Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen PF-07321332 og ritonavir hos voksne sunde kinesiske deltagere.

30. september 2024 opdateret af: Pfizer

En fase 1, Single Center, Open-label undersøgelse af PF-07321332 administreret som multiple orale doser hos raske kinesiske deltagere.

Formålet med dette kliniske fase 1-forsøg er at hjælpe os med at forstå, hvordan lægemidlet ændres og elimineres fra din krop, efter du har taget det, sikkerheden og det omfang, i hvilket omfang PF-07321332 kan tolereres, når PF-07321332 og ritonavir gives til raske voksne kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kinesiske deltagere
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter
  • Kropsmasseindeks (BMI):17,5-28

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage før den første undersøgelsesdosis
  • Unormale kliniske laboratorietests: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Unormale vitale tegn, såsom 12-elektrokardiogram (EKG), blodtryk og pulsfrekvens
  • Bloddonation inden for 60 dage
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis C antistof (HCVAb)
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk kan være upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir vil blive givet gennem munden to gange dagligt i 10 dage til voksne raske kinesiske frivillige
Medicin: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir vil blive givet gennem munden to gange dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PF-07321332 Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Cmax er maksimal plasmakoncentration.
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Cmax er maksimal plasmakoncentration
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tmax er tiden for maksimal plasmakoncentration
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tmax er tiden for maksimal plasmakoncentration
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunkt på 12 timer (AUC12) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunkt på 12 timer
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid Tau (hvor Tau=12 timer) (AUCtau) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for slutningen af ​​doseringsintervallet (tau), hvor tau=12 timer.
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Gennemsnitlig plasmakoncentration over doseringsintervallet (Cav) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Dette blev bestemt ved AUCtau/tau.
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Akkumuleringsforhold for AUCtau (Rac) på dag 10
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer); Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Akkumuleringsforhold for AUCtau efter multipel dosering blev beregnet som AUCtau på dag 10 divideret med AUC12 på dag 1.
Dag 1 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer); Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac, Cmax) på dag 10
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer); Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Observeret akkumuleringsforhold for Cmax blev beregnet som Cmax på dag 10 divideret med Cmax på dag 1.
Dag 1 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer); Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Peak-to-trough Ratio (PTR) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Dette blev bestemt af Dag 10 Cmax/Dag 10 Ctrough.
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Tilsyneladende clearance (CL/F) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tilsyneladende oral clearance. Dette blev bestemt ved Dose/AUCtau.
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tilsyneladende oralt distributionsvolumen.
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Terminal eliminering halveringstid (t½) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Terminal halveringstid. Dette blev bestemt ved Loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
PF-07321332 Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast)
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
PF-07321332 Trogkoncentration (Ctrough) på dag 5
Tidsramme: Dag 5 (før-dosis)
Koncentration ved præ-dosis på dag 5. Observeret direkte fra data.
Dag 5 (før-dosis)
PF-07321332 Trogkoncentration (Ctrough) på dag 8
Tidsramme: Dag 8 (før-dosis)
Koncentration ved præ-dosis på dag 8. Observeret direkte fra data.
Dag 8 (før-dosis)
PF-07321332 Trough Concentration (Ctrough) på dag 10 (før-dosis)
Tidsramme: Dag 10 (før-dosis)
Koncentration ved før dosis på dag 10. Observeret direkte fra data.
Dag 10 (før-dosis)
PF-07321332 Trough Concentration (Ctrough) på dag 10 (12 timer efter sidste dosis)
Tidsramme: Dag 10 (12 timer efter sidste dosis)
Koncentration ved 12 timers tid på dag 10. Observeret direkte fra data.
Dag 10 (12 timer efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 42
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig AE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødsel, var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent. En uønsket hændelse betragtes som en Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), hvis hændelsen startede under behandlingens effektive varighed. Alle hændelser, der startede på eller efter den første doseringsdag og tidspunkt/starttidspunkt, hvis de er indsamlet, men før afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive markeret som TEAE'er.
Fra baseline op til dag 42
Antal deltagere med vitale tegn Datamøder forudspecificerede kategoriseringskriterier
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, inden for 1-2 timer efter morgendosis), Dag 10 (før-dosis, inden for 1-2 timer efter morgendosis)
Evalueringer af vitale tegn omfattede liggende blodtryk (BP) og puls. De forud specificerede kriterier for vitale tegn omfattede systolisk blodtryk (BP) minimum (min.) mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg); systolisk BP-ændring fra baseline maksimum (maks.) fald >= 30 mmHg, max. stigning >=30 mmHg; diastolisk BP min. <50 mmHg; diastolisk BP-ændring fra baseline max. fald >=20, max. stigning >=20; siddende puls min. <40 slag i minuttet (bpm) og max. >120 slag/min. Deltagere, der opfyldte mindst 1 forudbestemt kriterier, vil blive rapporteret i resultatmål.
Dag 1 (før-dosis, inden for 1-2 timer efter morgendosis), Dag 10 (før-dosis, inden for 1-2 timer efter morgendosis)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag-1, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 10, Dag 12.
Sikkerhedslaboratorievurderinger omfattede hæmatologi, urinanalyse og klinisk kemi.
Dag-1, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 10, Dag 12.
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data, der opfylder forudspecificerede kategoriseringskriterier
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, inden for 1-2 timer efter morgendosis), Dag 10 (før-dosis, inden for 1-2 timer efter morgendosis)
Gennemsnittet af de tredobbelte aflæsninger indsamlet på hvert vurderingstidspunkt blev beregnet for hver EKG-parameter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte optagelser før dosis på dag 1. Foruddefinerede kategorier for korrigeret QT (Fridericia-metoden) (QTcF): Absolut værdi (millisekunder[ms]) >450 og ≤480, eller >480 og ≤500 eller >500; Forøgelse fra baseline i QTcF (msec) >30 og ≤60 eller >60. Foruddefinerede kategorier for PR og QRS: PR (msec) max. ≥300; PR (msec) stigning fra baseline: baseline >200 og max. ≥25 % stigning eller baseline ≤200 og max. ≥50 % stigning; QRS (msec) max. ≥140; QRS (msec) stigning fra baseline ≥50 % stigning. Deltagere, der opfyldte mindst 1 forudbestemt kriterier, vil blive rapporteret i resultatmål.
Dag 1 (før-dosis, inden for 1-2 timer efter morgendosis), Dag 10 (før-dosis, inden for 1-2 timer efter morgendosis)
Ritonavir maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Cmax er maksimal plasmakoncentration
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Cmax er maksimal plasmakoncentration
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir-tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tmax er tiden for maksimal plasmakoncentration
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir-tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tmax er tiden for maksimal plasmakoncentration
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir-område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunkt på 12 timer (AUC12) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Dette blev bestemt ved lineær/log trapezmetode - rapporteret som AUC12 på dag 1.
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir-område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid Tau (hvor Tau=12 timer [to gange daglig dosering]) (AUCtau) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for slutningen af ​​doseringsintervallet (tau), hvor tau=12 timer.
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir-område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast)
Dag 10 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Ritonavirs gennemsnitlige plasmakoncentration over doseringsintervallet (Cav) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Dette blev bestemt ved AUCtau/tau.
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir tilsyneladende clearance (CL/F) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tilsyneladende oral clearance. Dette blev bestemt ved Dose/AUCtau.
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tilsyneladende oralt distributionsvolumen. Dette blev bestemt ved dosis/(AUCtau*kel)
Dag 10 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir Terminal Elimination Halveringstid (t½) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Terminal halveringstid. Dette blev bestemt ved Loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Dag 10 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Ritonavirs bundkoncentration (Ctrough) på dag 5
Tidsramme: Dag 5 (før-dosis)
Koncentration ved præ-dosis på dag 5. Observeret direkte fra data.
Dag 5 (før-dosis)
Ritonavirs bundkoncentration (Ctrough) på dag 8
Tidsramme: Dag 8 (før-dosis)
Koncentration ved præ-dosis på dag 8. Observeret direkte fra data.
Dag 8 (før-dosis)
Ritonavirs bundkoncentration (Ctrough) på dag 10 (før-dosis)
Tidsramme: Dag 10 (før-dosis)
Koncentration ved før dosis på dag 10. Observeret direkte fra data.
Dag 10 (før-dosis)
Ritonavirs bundkoncentration (Ctrough) på dag 10 (12 timer efter sidste dosis)
Tidsramme: Dag 10 (12 timer efter sidste dosis)
Koncentration ved 12 timer på dag 10. Observeret direkte fra data.
Dag 10 (12 timer efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07321332/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner