Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве PF-07321332 и ритонавире у взрослых здоровых китайских участников.

30 сентября 2024 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, одноцентровое, открытое исследование PF-07321332, вводимого в виде многократных пероральных доз здоровым китайским участникам.

Цель этого клинического испытания фазы 1 — помочь нам понять, как препарат изменяется и выводится из вашего организма после его приема, безопасность и степень переносимости побочных эффектов PF-07321332 при PF-07321332. и ритонавир дают здоровым взрослым китайским участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые китайские участники
  • Отсутствие клинически значимых аномалий
  • Индекс массы тела (ИМТ): 17,5-28

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание
  • История злоупотребления алкоголем
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, диетических и травяных добавок в течение 7 дней до первой исследуемой дозы
  • Отклонения от нормы в клинических лабораторных тестах: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Аномальные показатели жизнедеятельности, такие как 12-электрокардиограмма (ЭКГ), артериальное давление и частота пульса
  • Сдача крови в течение 60 дней
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), сердцевинных антител к гепатиту В (HBcAb), антител к гепатиту С (HCVAb)
  • Другие медицинские или психиатрические заболевания могут не подходить для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-07321332/ритонавир
PF-07321332/ритонавир будет вводиться перорально два раза в день в течение 10 дней взрослым здоровым добровольцам из Китая.
Лекарство: PF-07321332/ритонавир
PF-07321332/ритонавир будет вводиться перорально два раза в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PF-07321332 Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в день 1
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
PF-07321332 Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
PF-07321332 Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) в день 1
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Tmax – время достижения максимальной концентрации в плазме.
День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
PF-07321332 Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Tmax – время достижения максимальной концентрации в плазме.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
PF-07321332 Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до момента времени через 12 часов (AUC12) в день 1
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента времени через 12 часов
День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
PF-07321332 Область под профилем концентрации плазмы во времени от нулевого времени до времени тау (где тау = 12 часов) (AUCtau) на день 10
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени 0 до момента окончания интервала дозирования (тау), где тау=12 часов.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
PF-07321332 Средняя концентрация в плазме за интервал дозирования (Cav) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Это было определено AUCtau/tau.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
PF-07321332 Коэффициент накопления для AUCtau (Rac) на 10 день
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов); День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Коэффициент накопления AUCtau после многократного введения рассчитывали как AUCtau в день 10, разделенный на AUC12 в день 1.
День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов); День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
PF-07321332 Коэффициент накопления Cmax (Rac, Cmax) на 10-й день
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов); День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Наблюдаемый коэффициент накопления Cmax рассчитывали как Cmax в день 10, разделенный на Cmax в день 1.
День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов); День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
PF-07321332 Отношение пика к минимуму (PTR) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Это определяли по Cmax на 10-й день/Ctrough на 10-й день.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
PF-07321332 Очевидный клиренс (CL/F) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Очевидный оральный клиренс. Это было определено с помощью Dose/AUCtau.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
PF-07321332 Видимый объем распределения (Vz/F) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Очевидный объем распределения при пероральном приеме.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
PF-07321332 Терминальный период полувыведения (t½) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов)
Терминальный период полураспада. Это определялось по формуле Loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов)
PF-07321332 Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов)
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (Clast)
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов)
PF-07321332 Минимальная концентрация (Ctrough) на 5-й день
Временное ограничение: День 5 (до введения дозы)
Концентрация перед введением дозы на 5-й день. Наблюдали непосредственно по данным.
День 5 (до введения дозы)
PF-07321332 Минимальная концентрация (Ctrough) на 8-й день
Временное ограничение: День 8 (до введения дозы)
Концентрация перед введением дозы на 8-й день. Наблюдали непосредственно по данным.
День 8 (до введения дозы)
PF-07321332 Минимальная концентрация (Ctrough) на 10-й день (до введения дозы)
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза)
Концентрация перед приемом дозы на 10-й день. Наблюдается непосредственно по данным.
День 10 (предварительная доза)
PF-07321332 Минимальная концентрация (Ctrough) на 10-й день (через 12 часов после последней дозы)
Временное ограничение: День 10 (через 12 часов после последней дозы)
Концентрация в 12 часов дня 10. Наблюдается непосредственно по данным.
День 10 (через 12 часов после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 42-го дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Серьезным НЯ считалось любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; было опасно для жизни; необходимая госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; привело к врожденной аномалии/рождению, было подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного. Нежелательное явление считается нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE), если оно началось в течение эффективного периода лечения. Все события, которые начались в первый день введения дозы или после него и время/время начала, если они были собраны, но до окончания исследования, будут помечены как TEAE.
От исходного уровня до 42-го дня
Количество участников, чьи данные о показателях жизнедеятельности соответствуют заранее заданным критериям категоризации
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, в течение 1–2 часов после утренней дозы), День 10 (до приема дозы, в течение 1–2 часов после утренней дозы)
Оценка жизненно важных показателей включала артериальное давление (АД) и частоту пульса в положении лежа. Предварительно определенные критерии жизненно важных показателей включали минимальное (мин) систолическое артериальное давление (АД). менее (<) 90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); изменение систолического АД от исходного максимума (макс.) снижение >= 30 мм рт.ст., макс. увеличение >=30 мм рт.ст.; диастолическое АД мин. <50 мм рт.ст.; изменение диастолического АД от исходного макс. уменьшение >=20, макс. увеличение >=20; частота пульса сидя мин. <40 ударов в минуту (уд/мин) и макс. >120 ударов в минуту. Участники, которые соответствуют хотя бы одному заранее заданному критерию, будут указаны в показателе результатов.
День 1 (до приема дозы, в течение 1–2 часов после утренней дозы), День 10 (до приема дозы, в течение 1–2 часов после утренней дозы)
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: День-1, День 2, День 5, День 8, День 10, День 12.
Лабораторные оценки безопасности включали гематологические исследования, анализы мочи и клиническую химию.
День-1, День 2, День 5, День 8, День 10, День 12.
Количество участников, данные электрокардиограммы (ЭКГ) которых соответствуют заранее заданным критериям категоризации
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, в течение 1–2 часов после утренней дозы), День 10 (до приема дозы, в течение 1–2 часов после утренней дозы)
Для каждого параметра ЭКГ рассчитывали среднее значение трехкратных показаний, собранных в каждый момент оценки. Базовый уровень определяли как среднее значение трехкратных записей перед введением дозы в день 1. Предварительно определенные категории для скорректированного интервала QT (метод Фридериции) (QTcF): Абсолютное значение (миллисекунды [мсек]) >450 и ≤480 или >480 и ≤500 или >500; Увеличение QTcF (мсек) по сравнению с исходным уровнем >30 и ≤60 или >60. Предопределенные категории для PR и QRS: PR (мс) макс. ≥300; Увеличение PR (мсек) по сравнению с исходным уровнем: исходный уровень >200 и макс. Увеличение ≥25% или исходный уровень ≤200 и макс. увеличение ≥50%; QRS (мсек) макс. ≥140; Увеличение QRS (мсек) по сравнению с исходным уровнем увеличение на ≥50%. Участники, которые соответствуют хотя бы одному заранее заданному критерию, будут указаны в показателе результатов.
День 1 (до приема дозы, в течение 1–2 часов после утренней дозы), День 10 (до приема дозы, в течение 1–2 часов после утренней дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация ритонавира в плазме (Cmax) в день 1
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Максимальная наблюдаемая концентрация ритонавира в плазме (Cmax) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации ритонавира в плазме (Tmax) в день 1
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Tmax – время достижения максимальной концентрации в плазме.
День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации ритонавира в плазме (Tmax) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Tmax – время достижения максимальной концентрации в плазме.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Площадь ритонавира в зависимости от концентрации концентрации в плазме от времени до момента времени через 12 часов (AUC12) в день 1
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Это было определено линейным/логарифмическим трапециевидным методом и обозначено как AUC12 в день 1.
День 1 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Площадь ритонавира по профилю зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени тау (где тау = 12 часов [дозировка два раза в день]) (AUCtau) на день 10
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени 0 до момента окончания интервала дозирования (тау), где тау=12 часов.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Площадь ритонавира под профилем концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов)
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (Clast)
День 10 (до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов)
Средняя концентрация ритонавира в плазме в течение интервала дозирования (Cav) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Это было определено AUCtau/tau.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Очевидный клиренс ритонавира (CL/F) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Очевидный оральный клиренс. Это было определено с помощью Dose/AUCtau.
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Видимый объем распределения ритонавира (Vz/F) на 10-й день
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Очевидный объем распределения при пероральном приеме. Это определялось дозой/(AUCtau*kel)
День 10 (предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов)
Терминал выведения ритонавира. Период полувыведения (t½) на 10-й день.
Временное ограничение: День 10 (до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов)
Терминальный период полураспада. Это определялось по формуле Loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
День 10 (до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов)
Минимальная концентрация ритонавира (Ctrough) на 5-й день
Временное ограничение: День 5 (до введения дозы)
Концентрация перед введением дозы на 5-й день. Наблюдали непосредственно по данным.
День 5 (до введения дозы)
Минимальная концентрация ритонавира (Ctrough) на 8-й день
Временное ограничение: День 8 (до введения дозы)
Концентрация перед введением дозы на 8-й день. Наблюдали непосредственно по данным.
День 8 (до введения дозы)
Минимальная концентрация ритонавира (Ctrough) на 10-й день (до приема дозы)
Временное ограничение: День 10 (предварительная доза)
Концентрация перед приемом дозы на 10-й день. Наблюдается непосредственно по данным.
День 10 (предварительная доза)
Минимальная концентрация ритонавира (Ctrough) на 10-й день (через 12 часов после последней дозы)
Временное ограничение: День 10 (через 12 часов после последней дозы)
Концентрация в 12 часов в День 10. Наблюдается непосредственно по данным.
День 10 (через 12 часов после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться