光栄養塩分による統合失調症治療
2025年9月23日 更新者：Leandro Valiengo、University of Sao Paulo
統合失調症の陰性症状を治療するために光栄養溶化を使用した偽制御クロスオーバー研究。
要約：経頭蓋直流刺激に耐性のある患者における統合失調症の陰性症状の治療に対する光ニューロモード化の有効性を見ることを目的とするランダム化臨床試験。 30人の難治性ボランティアのこのグループでは、クロスオーバーデザインで光ニューロモード化の前後に磁気共鳴分光法が実施されます。
目的：統合失調症患者における光ニューロモード化の有効性。 。 刺激前後の分光（二次）サンプルの分光法におけるグルタミン酸、GABA、および乳酸の分析：統合失調症の負の症状を抱える30人のボランティアが治療に抵抗します。
方法：臨床試験、クロスオーバー無作為化、二重盲検、偽制御。 パンソルネガティブ症状10回の光ニューロモジュレーションセッションの前後のサブスケール評価。 10回の光ニューロオルモード化セッションの後にアクティブグループに参加している参加者は、偽のグループに行き、その逆も同様です。 彼らは、10セッションの後、グループの反転の後、開始前に磁気共鳴分光法を実行します（ボランティアごとに3回の共鳴）。 この研究はクロスオーバーになります。参加者の半分は、SHAMグループから始まり、残りの半分はアクティブグループで開始し、刺激の10日後にグループを反転させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜55歳の患者
- DSM-IV基準に従って統合失調症の診断と、精神科医が適用されるSCID（DSMIVの構造化された臨床インタビュー）によって確認された診断が含まれます。
- 負のパンの合計で20ポイントの最小スコア
- 安定した抗精神病薬
- 少なくとも1つの抗精神病薬が適切な用量と研究に入るのに少なくとも1つの試験が必要です。
除外基準：
- 不安定または制御されていない臨床疾患、
- 精神医学的併存疾患、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：アクティブな光ニューロモード化
介入に記載されているように、光場による積極的な刺激
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治療は、ライトエイド（明るい光電話、SP、ブラジル）、連続波、300 LED波長850 nm）、または同じ外観とディスプレイのプラセボプローブで2週間（10セッション）毎日投与されました。
作成された照射パラメーターは、疾患、痛みの強さ、皮膚の写真型に基づいています。
各セッションは、皮膚の写真型に応じて10〜15分です
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偽コンパレータ：偽の比較：偽の光ニューロモード化
盲検化は、光を再現していないが、真のサイズと同じサイズと厚さを持つフィールドで構成される偽の光で行われます。
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治療は、ライトエイド（明るい光電話、SP、ブラジル）、連続波、300 LED波長850 nm）、または同じ外観とディスプレイのプラセボプローブで2週間（10セッション）毎日投与されました。
作成された照射パラメーターは、疾患、痛みの強さ、皮膚の写真型に基づいています。
各セッションは、皮膚の写真型に応じて10〜15分です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パンズのサブスケールの変化
時間枠：0、2、4週
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Continuosメジャー（スコアの変更）
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0、2、4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パンズの変化
時間枠：時間枠：週0、1、2、3、4、6、12]
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連続測定（スコアの変更）。
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時間枠：週0、1、2、3、4、6、12]
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WHOQOLの変化
時間枠：時間枠：週0、1、2、3、4、6、12]
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連続測定（スコアの変更）。
|
時間枠：週0、1、2、3、4、6、12]
|
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短い負の症状スケール（BNSS）の変化
時間枠：時間枠：週0、1、2、3、4、6、12]
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連続測定（スコアの変更）。
|
時間枠：週0、1、2、3、4、6、12]
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カルガリーの変化
時間枠：時間枠：週0、1、2、3、4、6、12]
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連続測定（スコアの変更）。
|
時間枠：週0、1、2、3、4、6、12]
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ソファの変更
時間枠：時間枠：週0、1、2、3、4、6、12]
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連続測定（スコアの変更）。
|
時間枠：週0、1、2、3、4、6、12]
|
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Sansの変更
時間枠：時間枠：週0、1、2、3、4、6、12]
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連続測定（スコアの変更）。
|
時間枠：週0、1、2、3、4、6、12]
|
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分光法のパラメーターの変化（乳酸、グルタミン酸、グリシン、GABA）
時間枠：時間枠：週0、2、4]
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連続測定（スコアの変更）。
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時間枠：週0、2、4]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leandro Valiengo, PhD、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年3月11日
研究の完了 (実際)
2022年3月11日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4.545.487
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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