Schizophrenia Treatment With Photoneuromodulation
A Sham-controlled Crossover Study Using Photoneuromodulation to Treatment the Negative Symptoms of Schizophrenia.
Abstract: Randomized clinical trial that aims to see the efficacy of photoneuromodulation for the treatment of negative symptoms of schizophrenia in patients refractory to transcranial direct current stimulation. In this group of 30 refractory volunteers, magnetic resonance spectroscopy will be performed before and after photoneuromodulation in a cross-over design.
Objectives: Effectiveness of photoneuromodulation in patients with schizophrenia. . Analysis of glutamate, Gaba and lactate in spectroscopy before and after stimulation (secondary) Sample: 30 volunteers with negative symptoms of schizophrenia refractory to treatment.
Method: clinical trial, cross-over randomized, double-blind, sham-controlled. PANSS negative symptoms subscale evaluation before and after the 10 photoneuromodulation sessions. Participants who are in the active group after the 10 photoneuromodulation sessions will go to the sham group and vice versa. They will perform magnetic resonance spectroscopy before the beginning, after the 10 sessions and again after the inversion of the groups (3 resonances per volunteer). The study will be a cross-over: half of participants will start at sham group and the other half at active group and invert groups after 10th day of stimulation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leandro Valinego, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 2661-8159
- Sähköposti: pesquisa.esquizofrenia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo
-
Päätutkija:
- Leandro Valiengo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 55 years
- Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV criteria and confirmed by the SCID (Structured Clinical Interview for DSMIV), which will be applied by a psychiatrist, will be included.
- Minimum score of 20 points in the sum of negative PANSS
- Stable antipsychotic medications
- There is a need for at least one trial with at least one antipsychotic in adequate dose and time to enter the study.
Exclusion Criteria:
- Unstable or uncontrolled clinical diseases,
- Psychiatric comorbidities,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator: Active Photoneuromodulation
Active stimulation with light fields as described in the intervention
|
Treatments were administered daily for a period of 2 weeks (10 sessions) with a Light-Aid (Bright Photomedicine, SP, Brazil), continuous wave, 300 LED wavelength 850 nm) or with a placebo probe of the same appearance and display.
The irradiation parameters created will be based on the disease, pain intensity and skin phototype.
Each session has from 10 to 15 min, depending on skin phototype
|
|
Huijausvertailija: Sham Comparator: Sham Photoneuromodulation
The blinding will be done with sham light, which consists of fields that do not reproduce light, but which have the same size and thickness as the true one.
|
Treatments were administered daily for a period of 2 weeks (10 sessions) with a Light-Aid (Bright Photomedicine, SP, Brazil), continuous wave, 300 LED wavelength 850 nm) or with a placebo probe of the same appearance and display.
The irradiation parameters created will be based on the disease, pain intensity and skin phototype.
Each session has from 10 to 15 min, depending on skin phototype
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Subcale of PANSS
Aikaikkuna: Weeks 0, 2 and 4
|
Continuos measure (score changes)
|
Weeks 0, 2 and 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in PANSS
Aikaikkuna: Time Frame: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Continuous measure (score changes).
|
Time Frame: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Changes in WHOQOL
Aikaikkuna: Time Frame: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Continuous measure (score changes).
|
Time Frame: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Changes in Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Aikaikkuna: Time Frame: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Continuous measure (score changes).
|
Time Frame: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Changes in Calgary
Aikaikkuna: Time Frame: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Continuous measure (score changes).
|
Time Frame: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Changes in SOFAS
Aikaikkuna: Time Frame: Weeks 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Continuous measure (score changes).
|
Time Frame: Weeks 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Changes in SANS
Aikaikkuna: Time Frame: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Continuous measure (score changes).
|
Time Frame: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Changes in parameters of spectroscopy (lactate, glutamate, glicine and GABA)
Aikaikkuna: Time Frame: Weeks 0, 2, 4]
|
Continuous measure (score changes).
|
Time Frame: Weeks 0, 2, 4]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leandro Valiengo, PhD, Study Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.545.487
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .