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Uno studio per conoscere la medicina in studio PF-07321332 e Ritonavir nei partecipanti cinesi adulti sani.

30 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, a centro singolo, in aperto su PF-07321332 somministrato come dosi orali multiple a partecipanti cinesi sani.

Lo scopo di questo studio clinico di fase 1 è di aiutarci a capire come il farmaco viene modificato ed eliminato dal tuo corpo dopo averlo assunto, la sicurezza e la misura in cui gli effetti della malattia possono essere tollerati da PF-07321332 quando PF-07321332 e ritonavir vengono somministrati a partecipanti cinesi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti cinesi sani
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante
  • Indice di massa corporea (BMI): 17,5-28

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa
  • Storia di abuso di alcol
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni prima della prima dose dello studio
  • Test di laboratorio clinici anomali: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Segni vitali anormali, come 12 elettrocardiogrammi (ECG), pressione sanguigna e frequenza cardiaca
  • Donazione di sangue entro 60 giorni
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), dell'anticorpo dell'epatite C (HCVAb)
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche potrebbero non essere appropriate per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir sarà somministrato per via orale due volte al giorno per 10 giorni a volontari sani cinesi adulti
Droga: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir verrà somministrato per bocca due volte al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PF-07321332 Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
PF-07321332 Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
PF-07321332 Tempo per la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Tmax è il tempo per la massima concentrazione plasmatica
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
PF-07321332 Tempo per la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Tmax è il tempo per la massima concentrazione plasmatica
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
PF-07321332 Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al punto temporale su 12 ore (AUC12) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al punto temporale di 12 ore
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
PF-07321332 Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo Tau (dove Tau=12 ore) (AUCtau) il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento della fine dell'intervallo di dosaggio (tau), dove tau=12 ore.
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
PF-07321332 Concentrazione plasmatica media durante l'intervallo di dosaggio (Cav) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Questo è stato determinato da AUCtau/tau.
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
PF-07321332 Rapporto di accumulo per AUCtau (Rac) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore); Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Il rapporto di accumulo dell’AUCtau in seguito a dosi multiple è stato calcolato come AUCtau al Giorno 10 diviso per AUC12 al Giorno 1.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore); Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
PF-07321332 Rapporto di accumulo per Cmax (Rac, Cmax) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore); Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Il rapporto di accumulo osservato per la Cmax è stato calcolato come Cmax al Giorno 10 diviso per Cmax al Giorno 1.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore); Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
PF-07321332 Rapporto picco-minimo (PTR) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Questo è stato determinato dalla Cmax del giorno 10/Ctrough del giorno 10.
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
PF-07321332 Autorizzazione apparente (CL/F) il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Autorizzazione orale apparente. Questo è stato determinato dalla Dose/AUCtau.
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
PF-07321332 Volume di distribuzione apparente (Vz/F) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Volume di distribuzione orale apparente.
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
PF-07321332 Emivita di eliminazione terminale (t½) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Emivita terminale. Ciò è stato determinato da Loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
PF-07321332 Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
PF-07321332 Concentrazione minima (Ctrough) al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 (pre-dose)
Concentrazione pre-dose al giorno 5. Osservata direttamente dai dati.
Giorno 5 (pre-dose)
PF-07321332 Concentrazione minima (Ctrough) il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose)
Concentrazione pre-dose al giorno 8. Osservata direttamente dai dati.
Giorno 8 (pre-dose)
PF-07321332 Concentrazione minima (Ctrough) al giorno 10 (pre-dose)
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose)
Concentrazione pre-dose il giorno 10. Osservato direttamente dai dati.
Giorno 10 (pre-dose)
PF-07321332 Concentrazione minima (Ctrough) al giorno 10 (12 ore dopo l'ultima dose)
Lasso di tempo: Giorno 10 (12 ore dopo l’ultima dose)
Concentrazione alle 12 ore del giorno 10. Osservato direttamente dai dati.
Giorno 10 (12 ore dopo l’ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 42
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero necessario o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/nascita, è stata sospettata la trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno. Un evento avverso è considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se è iniziato durante la durata effettiva del trattamento. Tutti gli eventi iniziati il ​​o dopo il primo giorno di somministrazione e ora/ora di inizio, se raccolti, ma prima della fine dello studio verrebbero contrassegnati come TEAE.
Dal basale fino al giorno 42
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano criteri di categorizzazione pre-specificati
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, entro 1-2 ore dopo la dose mattutina), Giorno 10 (pre-dose, entro 1-2 ore dopo la dose mattutina)
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna in posizione supina (BP) e la frequenza cardiaca. I criteri prespecificati per i segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica (BP) minima (min.) meno di (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg); Variazione della pressione sistolica rispetto al valore basale massimo (max.) diminuzione >= 30 mmHg, max. aumento >=30 mmHg; pressione diastolica min. <50mmHg; variazione della pressione diastolica rispetto al basale max. diminuzione >=20, max. aumento >=20; frequenza cardiaca seduta min. <40 battiti al minuto (bpm) e max. >120 bpm. I partecipanti che soddisfacevano almeno 1 criterio predefinito sarebbero stati riportati nella misura dei risultati.
Giorno 1 (pre-dose, entro 1-2 ore dopo la dose mattutina), Giorno 10 (pre-dose, entro 1-2 ore dopo la dose mattutina)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 12.
Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza includevano ematologia, analisi delle urine e chimica clinica.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 12.
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano criteri di categorizzazione pre-specificati
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, entro 1-2 ore dopo la dose mattutina), Giorno 10 (pre-dose, entro 1-2 ore dopo la dose mattutina)
Per ciascun parametro ECG è stata calcolata la media delle letture triplicate raccolte ad ogni momento di valutazione. Il basale è stato definito come la media delle registrazioni pre-dose in triplo al giorno 1. Categorie predefinite per il QT corretto (metodo Fridericia) (QTcF): valore assoluto (millisecondi[msec]) >450 e ≤480, o >480 e ≤500 o >500; Aumento rispetto al basale del QTcF (msec) >30 e ≤60, o >60. Categorie predefinite per PR e QRS: PR (msec) max. ≥300; Incremento PR (msec) rispetto al basale: basale >200 e max. Aumento ≥25%, o valore basale ≤200 e max. Aumento ≥50%; QRS (msec) massimo ≥140; Aumento del QRS (msec) rispetto al basale Aumento ≥50%. I partecipanti che soddisfacevano almeno 1 criterio predefinito sarebbero stati riportati nella misura dei risultati.
Giorno 1 (pre-dose, entro 1-2 ore dopo la dose mattutina), Giorno 10 (pre-dose, entro 1-2 ore dopo la dose mattutina)
Concentrazione plasmatica massima osservata di ritonavir (Cmax) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Concentrazione plasmatica massima osservata di ritonavir (Cmax) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Tempo di ritonavir per la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Tmax è il tempo per la massima concentrazione plasmatica
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Tempo di ritonavir per la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Tmax è il tempo per la massima concentrazione plasmatica
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Area di ritonavir sotto il profilo temporale delle concentrazioni plasmatiche dal tempo zero al punto temporale in 12 ore (AUC12) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Questo è stato determinato con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale - riportato come AUC12 il giorno 1.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Area di ritonavir sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo Tau (dove Tau=12 ore [dose giornaliera due volte]) (AUCtau) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento della fine dell'intervallo di dosaggio (tau), dove tau=12 ore.
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Area di ritonavir sotto il profilo temporale delle concentrazioni plasmatiche dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Concentrazione plasmatica media di ritonavir durante l'intervallo di dosaggio (Cav) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Questo è stato determinato da AUCtau/tau.
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Clearance apparente di ritonavir (CL/F) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Autorizzazione orale apparente. Questo è stato determinato dalla Dose/AUCtau.
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Volume di distribuzione apparente di ritonavir (Vz/F) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Volume di distribuzione orale apparente. Questo è stato determinato dalla Dose/(AUCtau*kel)
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore)
Emivita di eliminazione terminale del ritonavir (t½) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Emivita terminale. Ciò è stato determinato da Loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Giorno 10 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Concentrazione minima di ritonavir (Ctrough) al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 (pre-dose)
Concentrazione pre-dose al giorno 5. Osservata direttamente dai dati.
Giorno 5 (pre-dose)
Concentrazione minima di ritonavir (Ctrough) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose)
Concentrazione pre-dose al giorno 8. Osservata direttamente dai dati.
Giorno 8 (pre-dose)
Concentrazione minima di ritonavir (Ctrough) al giorno 10 (pre-dose)
Lasso di tempo: Giorno 10 (pre-dose)
Concentrazione pre-dose il giorno 10. Osservato direttamente dai dati.
Giorno 10 (pre-dose)
Concentrazione minima di ritonavir (Ctrough) al giorno 10 (12 ore dopo l’ultima dose)
Lasso di tempo: Giorno 10 (12 ore dopo l’ultima dose)
Concentrazione alle 12 ore del giorno 10. Osservato direttamente dai dati.
Giorno 10 (12 ore dopo l’ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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