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성인 건강한 중국 참가자의 연구 의학 PF-07321332 및 리토나비르에 대해 알아보기 위한 연구.

2024년 9월 30일 업데이트: Pfizer

PF-07321332에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구는 건강한 중국인 참여자에게 다중 경구 투여로 투여되었습니다.

이 1상 임상 시험의 목적은 PF-07321332가 PF-07321332의 경우 약물 복용 후 신체에서 어떻게 변하고 제거되는지, 안전성 및 질병 영향을 허용할 수 있는 정도를 이해하는 데 도움을 주는 것입니다. 리토나비어는 건강한 성인 중국 참가자에게 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 중국 참가자
  • 임상 관련 이상 없음
  • 체질량 지수(BMI):17.5-28

제외 기준:

  • 모든 임상적으로 중요한 질병
  • 알코올 남용의 역사
  • 첫 번째 연구 용량 이전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용
  • 비정상 임상 실험실 검사: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈, 추정 사구체 여과율(eGFR)
  • 12-심전도(ECG), 혈압 및 맥박수와 같은 비정상적인 활력 징후
  • 60일 이내 헌혈
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 항체(HCVAb)의 병력
  • 연구에 부적절할 수 있는 기타 의료 또는 정신과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-07321332/리토나비어
PF-07321332/리토나비어는 성인 중국인 건강한 지원자에게 10일 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
의약품: PF-07321332/리토나비어
PF-07321332/ritonavir는 10일 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-07321332 1일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
PF-07321332 10일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
PF-07321332 1일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 대한 시간
기간: 1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
PF-07321332 10일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 대한 시간
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
PF-07321332 1일차 0시간부터 12시간(AUC12) 시점까지 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
0시부터 12시간 시점까지 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적
1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
PF-07321332 10일차의 0시간부터 Tau 시간(여기서 Tau=12시간)(AUCtau)까지 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
0시간부터 투여 간격 종료 시간(tau)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적(여기서 tau=12시간).
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
PF-07321332 10일차 투여 간격(Cav)에 대한 평균 혈장 농도
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
이는 AUCtau/tau에 의해 결정되었습니다.
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
PF-07321332 10일차 AUCtau(Rac) 누적 비율
기간: 1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간); 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
다중 투여 후 AUCtau의 축적 비율은 10일차 AUCtau를 1일차 AUC12로 나누어 계산했습니다.
1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간); 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
PF-07321332 10일차 Cmax(Rac, Cmax) 누적 비율
기간: 1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간); 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
Cmax에 대해 관찰된 축적 비율은 10일차 Cmax를 1일차 Cmax로 나누어 계산했습니다.
1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간); 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
PF-07321332 10일차의 최고 대 최저 비율(PTR)
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
이는 10일차 Cmax/10일차 Ctrough에 의해 결정되었습니다.
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
PF-07321332 10일차의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
명백한 구강 클리어런스. 이는 Dose/AUCtau에 의해 결정되었습니다.
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
PF-07321332 10일차의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
겉보기 경구 분포량.
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
PF-07321332 10일차 최종 제거 반감기(t½)
기간: 10일차(투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간)
최종 반감기. 이는 Loge(2)/kel에 의해 결정되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
10일차(투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간)
PF-07321332 10일차의 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 10일차(투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간)
0시부터 마지막 ​​정량 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적
10일차(투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간)
PF-07321332 5일차 최저 농도(Ctrough)
기간: 5일차(투약 전)
5일차 투여 전 농도. 데이터에서 직접 관찰됨.
5일차(투약 전)
PF-07321332 8일차 최저 농도(Ctrough)
기간: 8일차(투약 전)
8일차 투여 전 농도. 데이터에서 직접 관찰됨.
8일차(투약 전)
PF-07321332 10일차(투약 전)의 최저 농도(Ctrough)
기간: 10일차(투약 전)
10일째 투여 전 농도. 데이터에서 직접 관찰했습니다.
10일차(투약 전)
PF-07321332 10일차(마지막 투여 후 12시간)의 최저 농도(Ctrough)
기간: 10일차(마지막 투여 후 12시간)
10일차에는 12시간 동안 집중합니다. 데이터에서 직접 관찰했습니다.
