Trattamento della schizofrenia con fottoneuromodulazione
Uno studio crossover controllato sham usando la fotoneuromodulazione per trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia.
Abstract: studio clinico randomizzato che mira a vedere l'efficacia della fotoneuromodulazione per il trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia nei pazienti refrattari alla stimolazione transcranica di corrente continua. In questo gruppo di 30 volontari refrattari, la spettroscopia di risonanza magnetica verrà eseguita prima e dopo la fotoneuromodulazione in un design incrociato.
Obiettivi: efficacia della fotoneuromodulazione nei pazienti con schizofrenia. . Analisi di glutammato, GABA e lattato in spettroscopia prima e dopo la stimolazione (secondaria) campione: 30 volontari con sintomi negativi di schizofrenia refrattaria al trattamento.
Metodo: studio clinico, randomizzato incrociato, in doppio cieco, controllato sham. Valutazione della sottoscala dei sintomi negativi PANSS prima e dopo le 10 sessioni di fotoneuromodulazione. I partecipanti che fanno parte del gruppo attivo dopo le 10 sessioni di fotoneuromodulazione andranno al gruppo sham e viceversa. Eseguiranno la spettroscopia di risonanza magnetica prima dell'inizio, dopo le 10 sessioni e di nuovo dopo l'inversione dei gruppi (3 risonanze per volontario). Lo studio sarà un cross-over: la metà dei partecipanti inizierà dal gruppo sham e dall'altra metà in gruppi attivi e invertiti dopo il decimo giorno di stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti tra 18 e 55 anni
- La diagnosi di schizofrenia secondo i criteri DSM-IV e confermata dallo SCID (intervista clinica strutturata per DSMIV), che sarà applicata da uno psichiatra, sarà inclusa.
- Punteggio minimo di 20 punti nella somma del PANSS negativo
- Farmaci antipsicotici stabili
- È necessario almeno uno studio con almeno un antipsicotico in dose adeguata e tempo per entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie cliniche instabili o non controllate,
- Comorbidità psichiatriche,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: fotoneuromodulazione attiva
Stimolazione attiva con campi di luce come descritto nell'intervento
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I trattamenti venivano somministrati quotidianamente per un periodo di 2 settimane (10 sessioni) con un cerotto leggero (fotomedicina luminosa, SP, Brasile), onda continua, 300 lunghezza d'onda a LED 850 nm) o con una sonda placebo dello stesso aspetto e display.
I parametri di irradiazione creati saranno basati sulla malattia, l'intensità del dolore e il fototipo della pelle.
Ogni sessione ha da 10 a 15 minuti, a seconda del fototipo della pelle
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Comparatore fittizio: Comparatore sham: fotoneuromodulazione sham
L'accecamento verrà fatto con la luce fittizia, che consiste in campi che non riproducono la luce, ma che hanno le stesse dimensioni e spessore di quello vero.
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I trattamenti venivano somministrati quotidianamente per un periodo di 2 settimane (10 sessioni) con un cerotto leggero (fotomedicina luminosa, SP, Brasile), onda continua, 300 lunghezza d'onda a LED 850 nm) o con una sonda placebo dello stesso aspetto e display.
I parametri di irradiazione creati saranno basati sulla malattia, l'intensità del dolore e il fototipo della pelle.
Ogni sessione ha da 10 a 15 minuti, a seconda del fototipo della pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella sottocambio di PANSS
Lasso di tempo: Settimane 0, 2 e 4
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Misura Continuos (Cambiamenti del punteggio)
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Settimane 0, 2 e 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel PANSS
Lasso di tempo: Lasso di tempo: settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Misura continua (cambiamenti del punteggio).
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Lasso di tempo: settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Cambiamenti in whoqol
Lasso di tempo: Lasso di tempo: settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Misura continua (cambiamenti del punteggio).
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Lasso di tempo: settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Cambiamenti nella breve scala dei sintomi negativi (BNSS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Misura continua (cambiamenti del punteggio).
|
Lasso di tempo: settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Cambiamenti in Calgary
Lasso di tempo: Lasso di tempo: settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Misura continua (cambiamenti del punteggio).
|
Lasso di tempo: settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Cambiamenti nei divani
Lasso di tempo: Lasso di tempo: settimane 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Misura continua (cambiamenti del punteggio).
|
Lasso di tempo: settimane 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Cambiamenti in sans
Lasso di tempo: Lasso di tempo: settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Misura continua (cambiamenti del punteggio).
|
Lasso di tempo: settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Cambiamenti nei parametri della spettroscopia (lattato, glutammato, glicina e GABA)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: settimane 0, 2, 4]
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Misura continua (cambiamenti del punteggio).
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Lasso di tempo: settimane 0, 2, 4]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leandro Valiengo, PhD, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4.545.487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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