Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen PF-07321332 og ritonavir hos voksne sunde kinesiske deltagere.

28. juni 2022 opdateret af: Pfizer

En fase 1, Single Center, Open-label undersøgelse af PF-07321332 administreret som multiple orale doser hos raske kinesiske deltagere.

Formålet med dette kliniske fase 1-forsøg er at hjælpe os med at forstå, hvordan lægemidlet ændres og elimineres fra din krop, efter du har taget det, sikkerheden og det omfang, i hvilket omfang PF-07321332 kan tolereres, når PF-07321332 og ritonavir gives til raske voksne kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201107
        • Huashan Hospital，Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kinesiske deltagere
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter
  • Kropsmasseindeks (BMI):17,5-28

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage før den første undersøgelsesdosis
  • Unormale kliniske laboratorietests: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Unormale vitale tegn, såsom 12-elektrokardiogram (EKG), blodtryk og pulsfrekvens
  • Bloddonation inden for 60 dage
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis C antistof (HCVAb)
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk kan være upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir vil blive givet gennem munden to gange dagligt i 10 dage til voksne raske kinesiske frivillige
Medicin: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir vil blive givet gennem munden to gange dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer) og dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 1 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer) og dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer) og dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 1 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer) og dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunkt på 12 timer af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Dag 1 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Område under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for slutningen af ​​doseringsintervallet (tau), hvor tau=12 timer af PF-07321332
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Gennemsnitlig koncentration (Cav) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Akkumuleringsforhold for AUCtau efter multipel dosering (Rac) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Rac,Cmax for PF-07321332
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Akkumuleringsforhold for Cmax
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Peak-to-trough ratio (PTR) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Terminal eliminering halveringstid (T½) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Præ-dosis koncentration (Ctrough) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 5 (før-dosis), dag 8 (før-dosis) og dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 5 (før-dosis), dag 8 (før-dosis) og dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse
Tidsramme: Fra baseline op til dag 45
Fra baseline op til dag 45
Antal deltagere, der rapporterer unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til dag 45
Fra baseline op til dag 45
Antal deltagere, der rapporterer unormale EKG'er
Tidsramme: Fra baseline op til dag 45
Fra baseline op til dag 45
Antal deltagere, der rapporterer unormale kliniske sikkerhedslaboratorietests
Tidsramme: Fra baseline op til dag 45
Fra baseline op til dag 45
Cmax for ritonavir
Tidsramme: Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer) og Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer )
Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer) og Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer )
Tmax for ritonavir
Tidsramme: Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer) og Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer )
Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer) og Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer )
AUC12 af ritonavir
Tidsramme: Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
AUCtau af ritonavir
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
AUClast af ritonavir
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Cav af ritonavir
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Rac af ritonavir
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Rac, Cmax for ritonavir
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Akkumuleringsforhold for Cmax
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
PTR af ritonavir
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
CL/F af ritonavir
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Vz/F af ritonavir
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
T1/2 af ritonavir
Tidsramme: Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Gennemsnit af ritonavir
Tidsramme: Dag 5 (før-dosis), dag 8 (før-dosis) og dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Dag 5 (før-dosis), dag 8 (før-dosis) og dag 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07321332/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner