成人の健康な中国人の参加者における研究薬PF-07321332とリトナビルについて学ぶための研究。
2024年9月30日 更新者：Pfizer
健康な中国人参加者に複数回経口投与した PF-07321332 の第 1 相、単一センター、非盲検試験。
この第 1 相臨床試験の目的は、服用後に薬がどのように変化し、体内から排除されるか、安全性、および PF-07321332 を使用した場合の PF-07321332 の疾患への影響が許容される程度を理解するのに役立つことです。およびリトナビルは、健康な成人の中国人参加者に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201107
- Huashan Hospital,Fudan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な中国人参加者
- 臨床的に関連する異常なし
- 体格指数 (BMI):17.5-28
除外基準:
- 臨床的に重大な病気
- アルコール乱用の歴史
- -最初の試験投与前7日以内の処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用
- 異常な臨床検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン、推定糸球体濾過率（eGFR）
- 12 心電図 (ECG)、血圧、脈拍数などの異常なバイタル サイン
- 60日以内の献血
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎抗体（HCVAb）の病歴
- 他の医学的または精神医学的研究には不適切な場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-07321332/リトナビル
PF-07321332/ritonavir は、成人の中国人の健康なボランティアに 10 日間、1 日 2 回経口投与されます。
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PF-07321332/ritonavir は 1 日 2 回、10 日間経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-07321332 1 日目に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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Cmax は最大血漿濃度です。
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1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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PF-07321332 10 日目に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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Cmax は最大血漿濃度です
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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PF-07321332 1 日目に観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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Tmax は血漿濃度が最大になる時間です
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1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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PF-07321332 10 日目に観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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Tmax は血漿濃度が最大になる時間です
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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PF-07321332 1 日目の時刻 0 から 12 時間の時点 (AUC12) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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時間ゼロから 12 時間の時点までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
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1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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PF-07321332 10 日目の時間 0 から時間タウ (タウ = 12 時間) (AUCtau) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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時間０から投与間隔（タウ）の終了時までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積（タウ＝１２時間）。
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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PF-07321332 10 日目の投与間隔 (Cav) にわたる平均血漿濃度
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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これは、AUCtau/tau によって決定されました。
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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PF-07321332 10 日目の AUCtau (Rac) の蓄積率
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、および12時間）。 10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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複数回投与後のAUCtauの蓄積率は、10日目のAUCtauを1日目のAUC12で割ったものとして計算されました。
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1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、および12時間）。 10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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PF-07321332 10日目のCmaxの蓄積率(Rac, Cmax)
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、および12時間）。 10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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Cmax の観察された蓄積率は、10 日目の Cmax を 1 日目の Cmax で割ったものとして計算されました。
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1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、および12時間）。 10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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PF-07321332 10 日目のピーク対トラフ比 (PTR)
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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これは、10日目のCmax/10日目のCtroughによって決定されました。
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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PF-07321332 10 日目の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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明らかな口腔クリアランス。
これは、線量/AUCtau によって決定されました。
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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PF-07321332 10 日目の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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見かけの経口分布量。
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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PF-07321332 10 日目の終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24および48時間）
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終末半減期。
これは、Loge(2)/kel によって決定されました。ここで、kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24および48時間）
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PF-07321332 時間ゼロから 10 日目の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24および48時間）
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間プロファイルの下の面積 (Clast)
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24および48時間）
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PF-07321332 5日目のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：5日目（投与前）
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5日目の投与前の濃度。データから直接観察。
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5日目（投与前）
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PF-07321332 8日目のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：8日目（投与前）
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8日目の投与前の濃度。データから直接観察。
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8日目（投与前）
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PF-07321332 10日目（投与前）のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：10日目（投与前）
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10日目の投与前の濃度。
データから直接観察。
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10日目（投与前）
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PF-07321332 10日目（最後の投与から12時間後）のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：10日目（最後の投与から12時間後）
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10日目の12時間時の集中力。
データから直接観察。
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10日目（最後の投与から12時間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから42日目まで
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
重篤な有害事象とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/出産を引き起こした場合、病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染が疑われた。
有害事象が治療の有効期間中に始まった場合、その有害事象は治療中に発生した有害事象（TEAE）とみなされます。
収集された場合、最初の投与日および時間/開始時間以降、ただし研究終了前に開始したすべてのイベントは、TEAE としてフラグが立てられます。
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ベースラインから42日目まで
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バイタルサインデータが事前に指定された分類基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目（投与前、朝の投与後1～2時間以内）、10日目（投与前、朝の投与後1～2時間以内）
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バイタルサインの評価には、仰臥位の血圧 (BP) と脈拍数が含まれます。
バイタルサインに関する事前に指定された基準には、収縮期血圧 (BP) の最小値 (分) が含まれていました。
水銀柱 90 ミリメートル (mmHg) 未満 (<);ベースライン最大値（最大）からの収縮期血圧の変化
減少 >= 30 mmHg、最大
30 mmHg 以上増加。最小拡張期血圧
<50mmHg;ベースライン最大値からの拡張期血圧の変化。
減少 >=20、最大
増加 >=20;着座時の脈拍数（最小）
1 分あたりの拍数 (bpm) が 40 未満、最大
>120bpm。
少なくとも 1 つの事前に指定された基準を満たした参加者は、結果測定で報告されます。
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1日目（投与前、朝の投与後1～2時間以内）、10日目（投与前、朝の投与後1～2時間以内）
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検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目、2日目、5日目、8日目、10日目、12日目。
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安全性検査室の評価には、血液学、尿検査、臨床化学が含まれていました。
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1日目、2日目、5日目、8日目、10日目、12日目。
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心電図 (ECG) データが事前に指定された分類基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目（投与前、朝の投与後1～2時間以内）、10日目（投与前、朝の投与後1～2時間以内）
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各評価時間で収集された 3 回の測定値の平均が、各 ECG パラメーターについて計算されました。
ベースラインは、1 日目の 3 回の投与前記録の平均として定義されました。補正 QT (フリデリシア法) (QTcF) の事前定義カテゴリー: 絶対値 (ミリ秒 [msec]) >450 かつ ≤480、または >480 および≤500、または>500; QTcF (ミリ秒) のベースラインからの増加 > 30 ≦ 60、または > 60。
PR および QRS の事前定義されたカテゴリ: PR (ミリ秒) 最大。
≥300; PR (ミリ秒) ベースラインからの増加: ベースライン > 200、最大 200
≥25% 増加、またはベースライン ≤200 および最大
≥50% 増加。 QRS (ミリ秒) 最大
≥140;ベースラインからの QRS (ミリ秒) 増加 ≥50% 増加。
少なくとも 1 つの事前に指定された基準を満たした参加者は、結果測定で報告されます。
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1日目（投与前、朝の投与後1～2時間以内）、10日目（投与前、朝の投与後1～2時間以内）
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1 日目に観察されたリトナビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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Cmax は最大血漿濃度です
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1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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リトナビル 10 日目に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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Cmax は最大血漿濃度です
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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1日目に観察された最大血漿濃度（Tmax）のリトナビル時間
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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Tmax は血漿濃度が最大になる時間です
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1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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10日目に観察された最大血漿濃度（Tmax）のリトナビル時間
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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Tmax は血漿濃度が最大になる時間です
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8および12時間）
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1 日目の時間ゼロから 12 時間の時点 (AUC12) までの血漿濃度時間プロファイルの下のリトナビル領域
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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これは線形/対数台形法によって決定され、1 日目に AUC12 として報告されました。
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1日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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10日目の時間ゼロから時間タウまでの血漿濃度-時間プロファイルの下のリトナビル領域(タウ=12時間[1日2回投与])(AUCtau)
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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時間０から投与間隔（タウ）の終了時までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積（タウ＝１２時間）。
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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時間ゼロから 10 日目の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿中濃度時間プロファイルの下のリトナビル領域
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間）
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間プロファイルの下の面積 (Clast)
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間）
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10日目の投与間隔（Cav）にわたるリトナビルの平均血漿濃度
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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これは、AUCtau/tau によって決定されました。
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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10日目のリトナビルの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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明らかな口腔クリアランス。
これは、線量/AUCtau によって決定されました。
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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10 日目のリトナビルの見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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見かけの経口分布量。
これは、線量/(AUCtau*kel)によって決定されました。
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間）
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10日目のリトナビル終末消去半減期（t1/2）
時間枠：10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間）
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終末半減期。
これは、Loge(2)/kel によって決定されました。ここで、kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
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10日目（投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、および48時間）
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5日目のリトナビルトラフ濃度(Ctrough)
時間枠：5日目（投与前）
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5日目の投与前の濃度。データから直接観察。
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5日目（投与前）
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8日目のリトナビルトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：8日目（投与前）
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8日目の投与前の濃度。データから直接観察。
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8日目（投与前）
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10日目（投与前）のリトナビルトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：10日目（投与前）
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10日目の投与前の濃度。
データから直接観察。
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10日目（投与前）
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10日目（最後の投与から12時間後）のリトナビルのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：10日目（最後の投与から12時間後）
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10日目の12時間時点の集中力。
データから直接観察。
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10日目（最後の投与から12時間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2022年4月21日
研究の完了 (実際)
2022年4月21日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4671016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。