Skitsofreniahoito fotoneuromodulaatiolla
Huijauskontrolloitu crossover-tutkimus, jossa käytetään fotoneuromodulaatiota skitsofrenian negatiivisten oireiden hoitoon.
Tiivistelmä: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on nähdä fotoneuromodulaation teho skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa potilailla, jotka eivät ole transkraniaalisen tasavirran stimulaation kannalta. Tässä 30 tulenkestävän vapaaehtoisen ryhmässä magneettikuvausspektroskopia suoritetaan ennen fotoneuromodulaatiota ja sen jälkeen ristikkäin.
Tavoitteet: Skitsofreniapotilailla olevien potilaiden tehokkuus. . Glutamaatin, GABA: n ja laktaatin analyysi spektroskopiassa ennen ja jälkeen stimulaation (sekundaarinen) näyte: 30 vapaaehtoista, joilla on negatiivisia oireita skitsofreniasta.
Menetelmä: Kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijausohjattu. PANSS -negatiiviset oireet ala -asteikon arviointi ennen 10 fotoneuromodulaatioistuntoa ja sen jälkeen. Osallistujat, jotka ovat aktiivisessa ryhmässä 10 fotoneuromodulaatioistunnon jälkeen, menevät huijausryhmään ja päinvastoin. He suorittavat magneettiresonanssispektroskopian ennen alkua, 10 istunnon jälkeen ja jälleen ryhmien kääntämisen jälkeen (3 resonanssia vapaaehtoista kohti). Tutkimus on ristikkäin: puolet osallistujista alkaa Sham-ryhmästä ja toinen puoli aktiivisessa ryhmässä ja kääntää ryhmiä 10. stimulaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55 -vuotiaat potilaat
- Skitsofrenian diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaisesti ja vahvistaa SCID (Structured Clinical haastattelu DSMIV: lle), jota psykiatri soveltaa.
- Vähimmäispiste 20 pistettä negatiivisten pansojen summassa
- Vakaa antipsykoottinen lääkitys
- Ainakin yksi koe, jossa on vähintään yksi antipsykoottinen, riittävästi annoksella ja tutkimuksen aloittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset sairaudet,
- Psykiatriset lisävaikutukset,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: Aktiivinen fotoneuromodulaatio
Aktiivinen stimulaatio valokenttillä, kuten interventiossa on kuvattu
|
Käsittelyjä annettiin päivittäin 2 viikon ajan (10 istuntoa), joissa oli valoavu (kirkas fotomedicine, SP, Brasilia), jatkuva aalto, 300 LED-aallonpituus 850 nm) tai saman ulkonäön ja näytön lumelääkeristimen kanssa.
Luodut säteilytysparametrit perustuvat taudiin, kivun voimakkuuteen ja ihon fototyyppiin.
Jokaisessa istunnossa on 10-15 minuuttia, riippuen ihon fototyypistä
|
|
Huijausvertailija: Sham -vertailu: Sham Photoneuromodulation
Sokaisu tehdään huijausvalolla, joka koostuu pelloista, jotka eivät toista valoa, mutta joiden paksuus on saman kokoinen ja paksuus.
|
Käsittelyjä annettiin päivittäin 2 viikon ajan (10 istuntoa), joissa oli valoavu (kirkas fotomedicine, SP, Brasilia), jatkuva aalto, 300 LED-aallonpituus 850 nm) tai saman ulkonäön ja näytön lumelääkeristimen kanssa.
Luodut säteilytysparametrit perustuvat taudiin, kivun voimakkuuteen ja ihon fototyyppiin.
Jokaisessa istunnossa on 10-15 minuuttia, riippuen ihon fototyypistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PANSS: n alakalvossa
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 4
|
Conduos -mitta (pisteet muutokset)
|
Viikot 0, 2 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pansseissa
Aikaikkuna: Aikataulu: viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Jatkuva mitta (pistemäärät muutokset).
|
Aikataulu: viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Muutokset WHOQOL: ssä
Aikaikkuna: Aikataulu: viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Jatkuva mitta (pistemäärät muutokset).
|
Aikataulu: viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Muutokset lyhyessä negatiivisessa oire -asteikolla (BNSS)
Aikaikkuna: Aikataulu: viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Jatkuva mitta (pistemäärät muutokset).
|
Aikataulu: viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Calgaryn muutokset
Aikaikkuna: Aikataulu: viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Jatkuva mitta (pistemäärät muutokset).
|
Aikataulu: viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Muutokset sohvissa
Aikaikkuna: Aikataulu: viikot 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Jatkuva mitta (pistemäärät muutokset).
|
Aikataulu: viikot 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Muutokset Sansissa
Aikaikkuna: Aikataulu: viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Jatkuva mitta (pistemäärät muutokset).
|
Aikataulu: viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Spektroskopian parametrien muutokset (laktaatti, glutamaatti, glicine ja gaba)
Aikaikkuna: Aikataulu: viikot 0, 2, 4]
|
Jatkuva mitta (pistemäärät muutokset).
|
Aikataulu: viikot 0, 2, 4]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leandro Valiengo, PhD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.545.487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .