Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo PF-07321332 e ritonavir em participantes chineses adultos saudáveis.
30 de setembro de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 1, Centro Único, Aberto de PF-07321332 Administrado como Múltiplas Doses Orais em Participantes Chineses Saudáveis.
O objetivo deste ensaio clínico de Fase 1 é nos ajudar a entender como o medicamento é alterado e eliminado de seu corpo depois de tomá-lo, a segurança e até que ponto os efeitos da doença podem ser tolerados de PF-07321332 quando PF-07321332 e ritonavir são administrados a participantes chineses adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes chineses saudáveis
- Sem anormalidades clínicas relevantes
- Índice de massa corporal (IMC): 17,5-28
Critério de exclusão:
- Qualquer doença clínica significativa
- Histórico de abuso de álcool
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias antes da primeira dose do estudo
- Testes laboratoriais clínicos anormais: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Sinais vitais anormais, como 12-eletrocardiograma (ECG), pressão arterial e pulsação
- Doação de sangue em até 60 dias
- História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb), anticorpo da hepatite C (HCVAb)
- Outros médicos ou psiquiátricos podem ser inadequados para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir será administrado por via oral duas vezes ao dia durante 10 dias a voluntários saudáveis chineses adultos
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PF-07321332/ritonavir será administrado por via oral duas vezes ao dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PF-07321332 Concentração plasmática máxima observada (Cmax) no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Cmax é a concentração plasmática máxima.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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PF-07321332 Concentração plasmática máxima observada (Cmax) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Cmax é a concentração plasmática máxima
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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PF-07321332 Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Tmax é o tempo para concentração plasmática máxima
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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PF-07321332 Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Tmax é o tempo para concentração plasmática máxima
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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PF-07321332 Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao ponto de tempo nas 12 horas (AUC12) no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento Zero até o ponto de tempo em 12 horas
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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PF-07321332 Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo Tau (onde Tau = 12 horas) (AUCtau) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento do final do intervalo de dosagem (tau), onde tau = 12 horas.
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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PF-07321332 Concentração plasmática média durante o intervalo de dosagem (Cav) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Isto foi determinado pela AUCtau/tau.
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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PF-07321332 Taxa de acumulação para AUCtau (Rac) no dia 10
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas); Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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A taxa de acumulação da AUCtau após doses múltiplas foi calculada como AUCtau no Dia 10 dividida pela AUC12 no Dia 1.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas); Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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PF-07321332 Taxa de acumulação para Cmax (Rac, Cmax) no dia 10
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas); Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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A taxa de acumulação observada para Cmax foi calculada como Cmax no Dia 10 dividida pela Cmax no Dia 1.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas); Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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PF-07321332 Relação pico-vale (PTR) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Isto foi determinado pelo Dia 10 Cmax/Dia 10 Ctrough.
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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PF-07321332 Liberação Aparente (CL/F) no Dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Depuração oral aparente.
Isto foi determinado pela Dose/AUCtau.
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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PF-07321332 Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) no Dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Volume de distribuição oral aparente.
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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PF-07321332 Meia-vida de eliminação terminal (t½) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas)
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Meia-vida terminal.
Isto foi determinado por Loge(2)/kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas)
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PF-07321332 Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas)
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Área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (Clast)
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas)
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PF-07321332 Concentração mínima (Cvale) no dia 5
Prazo: Dia 5 (pré-dose)
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Concentração na pré-dose no Dia 5. Observada diretamente a partir dos dados.
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Dia 5 (pré-dose)
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PF-07321332 Concentração mínima (Cvale) no dia 8
Prazo: Dia 8 (pré-dose)
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Concentração na pré-dose no Dia 8. Observada diretamente a partir dos dados.
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Dia 8 (pré-dose)
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PF-07321332 Concentração mínima (Cvale) no dia 10 (pré-dose)
Prazo: Dia 10 (pré-dose)
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Concentração na pré-dose no Dia 10.
Observado diretamente a partir dos dados.
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Dia 10 (pré-dose)
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PF-07321332 Concentração mínima (Cvale) no dia 10 (12 horas após a última dose)
Prazo: Dia 10 (12 horas após a última dose)
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Concentração às 12 horas no Dia 10.
Observado diretamente a partir dos dados.
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Dia 10 (12 horas após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até o dia 42
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/nascimento, houve suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico.
Um evento adverso é considerado um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento.
Todos os eventos que começaram no ou após o primeiro dia e hora/hora de início da dosagem, se coletados, mas antes do final do estudo seriam sinalizados como TEAEs.
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Da linha de base até o dia 42
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Número de participantes com dados de sinais vitais que atendem aos critérios de categorização pré-especificados
Prazo: Dia 1 (pré-dose, dentro de 1-2 horas após a dose matinal), Dia 10 (pré-dose, dentro de 1-2 horas após a dose matinal)
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As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial (PA) em posição supina e frequência de pulso.
Os critérios pré-especificados para sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PA) mínima (min.)
menos de (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg); alteração da PA sistólica em relação ao valor basal máximo (máx.)
diminuição >= 30 mmHg, máx.
aumento >=30 mmHg; PA diastólica mín.
<50mmHg; alteração da PA diastólica em relação ao valor basal máx.
diminuir >=20, máx.
aumento >=20; frequência de pulso sentado mín.
<40 batimentos por minuto (bpm) e máx.
>120 bpm.
Os participantes que atendessem a pelo menos 1 critério pré-especificado seriam relatados na medida de resultado.
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Dia 1 (pré-dose, dentro de 1-2 horas após a dose matinal), Dia 10 (pré-dose, dentro de 1-2 horas após a dose matinal)
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Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 8, Dia 10, Dia 12.
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As avaliações laboratoriais de segurança incluíram hematologia, urinálise e química clínica.
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Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 8, Dia 10, Dia 12.
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Número de participantes com dados de eletrocardiograma (ECG) que atendem aos critérios de categorização pré-especificados
Prazo: Dia 1 (pré-dose, dentro de 1-2 horas após a dose matinal), Dia 10 (pré-dose, dentro de 1-2 horas após a dose matinal)
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A média das leituras em triplicado coletadas em cada momento de avaliação foi calculada para cada parâmetro do ECG.
A linha de base foi definida como a média dos registros pré-dose em triplicado no Dia 1. Categorias predefinidas para QT corrigido (método Fridericia) (QTcF): Valor absoluto (milissegundos [ms]) >450 e ≤480, ou >480 e ≤500 ou >500; Aumento da linha de base em QTcF (ms) >30 e ≤60, ou>60.
Categorias predefinidas para PR e QRS: PR (mseg) máx.
≥300; Aumento de PR (mseg) em relação ao valor basal: valor basal >200 e máx.
Aumento de ≥25% ou linha de base ≤200 e máx.
Aumento ≥50%; QRS (ms) máx.
≥140; Aumento de QRS (mseg) em relação à linha de base ≥50% de aumento.
Os participantes que atendessem a pelo menos 1 critério pré-especificado seriam relatados na medida de resultado.
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Dia 1 (pré-dose, dentro de 1-2 horas após a dose matinal), Dia 10 (pré-dose, dentro de 1-2 horas após a dose matinal)
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Concentração plasmática máxima observada de ritonavir (Cmax) no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Cmax é a concentração plasmática máxima
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Concentração plasmática máxima observada de ritonavir (Cmax) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Cmax é a concentração plasmática máxima
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Tempo de ritonavir para concentração plasmática máxima observada (Tmax) no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Tmax é o tempo para concentração plasmática máxima
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Tempo de ritonavir para concentração plasmática máxima observada (Tmax) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Tmax é o tempo para concentração plasmática máxima
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Área de ritonavir sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao ponto no tempo às 12 horas (AUC12) no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Isto foi determinado pelo método trapezoidal linear/Log - relatado como AUC12 no Dia 1.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Área de ritonavir sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo Tau (onde Tau = 12 horas [dose duas vezes ao dia]) (AUCtau) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento do final do intervalo de dosagem (tau), onde tau = 12 horas.
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Área de ritonavir sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUCúltimo) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas)
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Área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (Clast)
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas)
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Concentração plasmática média de ritonavir durante o intervalo de dosagem (Cav) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Isto foi determinado pela AUCtau/tau.
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Liquidação aparente de ritonavir (CL/F) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Depuração oral aparente.
Isto foi determinado pela Dose/AUCtau.
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Volume aparente de distribuição de ritonavir (Vz/F) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Volume de distribuição oral aparente.
Isto foi determinado pela Dose/(AUCtau*kel)
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas)
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Meia-vida de eliminação terminal do ritonavir (t½) no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas)
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Meia-vida terminal.
Isto foi determinado por Loge(2)/kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
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Dia 10 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas)
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Concentração mínima de ritonavir (Cvale) no dia 5
Prazo: Dia 5 (pré-dose)
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Concentração na pré-dose no Dia 5. Observada diretamente a partir dos dados.
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Dia 5 (pré-dose)
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Concentração mínima de ritonavir (Cvale) no dia 8
Prazo: Dia 8 (pré-dose)
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Concentração na pré-dose no Dia 8. Observada diretamente a partir dos dados.
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Dia 8 (pré-dose)
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Concentração mínima de ritonavir (Cvale) no dia 10 (pré-dose)
Prazo: Dia 10 (pré-dose)
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Concentração na pré-dose no Dia 10.
Observado diretamente a partir dos dados.
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Dia 10 (pré-dose)
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Concentração mínima de ritonavir (Cvale) no dia 10 (12 horas após a última dose)
Prazo: Dia 10 (12 horas após a última dose)
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Concentração às 12 horas do dia 10.
Observado diretamente a partir dos dados.
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Dia 10 (12 horas após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Outros números de identificação do estudo
- C4671016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .