Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně PF-07321332 a ritonaviru u dospělých zdravých čínských účastníků.

28. června 2022 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, jediné centrum, otevřená studie PF-07321332 podávaná jako vícenásobné orální dávky u zdravých čínských účastníků.

Účelem tohoto klinického hodnocení fáze 1 je pomoci nám porozumět tomu, jak se lék mění a vylučuje z vašeho těla poté, co jej užijete, bezpečnost a rozsah, v jakém lze tolerovat účinky onemocnění PF-07321332, když PF-07321332 a ritonavir jsou podávány zdravým dospělým čínským účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201107
        • Huashan Hospital，Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví čínští účastníci
  • Žádné klinicky relevantní abnormality
  • Index tělesné hmotnosti (BMI):17,5-28

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů před první studijní dávkou
  • Abnormální klinické laboratorní testy: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Abnormální vitální funkce, jako je 12-elektrokardiogram (EKG), krevní tlak a tepová frekvence
  • Darování krve do 60 dnů
  • V anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb), protilátka proti hepatitidě C (HCVAb)
  • Jiné lékařské nebo psychiatrické léčebné postupy mohou být pro studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir bude podáván ústy dvakrát denně po dobu 10 dnů dospělým čínským zdravým dobrovolníkům
Lék: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir bude podáván ústy dvakrát denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07321332
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin) a den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin) a den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-07321332
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin) a den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin) a den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do časového bodu 12 hodin PF-07321332
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do času konce dávkovacího intervalu (tau), kde tau=12 hodin PF-07321332
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Průměrná koncentrace (Cav) PF-07321332
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Poměr akumulace pro AUCtau po vícenásobném dávkování (Rac) PF-07321332
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Rac, Cmax PF-07321332
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Akumulační poměr pro Cmax
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Poměr vrcholu k nejnižšímu bodu (PTR) PF-07321332
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Zdánlivá vůle (CL/F) PF-07321332
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) PF-07321332
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Terminální eliminační poločas (T½) PF-07321332
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07321332
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Koncentrace před dávkou (Ctrough) PF-07321332
Časové okno: 5. den (před podáním dávky), 8. den (před podáním dávky) a 10. den (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
5. den (před podáním dávky), 8. den (před podáním dávky) a 10. den (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhodu
Časové okno: Od základní linie do dne 45
Od základní linie do dne 45
Počet účastníků hlásících abnormální životní funkce
Časové okno: Od základní linie do dne 45
Od základní linie do dne 45
Počet účastníků hlásících abnormální EKG
Časové okno: Od základní linie do dne 45
Od základní linie do dne 45
Počet účastníků hlásících abnormální klinické bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: Od základní linie do dne 45
Od základní linie do dne 45
Cmax ritonaviru
Časové okno: Den 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin) a den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin )
Den 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin) a den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin )
Tmax ritonaviru
Časové okno: Den 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin) a den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin )
Den 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin) a den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin )
AUC12 ritonaviru
Časové okno: Den 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
Den 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin)
AUCtau ritonaviru
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
AUClast ritonaviru
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Cav ritonaviru
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Rac ritonaviru
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Rac, Cmax ritonaviru
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Akumulační poměr pro Cmax
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
PTR ritonaviru
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
CL/F ritonaviru
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Vz/F ritonaviru
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
T1/2 ritonaviru
Časové okno: Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Den 10 (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
Minimální hladina ritonaviru
Časové okno: 5. den (před podáním dávky), 8. den (před podáním dávky) a 10. den (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)
5. den (před podáním dávky), 8. den (před podáním dávky) a 10. den (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na PF-07321332/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit