一项了解研究药物 PF-07321332 和利托那韦在中国成年健康参与者中的研究。
2024年9月30日 更新者：Pfizer
PF-07321332 在健康中国参与者中多次口服给药的第 1 期、单中心、开放标签研究。
此 1 期临床试验的目的是帮助我们了解药物在您服用后如何改变和从您体内消除、安全性以及 PF-07321332 与 PF-07321332 相比可耐受的疾病影响程度和利托那韦用于健康的中国成年参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201107
- Huashan Hospital,Fudan University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的中国参与者
- 无临床相关异常
- 体重指数（BMI）：17.5-28
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病
- 酗酒史
- 在首次研究给药前 7 天内使用过处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂
- 临床实验室检查异常：天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆红素、估计肾小球滤过率 (eGFR)
- 生命体征异常，例如 12 心电图 (ECG)、血压和脉率
- 60天内献血
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCVAb）病史
- 其他医学或精神病学可能不适合该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-07321332/利托那韦
PF-07321332/利托那韦将给予成年中国健康志愿者口服，每天两次，连续 10 天
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PF-07321332/利托那韦将每天口服两次，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PF-07321332 第 1 天观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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Cmax 是最大血浆浓度。
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第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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PF-07321332 第 10 天观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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Cmax 是最大血浆浓度
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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PF-07321332 第 1 天观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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Tmax是达到最大血浆浓度的时间
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第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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PF-07321332 第 10 天观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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Tmax是达到最大血浆浓度的时间
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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PF-07321332 第 1 天从零时间到 12 小时时间点 (AUC12) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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从时间零到 12 小时时间点的血浆浓度-时间曲线下的面积
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第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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PF-07321332 第 10 天从零时间到 Tau 时间（其中 Tau=12 小时）(AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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从时间 0 到给药间隔 (tau) 结束时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，其中 tau=12 小时。
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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PF-07321332 第 10 天给药间隔 (Cav) 内的平均血浆浓度
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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这是由 AUCtau/tau 确定的。
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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PF-07321332 第 10 天 AUCtau (Rac) 的累积比率
大体时间：第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）；第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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多次给药后 AUCtau 的累积率计算为第 10 天的 AUCtau 除以第 1 天的 AUC12。
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第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）；第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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PF-07321332 第 10 天的 Cmax（Rac、Cmax）累积比率
大体时间：第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）；第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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观察到的 Cmax 累积比率计算为第 10 天的 Cmax 除以第 1 天的 Cmax。
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第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）；第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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PF-07321332 第 10 天的峰谷比 (PTR)
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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这是由第 10 天的 Cmax/第 10 天的 Ctrough 确定的。
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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PF-07321332 第 10 天表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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明显的口腔间隙。
这是通过剂量/AUCtau 确定的。
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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PF-07321332 第 10 天的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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表观口腔分布容积。
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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PF-07321332 第 10 天的终末消除半衰期 (t½)
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时）
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终末半衰期。
这是通过 Loge(2)/kel 确定的，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终末相速率常数。
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时）
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PF-07321332 从时间零到第 10 天最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时）
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从时间 0 到最后可量化浓度 (Clast) 的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时）
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PF-07321332 第 5 天的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 5 天（给药前）
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第 5 天给药前的浓度。直接从数据中观察到。
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第 5 天（给药前）
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PF-07321332 第 8 天的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 8 天（给药前）
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第 8 天给药前的浓度。直接从数据中观察到。
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第 8 天（给药前）
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PF-07321332 第 10 天的谷浓度 (Ctrough)（给药前）
大体时间：第 10 天（给药前）
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第 10 天给药前浓度。
直接从数据观察。
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第 10 天（给药前）
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PF-07321332 第 10 天的谷浓度 (Ctrough)（最后一次给药后 12 小时）
大体时间：第 10 天（最后一次给药后 12 小时）
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第 10 天 12 小时集中注意力。
直接从数据观察。
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第 10 天（最后一次给药后 12 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 42 天
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
严重不良事件是指任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；导致先天性异常/出生，怀疑通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原。
如果不良事件在治疗的有效持续时间内发生，则该不良事件被视为治疗紧急不良事件 (TEAE)。
在第一个给药日和时间/开始时间（如果收集）之后但在研究结束之前开始的所有事件将被标记为 TEAE。
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从基线到第 42 天
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生命体征数据符合预先指定的分类标准的参与者数量
大体时间：第1天（给药前，早晨给药后1-2小时内），第10天（给药前，早晨给药后1-2小时内）
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生命体征评估包括仰卧血压（BP）和脉搏率。
预先指定的生命体征标准包括最低收缩压 (BP)（分钟）
低于 (<) 90 毫米汞柱 (mmHg)；收缩压相对基线最大值的变化（最大值）
最大降低 >= 30 mmHg
增加>=30毫米汞柱；最小舒张压
<50毫米汞柱；舒张压相对于基线的最大变化
最大减少 >=20
增加>=20；坐位脉率最小值
<40 次/分钟 (bpm) 和最大。
>120 次/分钟。
满足至少 1 项预先指定标准的参与者将在结果衡量中报告。
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第1天（给药前，早晨给药后1-2小时内），第10天（给药前，早晨给药后1-2小时内）
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实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 5 天、第 8 天、第 10 天、第 12 天。
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安全实验室评估包括血液学、尿液分析和临床化学。
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第 1 天、第 2 天、第 5 天、第 8 天、第 10 天、第 12 天。
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具有符合预先指定的分类标准的心电图 (ECG) 数据的参与者数量
大体时间：第1天（给药前，早晨给药后1-2小时内），第10天（给药前，早晨给药后1-2小时内）
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计算每个心电图参数在每个评估时间收集的三次读数的平均值。
基线定义为第一天一式三份的给药前记录的平均值。校正 QT 的预定义类别（Fridericia 方法）(QTcF)：绝对值（毫秒 [msec]）>450 且 ≤480，或 >480 且≤500，或>500； QTcF（毫秒）较基线增加 >30 且≤60，或>60。
PR 和 QRS 的预定义类别：PR（毫秒）最大。
≥300； PR（毫秒）相对于基线的增加：基线 >200 且最大值。
增加 ≥25%，或基线 ≤200 且最大值
增加≥50%；最大 QRS 波（毫秒）
≥140； QRS（毫秒）较基线增加 ≥50% 增加。
满足至少 1 项预先指定标准的参与者将在结果衡量中报告。
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第1天（给药前，早晨给药后1-2小时内），第10天（给药前，早晨给药后1-2小时内）
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第 1 天观察到的利托那韦最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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Cmax 是最大血浆浓度
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第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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第 10 天观察到的利托那韦最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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Cmax 是最大血浆浓度
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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第 1 天观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的利托那韦时间
大体时间：第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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Tmax是达到最大血浆浓度的时间
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第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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第 10 天达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的利托那韦时间
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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Tmax是达到最大血浆浓度的时间
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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第 1 天从零时间到 12 小时时间点 (AUC12) 的血浆浓度-时间曲线下的利托那韦面积
大体时间：第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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这是通过线性/对数梯形方法确定的 - 在第 1 天报告为 AUC12。
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第 1 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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第 10 天从零时间到 Tau 时间（其中 Tau=12 小时[每日两次给药]）的血浆浓度-时间曲线下的利托那韦面积 (AUCtau)
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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从时间 0 到给药间隔 (tau) 结束时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，其中 tau=12 小时。
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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血浆浓度-时间曲线下利托那韦面积从零时间到第 10 天最后可定量浓度 (AUClast) 的时间
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时）
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从时间 0 到最后可量化浓度 (Clast) 的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时）
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第 10 天给药间隔 (Cav) 内利托那韦的平均血浆浓度
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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这是由 AUCtau/tau 确定的。
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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第 10 天利托那韦表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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明显的口腔间隙。
这是通过剂量/AUCtau 确定的。
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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第 10 天利托那韦表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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表观口腔分布容积。
这是由剂量/(AUCtau*kel) 确定的
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时）
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第 10 天利托那韦终末消除半衰期 (t½)
大体时间：第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时）
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终末半衰期。
这是通过 Loge(2)/kel 确定的，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终末相速率常数。
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第 10 天（给药前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时）
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第 5 天利托那韦谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 5 天（给药前）
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第 5 天给药前的浓度。直接从数据中观察到。
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第 5 天（给药前）
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第 8 天利托那韦谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 8 天（给药前）
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第 8 天给药前的浓度。直接从数据中观察到。
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第 8 天（给药前）
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第 10 天（给药前）利托那韦谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 10 天（给药前）
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第 10 天给药前浓度。
直接从数据观察。
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第 10 天（给药前）
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第 10 天（最后一次给药后 12 小时）的利托那韦谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 10 天（最后一次给药后 12 小时）
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第 10 天 12 小时集中注意力。
直接从数据观察。
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第 10 天（最后一次给药后 12 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年4月21日
研究完成 (实际的)
2022年4月21日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- C4671016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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