Tutkimus lääketieteen PF-07321332 ja ritonaviirin oppimiseksi aikuisilla terveillä kiinalaisilla osallistujilla.
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, yksi keskus, avoin tutkimus PF-07321332:sta, joka annettiin useana suun kautta terveille kiinalaisille osallistujille.
Tämän vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on auttaa meitä ymmärtämään, kuinka lääke muuttuu ja poistuu elimistöstäsi sen ottamisen jälkeen, turvallisuutta ja sitä, missä määrin PF-07321332:n sairaudet voidaan sietää, kun PF-07321332 ja ritonaviiria annetaan terveille aikuisille kiinalaisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset osallistujat
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Painoindeksi (BMI): 17,5-28
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Epänormaalit kliiniset laboratoriokokeet: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Epänormaalit elintoiminnot, kuten 12-sähkökardiogrammi (EKG), verenpaine ja pulssi
- Verenluovutus 60 päivän sisällä
- Aiemmat ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb)
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset voivat olla sopimattomia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332/ritonaviiria annetaan suun kautta kaksi kertaa päivässä 10 päivän ajan terveille aikuisille kiinalaisille vapaaehtoisille
|
PF-07321332/ritonaviiri annetaan suun kautta kaksi kertaa päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-07321332 Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
PF-07321332 Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Cmax on plasman suurin pitoisuus
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
PF-07321332 Maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
PF-07321332 Plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
PF-07321332 Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta aikapisteeseen 12 tunnin aikana (AUC12) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 12 tunnin ajanhetkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
PF-07321332 Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta Tau-aikaan (Missä Tau = 12 tuntia) (AUCtau) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 annosvälin päättymisaikaan (tau), jossa tau = 12 tuntia.
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
PF-07321332 Keskimääräinen plasmapitoisuus annosvälin aikana (Cav) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Tämän määritti AUCtau/tau.
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
PF-07321332 AUCtaun (Rac) kertymissuhde 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia); Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
AUCtau:n kertymissuhde toistuvan annostelun jälkeen laskettiin AUCtau:na päivänä 10 jaettuna AUC12:lla päivänä 1.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia); Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
PF-07321332 Cmax-kertymäsuhde (Rac, Cmax) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia); Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Havaittu Cmax-kertymäsuhde laskettiin Cmax-arvona 10. päivänä jaettuna Cmax-arvolla 1. päivänä.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia); Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
PF-07321332 Peak-trough Ratio (PTR) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Tämä määritettiin päivän 10 Cmax/päivän 10 Ctrough perusteella.
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
PF-07321332 Näennäinen puhdistuma (CL/F) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Ilmeinen suullinen puhdistuma.
Tämän määritti Dose/AUCtau.
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
PF-07321332 Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Näennäinen oraalinen jakautumistilavuus.
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
PF-07321332 Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia)
|
Terminaalinen puoliintumisaika.
Tämä määritettiin loge(2)/kel-menetelmällä, jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia)
|
|
PF-07321332 Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia)
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast)
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia)
|
|
PF-07321332 Alhainen pitoisuus (Ctrough) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 (ennen annosta)
|
Pitoisuus ennen annostusta päivänä 5. Havaittu suoraan tiedoista.
|
Päivä 5 (ennen annosta)
|
|
PF-07321332 Alhainen pitoisuus (Ctrough) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta)
|
Pitoisuus ennen annostusta päivänä 8. Havaittu suoraan tiedoista.
|
Päivä 8 (ennen annosta)
|
|
PF-07321332 Alin pitoisuus (Ctrough) päivänä 10 (ennen annosta)
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta)
|
Pitoisuus ennen annostusta päivänä 10.
Havaittu suoraan tiedoista.
|
Päivä 10 (ennen annosta)
|
|
PF-07321332 Alin pitoisuus (Ctrough) päivänä 10 (12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 10 (12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
|
Keskittyminen 12 tunnin aikaan päivänä 10.
Havaittu suoraan tiedoista.
|
Päivä 10 (12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Vakava AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/syntymiseen, epäiltiin patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan tartunnan Pfizer-tuotteen kautta.
Haittatapahtumaa pidetään hoitoon liittyvänä haittatapahtumana (TEAE), jos se on alkanut hoidon tehokkaan keston aikana.
Kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisenä annostelupäivänä tai sen jälkeen ja kellonaika/alkamisaika, jos ne kerätään, mutta ennen tutkimuksen loppua, merkitään TEAE:ksi.
|
Perustasosta päivään 42
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen tietokokous ennalta määritellyt luokittelukriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1-2 tunnin sisällä aamuannoksen jälkeen), Päivä 10 (ennen annosta, 1-2 tunnin sisällä aamuannoksen jälkeen)
|
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät makuulla asetetun verenpaineen (BP) ja pulssin.
Ennalta määritellyt elintoimintojen kriteerit sisälsivät systolisen verenpaineen (BP) minimin (min.)
alle (<) 90 elohopeamillimetriä (mmHg); systolisen verenpaineen muutos lähtötason maksimiarvosta (max.)
lasku >= 30 mmHg, max.
nousu >=30 mmHg; diastolinen verenpaine min.
<50 mmHg; diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta max.
vähennys >=20, max.
kasvu >=20; istuva syke min.
<40 lyöntiä minuutissa (bpm) ja max.
>120 bpm.
Osallistujat, jotka täyttivät vähintään yhden ennalta määritellyn kriteerin, raportoidaan tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 1-2 tunnin sisällä aamuannoksen jälkeen), Päivä 10 (ennen annosta, 1-2 tunnin sisällä aamuannoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 12.
|
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit sisälsivät hematologian, virtsaanalyysin ja kliinisen kemian.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 12.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) tiedot täyttävät ennalta määritetyt luokittelukriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1-2 tunnin sisällä aamuannoksen jälkeen), Päivä 10 (ennen annosta, 1-2 tunnin sisällä aamuannoksen jälkeen)
|
Jokaisella arviointihetkellä kerättyjen kolmen rinnakkaislukeman keskiarvo laskettiin kullekin EKG-parametrille.
Lähtötaso määriteltiin kolmena annosta edeltävien tallenteiden keskiarvona päivänä 1. Ennalta määritetyt luokat korjatulle QT:lle (Fridericia-menetelmä) (QTcF): Absoluuttinen arvo (millisekuntia[ms]) >450 ja ≤480 tai >480 ja ≤500 tai >500; QTcF:n (msek) nousu lähtötasosta >30 ja ≤60 tai >60.
Ennalta määritetyt luokat PR:lle ja QRS:lle: PR (ms) max.
≥300; PR (ms) lisäys lähtötasosta: lähtötaso >200 ja max.
≥25 % lisäys tai lähtötaso ≤200 ja max.
≥50 % lisäys; QRS (ms) max.
≥140; QRS (msek) lisäys lähtötasosta ≥50 %.
Osallistujat, jotka täyttivät vähintään yhden ennalta määritellyn kriteerin, raportoidaan tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 1-2 tunnin sisällä aamuannoksen jälkeen), Päivä 10 (ennen annosta, 1-2 tunnin sisällä aamuannoksen jälkeen)
|
|
Ritonaviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Cmax on plasman suurin pitoisuus
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
Ritonaviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Cmax on plasman suurin pitoisuus
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
Ritonaviirin aika suurimmalle havaittulle plasmapitoisuudelle (Tmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
Ritonaviirin aika suurimmalle havaittulle plasmapitoisuudelle (Tmax) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva ritonaviirialue nolla-ajasta ajanhetkeen 12 tunnin aikana (AUC12) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Tämä määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä - ilmoitettiin AUC12:na päivänä 1.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva ritonaviirialue nollasta ajanhetkeen Tau (jossa Tau = 12 tuntia [kahdesti päivässä annostelu]) (AUCtau) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 annosvälin päättymisaikaan (tau), jossa tau = 12 tuntia.
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva ritonaviirialue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia)
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast)
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia)
|
|
Ritonaviirin keskimääräinen plasmapitoisuus annosvälin aikana (Cav) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Tämän määritti AUCtau/tau.
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
Ritonaviirin näennäinen puhdistuma (CL/F) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Ilmeinen suullinen puhdistuma.
Tämän määritti Dose/AUCtau.
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
Ritonaviirin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
Näennäinen oraalinen jakautumistilavuus.
Tämä määritettiin annoksella/(AUCtau*kel)
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia)
|
|
Ritonaviirin terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia)
|
Terminaalinen puoliintumisaika.
Tämä määritettiin loge(2)/kel-menetelmällä, jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Päivä 10 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia)
|
|
Ritonaviirin alhainen pitoisuus (Ctrough) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 (ennen annosta)
|
Pitoisuus ennen annostusta päivänä 5. Havaittu suoraan tiedoista.
|
Päivä 5 (ennen annosta)
|
|
Ritonaviirin alhainen pitoisuus (Ctrough) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annosta)
|
Pitoisuus ennen annostusta päivänä 8. Havaittu suoraan tiedoista.
|
Päivä 8 (ennen annosta)
|
|
Ritonaviirin alhainen pitoisuus (Ctrough) päivänä 10 (ennen annosta)
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta)
|
Pitoisuus ennen annostusta päivänä 10.
Havaittu suoraan tiedoista.
|
Päivä 10 (ennen annosta)
|
|
Ritonaviirin alhainen pitoisuus (Ctrough) päivänä 10 (12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 10 (12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
|
Keskittyminen kello 12 päivänä 10.
Havaittu suoraan tiedoista.
|
Päivä 10 (12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Nirmatrelvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4671016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .