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Une étude pour en savoir plus sur le médicament de l'étude PF-07321332 et le ritonavir chez des participants chinois adultes en bonne santé.

30 septembre 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 1, monocentrique, du PF-07321332 administré sous forme de doses orales multiples chez des participants chinois en bonne santé.

Le but de cet essai clinique de phase 1 est de nous aider à comprendre comment le médicament est modifié et éliminé de votre corps après l'avoir pris, la sécurité et la mesure dans laquelle les effets de la maladie peuvent être tolérés du PF-07321332 lorsque PF-07321332 et le ritonavir sont administrés à des participants chinois adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants chinois en bonne santé
  • Aucune anomalie clinique pertinente
  • Indice de masse corporelle (IMC) :17,5-28

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cliniquement significative
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours précédant la première dose d'étude
  • Tests de laboratoire cliniques anormaux : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale, débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  • Signes vitaux anormaux, tels que 12 électrocardiogrammes (ECG), tension artérielle et pouls
  • Don de sang dans les 60 jours
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb), d'anticorps de l'hépatite C (HCVAb)
  • D'autres soins médicaux ou psychiatriques peuvent ne pas convenir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-07321332/ritonavir
Le PF-07321332/ritonavir sera administré par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours à des volontaires sains chinois adultes
Médicament: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir sera administré par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PF-07321332 Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) le jour 1
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale.
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
PF-07321332 Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
PF-07321332 Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) le jour 1
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Tmax est le temps pour la concentration plasmatique maximale
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
PF-07321332 Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Tmax est le temps pour la concentration plasmatique maximale
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
PF-07321332 Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au point temporel sur 12 heures (AUC12) le jour 1
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro au point temporel sur 12 heures
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
PF-07321332 Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps Tau (où Tau = 12 heures) (AUCtau) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et le moment de la fin de l'intervalle de dosage (tau), où tau = 12 heures.
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
PF-07321332 Concentration plasmatique moyenne sur l'intervalle de dosage (Cav) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Cela a été déterminé par l’AUCtau/tau.
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
PF-07321332 Taux d'accumulation de l'ASCtau (Rac) au jour 10
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures) ; Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Le rapport d'accumulation de l'ASCtau après administration multiple a été calculé comme l'ASCtau au jour 10 divisée par l'ASC12 au jour 1.
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures) ; Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
PF-07321332 Taux d'accumulation pour la Cmax (Rac, Cmax) au jour 10
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures) ; Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Le taux d'accumulation observé pour la Cmax a été calculé comme étant la Cmax au jour 10 divisée par la Cmax au jour 1.
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures) ; Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
PF-07321332 Rapport pic/creux (PTR) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Ceci a été déterminé par le jour 10 Cmax/le jour 10 Ctrough.
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
PF-07321332 Dégagement apparent (CL/F) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Clairance orale apparente. Ceci a été déterminé par Dose/AUCtau.
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
PF-07321332 Volume apparent de distribution (Vz/F) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Volume de distribution oral apparent.
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
PF-07321332 Demi-vie d'élimination terminale (t½) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
Demi-vie terminale. Ceci a été déterminé par Loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
PF-07321332 Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (Clast)
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
PF-07321332 Concentration minimale (Ctrough) le jour 5
Délai: Jour 5 (pré-dose)
Concentration à la pré-dose le jour 5. Observée directement à partir des données.
Jour 5 (pré-dose)
PF-07321332 Concentration minimale (Ctrough) au jour 8
Délai: Jour 8 (pré-dose)
Concentration à la pré-dose le jour 8. Observée directement à partir des données.
Jour 8 (pré-dose)
PF-07321332 Concentration minimale (Ctrough) au jour 10 (pré-dose)
Délai: Jour 10 (pré-dose)
Concentration à la pré-dose le jour 10. Observé directement à partir des données.
Jour 10 (pré-dose)
PF-07321332 Concentration minimale (Ctrough) au jour 10 (12 heures après la dernière dose)
Délai: Jour 10 (12 heures après la dernière dose)
Concentration à 12 heures le jour 10. Observé directement à partir des données.
Jour 10 (12 heures après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 42
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude. Un EI grave était tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/une naissance, était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène. Un événement indésirable est considéré comme un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) si l'événement a commencé pendant la durée effective du traitement. Tous les événements qui ont commencé le ou après le premier jour d'administration et l'heure/heure de début, s'ils sont collectés, mais avant la fin de l'étude seraient signalés comme TEAE.
De la ligne de base jusqu'au jour 42
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères de catégorisation prédéfinis
Délai: Jour 1 (pré-dose, dans les 1 à 2 heures après la dose du matin), Jour 10 (pré-dose, dans les 1 à 2 heures après la dose du matin)
Les évaluations des signes vitaux comprenaient la tension artérielle (TA) et le pouls en position couchée. Les critères prédéfinis pour les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (TA) minimale (min.) moins de (<) 90 millimètres de mercure (mmHg); changement de TA systolique par rapport au maximum de base (max.) diminution >= 30 mmHg, max. augmentation >=30 mmHg ; TA diastolique min. <50 mmHg ; changement de TA diastolique par rapport à la ligne de base max. diminution >=20, max. augmenter >=20 ; pouls en position assise min. <40 battements par minute (bpm) et max. >120 battements par minute. Les participants répondant à au moins un critère prédéfini seraient signalés dans la mesure des résultats.
Jour 1 (pré-dose, dans les 1 à 2 heures après la dose du matin), Jour 10 (pré-dose, dans les 1 à 2 heures après la dose du matin)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 5, Jour 8, Jour 10, Jour 12.
Les évaluations de sécurité en laboratoire comprenaient l'hématologie, l'analyse d'urine et la chimie clinique.
Jour 1, Jour 2, Jour 5, Jour 8, Jour 10, Jour 12.
Nombre de participants dont les données d'électrocardiogramme (ECG) répondent aux critères de catégorisation prédéfinis
Délai: Jour 1 (pré-dose, dans les 1 à 2 heures après la dose du matin), Jour 10 (pré-dose, dans les 1 à 2 heures après la dose du matin)
La moyenne des lectures triples collectées à chaque moment d'évaluation a été calculée pour chaque paramètre ECG. La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois enregistrements pré-dose du jour 1. Catégories prédéfinies pour le QT corrigé (méthode Fridericia) (QTcF) : valeur absolue (millisecondes [msec]) > 450 et ≤ 480, ou > 480 et ≤500 ou >500 ; Augmentation par rapport à la ligne de base du QTcF (msec) > 30 et ≤60, ou > 60. Catégories prédéfinies pour PR et QRS : PR (msec) max. ≥300 ; Augmentation du PR (msec) par rapport à la ligne de base : ligne de base > 200 et max. Augmentation ≥25 %, ou ligne de base ≤200 et max. Augmentation ≥50 % ; QRS (msec) max. ≥140 ; Augmentation du QRS (msec) par rapport à la ligne de base, augmentation ≥ 50 %. Les participants répondant à au moins un critère prédéfini seraient signalés dans la mesure des résultats.
Jour 1 (pré-dose, dans les 1 à 2 heures après la dose du matin), Jour 10 (pré-dose, dans les 1 à 2 heures après la dose du matin)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de ritonavir le jour 1
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de ritonavir au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Délai de ritonavir pour la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) le jour 1
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Tmax est le temps pour la concentration plasmatique maximale
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Délai de ritonavir pour la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Tmax est le temps pour la concentration plasmatique maximale
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Zone de ritonavir sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au point temporel sur 12 heures (ASC12) le jour 1
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Ceci a été déterminé par la méthode linéaire/log trapézoïdale - rapportée comme AUC12 le jour 1.
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Zone de ritonavir sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps Tau (où Tau = 12 heures [administration biquotidienne]) (ASCtau) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et le moment de la fin de l'intervalle de dosage (tau), où tau = 12 heures.
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Zone de ritonavir sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (Clast)
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
Concentration plasmatique moyenne du ritonavir au cours de l'intervalle de dosage (Cav) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Cela a été déterminé par l’AUCtau/tau.
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Clairance apparente du ritonavir (CL/F) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Clairance orale apparente. Ceci a été déterminé par Dose/AUCtau.
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Volume apparent de distribution du ritonavir (Vz/F) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Volume de distribution oral apparent. Ceci a été déterminé par la dose/(AUCtau*kel)
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures)
Demi-vie d'élimination terminale du ritonavir (t½) au jour 10
Délai: Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
Demi-vie terminale. Ceci a été déterminé par Loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Jour 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
Concentration minimale de ritonavir (Ctrough) au jour 5
Délai: Jour 5 (pré-dose)
Concentration à la pré-dose le jour 5. Observée directement à partir des données.
Jour 5 (pré-dose)
Concentration minimale de ritonavir (Ctrough) au jour 8
Délai: Jour 8 (pré-dose)
Concentration à la pré-dose le jour 8. Observée directement à partir des données.
Jour 8 (pré-dose)
Concentration minimale de ritonavir (Ctrough) au jour 10 (pré-dose)
Délai: Jour 10 (pré-dose)
Concentration à la pré-dose le jour 10. Observé directement à partir des données.
Jour 10 (pré-dose)
Concentration minimale de ritonavir (Ctrough) au jour 10 (12 heures après la dernière dose)
Délai: Jour 10 (12 heures après la dernière dose)
Concentration à 12 heures le jour 10. Observé directement à partir des données.
Jour 10 (12 heures après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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