10일차(마지막 투여 후 12시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준일부터 42일차까지
유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 AE는 모든 용량에서 사망을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생입니다. 생명을 위협했습니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생을 초래했으며 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염된 것으로 의심되었습니다. 이상반응이 효과적인 치료 기간 동안 시작된 경우, 이상반응은 치료 후 이상반응(TEAE)으로 간주됩니다. 수집된 경우 첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간 이후에 시작되었지만 연구가 종료되기 전에 시작된 모든 이벤트는 TEAE로 표시됩니다.
기준일부터 42일차까지
활력 징후 데이터 회의가 사전 지정된 분류 기준을 가진 참가자 수
기간: 1일차(투여 전, 아침 복용 후 1~2시간 이내), 10일차(투여 전, 아침 복용 후 1~2시간 이내)
활력 징후 평가에는 앙와위 혈압(BP) 및 맥박수가 포함되었습니다. 활력 징후에 대해 미리 지정된 기준에는 수축기 혈압(BP) 최소값(최소)이 포함되었습니다. (<) 수은주 90밀리미터(mmHg) 미만; 기준 최대치로부터 수축기 혈압 변화(최대) 감소 >= 30 mmHg, 최대. 30mmHg 이상 증가; 이완기 혈압 최소. <50mmHg; 이완기 혈압은 기준선 최대치로부터 변화합니다. 감소>=20, 최대. 증가 >=20; 앉아있는 맥박수 최소. <40분당 심박수(bpm) 및 최대 >120bpm. 최소 1개의 사전 지정된 기준을 충족한 참가자는 결과 측정에 보고됩니다.
1일차(투여 전, 아침 복용 후 1~2시간 이내), 10일차(투여 전, 아침 복용 후 1~2시간 이내)
실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차, 2일차, 5일차, 8일차, 10일차, 12일차.
안전성 실험실 평가에는 혈액학, 소변검사 및 임상 화학이 포함되었습니다.
1일차, 2일차, 5일차, 8일차, 10일차, 12일차.
심전도(ECG) 데이터 회의 참가자 수 사전 지정된 분류 기준
기간: 1일차(투여 전, 아침 복용 후 1~2시간 이내), 10일차(투여 전, 아침 복용 후 1~2시간 이내)
각 평가 시간에 수집된 3중 판독값의 평균을 각 ECG 매개변수에 대해 계산했습니다. 기준선은 1일차에 3회 투여 전 기록의 평균으로 정의되었습니다. 교정된 QT(Fridericia 방법)(QTcF)에 대해 사전 정의된 범주: 절대값(밀리초[msec]) >450 및 ≤480, 또는 >480 및 ≤500 또는 >500; 기준선보다 QTcF(msec)가 30 이상 60 이하, 또는 60 이상으로 증가합니다. PR 및 QRS에 대해 사전 정의된 범주: PR(msec) 최대. ≥300; 기준선에서 PR(msec) 증가: 기준선 >200 및 최대. ≥25% 증가 또는 기준선 ≤200 및 최대 ≥50% 증가; QRS(밀리초) 최대 ≥140; 기준선에서 QRS(msec) 증가 ≥50% 증가. 최소 1개의 사전 지정된 기준을 충족한 참가자는 결과 측정에 보고됩니다.
1일차(투여 전, 아침 복용 후 1~2시간 이내), 10일차(투여 전, 아침 복용 후 1~2시간 이내)
1일차 리토나비르 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
10일차 리토나비르 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
1일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 대한 리토나비르 시간
기간: 1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
10일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 대한 리토나비르 시간
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
1일차 0시부터 12시간 시점(AUC12)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 리토나비르 영역
기간: 1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
이는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었으며 1일차에 AUC12로 보고되었습니다.
1일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
10일차의 혈장 농도-시간 프로필에서 0시간부터 Tau 시간(Tau=12시간[일일 2회 투여])(AUCtau)까지의 리토나비르 영역
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
0시간부터 투여 간격 종료 시간(tau)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적(여기서 tau=12시간).
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
10일차의 0시부터 마지막 ​​정량 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 하의 리토나비르 영역
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간)
0시부터 마지막 ​​정량 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간)
10일차의 투여 간격(Cav)에 따른 리토나비르 평균 혈장 농도
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
이는 AUCtau/tau에 의해 결정되었습니다.
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
10일차 리토나비르 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
명백한 구강 클리어런스. 이는 Dose/AUCtau에 의해 결정되었습니다.
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
10일차 리토나비르 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
겉보기 경구 분포량. 이는 Dose/(AUCtau*kel)에 의해 결정되었습니다.
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간)
Ritonavir 최종 소실 10일차 반감기(t½)
기간: 10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간)
최종 반감기. 이는 Loge(2)/kel에 의해 결정되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
10일차(투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간)
5일차의 리토나비르 최저 농도(Ctrough)
기간: 5일차(투약 전)
5일차 투여 전 농도. 데이터에서 직접 관찰됨.
5일차(투약 전)
8일차의 리토나비르 최저 농도(Ctrough)
기간: 8일차(투약 전)
8일차 투여 전 농도. 데이터에서 직접 관찰됨.
8일차(투약 전)
10일차(투여 전)의 리토나비르 최저 농도(Ctrough)
기간: 10일차(투약 전)
10일째 투여 전 농도. 데이터에서 직접 관찰했습니다.
10일차(투약 전)
10일차(마지막 투여 후 12시간)의 리토나비르 최저 농도(Ctrough)
기간: 10일차(마지막 투여 후 12시간)
10일차에는 12시간 동안 집중합니다. 데이터에서 직접 관찰했습니다.
10일차(마지막 투여 후 12시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4671016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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