Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over de studiegeneeskunde PF-07321332 en Ritonavir bij volwassen gezonde Chinese deelnemers.

30 september 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, single center, open-label studie van PF-07321332 toegediend als meervoudige orale doses bij gezonde Chinese deelnemers.

Het doel van deze klinische fase 1-studie is om ons te helpen begrijpen hoe het geneesmiddel wordt veranderd en uit uw lichaam wordt geëlimineerd nadat u het heeft ingenomen, de veiligheid en de mate waarin de ziekte-effecten kunnen worden getolereerd van PF-07321332 wanneer PF-07321332 en ritonavir worden gegeven aan gezonde volwassen Chinese deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Chinese deelnemers
  • Geen klinisch relevante afwijkingen
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 17,5-28

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis
  • Abnormale klinische laboratoriumtests: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • Abnormale vitale functies, zoals 12-elektrocardiogram (ECG), bloeddruk en polsslag
  • Bloeddonatie binnen 60 dagen
  • Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-antilichaam (HCVAb)
  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen kunnen ongeschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir zal gedurende 10 dagen twee keer per dag via de mond worden toegediend aan volwassen Chinese gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir wordt gedurende 10 dagen tweemaal daags via de mond toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PF-07321332 Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
PF-07321332 Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Cmax is de maximale plasmaconcentratie
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
PF-07321332 Tijd voor maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Tmax is de tijd voor maximale plasmaconcentratie
Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
PF-07321332 Tijd voor maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Tmax is de tijd voor maximale plasmaconcentratie
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
PF-07321332 Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip op 12 uur (AUC12) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip op 12 uur
Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
PF-07321332 Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip Tau (waarbij Tau = 12 uur) (AUCtau) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van het einde van het doseringsinterval (tau), waarbij tau = 12 uur.
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
PF-07321332 Gemiddelde plasmaconcentratie gedurende het doseringsinterval (Cav) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Dit werd bepaald door AUCtau/tau.
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
PF-07321332 Accumulatieratio voor AUCtau (Rac) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur); Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
De accumulatieratio voor AUCtau na meervoudige dosering werd berekend als AUCtau op dag 10 gedeeld door AUC12 op dag 1.
Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur); Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
PF-07321332 Accumulatieratio voor Cmax (Rac, Cmax) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur); Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
De waargenomen accumulatieratio voor Cmax werd berekend als Cmax op dag 10 gedeeld door Cmax op dag 1.
Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur); Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
PF-07321332 Piek-tot-dalverhouding (PTR) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Dit werd bepaald op dag 10 Cmax/dag 10 Cdal.
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
PF-07321332 Schijnbare goedkeuring (CL/F) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Schijnbare orale klaring. Dit werd bepaald met Dose/AUCtau.
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
PF-07321332 Schijnbaar distributievolume (Vz/F) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Schijnbaar oraal distributievolume.
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
PF-07321332 Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
Terminale halfwaardetijd. Dit werd bepaald door Loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
PF-07321332 Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast)
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
PF-07321332 Dalconcentratie (Ctrough) op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5 (vóór de dosis)
Concentratie vóór de dosis op dag 5. Rechtstreeks waargenomen op basis van gegevens.
Dag 5 (vóór de dosis)
PF-07321332 Dalconcentratie (Ctrough) op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis)
Concentratie vóór de dosis op dag 8. Rechtstreeks waargenomen op basis van gegevens.
Dag 8 (vóór de dosis)
PF-07321332 Dalconcentratie (Cdal) op dag 10 (vóór dosis)
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis)
Concentratie vóór de dosis op dag 10. Rechtstreeks waargenomen vanuit gegevens.
Dag 10 (vóór de dosis)
PF-07321332 Dalconcentratie (Cdal) op dag 10 (12 uur na de laatste dosis)
Tijdsspanne: Dag 10 (12 uur na de laatste dosis)
Concentratie om 12 uur op dag 10. Rechtstreeks waargenomen vanuit gegevens.
Dag 10 (12 uur na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 42
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een ernstige bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die tot de dood leidde; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorte, er sprake was van een vermoedelijke overdracht via een product van Pfizer van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen. Een bijwerking wordt beschouwd als een Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) als de gebeurtenis is begonnen tijdens de effectieve duur van de behandeling. Alle gebeurtenissen die begonnen op of na de eerste doseringsdag en -tijd/starttijd, indien verzameld, maar vóór het einde van het onderzoek, zouden worden gemarkeerd als TEAE's.
Vanaf de basislijn tot dag 42
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gespecificeerde categorisatiecriteria
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, binnen 1-2 uur na de ochtenddosis), Dag 10 (vóór de dosis, binnen 1-2 uur na de ochtenddosis)
Evaluaties van de vitale functies omvatten bloeddruk (BP) en hartslag in liggende positie. De vooraf gespecificeerde criteria voor vitale functies omvatten de minimale systolische bloeddruk (BP) (min.) minder dan (<) 90 millimeter kwik (mmHg); systolische bloeddrukverandering ten opzichte van het basislijnmaximum (max.) afname >= 30 mmHg, max. stijging >=30 mmHg; diastolische bloeddruk min. <50 mmHg; diastolische bloeddrukverandering ten opzichte van de uitgangswaarde max. afname >=20, max. toename >=20; hartslag bij zitten min. <40 slagen per minuut (bpm) en max. >120 bpm. Deelnemers die aan ten minste één vooraf gespecificeerd criterium voldeden, werden gerapporteerd als uitkomstmaat.
Dag 1 (vóór de dosis, binnen 1-2 uur na de ochtenddosis), Dag 10 (vóór de dosis, binnen 1-2 uur na de ochtenddosis)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 10, Dag 12.
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, urineonderzoek en klinische chemie.
Dag 1, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 10, Dag 12.
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde categorisatiecriteria
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, binnen 1-2 uur na de ochtenddosis), Dag 10 (vóór de dosis, binnen 1-2 uur na de ochtenddosis)
Het gemiddelde van de drievoudige metingen verzameld op elk beoordelingstijdstip werd voor elke ECG-parameter berekend. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige opnames voorafgaand aan de dosis op dag 1. Vooraf gedefinieerde categorieën voor gecorrigeerde QT (Fridericia-methode) (QTcF): Absolute waarde (milliseconden [msec]) >450 en ≤480, of >480 en ≤500, of >500; Verhoging ten opzichte van baseline in QTcF (msec) >30 en ≤60, of >60. Vooraf gedefinieerde categorieën voor PR en QRS: PR (msec) max. ≥300; PR (msec) toename vanaf baseline: baseline >200 en max. ≥25% stijging, of baseline ≤200 en max. ≥50% stijging; QRS (msec) max. ≥140; QRS (msec) toename ten opzichte van baseline ≥50% toename. Deelnemers die aan ten minste één vooraf gespecificeerd criterium voldeden, werden gerapporteerd als uitkomstmaat.
Dag 1 (vóór de dosis, binnen 1-2 uur na de ochtenddosis), Dag 10 (vóór de dosis, binnen 1-2 uur na de ochtenddosis)
Ritonavir Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Cmax is de maximale plasmaconcentratie
Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Ritonavir Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Cmax is de maximale plasmaconcentratie
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Ritonavir Tijd voor maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Tmax is de tijd voor maximale plasmaconcentratie
Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Ritonavir Tijd voor maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Tmax is de tijd voor maximale plasmaconcentratie
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Ritonavirgebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip op 12 uur (AUC12) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Dit werd bepaald met behulp van de lineaire/Log trapeziumvormige methode - gerapporteerd als AUC12 op dag 1.
Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Ritonavirgebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip Tau (waarbij Tau = 12 uur [tweemaal daagse dosering]) (AUCtau) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van het einde van het doseringsinterval (tau), waarbij tau = 12 uur.
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Ritonavirgebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast)
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
Ritonavir Gemiddelde plasmaconcentratie gedurende het doseringsinterval (Cav) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Dit werd bepaald door AUCtau/tau.
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Schijnbare klaring van ritonavir (CL/F) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Schijnbare orale klaring. Dit werd bepaald met Dose/AUCtau.
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Schijnbaar distributievolume van ritonavir (Vz/F) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Schijnbaar oraal distributievolume. Dit werd bepaald door Dosis/(AUCtau*kel)
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur)
Ritonavir terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
Terminale halfwaardetijd. Dit werd bepaald door Loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Dag 10 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
Ritonavirdalconcentratie (Cdal) op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5 (vóór de dosis)
Concentratie vóór de dosis op dag 5. Rechtstreeks waargenomen op basis van gegevens.
Dag 5 (vóór de dosis)
Ritonavir dalconcentratie (Ctrough) op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis)
Concentratie vóór de dosis op dag 8. Rechtstreeks waargenomen op basis van gegevens.
Dag 8 (vóór de dosis)
Ritonavir dalconcentratie (Cdal) op dag 10 (vóór dosis)
Tijdsspanne: Dag 10 (vóór de dosis)
Concentratie vóór de dosis op dag 10. Rechtstreeks waargenomen vanuit gegevens.
Dag 10 (vóór de dosis)
Ritonavir dalconcentratie (Cdal) op dag 10 (12 uur na de laatste dosis)
Tijdsspanne: Dag 10 (12 uur na de laatste dosis)
Concentratie om 12 uur op dag 10. Rechtstreeks waargenomen vanuit gegevens.
Dag 10 (12 uur na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren