Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PF-07321332 vizsgálati gyógyszerről és a ritonavirról egészséges kínai felnőttek körében.

2022. június 28. frissítette: Pfizer

1. fázis, egyetlen központ, nyílt elnevezésű vizsgálat a PF-07321332-ről, amelyet többszörös orális adagként alkalmaztak egészséges kínai résztvevőknél.

Ennek az 1. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy segítsen megértenünk, hogyan változik a gyógyszer, és hogyan ürül ki a szervezetből a bevétele után, milyen biztonságos és milyen mértékben tolerálható a PF-07321332 betegség hatása, ha a PF-07321332. és ritonavirt adnak egészséges felnőtt kínai résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201107
        • Huashan Hospital，Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kínai résztvevők
  • Nincsenek klinikailag releváns eltérések
  • Testtömegindex (BMI):17,5-28

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség
  • Az alkoholfogyasztás története
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata az első vizsgálati adagot megelőző 7 napon belül
  • Rendellenes klinikai laboratóriumi vizsgálatok: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), összbilirubin, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
  • Rendellenes életjelek, például 12-elektrokardiogram (EKG), vérnyomás és pulzusszám
  • Véradás 60 napon belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb), hepatitis C antitest (HCVAb) a kórtörténetben
  • Előfordulhat, hogy más orvosi vagy pszichiátriai nem megfelelő a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-07321332/ritonavir
A PF-07321332/ritonavirt naponta kétszer szájon át adják be 10 napon keresztül felnőtt kínai egészséges önkénteseknek.
Drog: PF-07321332/ritonavir
A PF-07321332/ritonavirt szájon át naponta kétszer adják be 10 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-07321332 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 óra) és 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 óra) és 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A PF-07321332 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 óra) és 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 óra) és 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0-tól az időpontig a PF-07321332 12 órájában
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 óra)
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 óra)
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület a 0 időponttól az adagolási intervallum végéig (tau), ahol tau = 12 óra PF-07321332
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A PF-07321332 átlagos koncentrációja (Cav).
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
AUCtau felhalmozódási aránya a PF-07321332 többszöri adagolása (Rac) után
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
Rac,Cmax PF-07321332
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
Akkumulációs arány a Cmax
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
PF-07321332 csúcs-mélység arány (PTR).
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A PF-07321332 látszólagos távolsága (CL/F).
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A PF-07321332 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A PF-07321332 terminális eliminációs felezési ideje (T½).
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A PF-07321332 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A PF-07321332 adagolás előtti koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 5. nap (adagolás előtt), 8. nap (adagolás előtt) és 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
5. nap (adagolás előtt), 8. nap (adagolás előtt) és 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 45. napig
Az alapvonaltól a 45. napig
Azon résztvevők száma, akik abnormális életjelekről számoltak be
Időkeret: Az alapvonaltól a 45. napig
Az alapvonaltól a 45. napig
A kóros EKG-t bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 45. napig
Az alapvonaltól a 45. napig
Azon résztvevők száma, akik kóros klinikai biztonsági laboratóriumi tesztekről számoltak be
Időkeret: Az alapvonaltól a 45. napig
Az alapvonaltól a 45. napig
A ritonavir Cmax
Időkeret: 1. nap (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 óra) és 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra )
1. nap (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 óra) és 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra )
A ritonavir Tmax
Időkeret: 1. nap (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 óra) és 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra )
1. nap (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 óra) és 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra )
A ritonavir AUC12
Időkeret: 1. nap (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 óra)
1. nap (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 óra)
A ritonavir AUCtau
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A ritonavir AUClast
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A ritonavir Cav
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A ritonavir faj
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A ritonavir Rac, Cmax
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
Akkumulációs arány a Cmax
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A ritonavir PTR
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A ritonavir CL/F
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A ritonavir Vz/F
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
T1/2 ritonavir
Időkeret: 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
A ritonavir átfolyása
Időkeret: 5. nap (adagolás előtt), 8. nap (adagolás előtt) és 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)
5. nap (adagolás előtt), 8. nap (adagolás előtt) és 10. nap (1, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4671016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a PF-07321332/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel