for patienter med epidermal vækstfaktorreceptor muteret (EGFRm) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Standard platinbaseret kemoterapi tilbyder begrænset effekt og en ugunstig sikkerhedsprofil. Der er et presserende behov for mere effektive og tolerable behandlinger til patienter med EGFRm NSCLC, som har opbrugt tilgængelige målrettede behandlinger. Klinisk dokumentation tyder på, at patritumab deruxtecan udgør en lovende undersøgelsesterapi for patienter med EGFRm NSCLC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der omfatter et anti-HER3 mAb koblet til en topoisomerase I-hæmmer, som er i klinisk udvikling for patienter med NSCLC, metastatisk brystkræft og kolorektal cancer.

Det primære formål med det aktuelle studie er at sammenligne effekten af ​​patritumab deruxtecan versus platinbaseret kemoterapi, målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) og det primære sekundære endepunkt for samlet overlevelse (OS), hos deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC med en EGFR-aktiverende mutation (exon 19 deletion eller L858R) efter svigt af tredjegenerations (f.eks. osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib) EGFR TKI-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Public Hospital
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Az Sint Maarten Mechelen
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust - St Bartholomew s hospital - PET CT Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Sarah Cannon/Florida Cancer Specialists - FCS South
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St Luke's Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Forenede Stater, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14076 CEDEX 05
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Montpellier Cancer Institute ICM
      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris Cedex 05, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancrologie de lOuest ICO
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti, Italien, 66100
        • University G. D'Annunzio Chieti
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 00144
        • IFO Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Iwakuni, Japan, 740-8510
        • Iwakuni Clinical Center
      • Izumi, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Koto-Ku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto, Japan, 861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Chang chun, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute Sichuan Provincial Tumor Hospital
      • Chibi, Kina, 260-0013
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Science (GAMS) - Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat-Sen University
      • Haidian, Kina, 100191
        • Pecking University Third Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital The Third Affiliated Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital - Anhui Medical University Dept of Medical Oncology
      • Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
      • Kunming, Kina, 650033
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Linyi, Kina, 276000
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center FUSCC
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital Tjh
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliate Hospital of Xi'An Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10323
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital-The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norge, 8100
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin, Polen, 20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1908-072
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia - Espinho
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden - Hauptstandort
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur KSW
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore NCCS
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Icon Cancer Centre
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Insular - Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Santander, Spanien, 39120
        • Hospital Univeritario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikverbund Allgaeu
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Østrig, 1210
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en mandlig eller kvindelig forsøgsperson i alderen ≥18 år (følg lokale lovkrav, hvis den lovlige samtykkesalder for studiedeltagelse er >18 år gammel).
  2. Har histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt fremskreden ikke-pladeeplade NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling.
  3. Har dokumentation for en EGFR-aktiverende mutation påvist fra tumorvæv eller blodprøve: exon 19 deletion eller L858R ved diagnose eller derefter.
  4. Modtaget 1 eller 2 tidligere linje(r) af en godkendt EGFR TKI-behandling i metastatisk eller lokalt fremskreden indstilling, som skal omfatte en tredje generations EGFR TKI
  5. Kan have modtaget enten neoadjuverende og/eller adjuverende behandling, hvis progression til metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom forekom mindst 12 måneder efter den sidste dosis af en sådan behandling og efterfølgende oplevet sygdomsprogression på eller efter tredjegenerations EGFR TKI-behandling administreret i metastatisk eller lokalt avanceret indstilling.
  6. Har ikke modtaget nogen anden tidligere systemisk behandling i metastaserende eller lokalt fremskredne omgivelser (inklusive kemoterapi, immunterapi osv.) (selvom givet i kombination med EGFR TKI).
  7. Har dokumentation for radiografisk sygdomsprogression under modtagelse af eller efter modtagelse af en tredje generations EGFR TKI for metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom.
  8. Har mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator-vurdering.
  9. Er villig til at få en tumorbiopsi eller give nyligt opnået tumorvæv.
  10. Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 ved screening.

  11. Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion baseret på lokal laboratorieevaluering inden for 14 dage før randomisering:

    • Blodpladeantal: ≥100.000/mm^3 eller ≥100 × 10^9/L
    • Absolut neutrofiltal: ≥1500/mm^3 eller ≥1,5 × 10^9/L
    • Hæmoglobin (Hgb): ≥9,0 g/dL
    • Kreatinclearance (CrCl): CrCl ≥45 mL/min beregnet ved at bruge Cockcroft-Gault-ligningen eller målt CrCl
    • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT): ASAT/ALT ≤3× Øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin (TBL): TBL ≤1,5 ​​× ULN
    • Serumalbumin: ≥2,5 g/dL
    • Protrombintid (PT) eller Protrombintid-International normaliseret ratio (PT-INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)/partiel tromboplastintid (PTT): ≤1,5 ​​× ULN, undtagen for deltagere, der får coumarin-derivative antikoagulantia eller andre lignende antikoagulantia terapi, som skal have PT-INR inden for det terapeutiske område, som det skønnes passende af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere histologiske eller cytologiske tegn på småcellet ELLER kombineret småcellet/ikke-småcellet sygdom i arkivtumorvævet eller forbehandling tumorbiopsi, eller pladecellet NSCLC histologi
  2. Har nogen historie med interstitiel lungesygdom (ILD) (inklusive lungefibrose eller strålingspneumonitis), har nuværende ILD eller er mistænkt for at have en sådan sygdom ved billeddannelse under screening

  3. Har klinisk alvorlig respiratorisk kompromittering (baseret på investigators vurdering) som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Enhver underliggende lungesygdom, restriktiv lungesygdom eller pleural effusion
    • Alle autoimmune, bindevævs- eller inflammatoriske lidelser, hvor der er dokumenteret, eller mistanke om lungepåvirkning på screeningstidspunktet
    • ELLER forudgående fuldstændig pneumonektomi
  4. Får kroniske systemiske kortikosteroider doseret med >10 mg prednison eller tilsvarende antiinflammatorisk aktivitet eller nogen form for immunsuppressiv terapi før randomisering
  5. Har tegn på enhver leptomeningeal sygdom
  6. Har tegn på klinisk aktiv rygmarvskompression eller hjernemetastaser, defineret som symptomatisk og ubehandlet, eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer
  7. Enhver tidligere behandling med ethvert middel, herunder et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) indeholdende et kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase I, human epidermal vækstfaktor receptor 3 (HER3) antistof og enhver systemisk terapi (bortset fra EGFR TKI'er) i metastatisk/lokalt avanceret indstilling , herunder kemoterapi eller enhver anden systemisk terapi i kombination med en EGFR TKI
  8. Har en historie med anden aktiv malignitet inden for 3 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft, tilstrækkeligt behandlet intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen og enhver anden helbredende behandlet in situ sygdom
  9. Har ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom før randomisering
  10. Har aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektion, såsom dem med serologiske tegn på aktiv virusinfektion inden for 28 dage efter randomisering
  11. Har en kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, som ikke er godt kontrolleret
  12. Har klinisk signifikant hornhindesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patritumab deruxtecan
Deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5,6 mg/kg q3W.
Medicin: Patritumab Deruxtecan
Intravenøs administration, 5,6 mg/kg hver 3. uge (q3W)
Andre navne:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
Aktiv komparator: Platin-baseret kemoterapi
Deltagere, der vil blive randomiseret til at modtage platinbaseret kemoterapi i 4 cyklusser: pemetrexed plus enten cisplatin eller carboplatin. Deltagere uden sygdomsprogression efter 4 cyklusser med platin plus pemetrexed-behandling kan fortsætte behandlingen med vedligeholdelses-pemetrexed uden begrænsning af antallet af cyklusser.
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Intravenøs, pemetrexed 500 mg/m^2 plus enten cisplatin (75 mg/m^2) eller carboplatin (målområde under plasmakoncentrationstidskurven på 5 [AUC5] ved at bruge Calvert-formlen) q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere af datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til cirka 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til cirka 49 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator gennemgang baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til cirka 49 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af lokal standard klinisk praksis
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af lokal standard klinisk praksis er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den dokumenterede progression ved den første nye anticancerbehandling (hvis indgivet) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til cirka 49 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ikke-småcellet lungekræft - Spørgeskema til symptomvurdering
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
NSCLC-SAQ vil vurdere sygdomsrelateret symptomændring hos patienter med NSCLC.
Baseline op til cirka 49 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
PGI-C er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af overordnet forbedring.
Baseline op til cirka 49 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
PGI-S er et et-punkts spørgeskema, der indeholder seks svarmuligheder.
Baseline op til cirka 49 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk af behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
PGI-TT vil fange patientens overordnede indtryk af behandlingstolerabilitet.
Baseline op til cirka 49 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
EORTC-QLQ-C30 vil vurdere patientens generelle livskvalitet (QoL).
Baseline op til cirka 49 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol Questionnaire-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der vil blive brugt til at måle generisk sundhedsstatus, der kræves til sundhedsteknologivurderinger.
Baseline op til cirka 49 måneder
Procentdel af deltagere, der er antistof-antistof (ADA)-positive (baseline og post-baseline)
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Immunogeniciteten af ​​patritumab deruxtecan vil blive bekræftet ved at vurdere anti-lægemiddel-antistofferne.
Baseline op til cirka 49 måneder
Procentdel af deltagere, der har behandlingsfremkaldt ADA
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Immunogeniciteten af ​​patritumab deruxtecan vil blive bekræftet ved at vurdere anti-lægemiddel-antistofferne.
Baseline op til cirka 49 måneder
Objective Response Rate (ORR) som vurderet af BICR og Investigator Review Baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline op til cirka 49 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderet af BICR og Investigator Review Baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den tidligere af datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til cirka 49 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) som vurderet af BICR og Investigator Review Baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Clinical benefit rate (CBR) vil blive vurderet af BICR og Investigator baseret på RECIST v1.1. CBR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet BOR af CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer i mindst 180 dage.
Baseline op til cirka 49 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af BICR og Investigator Review Baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet BOR af CR, PR eller SD.
Baseline op til cirka 49 måneder
Time to Response (TTR) som vurderet af BICR og Investigator Review Baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Tid til svar (TTR) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for svar (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes.
Baseline op til cirka 49 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
TEAE'er vil blive bedømt ved at bruge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Baseline op til cirka 49 måneder
Intrakraniel PFS som vurderet af BICR
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Intrakraniel PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere af datoen for den første dokumenterede radiografiske intrakranielle sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet ved BICR pr. CNS-RECIST, hos deltagere med CNS-læsioner. ved baseline ved BICR pr. CNS-RECIST.
Baseline op til cirka 49 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
  • Studiestol: Clinical Scientist, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U31402-A-U301
  • 2021-005879-40 (EudraCT nummer)
  • jRCT 2021220002 (Anden identifikator: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR L858R

Kliniske forsøg med Patritumab Deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner