Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně PF-07321332 a ritonaviru u dospělých zdravých čínských účastníků.

30. září 2024 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, jediné centrum, otevřená studie PF-07321332 podávaná jako vícenásobné orální dávky u zdravých čínských účastníků.

Účelem tohoto klinického hodnocení fáze 1 je pomoci nám porozumět tomu, jak se lék mění a vylučuje z vašeho těla poté, co jej užijete, bezpečnost a rozsah, v jakém lze tolerovat účinky onemocnění PF-07321332, když PF-07321332 a ritonavir jsou podávány zdravým dospělým čínským účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví čínští účastníci
  • Žádné klinicky relevantní abnormality
  • Index tělesné hmotnosti (BMI):17,5-28

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů před první studijní dávkou
  • Abnormální klinické laboratorní testy: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Abnormální vitální funkce, jako je 12-elektrokardiogram (EKG), krevní tlak a tepová frekvence
  • Darování krve do 60 dnů
  • V anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb), protilátka proti hepatitidě C (HCVAb)
  • Jiné lékařské nebo psychiatrické léčebné postupy mohou být pro studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir bude podáván ústy dvakrát denně po dobu 10 dnů dospělým čínským zdravým dobrovolníkům
Lék: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir bude podáván ústy dvakrát denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PF-07321332 Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v den 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
PF-07321332 Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) 10. den
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Cmax je maximální plazmatická koncentrace
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
PF-07321332 Čas pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Tmax) v den 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Tmax je čas pro maximální plazmatickou koncentraci
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
PF-07321332 Čas pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Tmax) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Tmax je čas pro maximální plazmatickou koncentraci
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
PF-07321332 Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do časového bodu za 12 hodin (AUC12) v den 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do časového bodu 12 hodin
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
PF-07321332 Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy Od času nula do času Tau (kde Tau=12 hodin) (AUCtau) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času konce dávkovacího intervalu (tau), kde tau=12 hodin.
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
PF-07321332 Průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cav) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
To bylo určeno pomocí AUCtau/tau.
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
PF-07321332 Poměr akumulace pro AUCtau (Rac) v den 10
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin); Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Poměr akumulace pro AUCtau po vícenásobném dávkování byl vypočten jako AUCtau v den 10 děleno AUC12 v den 1.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin); Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
PF-07321332 Poměr akumulace pro Cmax (Rac, Cmax) v den 10
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin); Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Pozorovaný poměr akumulace pro Cmax byl vypočten jako Cmax v den 10 děleno Cmax v den 1.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin); Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
PF-07321332 Poměr nejvyšší a nejnižší úrovně (PTR) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
To bylo stanoveno Cmax/den 10 Ctrough 10. den.
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
PF-07321332 Zdánlivé povolení (CL/F) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Zjevné ústní povolení. To bylo stanoveno pomocí Dose/AUCtau.
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
PF-07321332 Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Zdánlivý perorální distribuční objem.
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
PF-07321332 Terminální eliminační poločas (t½) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Terminální poločas. To bylo stanoveno pomocí Loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
PF-07321332 Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast)
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
PF-07321332 Minimální koncentrace (Ctrough) v den 5
Časové okno: Den 5 (před podáním dávky)
Koncentrace před dávkou v den 5. Pozorováno přímo z dat.
Den 5 (před podáním dávky)
PF-07321332 Minimální koncentrace (Ctrough) v den 8
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky)
Koncentrace před dávkou v den 8. Pozorováno přímo z dat.
Den 8 (před podáním dávky)
PF-07321332 Minimální koncentrace (Ctrough) 10. den (před podáním dávky)
Časové okno: Den 10 (před podáním dávky)
Koncentrace před podáním dávky v den 10. Pozorováno přímo z dat.
Den 10 (před podáním dávky)
PF-07321332 Minimální koncentrace (Ctrough) 10. den (12 hodin po poslední dávce)
Časové okno: Den 10 (12 hodin po poslední dávce)
Koncentrace ve 12 hodin v den 10. Pozorováno přímo z dat.
Den 10 (12 hodin po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základní linie do dne 42
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Závažná AE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vedly ke vrozené anomálii/porodu, bylo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního. Nežádoucí příhoda je považována za nežádoucí příhodu objevující se při léčbě (TEAE), pokud příhoda začala během efektivního trvání léčby. Všechny události, které začaly v den prvního dávkování nebo po něm, a čas/čas zahájení, pokud byly shromážděny, ale před koncem studie, by byly označeny jako TEAE.
Od základní linie do dne 42
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem specifikovaná kategorizační kritéria
Časové okno: Den 1 (před dávkou, do 1-2 hodin po ranní dávce), Den 10 (před dávkou, do 1-2 hodin po ranní dávce)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak (BP) vleže a tepovou frekvenci. Předem specifikovaná kritéria pro vitální funkce zahrnovala minimum systolického krevního tlaku (TK) (min.) méně než (<) 90 milimetrů rtuti (mmHg); změna systolického TK od výchozího maxima (max.) pokles >= 30 mmHg, max. zvýšení >=30 mmHg; diastolický TK min. <50 mmHg; změna diastolického TK od výchozí hodnoty max. pokles >=20, max. zvýšení >=20; tepová frekvence vsedě min. <40 tepů za minutu (bpm) a max. > 120 úderů za minutu. Účastníci, kteří splnili alespoň 1 předem specifikované kritérium, budou uvedeni v měření výsledku.
Den 1 (před dávkou, do 1-2 hodin po ranní dávce), Den 10 (před dávkou, do 1-2 hodin po ranní dávce)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 5, Den 8, Den 10, Den 12.
Bezpečnostní laboratorní hodnocení zahrnovala hematologii, analýzu moči a klinickou chemii.
Den 1, Den 2, Den 5, Den 8, Den 10, Den 12.
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem specifikovaná kategorizační kritéria
Časové okno: Den 1 (před dávkou, do 1-2 hodin po ranní dávce), Den 10 (před dávkou, do 1-2 hodin po ranní dávce)
Pro každý parametr EKG byl vypočten průměr trojitých odečtů shromážděných v každém čase hodnocení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitých záznamů před podáním dávky v den 1. Předdefinované kategorie pro korigovaný QT (metoda Fridericia) (QTcF): Absolutní hodnota (milisekundy[ms]) >450 a ≤480 nebo >480 a ≤500 nebo >500; Zvýšení QTcF (ms) od výchozí hodnoty >30 a ≤60 nebo >60. Předdefinované kategorie pro PR a QRS: PR (msec) max. >300; Zvýšení PR (ms) od výchozí hodnoty: výchozí hodnota >200 a max. ≥25% zvýšení, nebo výchozí hodnota ≤200 a max. ≥50% zvýšení; QRS (ms) max. >140; Zvýšení QRS (msec) od výchozí hodnoty ≥50% zvýšení. Účastníci, kteří splnili alespoň 1 předem specifikované kritérium, budou uvedeni v měření výsledku.
Den 1 (před dávkou, do 1-2 hodin po ranní dávce), Den 10 (před dávkou, do 1-2 hodin po ranní dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ritonaviru (Cmax) v den 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Cmax je maximální plazmatická koncentrace
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ritonaviru (Cmax) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Cmax je maximální plazmatická koncentrace
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Čas ritonaviru pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Tmax) v den 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Tmax je čas pro maximální plazmatickou koncentraci
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Čas ritonaviru pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Tmax) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Tmax je čas pro maximální plazmatickou koncentraci
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Oblast ritonaviru pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do časového bodu za 12 hodin (AUC12) v den 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
To bylo stanoveno lineární/log lichoběžníkovou metodou - uváděnou jako AUC12 v den 1.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Oblast ritonaviru pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času Tau (kde Tau = 12 hodin [dávkování dvakrát denně]) (AUCtau) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času konce dávkovacího intervalu (tau), kde tau=12 hodin.
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Oblast ritonaviru pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast)
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Průměrná plazmatická koncentrace ritonaviru v průběhu dávkovacího intervalu (Cav) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
To bylo určeno pomocí AUCtau/tau.
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Zjevná clearance ritonaviru (CL/F) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Zjevné ústní povolení. To bylo stanoveno pomocí Dose/AUCtau.
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Zjevný objem distribuce ritonaviru (Vz/F) 10. den
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Zdánlivý perorální distribuční objem. To bylo určeno dávkou/(AUCtau*kel)
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Terminální eliminační poločas ritonaviru (t½) v den 10
Časové okno: Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Terminální poločas. To bylo stanoveno pomocí Loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Den 10 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Minimální koncentrace ritonaviru (Ctrough) 5. den
Časové okno: Den 5 (před podáním dávky)
Koncentrace před dávkou v den 5. Pozorováno přímo z dat.
Den 5 (před podáním dávky)
Minimální koncentrace ritonaviru (Ctrough) v den 8
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky)
Koncentrace před dávkou v den 8. Pozorováno přímo z dat.
Den 8 (před podáním dávky)
Minimální koncentrace ritonaviru (Ctrough) 10. den (před podáním dávky)
Časové okno: Den 10 (před podáním dávky)
Koncentrace před podáním dávky v den 10. Pozorováno přímo z dat.
Den 10 (před podáním dávky)
Minimální koncentrace ritonaviru (Ctrough) 10. den (12 hodin po poslední dávce)
Časové okno: Den 10 (12 hodin po poslední dávce)
Koncentrace ve 12 hodin v den 10. Pozorováno přímo z dat.
Den 10 (12 hodin po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na PF-07321332/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit