Лечение шизофрении с фотоиромодуляцией
Шам-контролируемое перекрестное исследование с использованием фотоэлектиромодуляции для лечения негативные симптомы шизофрении.
Аннотация: Рандомизированное клиническое исследование, которое направлено на то, чтобы увидеть эффективность фотоэлектиромодуляции для лечения негативных симптомов шизофрении у пациентов, рефрактерных к транскраниальной стимуляции постоянного тока. В этой группе из 30 рефрактерных добровольцев магнитно-резонансная спектроскопия будет выполнена до и после фотоиромодуляции в конструкции поперечного оборота.
Цели: Эффективность фотонирумодуляции у пациентов с шизофренией. Полем Анализ глутамата, ГАМК и лактата в спектроскопии до и после стимуляции (вторичной) образца: 30 добровольцев с негативными симптомами шизофрении рефрактерны к лечению.
Метод: клиническое исследование, перекрестная рандомизированная, двойная слепая, контролируемое. PANSS Отрицательные симптомы Оценка подшкалы до и после 10 сеансов фотонирумодуляции. Участники, которые участвуют в активной группе после 10 сессий фотонирумодуляции, пойдут в Sham Group и наоборот. Они будут выполнять магнитно -резонансную спектроскопию до начала, после 10 сеансов и снова после инверсии групп (3 резонанса на одного добровольца). Исследование будет проходить: половина участников начнутся в Sham Group, а другая половина в Active Group и Invert после 10-го дня стимуляции.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 55 лет
- Диагноз шизофрении в соответствии с критериями DSM-IV и подтвержден SCID (структурированное клиническое интервью для DSMIV), которое будет применено психиатром, будет включена.
- Минимальный балл 20 баллов в сумме отрицательных язв
- Стабильные антипсихотические препараты
- Существует необходимость хотя бы одного исследования, по крайней мере, с одним антипсихотиком в адекватной дозе и времени для входа в исследование.
Критерии исключения:
- Нестабильные или неконтролируемые клинические заболевания,
- Психиатрические сопутствующие заболевания,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: активная фотоиромодуляция
Активная стимуляция с помощью световых полей, как описано в вмешательстве
|
Обработки вводили ежедневно в течение 2 недель (10 сеансов) с помощью легкой платы (яркая фотоомедицина, SP, Бразилия), непрерывная волна, 300 светодиодных длин 850 нм) или с зондом плацебо того же внешнего вида и отображения.
Созданные параметры облучения будут основаны на заболевании, интенсивности боли и фототипе кожи.
Каждый сеанс имеет от 10 до 15 минут, в зависимости от фототипа кожи
|
|
Фальшивый компаратор: Сильному компаратору: фиктивная фотоиромодуляция
Ослепление будет сделано с помощью фиктивного света, который состоит из полей, которые не воспроизводят свет, но имеют такой же размер и толщину, что и истинный.
|
Обработки вводили ежедневно в течение 2 недель (10 сеансов) с помощью легкой платы (яркая фотоомедицина, SP, Бразилия), непрерывная волна, 300 светодиодных длин 850 нм) или с зондом плацебо того же внешнего вида и отображения.
Созданные параметры облучения будут основаны на заболевании, интенсивности боли и фототипе кожи.
Каждый сеанс имеет от 10 до 15 минут, в зависимости от фототипа кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в подпале Panss
Временное ограничение: Недели 0, 2 и 4
|
Продолжаемая мера (изменения оценки)
|
Недели 0, 2 и 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Panss
Временное ограничение: Сроки: недели 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Непрерывная мера (изменения оценки).
|
Сроки: недели 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Изменения в WhoQol
Временное ограничение: Сроки: недели 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Непрерывная мера (изменения оценки).
|
Сроки: недели 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Изменения в краткой шкале негативных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: Сроки: недели 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Непрерывная мера (изменения оценки).
|
Сроки: недели 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Изменения в Калгари
Временное ограничение: Сроки: недели 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Непрерывная мера (изменения оценки).
|
Сроки: недели 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Изменения в диванах
Временное ограничение: Сроки: недели 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Непрерывная мера (изменения оценки).
|
Сроки: недели 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Изменения в Sans
Временное ограничение: Сроки: недели 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Непрерывная мера (изменения оценки).
|
Сроки: недели 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Изменения параметров спектроскопии (лактат, глутамат, глицин и ГАМК)
Временное ограничение: Сроки: недели 0, 2, 4]
|
Непрерывная мера (изменения оценки).
|
Сроки: недели 0, 2, 4]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leandro Valiengo, PhD, study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4.545.487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .