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Un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio PF-07321332 y ritonavir en participantes chinos adultos sanos.

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, de un solo centro, abierto, de PF-07321332 administrado como dosis orales múltiples en participantes chinos sanos.

El propósito de este ensayo clínico de Fase 1 es ayudarnos a comprender cómo se modifica y elimina el medicamento de su cuerpo después de tomarlo, la seguridad y la medida en que se pueden tolerar los efectos de la enfermedad de PF-07321332 cuando PF-07321332 y ritonavir se administran a participantes chinos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes chinos saludables
  • Sin anomalías clínicas relevantes
  • Índice de masa corporal (IMC): 17,5-28

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad clínica significativa
  • Historial de abuso de alcohol
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del estudio
  • Pruebas de laboratorio clínico anormales: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • Signos vitales anormales, como 12 electrocardiograma (ECG), presión arterial y frecuencia del pulso
  • Donación de sangre dentro de los 60 días
  • Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb)
  • Otros médicos o psiquiátricos pueden ser inapropiados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir se administrará por vía oral dos veces al día durante 10 días a voluntarios chinos adultos sanos
Droga: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir se administrará por vía oral dos veces al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PF-07321332 Concentración plasmática máxima observada (Cmax) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Cmax es la concentración plasmática máxima.
Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
PF-07321332 Concentración plasmática máxima observada (Cmax) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Cmax es la concentración plasmática máxima
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
PF-07321332 Tiempo para la concentración plasmática máxima observada (Tmax) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Tmax es el tiempo para la concentración plasmática máxima
Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
PF-07321332 Tiempo para la concentración plasmática máxima observada (Tmax) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Tmax es el tiempo para la concentración plasmática máxima
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
PF-07321332 Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de 12 horas (AUC12) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de las 12 horas
Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
PF-07321332 Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo Tau (donde Tau = 12 horas) (AUCtau) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento del final del intervalo de dosificación (tau), donde tau = 12 horas.
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
PF-07321332 Concentración plasmática promedio durante el intervalo de dosificación (Cav) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Esto fue determinado por AUCtau/tau.
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
PF-07321332 Índice de acumulación de AUCtau (Rac) el día 10
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas); Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
El índice de acumulación de AUCtau después de dosis múltiples se calculó como AUCtau el día 10 dividido por AUC12 el día 1.
Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas); Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
PF-07321332 Índice de acumulación de Cmax (Rac, Cmax) el día 10
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas); Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
El índice de acumulación observado para la Cmax se calculó como la Cmax del día 10 dividida por la Cmax del día 1.
Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas); Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
PF-07321332 Relación pico-mínimo (PTR) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Esto se determinó mediante la Cmax del día 10/Cmin del día 10.
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
PF-07321332 Aclaramiento aparente (CL/F) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Aclaramiento oral aparente. Esto fue determinado por Dosis/AUCtau.
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
PF-07321332 Volumen aparente de distribución (Vz/F) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Volumen de distribución oral aparente.
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
PF-07321332 Vida media de eliminación terminal (t½) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas)
Vida media terminal. Esto se determinó mediante Loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas)
PF-07321332 Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas)
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast)
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas)
PF-07321332 Concentración mínima (Cmin) el día 5
Periodo de tiempo: Día 5 (predosis)
Concentración previa a la dosis el día 5. Observada directamente a partir de los datos.
Día 5 (predosis)
PF-07321332 Concentración mínima (Cmin) el día 8
Periodo de tiempo: Día 8 (predosis)
Concentración previa a la dosis el día 8. Observada directamente a partir de los datos.
Día 8 (predosis)
PF-07321332 Concentración mínima (Cmin) el día 10 (antes de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis)
Concentración previa a la dosis el día 10. Observado directamente a partir de datos.
Día 10 (predosis)
PF-07321332 Concentración mínima (Cmin) el día 10 (12 horas después de la última dosis)
Periodo de tiempo: Día 10 (12 horas después de la última dosis)
Concentración a las 12 horas del día 10. Observado directamente a partir de datos.
Día 10 (12 horas después de la última dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EA grave fue cualquier suceso médico adverso, en cualquier dosis, que provocara la muerte; era potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/nacimiento, fue una sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno. Un evento adverso se considera un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento. Todos los eventos que comenzaron en o después del primer día y hora de dosificación/hora de inicio, si se recopilaron, pero antes del final del estudio, se marcarán como TEAE.
Desde el inicio hasta el día 42
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen con los criterios de categorización preespecificados
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, dentro de 1 a 2 horas después de la dosis de la mañana), Día 10 (antes de la dosis, dentro de 1 a 2 horas después de la dosis de la mañana)
Las evaluaciones de los signos vitales incluyeron presión arterial (PA) y frecuencia del pulso en decúbito supino. Los criterios preespecificados para los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica (PA) mínima (min.) menos de (<) 90 milímetros de mercurio (mmHg); Cambio de PA sistólica desde el valor inicial máximo (máx.) disminución >= 30 mmHg, máx. aumento >=30 mmHg; PA diastólica mín. <50 mmHg; Cambio de PA diastólica desde el valor inicial máx. disminución >=20, máx. aumento >=20; Frecuencia de pulso sentado mín. <40 latidos por minuto (bpm) y máx. >120 lpm. Los participantes que cumplieran al menos un criterio preespecificado se informarían en la medida de resultado.
Día 1 (antes de la dosis, dentro de 1 a 2 horas después de la dosis de la mañana), Día 10 (antes de la dosis, dentro de 1 a 2 horas después de la dosis de la mañana)
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 5, Día 8, Día 10, Día 12.
Las evaluaciones de seguridad de laboratorio incluyeron hematología, análisis de orina y química clínica.
Día 1, Día 2, Día 5, Día 8, Día 10, Día 12.
Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplen con los criterios de categorización preespecificados
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, dentro de 1 a 2 horas después de la dosis de la mañana), Día 10 (antes de la dosis, dentro de 1 a 2 horas después de la dosis de la mañana)
Se calculó el promedio de las lecturas por triplicado recopiladas en cada momento de evaluación para cada parámetro del ECG. El valor inicial se definió como el promedio de los registros previos a la dosis por triplicado el día 1. Categorías predefinidas para QT corregido (método Fridericia) (QTcF): valor absoluto (milisegundos [mseg]) >450 y ≤480, o >480 y ≤500 o >500; Aumento desde el inicio en QTcF (ms) >30 y ≤60, o >60. Categorías predefinidas para PR y QRS: PR (mseg) máx. ≥300; Aumento de PR (ms) desde el inicio: inicio >200 y máx. Aumento ≥25%, o valor inicial ≤200 y máx. ≥50% de aumento; QRS (ms) máx. ≥140; Aumento de QRS (ms) desde el inicio ≥50% de aumento. Los participantes que cumplieran al menos un criterio preespecificado se informarían en la medida de resultado.
Día 1 (antes de la dosis, dentro de 1 a 2 horas después de la dosis de la mañana), Día 10 (antes de la dosis, dentro de 1 a 2 horas después de la dosis de la mañana)
Concentración plasmática máxima observada de ritonavir (Cmax) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Cmax es la concentración plasmática máxima
Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Concentración plasmática máxima observada de ritonavir (Cmax) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Cmax es la concentración plasmática máxima
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Tiempo de ritonavir para la concentración plasmática máxima observada (Tmax) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Tmax es el tiempo para la concentración plasmática máxima
Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Tiempo de ritonavir para la concentración plasmática máxima observada (Tmax) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Tmax es el tiempo para la concentración plasmática máxima
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Área de ritonavir bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de 12 horas (AUC12) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Esto se determinó mediante el método lineal/log trapezoidal, informado como AUC12 el día 1.
Día 1 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Área de ritonavir bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento Tau (donde Tau = 12 horas [dosis dos veces al día]) (AUCtau) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento del final del intervalo de dosificación (tau), donde tau = 12 horas.
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Área de ritonavir bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas)
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast)
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas)
Concentración plasmática promedio de ritonavir durante el intervalo de dosificación (Cav) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Esto fue determinado por AUCtau/tau.
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Aclaramiento aparente de ritonavir (CL/F) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Aclaramiento oral aparente. Esto fue determinado por Dosis/AUCtau.
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Volumen aparente de distribución de ritonavir (Vz/F) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Volumen de distribución oral aparente. Esto fue determinado por Dosis/(AUCtau*kel)
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas)
Vida media de eliminación terminal de ritonavir (t½) el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas)
Vida media terminal. Esto se determinó mediante Loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
Día 10 (predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas)
Concentración mínima de ritonavir (Cmin) el día 5
Periodo de tiempo: Día 5 (predosis)
Concentración previa a la dosis el día 5. Observada directamente a partir de los datos.
Día 5 (predosis)
Concentración mínima de ritonavir (Cmin) el día 8
Periodo de tiempo: Día 8 (predosis)
Concentración previa a la dosis el día 8. Observada directamente a partir de los datos.
Día 8 (predosis)
Concentración mínima de ritonavir (Cmin) el día 10 (antes de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 10 (predosis)
Concentración previa a la dosis el día 10. Observado directamente a partir de datos.
Día 10 (predosis)
Concentración mínima de ritonavir (Cmin) el día 10 (12 horas después de la última dosis)
Periodo de tiempo: Día 10 (12 horas después de la última dosis)
Concentración a las 12 horas del día 10. Observado directamente a partir de datos.
Día 10 (12 horas después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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