Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen PF-07321332 og Ritonavir hos voksne sunne kinesiske deltakere.

30. september 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, enkeltsenter, åpen studie av PF-07321332 administrert som flere orale doser hos friske kinesiske deltakere.

Hensikten med denne kliniske fase 1 studien er å hjelpe oss å forstå hvordan stoffet endres og elimineres fra kroppen din etter at du har tatt det, sikkerheten og i hvilken grad sykdomseffekter kan tolereres av PF-07321332 når PF-07321332 og ritonavir gis til friske voksne kinesiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kinesiske deltakere
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter
  • Kroppsmasseindeks (BMI):17,5-28

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom
  • Historie om alkoholmisbruk
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager før første studiedose
  • Unormale kliniske laboratorietester: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Unormale vitale tegn, som 12-elektrokardiogram (EKG), blodtrykk og puls
  • Bloddonasjon innen 60 dager
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C antistoff (HCVAb)
  • Annen medisinsk eller psykiatrisk kan være upassende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir vil gis gjennom munnen to ganger daglig i 10 dager til voksne friske kinesiske frivillige
Legemiddel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir gis gjennom munnen to ganger daglig i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PF-07321332 Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tmax er tiden for maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tmax er tiden for maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunkt på 12 timer (AUC12) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunkt 12 timer
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid Tau (hvor Tau=12 timer) (AUCtau) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for slutten av doseringsintervallet (tau), hvor tau=12 timer.
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon over doseringsintervallet (Cav) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Dette ble bestemt av AUCtau/tau.
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Akkumulasjonsforhold for AUCtau (Rac) på dag 10
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer); Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Akkumuleringsforhold for AUCtau etter gjentatt dosering ble beregnet som AUCtau på dag 10 delt på AUC12 på dag 1.
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer); Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac, Cmax) på dag 10
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer); Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Observert akkumuleringsforhold for Cmax ble beregnet som Cmax på dag 10 delt på Cmax på dag 1.
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer); Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Peak-to-Trough Ratio (PTR) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Dette ble bestemt av Dag 10 Cmax/Dag 10 Ctrough.
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Tilsynelatende klarering (CL/F) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tilsynelatende oral clearance. Dette ble bestemt av Dose/AUCtau.
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tilsynelatende oralt distribusjonsvolum.
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
PF-07321332 Terminal eliminering halveringstid (t½) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Terminal halveringstid. Dette ble bestemt av Loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
PF-07321332 Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast)
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
PF-07321332 Trough Concentration (Ctrough) på dag 5
Tidsramme: Dag 5 (forhåndsdose)
Konsentrasjon ved pre-dose på dag 5. Observert direkte fra data.
Dag 5 (forhåndsdose)
PF-07321332 Trough Concentration (Ctrough) på dag 8
Tidsramme: Dag 8 (forhåndsdose)
Konsentrasjon ved pre-dose på dag 8. Observert direkte fra data.
Dag 8 (forhåndsdose)
PF-07321332 Bunnkonsentrasjon (Ctrough) på dag 10 (fordose)
Tidsramme: Dag 10 (forhåndsdose)
Konsentrasjon ved førdose på dag 10. Observert direkte fra data.
Dag 10 (forhåndsdose)
PF-07321332 Bunnkonsentrasjon (Ctrough) på dag 10 (12 timer etter siste dose)
Tidsramme: Dag 10 (12 timer etter siste dose)
Konsentrasjon ved 12 timers tid på dag 10. Observert direkte fra data.
Dag 10 (12 timer etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig AE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i døden; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i medfødt anomali/fødsel, var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent. En uønsket hendelse regnes som en behandlings-emergent bivirkning (TEAE) hvis hendelsen startet under den effektive varigheten av behandlingen. Alle hendelser som startet på eller etter den første doseringsdagen og tidspunkt/starttidspunkt, hvis samlet, men før slutten av studien, vil bli flagget som TEAE.
Fra baseline til dag 42
Antall deltakere med vitale tegn Data oppfyller forhåndsspesifiserte kategoriseringskriterier
Tidsramme: Dag 1 (førdose, innen 1-2 timer etter morgendose), Dag 10 (forhåndsdose, innen 1-2 timer etter morgendose)
Evalueringer av vitale tegn inkluderte liggende blodtrykk (BP) og puls. De forhåndsspesifiserte kriteriene for vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk (BP) minimum (min.) mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mmHg); systolisk BP endring fra baseline maksimum (maks.) reduksjon >= 30 mmHg, maks. økning >=30 mmHg; diastolisk BP min. <50 mmHg; diastolisk BP endring fra baseline maks. reduksjon >=20, maks. økning >=20; sittende puls min. <40 slag per minutt (bpm) og maks. >120 bpm. Deltakere som oppfylte minst 1 forhåndsspesifiserte kriterier vil bli rapportert i resultatmål.
Dag 1 (førdose, innen 1-2 timer etter morgendose), Dag 10 (forhåndsdose, innen 1-2 timer etter morgendose)
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 5, dag 8, dag 10, dag 12.
Sikkerhetslaboratorievurderinger inkluderte hematologi, urinanalyse og klinisk kjemi.
Dag 1, dag 2, dag 5, dag 8, dag 10, dag 12.
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data møter forhåndsspesifiserte kategoriseringskriterier
Tidsramme: Dag 1 (førdose, innen 1-2 timer etter morgendose), Dag 10 (forhåndsdose, innen 1-2 timer etter morgendose)
Gjennomsnittet av triplikatavlesningene samlet ved hvert vurderingstidspunkt ble beregnet for hver EKG-parameter. Baseline ble definert som gjennomsnittet av triplikatregistreringene før dose på dag 1. Forhåndsdefinerte kategorier for korrigert QT (Fridericia-metoden) (QTcF): Absolutt verdi (millisekunder[ms]) >450 og ≤480, eller >480 og ≤500 eller >500; Økning fra baseline i QTcF (msec) >30 og ≤60, eller>60. Forhåndsdefinerte kategorier for PR og QRS: PR (msec) maks. ≥300; PR (ms) økning fra baseline: baseline >200 og maks. ≥25 % økning, eller baseline ≤200 og maks. ≥50 % økning; QRS (ms) maks. ≥140; QRS (msek) økning fra baseline ≥50 % økning. Deltakere som oppfylte minst 1 forhåndsspesifiserte kriterier vil bli rapportert i resultatmål.
Dag 1 (førdose, innen 1-2 timer etter morgendose), Dag 10 (forhåndsdose, innen 1-2 timer etter morgendose)
Ritonavir maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir-tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tmax er tiden for maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir-tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tmax er tiden for maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir-området under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunkt på 12 timer (AUC12) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Dette ble bestemt ved lineær/logg trapesmetode - rapportert som AUC12 på dag 1.
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir-område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid Tau (hvor Tau=12 timer [to ganger daglig dosering]) (AUCtau) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for slutten av doseringsintervallet (tau), hvor tau=12 timer.
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir-området under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast)
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Ritonavirs gjennomsnittlige plasmakonsentrasjon over doseringsintervallet (Cav) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Dette ble bestemt av AUCtau/tau.
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir tilsynelatende clearance (CL/F) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tilsynelatende oral clearance. Dette ble bestemt av Dose/AUCtau.
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Tilsynelatende oralt distribusjonsvolum. Dette ble bestemt av Dose/(AUCtau*kel)
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer)
Ritonavir terminal halveringstid (t½) på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Terminal halveringstid. Dette ble bestemt av Loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Dag 10 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Ritonavir bunnkonsentrasjon (Ctrough) på dag 5
Tidsramme: Dag 5 (forhåndsdose)
Konsentrasjon ved pre-dose på dag 5. Observert direkte fra data.
Dag 5 (forhåndsdose)
Ritonavir bunnkonsentrasjon (Ctrough) på dag 8
Tidsramme: Dag 8 (forhåndsdose)
Konsentrasjon ved pre-dose på dag 8. Observert direkte fra data.
Dag 8 (forhåndsdose)
Ritonavir bunnkonsentrasjon (Ctrough) på dag 10 (førdose)
Tidsramme: Dag 10 (forhåndsdose)
Konsentrasjon ved førdose på dag 10. Observert direkte fra data.
Dag 10 (forhåndsdose)
Ritonavir bunnkonsentrasjon (Ctrough) på dag 10 (12 timer etter siste dose)
Tidsramme: Dag 10 (12 timer etter siste dose)
Konsentrasjon ved 12 timer på dag 10. Observert direkte fra data.
Dag 10 (12 timer etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4671016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere