En studie för att lära dig mer om studiemedicinen PF-07321332 och Ritonavir hos vuxna friska kinesiska deltagare.
30 september 2024 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, Single Center, öppen studie av PF-07321332 administrerad som flera orala doser hos friska kinesiska deltagare.
Syftet med denna kliniska fas 1-prövning är att hjälpa oss förstå hur läkemedlet förändras och elimineras från din kropp efter att du tagit det, säkerheten och i vilken utsträckning sjukdomseffekter kan tolereras av PF-07321332 när PF-07321332 och ritonavir ges till friska vuxna kinesiska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kinesiska deltagare
- Inga kliniskt relevanta avvikelser
- Body mass index (BMI):17,5-28
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdom
- Historia om alkoholmissbruk
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar före den första studiedosen
- Onormala kliniska laboratorietester: aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Onormala vitala tecken, såsom 12-elektrokardiogram (EKG), blodtryck och puls
- Blodgivning inom 60 dagar
- Historik med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B kärnantikropp (HBcAb), hepatit C antikropp (HCVAb)
- Annan medicinsk eller psykiatrisk kan vara olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir kommer att ges genom munnen två gånger om dagen i 10 dagar till vuxna friska kinesiska frivilliga
|
PF-07321332/ritonavir kommer att ges genom munnen två gånger om dagen i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PF-07321332 Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) på dag 1
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Cmax är maximal plasmakoncentration.
|
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
PF-07321332 Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Cmax är maximal plasmakoncentration
|
Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
PF-07321332 Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) på dag 1
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Tmax är tiden för maximal plasmakoncentration
|
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
PF-07321332 Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Tmax är tiden för maximal plasmakoncentration
|
Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
PF-07321332 Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid noll till tidpunkt på 12 timmar (AUC12) på dag 1
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkt på 12 timmar
|
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
PF-07321332 Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid noll till tid Tau (där Tau=12 timmar) (AUCtau) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkten 0 till tiden för slutet av doseringsintervallet (tau), där tau=12 timmar.
|
Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
PF-07321332 Genomsnittlig plasmakoncentration över doseringsintervallet (Cav) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Detta bestämdes av AUCtau/tau.
|
Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
PF-07321332 Ackumuleringskvot för AUCtau (Rac) på dag 10
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar); Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Ackumuleringsförhållandet för AUCtau efter multipel dosering beräknades som AUCtau på dag 10 dividerat med AUC12 på dag 1.
|
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar); Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
PF-07321332 Ackumuleringskvot för Cmax (Rac, Cmax) på dag 10
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar); Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Det observerade ackumuleringsförhållandet för Cmax beräknades som Cmax på dag 10 dividerat med Cmax på dag 1.
|
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar); Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
PF-07321332 Peak-to-trough Ratio (PTR) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Detta bestämdes av Dag 10 Cmax/Dag 10 Ctrough.
|
Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
PF-07321332 Synbar clearance (CL/F) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Synbar oral clearance.
Detta bestämdes av Dose/AUCtau.
|
Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
PF-07321332 Skenbar distributionsvolym (Vz/F) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Skenbar oral distributionsvolym.
|
Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
PF-07321332 Terminal eliminering Halveringstid (t½) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar)
|
Terminal halveringstid.
Detta bestämdes med Loge(2)/kel, där kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
|
Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar)
|
|
PF-07321332 Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar)
|
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast)
|
Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar)
|
|
PF-07321332 Trough Concentration (Ctrough) på dag 5
Tidsram: Dag 5 (fördos)
|
Koncentration vid fördos på dag 5. Observerad direkt från data.
|
Dag 5 (fördos)
|
|
PF-07321332 Trough Concentration (Ctrough) på dag 8
Tidsram: Dag 8 (fördos)
|
Koncentration vid fördos på dag 8. Observerad direkt från data.
|
Dag 8 (fördos)
|
|
PF-07321332 Trough Concentration (Ctrough) på dag 10 (fördos)
Tidsram: Dag 10 (fördos)
|
Koncentration vid fördos på dag 10.
Observeras direkt från data.
|
Dag 10 (fördos)
|
|
PF-07321332 Trough Concentration (Ctrough) på dag 10 (12 timmar efter sista dos)
Tidsram: Dag 10 (12 timmar efter sista dosen)
|
Koncentration vid 12 timmars tid på dag 10.
Observeras direkt från data.
|
Dag 10 (12 timmar efter sista dosen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 42
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En allvarlig AE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande; nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i medfödd anomali/födsel, var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent.
En biverkning anses vara en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) om händelsen började under behandlingens effektiva varaktighet.
Alla händelser som började på eller efter den första doseringsdagen och tid/starttid, om de samlades in, men innan studiens slut, skulle flaggas som TEAE.
|
Från baslinjen upp till dag 42
|
|
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyller förspecificerade kategoriseringskriterier
Tidsram: Dag 1 (fördos, inom 1-2 timmar efter morgondos), Dag 10 (fördos, inom 1-2 timmar efter morgondos)
|
Utvärderingar av vitala tecken inkluderade liggande blodtryck (BP) och puls.
De förutspecificerade kriterierna för vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck (BP) minimum (min.)
mindre än (<) 90 millimeter kvicksilver (mmHg); systolisk blodtrycksförändring från baslinjemaximum (max.)
minskning >= 30 mmHg, max.
ökning >=30 mmHg; diastoliskt BP min.
<50 mmHg; diastolisk blodtrycksförändring från baslinjens max.
minska >=20, max.
ökning >=20; sittande puls min.
<40 slag per minut (bpm) och max.
>120 slag/min.
Deltagare som uppfyllde minst ett fördefinierat kriterium skulle rapporteras i resultatmått.
|
Dag 1 (fördos, inom 1-2 timmar efter morgondos), Dag 10 (fördos, inom 1-2 timmar efter morgondos)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag-1, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 10, Dag 12.
|
Säkerhetslaboratoriebedömningar inkluderade hematologi, urinanalys och klinisk kemi.
|
Dag-1, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 10, Dag 12.
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) data uppfyller förspecificerade kategoriseringskriterier
Tidsram: Dag 1 (fördos, inom 1-2 timmar efter morgondos), Dag 10 (fördos, inom 1-2 timmar efter morgondos)
|
Medelvärdet av de tredubbla avläsningarna som samlades in vid varje bedömningstidpunkt beräknades för varje EKG-parameter.
Baslinje definierades som medelvärdet av de tre exemplaren av registreringar före dos på dag 1. Fördefinierade kategorier för korrigerad QT (Fridericia-metoden) (QTcF): Absolut värde (millisekunder[ms]) >450 och ≤480, eller >480 och ≤500 eller >500; Ökning från baslinjen i QTcF (msec) >30 och ≤60, eller >60.
Fördefinierade kategorier för PR och QRS: PR (ms) max.
≥300; PR (ms) ökning från baslinjen: baslinje >200 och max.
≥25 % ökning, eller baslinje ≤200 och max.
≥50 % ökning; QRS (ms) max.
≥140; QRS (ms) ökning från baslinjen ≥50 % ökning.
Deltagare som uppfyllde minst ett fördefinierat kriterium skulle rapporteras i resultatmått.
|
Dag 1 (fördos, inom 1-2 timmar efter morgondos), Dag 10 (fördos, inom 1-2 timmar efter morgondos)
|
|
Ritonavir maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) på dag 1
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Cmax är maximal plasmakoncentration
|
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
Ritonavirs maximala observerade plasmakoncentration (Cmax) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Cmax är maximal plasmakoncentration
|
Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
Ritonavir Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) på dag 1
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Tmax är tiden för maximal plasmakoncentration
|
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
Ritonavir Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Tmax är tiden för maximal plasmakoncentration
|
Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
Ritonavirområde under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till tidpunkt på 12 timmar (AUC12) på dag 1
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Detta bestämdes med linjär/Log trapetsformad metod - rapporterad som AUC12 på dag 1.
|
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
Ritonavirområde under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till tid Tau (där Tau=12 timmar [två gånger dagligen dosering]) (AUCtau) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkten 0 till tiden för slutet av doseringsintervallet (tau), där tau=12 timmar.
|
Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
Ritonavirområde under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar)
|
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast)
|
Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar)
|
|
Ritonavirs genomsnittliga plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cav) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Detta bestämdes av AUCtau/tau.
|
Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
Ritonavir skenbar clearance (CL/F) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Synbar oral clearance.
Detta bestämdes av Dose/AUCtau.
|
Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
Ritonavirs skenbara distributionsvolym (Vz/F) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
Skenbar oral distributionsvolym.
Detta bestämdes av Dos/(AUCtau*kel)
|
Dag 10 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar)
|
|
Ritonavir terminal halveringstid (t½) på dag 10
Tidsram: Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar)
|
Terminal halveringstid.
Detta bestämdes med Loge(2)/kel, där kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
|
Dag 10 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar)
|
|
Ritonavir dalkoncentration (Ctrough) på dag 5
Tidsram: Dag 5 (fördos)
|
Koncentration vid fördos på dag 5. Observerad direkt från data.
|
Dag 5 (fördos)
|
|
Ritonavir dalkoncentration (Ctrough) på dag 8
Tidsram: Dag 8 (fördos)
|
Koncentration vid fördos på dag 8. Observerad direkt från data.
|
Dag 8 (fördos)
|
|
Ritonavir dalkoncentration (Ctrough) på dag 10 (fördos)
Tidsram: Dag 10 (fördos)
|
Koncentration vid fördos på dag 10.
Observeras direkt från data.
|
Dag 10 (fördos)
|
|
Ritonavir dalkoncentration (Ctrough) på dag 10 (12 timmar efter sista dosen)
Tidsram: Dag 10 (12 timmar efter sista dosen)
|
Koncentration vid 12 timmar på dag 10.
Observeras direkt från data.
|
Dag 10 (12 timmar efter sista dosen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4671016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .