Schizofreniabehandling med fotoneuromodulering
En skamkontrollerad crossover-studie med användning av fotoneuromodulering för att behandlingen de negativa symtomen på schizofreni.
Sammanfattning: Randomiserad klinisk prövning som syftar till att se effektiviteten av fotonuromodulering för behandling av negativa symtom på schizofreni hos patienter eldfasta mot transkraniell likströmstimulering. I denna grupp med 30 eldfasta frivilliga kommer magnetresonansspektroskopi att utföras före och efter fotonuomodulering i en övergångsdesign.
Mål: Effektiviteten av fotonuromodulering hos patienter med schizofreni. . Analys av glutamat, GABA och laktat i spektroskopi före och efter stimulering (sekundär) Prov: 30 frivilliga med negativa symtom på schizofreni eldfasta mot behandling.
Metod: Klinisk prövning, övergripande randomiserad, dubbelblind, skamkontrollerad. Panss negativa symtombedömning av underskalan före och efter de 10 fotonuromoduleringssessionerna. Deltagare som är i den aktiva gruppen efter de 10 fotonuromoduleringssessionerna kommer att gå till Sham -gruppen och vice versa. De kommer att utföra magnetisk resonansspektroskopi före början, efter de 10 sessionerna och igen efter inversionen av grupperna (3 resonanser per volontär). Studien kommer att vara en övergång: hälften av deltagarna kommer att börja på Sham Group och den andra hälften på Active Group och invertera grupper efter den 10: e stimuleringsdagen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter mellan 18 och 55 år
- Diagnos av schizofreni enligt DSM-IV-kriterier och bekräftas av SCID (strukturerad klinisk intervju för DSMIV), som kommer att tillämpas av en psykiater, kommer att inkluderas.
- Minsta poäng på 20 poäng i summan av negativa PANSS
- Stabila antipsykotiska mediciner
- Det finns ett behov av minst en studie med minst en antipsykotisk i adekvat dos och tid att komma in i studien.
Uteslutningskriterier:
- Instabila eller okontrollerade kliniska sjukdomar,
- Psykiatriska komorbiditeter,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Aktiv fotoneuromodulering
Aktiv stimulering med lätta fält som beskrivs i interventionen
|
Behandlingar administrerades dagligen under en period av 2 veckor (10 sessioner) med en lätthjälpmedel (ljus fotomedicin, sp, brasilien), kontinuerlig våg, 300 LED-våglängd 850 nm) eller med en placebo-sond av samma utseende och visning.
De bestrålningsparametrar som skapas kommer att baseras på sjukdomen, smärtintensiteten och hudfototypen.
Varje session har från 10 till 15 minuter, beroende på hudfototyp
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator: Sham Photoneuromodulation
Blindningen kommer att göras med skamlampa, som består av fält som inte reproducerar ljus, men som har samma storlek och tjocklek som den sanna.
|
Behandlingar administrerades dagligen under en period av 2 veckor (10 sessioner) med en lätthjälpmedel (ljus fotomedicin, sp, brasilien), kontinuerlig våg, 300 LED-våglängd 850 nm) eller med en placebo-sond av samma utseende och visning.
De bestrålningsparametrar som skapas kommer att baseras på sjukdomen, smärtintensiteten och hudfototypen.
Varje session har från 10 till 15 minuter, beroende på hudfototyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Subcale of Panss
Tidsram: Veckor 0, 2 och 4
|
Continuos mått (poängändringar)
|
Veckor 0, 2 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Pans
Tidsram: Tidsram: veckor 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig mått (poängändringar).
|
Tidsram: veckor 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Förändringar i whoqol
Tidsram: Tidsram: veckor 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig mått (poängändringar).
|
Tidsram: veckor 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Förändringar i kort negativ symptomskala (BNS)
Tidsram: Tidsram: veckor 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig mått (poängändringar).
|
Tidsram: veckor 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Förändringar i Calgary
Tidsram: Tidsram: veckor 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig mått (poängändringar).
|
Tidsram: veckor 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Förändringar i soffor
Tidsram: Tidsram: veckor 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig mått (poängändringar).
|
Tidsram: veckor 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Förändringar i sans
Tidsram: Tidsram: veckor 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig mått (poängändringar).
|
Tidsram: veckor 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Förändringar i parametrar för spektroskopi (laktat, glutamat, glikin och GABA)
Tidsram: Tidsram: veckor 0, 2, 4]
|
Kontinuerlig mått (poängändringar).
|
Tidsram: veckor 0, 2, 4]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leandro Valiengo, PhD, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4.545.487
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .